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COVID-19 后患者的有氧运动

2023年7月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

有氧运动对 COVID-19 后患者的影响:一项随机对照试验

本研究的主要目的是研究在 COVID-19 引起的间质性肺炎后遗症患者中,除了常规康复之外,进行有氧训练的可行性。 特别是,我们希望验证患者是否可以忍受这种身体活动,以及是否有任何不良反应。 次要目的是评估有氧运动是否有效改善这些患者的功能能力和步态表现,而不是普通物理疗法。

研究概览

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由 SARS-CoV-2 引起的一种传染病,主要影响呼吸系统(Landi 等人,2020 年)。 虽然大多数 (80%) 感染 COVID-19 的人表现出轻度至中度疾病(Huang 等人,2020 年;Rodriguez-Morales 等人,2020 年),但对于相当多的受试者来说,通常 >65 岁并伴有合并症, 感染会产生非常严重的后遗症(约 20%)(Yang et al., 2020)。 在需要住院治疗的患者中,很大一部分 (20%) 需要在重症监护病房 (ICU) 接受治疗,通常是因为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)(Simpson 和 Robinson,2020 年)。

因 COVID-19 而患重病的人不仅患有主要影响肺部的疾病,而且还存在多器官受累(Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group,2020)。 在危重病和住院期间,身体功能丧失是很常见的(Rawal 等人,2017 年),其特征是出现新的损伤或现有损伤恶化。 这种身体机能下降被认为是由于长时间不动造成的,在此期间人们会经历功能失调、患上危重病、多发性神经病和肌病(Rooney 等人,2020 年)。 这会导致运动障碍和日常生活活动 (ADL) 的独立性降低(Abate 等人,2020 年;Rodriguez-Morales 等人,2020 年;Herridge 等人,2011 年;Barnato 等人,2011 年)。

几位作者报告说,患有 COVID-19 的人——即使在住院前没有运动限制——在后急性期表现出肌肉无力、身体机能下降、运动引起的氧饱和度下降和日常生活活动能力受阻,即使在出院回家时(Belli 等人) ., 2020 年;Paneroni 等人,2020 年)。 在 COVID-19 重症和危重症患者中,感染四个月后可能会发现肺功能和身体机能受损(Guler 等人,2021 年)。 这些发现表明,显然需要为从 COVID-19 中恢复过来的人制定急性和慢性康复计划(Barker-Davies 等人,2020 年)。

COVID-19 患者具有异质性,具有不同的表现和合并症,并且在从感染中恢复时会出现致残后遗症。 因此,康复是促进康复和出院回家所必需的,必须以患者为中心,并根据患者的个体需求和损伤情况量身定制(Barker-Davies 等人,2020 年)。

因此,对曾因严重或危重 COVID-19 住院一段时间并从急性病房出院到 COVID-19 后康复的 COVID-19 受试者进行前瞻性纵向研究可能会有用病房。 此外,由于专家强烈建议在 COVID 病房住院后的前几周进行低/中强度的体育锻炼(Spruit 等人,2020),因此有必要考虑在通常的运动训练之外增加有氧运动训练复原。

这项随机对照临床试验的主要目的是验证实验性有氧训练在因 COVID-19 引起间质性肺炎后遗症的受试者(COVID-19 后患者)中是否可行,并且在没有出现严重不良事件的情况下进行.

第二个目的是验证与没有预见到有氧运动的计划相比,增加有氧运动是否可以提高身体表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Novara
      • Veruno、Novara、意大利、28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 确诊为 COVID-19 引起的间质性肺炎;
  2. 两次 SARS-CoV-2 鼻咽拭子检测呈阴性;
  3. COVID-19 之前的功能独立性;
  4. 简易精神状态检查(MMSE)评分> 24。

排除标准:

  1. 对 COVID-19 呈阳性;
  2. 在 COVID-19 之前住在疗养院或不能自主的患者;
  3. 存在中度或重度心脏病(III 级或 IV 级,纽约心脏协会);
  4. 存在神经系统疾病;
  5. 依从性低;
  6. 低康复需求患者(入院时FIM总分>100分)
  7. 绝症(预期寿命<6个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规康复
住院康复——以人为本并根据个体参与者的需求量身定制——考虑到与 COVID-19 的严重程度相关的不同后遗症、人们在急症医院或重症监护病房的长期逗留以及先前存在的疾病并发症。
COVID-19 后患者每周 5 天 1 小时/天的常规康复
有源比较器:有氧运动
在 COVID-19 后患者的常规住院康复治疗中增加有氧运动。
COVID-19 后患者每周 5 天 1 小时/天的常规康复
COVID-19 后的人们每周进行 5 天的常规康复,将 30 分钟/天的有氧运动增加到 1 小时/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性分析
大体时间:长达 2 周
为了评估可行性,将评估参加有氧运动组的参与者对治疗的依从性。 它将表示为依从率,根据持续时间(达到 30 分钟目标的会话百分比)和规定强度(以 64-76% HRmax 之间的强度执行的会话百分比)定义。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:长达 2 周
TUG 是一种身体功能测量,要求受试者从椅子上站起来,步行 3 米到地板上用胶带标记的水平线,转身,向后走,然后以舒适的速度坐下(Podsiadlo 和 Richardson,1991 年) ). 将收集执行测试所需的时间(以秒为单位)。
长达 2 周
伸膝肌力矩
大体时间:长达 2 周
膝关节伸肌的肌肉扭矩将在训练前和训练后使用手持式测力计进行评估。 患者将被要求在膝盖伸展时进行次最大收缩,然后进行两次最大收缩,在此期间物理治疗师将给予口头鼓励。 评估将首先在一个肢体上进行,然后在另一肢体上进行,一次收缩和下一次收缩之间有 30 秒的暂停。 将记录右腿和左腿两次测试的平均值。 测量值将从千克转换为牛顿。
长达 2 周
握力
大体时间:长达 2 周
将使用校准的 Jamar 测力计测量双侧握力。 根据美国手部治疗师协会的建议,受试者将坐在地板上,双脚平放在地板上,被测手臂在中立旋转时内收身体,肘部屈曲 90°,前臂在中立旋转内旋/旋后(Fess 和 Moran,1981)。 每只手臂将进行两次试验;左右力的平均值将由测试人员以千克为单位记录,然后转换为牛顿。
长达 2 周
1 分钟坐立测试 (1STST)
大体时间:长达 2 周
1STST 是一种可广泛实施的下半身肌肉力量和耐力测量方法 (Bohannon, 1995),它记录了一个人在不使用手臂的情况下在 1 分钟内可以完成的站立次数。 患者将被要求重复直立,然后以自定速度(安全和舒适)在同一位置尽可能多地坐下 1 分钟,不使用手臂并完全坐在每个支架之间。 完成的展位数量将被记录。 将记录测试前后的 SpO2。
长达 2 周
累计步行分数 - 意大利语版 (CAS-I)
大体时间:长达 2 周
CAS-I 是一个包含 3 个项目的量表,用于评估表征患者基本移动技能的活动:1) 上下床,2) 从带扶手的椅子上坐到站,以及 3) 在室内行走时使用合适的助行器。 每项活动都按 0-2 的三点顺序量表进行评估(0 = 不能,尽管有人工协助和口头提示,1 = 能够,有人工协助和/或一个或多个人的口头提示,2 =能够在没有人工协助或口头提示的情况下安全地使用助行器)导致每天的 CAS 总分从 0 到 6 不等。
长达 2 周
功能独立性测量 (FIM)
大体时间:长达 2 周
该量表是一种广泛使用的工具,用于对患者的 ADL 表现进行评级。 它由 18 个项目组成,即 13 个运动项目和 5 个认知项目,每个项目的得分在 7(完全独立)和 0(完全依赖)之间。 因此,FIM 总分介于 18(反映完全功能依赖)和 126(反映完全功能独立)之间。
长达 2 周
长者身体活动量表 (PASE)
大体时间:最多 100 天
这是一项简短(5 分钟)且易于评分的调查,专门用于评估 65 岁及以上人群的流行病学研究中的身体活动。 PASE 分数结合了休闲、家庭和职业活动的信息(Washburn 等,1993)。
最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Corna, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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