- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302973
Ejercicio aeróbico en personas con post-COVID-19
Efectos del ejercicio aeróbico en personas con post-COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el SARS-CoV-2 que afecta principalmente al sistema respiratorio (Landi et al., 2020). Mientras que la mayoría (80%) de las personas infectadas por COVID-19 presentan enfermedad leve a moderada (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), para un número considerable de sujetos, generalmente >65 años y con comorbilidades , la infección puede tener secuelas muy graves (alrededor del 20%) (Yang et al., 2020). De los que requieren hospitalización, una gran parte (20 %) requiere manejo en la unidad de cuidados intensivos (UCI), a menudo por un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (Simpson y Robinson, 2020).
Las personas con enfermedad crítica debido a COVID-19 no solo tienen una enfermedad que afecta principalmente al pulmón, sino que también presentan una afectación multiorgánica (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Durante los períodos de enfermedad crítica y hospitalización, es común experimentar una pérdida de la función física (Rawal et al., 2017), caracterizada por el desarrollo de nuevas deficiencias o el empeoramiento de las existentes. Se cree que esta disminución en el funcionamiento físico se atribuye a períodos prolongados de inmovilidad, durante los cuales las personas experimentan pérdida de condición física, desarrollan enfermedades graves, polineuropatía y miopatía (Rooney et al., 2020). Esto da como resultado una discapacidad motora y una reducción de la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
Varios autores informaron que las personas con COVID-19, incluso sin limitación motora previa a la hospitalización, en la fase posaguda muestran debilidad muscular, rendimiento físico reducido, desaturación de oxígeno inducida por el ejercicio y rendimiento de las AVD dificultado aún cuando son dados de alta (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). En aquellos con curso severo y crítico de COVID-19, las deficiencias en la función pulmonar y el rendimiento físico pueden identificarse cuatro meses después de la infección (Guler et al., 2021). Estos hallazgos sugieren que existe una clara necesidad de planificar la rehabilitación post-aguda y crónica para las personas que se recuperan de COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).
Las personas con COVID-19 son heterogéneas, con diferentes manifestaciones y comorbilidades, y muestran secuelas incapacitantes al recuperarse de la infección. En consecuencia, la rehabilitación, que es necesaria para facilitar la recuperación y el alta domiciliaria, debe centrarse en el paciente y adaptarse a sus necesidades y deficiencias individuales (Barker-Davies et al., 2020).
Por tanto, puede ser útil realizar un estudio longitudinal prospectivo en sujetos con COVID-19 que hayan pasado por un periodo de hospitalización por COVID-19 grave o crítico y que hayan sido dados de alta de la sala de postagudos a una sala de rehabilitación post-COVID-19. pabellón. Además, dado que los expertos recomiendan encarecidamente un ejercicio físico de intensidad baja/moderada en las primeras semanas posteriores a la hospitalización en las salas de COVID (Spruit et al., 2020), existe la necesidad de considerar la adición de un entrenamiento de ejercicio aeróbico al habitual. rehabilitación.
El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorizado es verificar que el entrenamiento aeróbico experimental puede ser factible en sujetos con secuela de neumonía intersticial por COVID-19 (personas con post-COVID-19) y realizado sin la manifestación de eventos adversos graves. .
El propósito secundario es verificar si la adición de actividad aeróbica puede aumentar el rendimiento físico en comparación con un programa en el que no se prevé actividad aeróbica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Novara
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Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definido de neumonía intersticial por COVID-19;
- Dos pruebas de hisopado nasofaríngeo negativas para SARS-CoV-2;
- Independencia funcional ante el COVID-19;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24.
Criterio de exclusión:
- Positividad al COVID-19;
- Pacientes residentes en una residencia de mayores o no autónomos previo al COVID-19;
- Presencia de cardiopatía moderada o grave (Grado III o IV, New York Heart Association);
- Presencia de enfermedad neurológica;
- Bajo cumplimiento;
- Pacientes con necesidades de rehabilitación bajas (puntuación total FIM al ingreso >100)
- Enfermedad terminal (esperanza de vida <6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Rehabilitación hospitalaria -centrada en la persona y adaptada a las necesidades individuales de los participantes- que tenga en cuenta las diferentes secuelas asociadas a la gravedad de la COVID-19, la estancia prolongada de las personas en el hospital de agudos o en la unidad de cuidados intensivos, y las preexistentes comorbilidades.
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1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Adición de ejercicio aeróbico al tratamiento de rehabilitación hospitalario convencional para personas con post-COVID-19.
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1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19
30 min/día de ejercicio aeróbico sumado a 1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional para personas post-COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Para evaluar la viabilidad, se evaluará la adherencia al tratamiento de los participantes inscritos en el grupo de ejercicio aeróbico.
Se expresará como tasas de cumplimiento, definidas en términos de duración (% de sesiones realizadas alcanzando la meta de 30 min) e intensidad prescrita (% de sesiones realizadas a una intensidad entre 64-76% FCmax).
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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TUG es una medida funcional física en la que se pide a los sujetos que se levanten de una silla, caminen 3 m hasta una línea horizontal marcada con cinta adhesiva en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten a un ritmo cómodo (Podsiadlo y Richardson, 1991). ).
Se recogerá el tiempo en segundos necesario para realizar la prueba.
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Hasta 2 semanas
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Torque muscular de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El par muscular de los extensores de la rodilla se evaluará antes y después del entrenamiento con el uso de un dinamómetro de mano.
Se le pedirá al paciente que realice una contracción submáxima en extensión de rodilla, seguida de dos contracciones máximas durante las cuales el fisioterapeuta lo alentará verbalmente.
La evaluación se realizará primero en un miembro, luego en el otro, con una pausa de 30 segundos entre una contracción y la siguiente.
Se registrará el valor medio de las dos pruebas de la pierna derecha y la pierna izquierda.
Las medidas se convertirán de kilo a newton.
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Hasta 2 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La fuerza de prensión se medirá bilateralmente con un dinamómetro Jamar calibrado.
De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano, los sujetos se sentarán con los pies apoyados en el suelo, el brazo examinado en aducción contra el cuerpo en rotación neutra, el codo en 90° de flexión y el antebrazo en pronación de rotación neutra. /supinación (Fess y Moran, 1981).
Se realizarán dos ensayos para cada brazo; el probador registrará el promedio de la fuerza derecha e izquierda en kilos y luego los convertirá a newtons.
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Hasta 2 semanas
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Prueba de bipedestación de 1 minuto (1STST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El 1STST es una medida ampliamente implementable de la fuerza y resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo (Bohannon, 1995) que captura el número de paradas que una persona puede completar en 1 minuto sin usar los brazos.
Se les pedirá a los pacientes que realicen repeticiones de pararse erguidos y luego sentarse en la misma posición a una velocidad a su propio ritmo (segura y cómoda) tantas veces como sea posible durante 1 minuto, sin usar los brazos y completamente sentados entre cada soporte.
Se registrará el número de stands terminados.
Se registrará SpO2 antes y después de la prueba.
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Hasta 2 semanas
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Puntuación de deambulación acumulada - versión en italiano (CAS-I)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El CAS-I es una escala de 3 ítems que evalúa actividades que caracterizan las habilidades básicas de movilidad del paciente: 1) acostarse y levantarse de la cama, 2) sentarse y levantarse de una silla con reposabrazos y 3) caminar en interiores con el uso de ayudas para caminar apropiadas.
Cada actividad se evalúa en una escala ordinal de tres puntos del 0 al 2 (0 = No es capaz, a pesar de la ayuda humana y las indicaciones verbales, 1 = Capaz de hacerlo, con la ayuda humana y/o indicaciones verbales de una o más personas, 2 = Capaz de caminar de forma segura, sin ayuda humana ni indicaciones verbales, se permite el uso de una ayuda para caminar, lo que da como resultado una puntuación CAS diaria total que oscila entre cero y seis.
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Hasta 2 semanas
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Esta escala es una herramienta ampliamente utilizada para calificar el desempeño de las AVD de los pacientes.
Está compuesto por 18 ítems, es decir 13 motores y 5 cognitivos, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación entre 7 (independencia total) y 0 (dependencia total).
Por lo tanto, las puntuaciones FIM totales oscilan entre 18 (que refleja una dependencia funcional completa) y 126 (que refleja una independencia funcional completa).
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Hasta 2 semanas
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Es una encuesta breve (5 minutos) y fácil de calificar diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios epidemiológicos de personas de 65 años o más.
La puntuación PASE combina información sobre el ocio, el hogar y la actividad laboral (Washburn et al., 1993).
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 2592 CE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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