- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302973
Aerobinen harjoittelu ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen
Aerobisen harjoituksen vaikutukset ihmisillä, joilla on COVID-19 jälkeinen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on SARS-CoV-2:n aiheuttama tartuntatauti, joka vaikuttaa pääasiassa hengityselimiin (Landi et al., 2020). Suurin osa (80 %) COVID-19-tartunnan saaneista sairastaa lievää tai keskivaikeaa sairautta (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), mutta huomattavalle määrälle henkilöitä, yleensä yli 65-vuotiaita ja joilla on muita samanaikaisia sairauksia , infektiolla voi olla erittäin vakavia seurauksia (noin 20 %) (Yang et al., 2020). Sairaalahoitoa tarvitsevista suuri osa (20 %) tarvitsee hoitoa tehohoidossa (ICU) usein akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi (Simpson ja Robinson, 2020).
Ihmisillä, joilla on COVID-19:n aiheuttama kriittinen sairaus, ei ole vain sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, vaan heillä on myös useiden elinten vaikutus (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Kriittisten sairauksien ja sairaalahoidon aikana on tavallista kokea fyysisen toiminnan menetystä (Rawal et al., 2017), jolle on ominaista uusien sairauksien kehittyminen tai olemassa olevien vammojen paheneminen. Tämän fyysisen toiminnan heikkenemisen uskotaan johtuvan pitkittyneestä liikkumattomuudesta, jonka aikana ihmiset kokevat kuntoutuksen, kehittyvät kriittisiin sairauksiin, polyneuropatiaan ja myopatiaan (Rooney et al., 2020). Tämä johtaa motoriseen vammaan ja itsenäisyyden vähenemiseen päivittäisissä toimissa (ADL) (Abate ym., 2020; Rodriguez-Morales ym. 2020; Herridge ym. 2011; Barnato ym., 2011).
Useat kirjoittajat raportoivat, että COVID-19-potilailla – jopa ilman motorisia rajoituksia ennen sairaalahoitoa – esiintyy postakuutin vaiheen aikana lihasheikkoutta, heikentynyttä fyysistä suorituskykyä, harjoituksen aiheuttamaa happinesaturaatiota ja ADL-sairauden heikentynyttä suorituskykyä vielä kotiin päästettäessä (Belli et al. ., 2020; Paneroni et ai., 2020). Niillä, joilla on vaikea ja kriittinen COVID-19-kulku, keuhkojen toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen voidaan tunnistaa neljä kuukautta tartunnan jälkeen (Guler et al., 2021). Nämä havainnot viittaavat siihen, että on selkeä tarve suunnitella akuutin ja kroonisen kuntoutuksen jälkeistä kuntoutusta COVID-19:stä toipuville ihmisille (Barker-Davies et al., 2020).
COVID-19-tautia sairastavat ihmiset ovat heterogeenisiä, ilmenevät erilaisilla ilmenemismuodoilla ja liitännäissairauksilla, ja heillä on vammauttavia seurauksia toipuessaan infektiosta. Tästä syystä kuntoutuksen, joka on välttämätöntä toipumisen ja kotiin pääsemisen helpottamiseksi, on oltava potilaskeskeistä ja räätälöityä potilaan yksilöllisiin tarpeisiin ja vammoihin (Barker-Davies ym., 2020).
Tästä syystä voi olla hyödyllistä tehdä prospektiivinen pitkittäistutkimus COVID-19-potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vaikean tai kriittisen COVID-19-taudin vuoksi ja jotka on kotiutettu akuuttiosastolta kuntoutukseen COVID-19:n jälkeisenä aikana. osastolla. Lisäksi, koska asiantuntijat suosittelivat painokkaasti matalan/kohtalaisen intensiteetin fyysistä harjoittelua ensimmäisten viikkojen aikana sairaalahoidon jälkeen COVID-osastoilla (Spruit et al., 2020), on syytä harkita aerobisen harjoittelun lisäämistä tavanomaiseen harjoitteluun. kuntoutus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa, että kokeellinen aerobinen harjoittelu voi olla mahdollista koehenkilöillä, joilla on COVID-19:n aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen jälki (ihmiset, joilla on COVID-19:n jälkeinen tauti), ja se voidaan suorittaa ilman vakavia haittatapahtumia. .
Toissijainen tarkoitus on varmistaa, voiko aerobisen toiminnan lisääminen lisätä fyysistä suorituskykyä verrattuna ohjelmaan, jossa aerobista aktiivisuutta ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritelty COVID-19:n aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen diagnoosi;
- Kaksi negatiivista nenänielun vanupuikkotestiä SARS-CoV-2:lle;
- Toiminnallinen riippumattomuus ennen COVID-19:ää;
- Minimental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet > 24.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivisuus COVID-19:lle;
- Potilaat, jotka asuvat hoitokodissa tai eivät olleet itsenäisiä ennen COVID-19:ää;
- Keskivaikean tai vaikean sydänsairauden esiintyminen (aste III tai IV, New York Heart Association);
- Neurologisten sairauksien esiintyminen;
- Matala vaatimustenmukaisuus;
- Potilaat, joilla on vähäinen kuntoutustarpe (FIM:n kokonaispistemäärä vastaanotossa >100)
- Terminaalinen sairaus (elinajanodote <6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Sairaalakuntoutus – henkilökeskeistä ja yksilöllisten osallistujien tarpeiden mukaan räätälöityä – jossa otetaan huomioon erilaiset COVID-19:n vakavuuden aiheuttamat jälkiseuraukset, ihmisten pitkittynyt oleskelu akuuttisairaalassa tai tehohoidossa sekä jo olemassa oleva liitännäissairaudet.
|
1 h/päivä 5 päivää/viikko tavanomaista kuntoutusta ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen laitoshoitoon COVID-19:n jälkeiseen kuntoutukseen.
|
1 h/päivä 5 päivää/viikko tavanomaista kuntoutusta ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen
30 min/päivä aerobista harjoittelua lisätään 1 tuntiin/päivä 5 päivää/viikko tavanomaiseen kuntoutukseen ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan aerobiseen harjoitteluryhmään ilmoittautuneiden osallistujien hoitoon sitoutumista.
Se ilmaistaan sekä noudattamisprosentteina, jotka määritellään kestona (30 minuutin tavoitteen saavuttamiseksi suoritettujen istuntojen prosenttiosuus) että määrätyllä intensiteetillä (% istuntoja suoritettujen intensiteetillä välillä 64–76 % HRmax).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
TUG on fyysinen toiminnallinen mitta, jossa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä lattialle teipillä merkittyyn vaakasuoraan viivaan, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan mukavaan tahtiin (Podsiadlo ja Richardson, 1991) ).
Testin suorittamiseen tarvittava aika sekunteina kerätään.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Polven ojentajalihasten vääntömomentti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Polven ojentajien lihasvääntömomentti arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen käsidynamometrillä.
Potilaan tulee suorittaa submaksimaalinen supistus polven ojennuksessa, jota seuraa kaksi maksimaalista supistusta, joiden aikana fysioterapeutti rohkaisee suullisesti.
Arviointi suoritetaan ensin yhdelle raajalle, sitten toiselle 30 sekunnin tauolla yhden supistuksen ja seuraavan välillä.
Kahden oikean ja vasemman jalan testin keskiarvo kirjataan.
Mittaukset muunnetaan kiloista newtoneihin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan kahdenvälisesti kalibroidulla Jamar-dynamometrillä.
American Society of Hand Therapist -järjestön suositusten mukaisesti koehenkilöt asetetaan jalat lattialle, testattu käsivarsi on vedetty vartaloa vasten neutraalissa kiertoliikkeessä, kyynärpää 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa kiertopronaatiossa. /supinaatio (Fess ja Moran, 1981).
Jokaiselle käsivarrelle suoritetaan kaksi koetta; Testeri tallentaa oikean ja vasemman voiman keskiarvon kiloina ja muuntaa sen sitten newtoneiksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
1 minuutin istuma-seisomatesti (1STST)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
1STST on laajasti toteutettavissa oleva alavartalon lihasvoiman ja kestävyyden mitta (Bohannon, 1995), joka mittaa seisomien määrän, jonka henkilö voi suorittaa minuutissa ilman käsiä.
Potilaita pyydetään toistamaan seisomista pystyssä ja sitten istumaan samassa asennossa omalla tahdilla (turvallinen ja mukava) niin monta kertaa kuin mahdollista 1 minuutin ajan, käyttämättä käsiä ja istumaan täysin jokaisen jalustan välissä.
Valmiiden osastojen määrä kirjataan.
SpO2 ennen testiä ja sen jälkeen tallennetaan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen Ambulation Score – italialainen versio (CAS-I)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
CAS-I on 3-osainen asteikko, joka arvioi potilaan perusliikkumistaitoja kuvaavia aktiviteetteja: 1) sängylle nouseminen ja nouseminen, 2) käsinojillisen tuolin istuminen seisomaan ja 3) käveleminen sisätiloissa. sopivat kävelyapuvälineet.
Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja sanallisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön sanallisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä, kävelyapuvälineen käyttö sallittu), mikä johtaa päivittäiseen CAS-pistemäärään, joka vaihtelee nollasta kuuteen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämä asteikko on laajalti käytetty työkalu potilaiden ADL-suorituksen arvioimiseen.
Se koostuu 18 osasta eli 13 motorisesta ja 5 kognitiivisesta osasta, joista jokaiselle on annettu pistemäärä välillä 7 (kokonaisriippumattomuus) ja 0 (kokonaisriippuvuus).
FIM-pistemäärät vaihtelevat siten 18 (täydellistä toiminnallista riippumattomuutta) ja 126 (täydellinen toiminnallinen riippumattomuus) välillä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Se on lyhyt (5 minuuttia) ja helposti pisteytettävä kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan fyysistä aktiivisuutta 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien epidemiologisissa tutkimuksissa.
PASE-pistemäärä yhdistää vapaa-ajan, kotitalouden ja ammatillisen toiminnan tiedot (Washburn et al., 1993).
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2592 CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .