- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302973
Exercice aérobique chez les personnes atteintes de post-COVID-19
Effets de l'exercice aérobique chez les personnes atteintes de post-COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le SRAS-CoV-2 qui affecte principalement le système respiratoire (Landi et al., 2020). Alors que la majorité (80 %) des personnes infectées par le COVID-19 présentent une maladie légère à modérée (Huang et al., 2020 ; Rodriguez-Morales et al. 2020), pour un nombre considérable de sujets, généralement > 65 ans et avec des comorbidités , l'infection peut avoir des séquelles très graves (environ 20%) (Yang et al., 2020). Parmi ceux nécessitant une hospitalisation, une forte proportion (20%) nécessite une prise en charge en unité de soins intensifs (USI) souvent pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (Simpson et Robinson, 2020).
Les personnes atteintes d'une maladie grave due au COVID-19 ont non seulement une maladie affectant principalement les poumons, mais présentent également une atteinte multi-organes (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Pendant les périodes de maladie grave et d'hospitalisation, il est courant de subir une perte de fonction physique (Rawal et al., 2017), caractérisée par le développement de nouvelles déficiences ou l'aggravation de déficiences existantes. On pense que cette diminution du fonctionnement physique est attribuée à de longues périodes d'immobilité, au cours desquelles les personnes subissent un déconditionnement, développent une maladie grave, une polyneuropathie et une myopathie (Rooney et al., 2020). Il en résulte un handicap moteur et une réduction de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) (Abate et al., 2020 ; Rodriguez-Morales et al. 2020 ; Herridge et al. 2011 ; Barnato et al., 2011).
Plusieurs auteurs ont rapporté que les personnes atteintes de COVID-19 - même sans limitation motrice avant l'hospitalisation - dans la phase post-aiguë présentent une faiblesse musculaire, des performances physiques réduites, une désaturation en oxygène induite par l'exercice et une performance entravée des AVQ encore une fois renvoyées à la maison (Belli et al ., 2020 ; Paneroni et al., 2020). Chez les personnes atteintes d'une évolution sévère et critique de la COVID-19, les altérations de la fonction pulmonaire et des performances physiques peuvent être identifiées quatre mois après l'infection (Guler et al., 2021). Ces résultats suggèrent qu'il existe un besoin évident de planifier une réadaptation post-aiguë et chronique pour les personnes qui se remettent de la COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).
Les personnes atteintes de COVID-19 sont hétérogènes, avec des manifestations et des comorbidités différentes, et présentent des séquelles invalidantes lorsqu'elles se remettent de l'infection. Par conséquent, la réadaptation, qui est nécessaire pour faciliter le rétablissement et le retour à domicile, doit être centrée sur le patient et adaptée aux besoins et aux déficiences de chaque patient (Barker-Davies et al., 2020).
Par conséquent, il peut être utile de mener une étude longitudinale prospective sur des sujets atteints de COVID-19 qui ont subi une période d'hospitalisation pour COVID-19 sévère ou critique et qui sont sortis du service de soins post-aigus vers un service de réadaptation post-COVID-19. quartier. De plus, puisque les experts ont fortement recommandé un exercice physique d'intensité faible/modérée dans les premières semaines suivant l'hospitalisation dans les services COVID (Spruit et al., 2020), il est nécessaire d'envisager l'ajout d'un entraînement d'exercice aérobie à l'entraînement habituel. réhabilitation.
L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé est de vérifier que l'entraînement aérobie expérimental peut être réalisable chez des sujets présentant une séquelle de pneumonie interstitielle due au COVID-19 (personnes atteintes de post-COVID-19) et effectué sans la manifestation d'événements indésirables graves .
L'objectif secondaire est de vérifier si l'ajout d'activité aérobique peut augmenter la performance physique par rapport à un programme dans lequel aucune activité aérobique n'est prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novara
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Veruno, Novara, Italie, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic défini de pneumonie interstitielle due au COVID-19 ;
- Deux tests d'écouvillonnage nasopharyngés négatifs pour le SRAS-CoV-2 ;
- Indépendance fonctionnelle avant le COVID-19;
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24.
Critère d'exclusion:
- Positivité à COVID-19 ;
- Patients vivant en EHPAD ou non autonomes avant la COVID-19 ;
- Présence d'une maladie cardiaque modérée ou grave (Grade III ou IV, New York Heart Association);
- Présence d'une maladie neurologique ;
- Faible conformité ;
- Patients ayant de faibles besoins de réadaptation (score total FIM à l'admission > 100)
- Maladie en phase terminale (espérance de vie <6 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
La réadaptation en milieu hospitalier - centrée sur la personne et adaptée aux besoins individuels des participants - qui prend en compte les différentes séquelles associées à la gravité de la COVID-19, le séjour prolongé des personnes en hôpital de soins aigus ou en unité de soins intensifs, et les comorbidités.
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1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour les personnes post-COVID-19
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Ajout de l'exercice aérobique au traitement conventionnel de réadaptation en milieu hospitalier pour les personnes atteintes de post-COVID-19.
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1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour les personnes post-COVID-19
30 min/jour d'exercices aérobiques ajoutés à 1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour les personnes post-COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de faisabilité
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Pour évaluer la faisabilité, il sera évalué l'adhésion au traitement des participants inscrits dans le groupe d'exercices aérobiques.
Il sera exprimé à la fois en taux d'observance, définis en termes de durée (% de séances réalisées atteignant l'objectif de 30min) et d'intensité prescrite (% de séances réalisées à une intensité comprise entre 64 et 76 % de FCmax).
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le TUG est une mesure fonctionnelle physique dans laquelle on demande aux sujets de se lever d'une chaise, de marcher 3 m jusqu'à une ligne horizontale marquée avec du ruban adhésif sur le sol, de faire demi-tour, de reculer et de s'asseoir à un rythme confortable (Podsiadlo et Richardson, 1991 ).
Le temps en secondes nécessaire pour effectuer le test sera collecté.
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Jusqu'à 2 semaines
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Couple musculaire des extenseurs du genou
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le couple musculaire des extenseurs du genou sera évalué avant et après l'entraînement à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Le patient devra effectuer une contraction sous-maximale en extension du genou, suivie de deux contractions maximales au cours desquelles le kinésithérapeute donnera des encouragements verbaux.
L'évaluation se fera d'abord sur un membre, puis sur l'autre, avec une pause de 30 secondes entre une contraction et la suivante.
La valeur moyenne des deux tests de la jambe droite et de la jambe gauche sera enregistrée.
Les mesures seront converties du kilo au newton.
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Jusqu'à 2 semaines
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Force de préhension
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La force de préhension sera mesurée bilatéralement avec un dynamomètre Jamar calibré.
Conformément aux recommandations de l'American Society of Hand Therapist, les sujets seront assis avec les pieds à plat sur le sol, le bras testé en adduction contre le corps en rotation neutre, le coude à 90° de flexion et l'avant-bras en pronation en rotation neutre /supination (Fess et Moran, 1981).
Deux essais pour chaque bras seront effectués ; la moyenne des forces droite et gauche sera enregistrée par le testeur en kilo puis convertie en newtons.
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Jusqu'à 2 semaines
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Test assis-debout d'une minute (1STST)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le 1STST est une mesure largement applicable de la force musculaire et de l'endurance du bas du corps (Bohannon, 1995) qui capture le nombre de positions qu'une personne peut effectuer en 1 minute sans utiliser les bras.
Il sera demandé aux patients d'effectuer des répétitions en se tenant debout puis en s'asseyant dans la même position à une vitesse à leur rythme (sécuritaire et confortable) autant de fois que possible pendant 1 minute, sans utiliser les bras et en s'asseyant complètement entre chaque position.
Le nombre de stands terminés sera enregistré.
La SpO2 avant et après le test sera enregistrée.
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Jusqu'à 2 semaines
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Score de déambulation cumulé - version italienne (CAS-I)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le CAS-I est une échelle à 3 items évaluant les activités qui caractérisent les habiletés motrices de base du patient : 1) se coucher et se lever du lit, 2) s'asseoir et se tenir debout à partir d'une chaise avec accoudoirs et 3) marcher à l'intérieur à l'aide de des aides à la marche adaptées.
Chaque activité est évaluée sur une échelle ordinale à trois points de 0 à 2 (0 = Incapable, malgré l'aide humaine et les indications verbales, 1 = Capable, avec l'aide humaine et/ou les indications verbales d'une ou plusieurs personnes, 2 = Capable de se déplacer en toute sécurité, sans aide humaine ni indication verbale, utilisation d'une aide à la marche autorisée) résultant en un score CAS quotidien total allant de zéro à six.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Cette échelle est un outil largement utilisé pour évaluer les taux de performances AVQ des patients.
Il est composé de 18 items, soit 13 items moteurs et 5 items cognitifs, auxquels est attribué un score compris entre 7 (indépendance totale) et 0 (dépendance totale).
Par conséquent, les scores FIM totaux varient entre 18 (reflétant une dépendance fonctionnelle complète) et 126 (reflétant une indépendance fonctionnelle complète).
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Jusqu'à 2 semaines
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Il s'agit d'une enquête brève (5 minutes) et facile à noter conçue spécifiquement pour évaluer l'activité physique dans les études épidémiologiques des personnes âgées de 65 ans et plus.
Le score PASE combine des informations sur les loisirs, le ménage et l'activité professionnelle (Washburn et al., 1993).
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Jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2592 CE
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