Stimulation de la boucle efférente avant la fermeture de l'iléostomie. Procès Iléostim. (Ileostim)

L'iléostomie en boucle est une méthode efficace utilisée pour contourner le contenu fécal et réduire les séquelles d'une éventuelle fuite anastomotique. Elle est le plus souvent réalisée après une résection antérieure basse indiquée pour un cancer du bas-moyen rectal. Une deuxième opération est nécessaire pour la fermeture, avec une morbidité d'environ 25 %. L'occlusion intestinale est la complication la plus courante après cette procédure, avec une incidence allant jusqu'à 29 %. Il existe également un risque de fuite anastomotique, observé chez 2 % des patients, avec un taux de réintervention avoisinant les 10 %. Une méta-analyse récente a rapporté jusqu'à 2% de mortalité après inversion de stomie.

Il existe de nombreux changements structurels dans la muqueuse de l'intestin grêle après la formation d'une iléostomie, qui peuvent contribuer à la morbidité observée. L'extrémité distale peut être atrophiée, avec des changements physiopathologiques contribuant à une réduction de la fonction d'absorption et de la motilité.

CONTROVERSE De nombreuses études ont été réalisées afin de détecter d'éventuels facteurs de risque - à la fois liés au patient et liés à la chirurgie - de complications lors de la chirurgie de fermeture d'iléostomie. Actuellement, il y a un manque d'études de recherche axées sur la prise en charge préopératoire de ces patients.

LA NÉCESSITÉ D'UNE TELLE ÉTUDE Il existe un risque élevé de complications après inversion d'iléostomie (jusqu'à 20 %), y compris un dysfonctionnement intestinal, une fuite anastomotique, une perforation intestinale et un iléus postopératoire. Cela augmente la durée du séjour à l'hôpital et les coûts des soins de santé.

Notre objectif est de réduire ce taux de complications en optimisant le statut préopératoire de l'iléon distal et d'analyser son impact sur la réduction de l'iléus postopératoire.

BUT PRINCIPAL (OBJECTIF/BUT/SUJET/BUT) Évaluer si la stimulation de la boucle efférente deux semaines avant la fermeture de l'iléostomie diminue l'incidence de l'iléus paralytique postopératoire.

SECONDAIRE/SIDE/MINEUR Pour évaluer le séjour à l'hôpital et les complications postopératoires à court et à long terme dans les deux groupes. Comparer la continence anale postopératoire dans les deux groupes.

CRITÈRES D'INCLUSION Patients de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie de fermeture d'iléostomie protectrice programmée, réalisée en chirurgie du cancer du rectum. Tous les patients suivront un protocole homogène de test de l'anastomose rectale avant fermeture, basé sur un lavement opaque pour exclure la présence d'une fuite anastomotique. L'entrée dans l'étude n'affecte pas les autres indications chirurgicales, en termes de délai de fermeture de l'iléostomie, de type d'opération ou d'anesthésie, ou de demande d'examens complémentaires. Chirurgie élective. Patients qui signent le document de consentement éclairé.

CRITÈRES D'EXCLUSION Patients subissant des interventions abdominales simultanées au moment de la fermeture de l'iléostomie. Antécédents d'iléostomie protectrice pour une pathologie autre que le cancer du rectum. Antécédents chirurgicaux de la région iléale.

DONNÉES DE BASE Âge, sexe, indice de masse corporelle (calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré), statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et diagnostic principal. RT néoadjuvante, QT néoadjuvante, temps écoulé depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante. Comorbidités (HTA, DM, dyslipidémie, pathologie respiratoire, autres). Complications de la chirurgie de la tumeur primitive. Paramètres analytiques de base : protéines, créatinine, ions, Hb et leucocytes.

DONNÉES CHIRURGICALES Durée opératoire (en minutes), présence d'une hernie parasternale, temps entre la chirurgie principale et la fermeture de l'iléostomie, mise en place du treillis.

TECHNIQUE DE STIMULATION PAR BOUCLE EFFÉRENTE :

Pendant les deux semaines précédant l'intervention de fermeture de l'iléostomie, une stimulation quotidienne de la boucle efférente sera réalisée par irrigation avec 500 ml de sérum physiologique ou 500 ml d'eau tiède, de préférence en bouteille, associée à un épaississant nutritionnel (Ressource, Nestlé Health-science , sachet de 6,4 g). Le patient sera instruit par une infirmière en stomatothérapie. La stimulation sera effectuée jusqu'à la veille de l'intervention. Des exercices de Kegel seront proposés.

TECHNIQUE CHIRURGICALE Chaque chirurgien utilisera sa technique habituelle, avec le choix entre les options A et B, en utilisant la même technique pour tous les patients inclus dans l'étude, quel que soit le groupe assigné dans la randomisation.

Option A. Fermeture mécanique :

Incision péri-iléostomie. Technique de fermeture de l'iléostomie : anastomose L-L anti-péristaltique par agrafeuse linéaire à triple agrafage, avec fermeture endo-agrafeuse de l'entérotomie et mise en charge similaire. Invagination de la ligne de base.

Option B. Fermeture manuelle Incision péri-iléostomie. Technique de fermeture de l'iléostomie : Fermeture manuelle de l'entérotomie avec une suture monofilament ou tressée, en utilisant des points lâches ou une suture continue, selon la technique standard.

Tous les patients recevront la même prophylaxie antibiotique et antithrombotique. Aucune administration d'antibiotique n'est prévue pendant la période postopératoire, suivant un protocole Zero Surgical Infection (ZSI).

CRITÈRES PRIMAIRES Présence d'iléus paralytique (défini comme une intolérance à la nourriture orale le troisième jour postopératoire ou après, en l'absence de signes cliniques ou radiologiques d'obstruction, nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique ou associée à deux des symptômes suivants : nausées/vomissements, distension abdominale et absence de flatulences).

CRITÈRES DE RÉSULTAT SUPPLÉMENTAIRES, MINEURS ET SECONDAIRES Les critères de jugement secondaires incluront la durée du séjour à l'hôpital, le temps nécessaire pour tolérer un régime alimentaire normal, le temps jusqu'au premier passage des flatulences, le temps jusqu'au premier passage des selles, la morbidité générale [y compris la fuite anastomotique, l'infection du site opératoire (superficielle, profonde, espace organique), autres complications : infection des voies urinaires, pneumonie, lésion rénale aiguë postopératoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, occlusion de l'intestin grêle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réintervention et "autre". Mortalité et diarrhée. La gravité des complications chirurgicales sera classée selon l'échelle de Clavien-Dindo. Grade de continence postopératoire et incidence du syndrome de résection antérieure. Taux de réadmission à l'hôpital.

RÉSULTATS À LONG TERME (6 MOIS) :

Taux de réadmission. Réintervention chirurgicale. Evénement.

L'ANALYSE STATISTIQUE Une analyse comparative sera effectuée entre les deux groupes selon la stimulation préalable ou non de la boucle efférente.

Les échantillons catégoriels seront analysés au moyen de tableaux de contingence et du chi carré. Les variables continues seront examinées en comparant les moyennes à l'aide du test t de Student et les médianes à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Le SPPS 15.0 Inc. Chicago IL. un logiciel a été utilisé à cette fin.

Estimation de la taille de l'échantillon : En supposant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2, dans un test bilatéral, on estime que 68 patients doivent être inclus dans chaque groupe pour trouver une différence statistiquement significative dans les proportions. Un rapport de 0,29 dans le groupe témoin et de 0,1 dans le groupe d'intervention est considéré. Une perte de patients de 5% est supposée.

La randomisation sera effectuée selon un ratio de 1:1 dans chaque hôpital à l'aide du programme de service de randomisation simple à enveloppe scellée. Le chercheur ne connaîtra pas le groupe assigné au moment de proposer l'étude au patient.

APPROBATION ÉTHIQUE L'étude sera pré-approuvée par le comité d'éthique de la recherche (IRB) local. Les patients seront informés de la possibilité de participer à l'étude en signant le consentement éclairé avant d'être inclus. Le patient pourra retirer son consentement à tout moment sans que cela n'affecte les soins médicaux qu'il recevra.

L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

RAPPORT FINANCIER Aucune compensation financière pour la participation à l'étude n'est prévue pour le patient ou l'équipe de recherche. Cette étude n'a reçu aucun soutien financier.