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COVID-19 後の人々の有酸素運動

2023年7月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

COVID-19後の人々における有酸素運動の影響:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、COVID-19 による間質性肺炎の後遺症患者において、従来のリハビリテーションに加えて、有酸素トレーニングの実現可能性を研究することです。 特に、患者がこの種の身体活動に耐えられるかどうか、および何らかの悪影響があるかどうかを検証したいと考えています. 二次的な目的は、有酸素運動が一般的な理学療法と比較して、これらの患者の機能的能力と歩行能力を改善するのに有効かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、主に呼吸器系に影響を与える SARS-CoV-2 によって引き起こされる感染症です (Landi et al., 2020)。 COVID-19 に感染した人々の大部分 (80%) は軽度から中等度の疾患を示しますが (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020)、かなりの数の被験者が、一般に 65 歳以上で併存疾患があります。 、感染は非常に深刻な後遺症を引き起こす可能性があります(約20%)(Yang et al。、2020). 入院が必要な人のうち、大部分 (20%) は、しばしば急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のために集中治療室 (ICU) での管理を必要とします (Simpson and Robinson, 2020)。

COVID-19 による重篤な疾患を持つ人々は、主に肺に影響を与える疾患を持っているだけでなく、多臓器の関与も示しています (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group、2020)。 重大な病気や入院の期間中は、身体機能の喪失を経験することがよくあります (Rawal et al., 2017)。これは、新たな障害の発生または既存の障害の悪化を特徴としています。 この身体機能の低下は、長時間の不動が原因であると考えられており、その間に人々は体調不良を経験し、重大な病気、多発神経障害、ミオパシーを発症します (Rooney et al., 2020)。 これにより、運動障害と日常生活動作 (ADL) の独立性の低下がもたらされます (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011)。

何人かの著者は、入院前に運動制限がなくても、急性期後の COVID-19 患者は、退院後も筋力低下、身体能力の低下、運動による酸素飽和度の低下、ADL の能力の低下を示していると報告している (Belli et al ., 2020; Paneroni et al., 2020)。 COVID-19 の重度かつ重大な経過をたどっている患者では、感染から 4 か月後に肺機能と身体能力の障害が特定される可能性があります (Guler et al., 2021)。 これらの調査結果は、COVID-19 から回復する人々のための急性および慢性のリハビリテーションを計画する明確な必要性があることを示唆しています (Barker-Davies et al., 2020)。

COVID-19 に感染した人々は、さまざまな症状や併存疾患を持っており、感染から回復する際に障害を引き起こすような後遺症を示します。 その結果、回復と自宅退院を促進するために必要なリハビリテーションは、患者中心であり、個々の患者のニーズと障害に合わせて調整する必要があります (Barker-Davies et al., 2020)。

したがって、重度または重度の COVID-19 による入院期間を経て、急性期病棟から退院して COVID-19 後のリハビリテーションを受けた COVID-19 の被験者に対して前向き縦断研究を実施することは有用である可能性があります。区。 さらに、COVID 病棟への入院後最初の数週間は、専門家が低/中強度の運動を強く推奨しているため (Spruit et al., 2020)、通常の運動に有酸素運動トレーニングを追加することを検討する必要があります。リハビリ。

この無作為対照臨床試験の主な目的は、COVID-19 による間質性肺炎の後遺症のある被験者 (ポスト COVID-19 の人) に対して実験的な有酸素トレーニングが実行可能であり、重大な有害事象の発現なしに実行できることを確認することです。 .

二次的な目的は、有酸素運動を追加することで、有酸素運動を行わないプログラムと比較して身体能力が向上するかどうかを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Novara
      • Veruno、Novara、イタリア、28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19による間質性肺炎の確定診断;
  2. SARS-CoV-2 の 2 つの鼻咽頭スワブ検査で陰性。
  3. COVID-19以前の機能的独立;
  4. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 24。

除外基準:

  1. COVID-19に対する陽性;
  2. COVID-19以前にナーシングホームに住んでいた、または自立していなかった患者;
  3. -中等度または重度の心臓病の存在(グレードIIIまたはIV、ニューヨーク心臓協会);
  4. 神経疾患の存在;
  5. コンプライアンスが低い。
  6. リハビリテーションの必要性が低い患者(入院時のFIM合計スコア> 100)
  7. 終末期(余命6ヶ月未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーション
COVID-19 の重症度に関連するさまざまな後遺症、急性期病院または集中治療室での患者の長期滞在、および既存の合併症。
COVID-19 後の患者に対する通常のリハビリテーションを週 5 日、1 日 1 時間
アクティブコンパレータ:有酸素運動
COVID-19後の患者に対する従来の入院リハビリテーション治療に有酸素運動を追加。
COVID-19 後の患者に対する通常のリハビリテーションを週 5 日、1 日 1 時間
COVID-19 後の患者のための従来のリハビリテーションに週 5 日、1 日 1 時間に 30 分の有酸素運動を追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の分析
時間枠:最長2週間
実現可能性を評価するために、有酸素運動グループに登録された参加者の治療への遵守が評価されます。 これは、持続時間 (30 分の目標に到達して実行されたセッションの割合) と処方された強度 (HRmax 64 ~ 76% の強度で実行されたセッションの割合) で定義される遵守率として表されます。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:最長2週間
TUG は、被験者が椅子から立ち上がり、床にテープでマークされた水平線まで 3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、快適なペースで座るように求められる身体機能測定法です (Podsiadlo and Richardson, 1991) )。 テストの実行に必要な秒数が収集されます。
最長2週間
膝伸筋の筋トルク
時間枠:最長2週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、トレーニング前後の膝伸筋の筋肉トルクを評価します。 患者は、膝の伸展で最大下収縮を行う必要があり、その後、理学療法士が口頭で励ます間、最大収縮を 2 回行う必要があります。 評価は、最初に一方の手足で実行され、次にもう一方の収縮と次の収縮の間に 30 秒の休止があります。 右脚と左脚の 2 つのテストの平均値が記録されます。 測定値はキロからニュートンに変換されます。
最長2週間
握力
時間枠:最長2週間
ハンドグリップの強さは、キャリブレーションされたジャマーダイナモメーターを使用して両側で測定されます。 American Society of Hand Therapist の推奨に従って、被験者は足を床に平らに置き、テスト対象の腕を中立回転で体に対して内転させ、肘を 90° 屈曲させ、前腕を中立回転回内で座らせます。 /回外 (Fess と Moran、1981 年)。 各腕の 2 つの試験が実行されます。テスターは左右の力の平均をキロ単位で記録し、ニュートンに変換します。
最長2週間
1 分間の立位テスト (1STST)
時間枠:最長2週間
1STST は、下半身の筋力と持久力 (Bohannon、1995 年) の広く実施可能な尺度であり、人が腕を使わずに 1 分間で完了することができるスタンドの数を捉えます。 患者は、腕を使用せず、各スタンドの間に完全に座ることなく、直立して同じ位置に自分のペースで (安全かつ快適に) 1 分間できるだけ何度も座るように求められます。 完成したスタンドの数が記録されます。 検査前後のSpO2を記録します。
最長2週間
累積歩行スコア - イタリア語版 (CAS-I)
時間枠:最長2週間
CAS-I は、患者の基本的な移動スキルを特徴付ける活動を評価する 3 項目スケールです: 1) ベッドへの出入り、2) 肘掛け付きの椅子からの立ち上がり、3) 椅子を使った屋内での歩行。適切な歩行補助具。 各活動は、0 ~ 2 の 3 段階の序数スケールで評価されます (0 = 人間の支援と口頭による合図にもかかわらず、できない、1 = 人間の支援および/または 1 人または複数の人からの口頭による合図があればできる、2 =人間の介助や口頭での合図なしで、歩行補助具の使用が許可されている場合でも安全に行うことができ、その結果、毎日の合計 CAS スコアが 0 から 6 の範囲になります。
最長2週間
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:最長2週間
このスケールは、患者の ADL パフォーマンスを評価するために広く使用されているツールです。 13項目の運動項目と5項目の認知項目の18項目で構成され、それぞれに7(完全な独立性)から0(完全な依存性)までのスコアが割り当てられます。 したがって、合計 FIM スコアは 18 (完全な機能的依存を反映) から 126 (完全な機能的独立を反映) の範囲です。
最長2週間
高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:最大100日
これは、65 歳以上の疫学研究における身体活動を評価するために特別に設計された、簡単な (5 分間の) 簡単に採点できる調査です。 PASE スコアは、余暇、家庭、職業活動に関する情報を組み合わせたものです (Washburn et al., 1993)。
最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefano Corna, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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