Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening bij mensen met post-COVID-19

20 juli 2023 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effecten van aerobe training bij mensen met post-COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bestuderen van een aerobe training, naast conventionele revalidatie, bij patiënten na een interstitiële pneumonie als gevolg van COVID-19. We willen met name nagaan of patiënten dit soort fysieke activiteit kunnen verdragen en of er bijwerkingen zijn. Het secundaire doel is om te evalueren of de aerobe oefening effectief is in het verbeteren van de functionele capaciteit en loopprestaties bij deze patiënten met betrekking tot de gebruikelijke fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een door SARS-CoV-2 veroorzaakte infectieziekte die vooral de luchtwegen aantast (Landi et al., 2020). Hoewel de meerderheid (80%) van de met COVID-19 geïnfecteerde mensen milde tot matige ziekte vertoont (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), geldt voor een aanzienlijk aantal proefpersonen, over het algemeen >65 jaar en met comorbiditeiten , kan de infectie zeer ernstige gevolgen hebben (ongeveer 20%) (Yang et al., 2020). Van degenen die ziekenhuisopname nodig hebben, heeft een groot deel (20%) behandeling nodig op de intensive care (ICU), vaak voor een acuut respiratory distress syndrome (ARDS) (Simpson en Robinson, 2020).

Mensen met een kritieke ziekte als gevolg van COVID-19 hebben niet alleen een ziekte die voornamelijk de longen aantast, maar vertonen ook een betrokkenheid van meerdere organen (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Tijdens perioden van kritieke ziekte en ziekenhuisopname is het gebruikelijk om een ​​verlies van fysiek functioneren te ervaren (Rawal et al., 2017), gekenmerkt door de ontwikkeling van nieuwe of verergering van bestaande beperkingen. Aangenomen wordt dat deze afname van fysiek functioneren wordt toegeschreven aan langdurige perioden van immobiliteit, gedurende welke tijd mensen deconditionering ervaren, een kritieke ziekte, polyneuropathie en myopathie ontwikkelen (Rooney et al., 2020). Dit resulteert in een motorische handicap en een vermindering van de zelfstandigheid in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Verschillende auteurs meldden dat mensen met COVID-19 - zelfs zonder motorische beperking voorafgaand aan ziekenhuisopname - in de postacute fase nog steeds spierzwakte, verminderde fysieke prestaties, door inspanning geïnduceerde zuurstofdesaturatie en belemmerde prestaties van ADL's vertonen wanneer ze naar huis worden ontslagen (Belli et al ., 2020; Paneroni et al., 2020). Bij mensen met een ernstig en kritiek beloop van COVID-19 kunnen de stoornissen in de longfunctie en fysieke prestaties vier maanden na de infectie worden vastgesteld (Guler et al., 2021). Deze bevindingen suggereren dat er duidelijk behoefte is aan plannen voor postacute en chronische revalidatie voor mensen die herstellen van COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Mensen met COVID-19 zijn heterogeen, met verschillende manifestaties en comorbiditeiten, en vertonen invaliderende gevolgen wanneer ze herstellen van de infectie. Bijgevolg moet de revalidatie, die nodig is om het herstel en het ontslag naar huis te vergemakkelijken, patiëntgericht zijn en afgestemd op de individuele behoeften en beperkingen van de patiënt (Barker-Davies et al., 2020).

Daarom kan het nuttig zijn om een ​​prospectief longitudinaal onderzoek uit te voeren bij proefpersonen met COVID-19 die een periode van ziekenhuisopname hebben ondergaan voor ernstige of kritieke COVID-19 en die werden ontslagen van de postacute afdeling naar een revalidatiecentrum na COVID-19. afdeling. Bovendien, aangezien experts een lage/matige intensiteitsoefening sterk aanbevelen in de eerste weken na ziekenhuisopname op de COVID-afdelingen (Spruit et al., 2020), moet worden overwogen om een ​​aërobe oefentraining toe te voegen aan de gebruikelijke revalidatie.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te verifiëren of experimentele aerobe training haalbaar kan zijn bij proefpersonen met een gevolg van interstitiële pneumonie als gevolg van COVID-19 (mensen met post-COVID-19) en wordt uitgevoerd zonder de manifestatie van ernstige bijwerkingen. .

Het secundaire doel is na te gaan of de toevoeging van aerobe activiteit de fysieke prestaties kan verhogen in vergelijking met een programma waarin geen aerobe activiteit is voorzien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italië, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedefinieerde diagnose van interstitiële pneumonie als gevolg van COVID-19;
  2. Twee negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes voor SARS-CoV-2;
  3. Functionele onafhankelijkheid vóór de COVID-19;
  4. Mini-mental state exam (MMSE) score > 24.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positiviteit voor COVID-19;
  2. Patiënten die voorafgaand aan de COVID-19 in een verpleeghuis woonden of niet zelfstandig waren;
  3. Aanwezigheid van matige of ernstige hartziekte (graad III of IV, New York Heart Association);
  4. Aanwezigheid van neurologische ziekte;
  5. Lage naleving;
  6. Patiënten met een lage revalidatiebehoefte (FIM totaalscore bij opname >100)
  7. Terminale ziekte (levensverwachting <6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Intramurale revalidatie - persoonsgericht en afgestemd op de individuele behoeften van de deelnemer - waarbij rekening wordt gehouden met de verschillende gevolgen die verband houden met de ernst van COVID-19, het verlengde verblijf van mensen in het acute ziekenhuis of op de intensive care-afdeling, en de reeds bestaande comorbiditeiten.
1 uur/dag gedurende 5 dagen/week conventionele revalidatie voor mensen met post-COVID-19
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Toevoeging van aërobe oefening aan conventionele intramurale revalidatiebehandeling voor mensen met post-COVID-19.
1 uur/dag gedurende 5 dagen/week conventionele revalidatie voor mensen met post-COVID-19
30 min/dag aerobe training toegevoegd aan 1 uur/dag gedurende 5 dagen/week conventionele revalidatie voor mensen met post-COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om de haalbaarheid te beoordelen, zal de therapietrouw worden geëvalueerd van deelnemers die zijn ingeschreven in de aerobe oefengroep. Het zal zowel worden uitgedrukt als nalevingspercentages, gedefinieerd in termen van duur (% uitgevoerde sessies die het doel van 30 minuten bereiken) als voorgeschreven intensiteit (% uitgevoerde sessies met een intensiteit tussen 64-76% HFmax).
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
TUG is een fysieke functionele maatregel waarbij proefpersonen wordt gevraagd om op te staan ​​uit een stoel, 3 m te lopen naar een horizontale lijn gemarkeerd met tape op de vloer, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten in een comfortabel tempo (Podsiadlo en Richardson, 1991 ). De tijd in seconden die nodig is om de test uit te voeren, wordt verzameld.
Tot 2 weken
Spierkracht van knie-extensoren
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De spierkracht van de knie-extensoren wordt voor en na de training geëvalueerd met behulp van een handdynamometer. De patiënt moet een submaximale contractie in knie-extensie uitvoeren, gevolgd door twee maximale contracties waarbij de fysiotherapeut verbale aanmoediging geeft. De evaluatie wordt eerst uitgevoerd op het ene ledemaat en vervolgens op het andere, met een pauze van 30 seconden tussen de ene samentrekking en de volgende. De gemiddelde waarde van de twee rechterbeen- en linkerbeentesten wordt geregistreerd. Metingen worden omgerekend van kilo naar newton.
Tot 2 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De handgreepkracht wordt bilateraal gemeten met een gekalibreerde Jamar rollenbank. In overeenstemming met de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapist, zullen proefpersonen zitten met de voeten plat op de grond, de geteste arm adductie tegen het lichaam in neutrale rotatie, de elleboog in 90° flexie en de onderarm in neutrale rotatie pronatie /supinatie (Fess en Moran, 1981). Er worden twee proeven voor elke arm uitgevoerd; het gemiddelde van de rechter- en linkerkracht wordt door de tester geregistreerd in kilo's en vervolgens omgerekend naar newtons.
Tot 2 weken
Zit-naar-stand-test van 1 minuut (1STST)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De 1STST is een algemeen toepasbare maat voor de spierkracht en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam (Bohannon, 1995) die het aantal standen vastlegt dat een persoon in 1 minuut kan volbrengen zonder de armen te gebruiken. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 1 minuut herhalingen uit te voeren van rechtop staan ​​en vervolgens gaan zitten in dezelfde positie met een snelheid in eigen tempo (veilig en comfortabel), zo vaak mogelijk gedurende 1 minuut, zonder de armen te gebruiken en volledig zittend tussen elke stand. Het aantal voltooide stands wordt geregistreerd. SpO2 voor en na de test wordt geregistreerd.
Tot 2 weken
Gecumuleerde ambulatiescore - Italiaanse versie (CAS-I)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De CAS-I is een schaal met 3 items die activiteiten beoordeelt die kenmerkend zijn voor de basismobiliteitsvaardigheden van de patiënt: 1) in en uit bed stappen, 2) gaan staan ​​vanuit een stoel met armleuningen en 3) binnen lopen met behulp van geschikte loophulpmiddelen. Elke activiteit wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal van 0-2 (0 = niet in staat, ondanks menselijke hulp en verbale aanwijzingen, 1 = in staat om, met menselijke hulp en/of verbale aanwijzingen van een of meer personen, 2 = In staat om veilig, zonder menselijke hulp of verbale aanwijzingen, gebruik van een loophulpmiddel toegestaan) resulterend in een totale dagelijkse CAS-score variërend van nul tot zes.
Tot 2 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Deze schaal is een veelgebruikt hulpmiddel om de ADL-prestaties van patiënten te beoordelen. Het is samengesteld uit 18 items, dat wil zeggen 13 motorische en 5 cognitieve items, die elk een score tussen 7 (totale onafhankelijkheid) en 0 (totale afhankelijkheid) krijgen. Daarom variëren de totale FIM-scores tussen 18 (weerspiegeling van volledige functionele afhankelijkheid) en 126 (weerspiegeling van volledige functionele onafhankelijkheid).
Tot 2 weken
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Het is een korte (5 minuten) en gemakkelijk te scoren enquête die specifiek is ontworpen om fysieke activiteit te beoordelen in epidemiologische studies van personen van 65 jaar en ouder. De PASE-score combineert informatie over vrijetijdsbesteding, huishouden en beroepsactiviteit (Washburn et al., 1993).
Tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie

3
Abonneren