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Ejercicio aeróbico en personas con post-COVID-19

20 de julio de 2023 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efectos del ejercicio aeróbico en personas con post-COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es estudiar la viabilidad de un entrenamiento aeróbico, además de la rehabilitación convencional, en pacientes post secuela de neumonía intersticial por COVID-19. En particular, deseamos verificar si los pacientes pueden tolerar este tipo de actividad física y si hay efectos adversos. El objetivo secundario es evaluar si el ejercicio aeróbico es eficaz para mejorar la capacidad funcional y el rendimiento de la marcha en estos pacientes respecto a la fisioterapia habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el SARS-CoV-2 que afecta principalmente al sistema respiratorio (Landi et al., 2020). Mientras que la mayoría (80%) de las personas infectadas por COVID-19 presentan enfermedad leve a moderada (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), para un número considerable de sujetos, generalmente >65 años y con comorbilidades , la infección puede tener secuelas muy graves (alrededor del 20%) (Yang et al., 2020). De los que requieren hospitalización, una gran parte (20 %) requiere manejo en la unidad de cuidados intensivos (UCI), a menudo por un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (Simpson y Robinson, 2020).

Las personas con enfermedad crítica debido a COVID-19 no solo tienen una enfermedad que afecta principalmente al pulmón, sino que también presentan una afectación multiorgánica (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Durante los períodos de enfermedad crítica y hospitalización, es común experimentar una pérdida de la función física (Rawal et al., 2017), caracterizada por el desarrollo de nuevas deficiencias o el empeoramiento de las existentes. Se cree que esta disminución en el funcionamiento físico se atribuye a períodos prolongados de inmovilidad, durante los cuales las personas experimentan pérdida de condición física, desarrollan enfermedades graves, polineuropatía y miopatía (Rooney et al., 2020). Esto da como resultado una discapacidad motora y una reducción de la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Varios autores informaron que las personas con COVID-19, incluso sin limitación motora previa a la hospitalización, en la fase posaguda muestran debilidad muscular, rendimiento físico reducido, desaturación de oxígeno inducida por el ejercicio y rendimiento de las AVD dificultado aún cuando son dados de alta (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). En aquellos con curso severo y crítico de COVID-19, las deficiencias en la función pulmonar y el rendimiento físico pueden identificarse cuatro meses después de la infección (Guler et al., 2021). Estos hallazgos sugieren que existe una clara necesidad de planificar la rehabilitación post-aguda y crónica para las personas que se recuperan de COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Las personas con COVID-19 son heterogéneas, con diferentes manifestaciones y comorbilidades, y muestran secuelas incapacitantes al recuperarse de la infección. En consecuencia, la rehabilitación, que es necesaria para facilitar la recuperación y el alta domiciliaria, debe centrarse en el paciente y adaptarse a sus necesidades y deficiencias individuales (Barker-Davies et al., 2020).

Por tanto, puede ser útil realizar un estudio longitudinal prospectivo en sujetos con COVID-19 que hayan pasado por un periodo de hospitalización por COVID-19 grave o crítico y que hayan sido dados de alta de la sala de postagudos a una sala de rehabilitación post-COVID-19. pabellón. Además, dado que los expertos recomiendan encarecidamente un ejercicio físico de intensidad baja/moderada en las primeras semanas posteriores a la hospitalización en las salas de COVID (Spruit et al., 2020), existe la necesidad de considerar la adición de un entrenamiento de ejercicio aeróbico al habitual. rehabilitación.

El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorizado es verificar que el entrenamiento aeróbico experimental puede ser factible en sujetos con secuela de neumonía intersticial por COVID-19 (personas con post-COVID-19) y realizado sin la manifestación de eventos adversos graves. .

El propósito secundario es verificar si la adición de actividad aeróbica puede aumentar el rendimiento físico en comparación con un programa en el que no se prevé actividad aeróbica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definido de neumonía intersticial por COVID-19;
  2. Dos pruebas de hisopado nasofaríngeo negativas para SARS-CoV-2;
  3. Independencia funcional ante el COVID-19;
  4. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24.

Criterio de exclusión:

  1. Positividad al COVID-19;
  2. Pacientes residentes en una residencia de mayores o no autónomos previo al COVID-19;
  3. Presencia de cardiopatía moderada o grave (Grado III o IV, New York Heart Association);
  4. Presencia de enfermedad neurológica;
  5. Bajo cumplimiento;
  6. Pacientes con necesidades de rehabilitación bajas (puntuación total FIM al ingreso >100)
  7. Enfermedad terminal (esperanza de vida <6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación convencional
Rehabilitación hospitalaria -centrada en la persona y adaptada a las necesidades individuales de los participantes- que tenga en cuenta las diferentes secuelas asociadas a la gravedad de la COVID-19, la estancia prolongada de las personas en el hospital de agudos o en la unidad de cuidados intensivos, y las preexistentes comorbilidades.
1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Adición de ejercicio aeróbico al tratamiento de rehabilitación hospitalario convencional para personas con post-COVID-19.
1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19
30 min/día de ejercicio aeróbico sumado a 1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Para evaluar la viabilidad, se evaluará la adherencia al tratamiento de los participantes inscritos en el grupo de ejercicio aeróbico. Se expresará como tasas de cumplimiento, definidas en términos de duración (% de sesiones realizadas alcanzando la meta de 30 min) e intensidad prescrita (% de sesiones realizadas a una intensidad entre 64-76% FCmax).
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
TUG es una medida funcional física en la que se pide a los sujetos que se levanten de una silla, caminen 3 m hasta una línea horizontal marcada con cinta adhesiva en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten a un ritmo cómodo (Podsiadlo y Richardson, 1991). ). Se recogerá el tiempo en segundos necesario para realizar la prueba.
Hasta 2 semanas
Torque muscular de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El par muscular de los extensores de la rodilla se evaluará antes y después del entrenamiento con el uso de un dinamómetro de mano. Se le pedirá al paciente que realice una contracción submáxima en extensión de rodilla, seguida de dos contracciones máximas durante las cuales el fisioterapeuta lo alentará verbalmente. La evaluación se realizará primero en un miembro, luego en el otro, con una pausa de 30 segundos entre una contracción y la siguiente. Se registrará el valor medio de las dos pruebas de la pierna derecha y la pierna izquierda. Las medidas se convertirán de kilo a newton.
Hasta 2 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La fuerza de prensión se medirá bilateralmente con un dinamómetro Jamar calibrado. De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano, los sujetos se sentarán con los pies apoyados en el suelo, el brazo examinado en aducción contra el cuerpo en rotación neutra, el codo en 90° de flexión y el antebrazo en pronación de rotación neutra. /supinación (Fess y Moran, 1981). Se realizarán dos ensayos para cada brazo; el probador registrará el promedio de la fuerza derecha e izquierda en kilos y luego los convertirá a newtons.
Hasta 2 semanas
Prueba de bipedestación de 1 minuto (1STST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El 1STST es una medida ampliamente implementable de la fuerza y ​​resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo (Bohannon, 1995) que captura el número de paradas que una persona puede completar en 1 minuto sin usar los brazos. Se les pedirá a los pacientes que realicen repeticiones de pararse erguidos y luego sentarse en la misma posición a una velocidad a su propio ritmo (segura y cómoda) tantas veces como sea posible durante 1 minuto, sin usar los brazos y completamente sentados entre cada soporte. Se registrará el número de stands terminados. Se registrará SpO2 antes y después de la prueba.
Hasta 2 semanas
Puntuación de deambulación acumulada - versión en italiano (CAS-I)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El CAS-I es una escala de 3 ítems que evalúa actividades que caracterizan las habilidades básicas de movilidad del paciente: 1) acostarse y levantarse de la cama, 2) sentarse y levantarse de una silla con reposabrazos y 3) caminar en interiores con el uso de ayudas para caminar apropiadas. Cada actividad se evalúa en una escala ordinal de tres puntos del 0 al 2 (0 = No es capaz, a pesar de la ayuda humana y las indicaciones verbales, 1 = Capaz de hacerlo, con la ayuda humana y/o indicaciones verbales de una o más personas, 2 = Capaz de caminar de forma segura, sin ayuda humana ni indicaciones verbales, se permite el uso de una ayuda para caminar, lo que da como resultado una puntuación CAS diaria total que oscila entre cero y seis.
Hasta 2 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Esta escala es una herramienta ampliamente utilizada para calificar el desempeño de las AVD de los pacientes. Está compuesto por 18 ítems, es decir 13 motores y 5 cognitivos, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación entre 7 (independencia total) y 0 (dependencia total). Por lo tanto, las puntuaciones FIM totales oscilan entre 18 (que refleja una dependencia funcional completa) y 126 (que refleja una independencia funcional completa).
Hasta 2 semanas
Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Es una encuesta breve (5 minutos) y fácil de calificar diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios epidemiológicos de personas de 65 años o más. La puntuación PASE combina información sobre el ocio, el hogar y la actividad laboral (Washburn et al., 1993).
Hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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