Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aerobisen harjoituksen vaikutukset ihmisillä, joilla on COVID-19 jälkeinen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia aerobisen harjoittelun toteutettavuutta tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen jälki. Erityisesti haluamme varmistaa, voivatko potilaat sietää tällaista fyysistä toimintaa ja onko sillä haitallisia vaikutuksia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako aerobinen harjoitus näiden potilaiden toimintakykyä ja kävelysuorituskykyä tehokkaasti yleiseen fysioterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on SARS-CoV-2:n aiheuttama tartuntatauti, joka vaikuttaa pääasiassa hengityselimiin (Landi et al., 2020). Suurin osa (80 %) COVID-19-tartunnan saaneista sairastaa lievää tai keskivaikeaa sairautta (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), mutta huomattavalle määrälle henkilöitä, yleensä yli 65-vuotiaita ja joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia , infektiolla voi olla erittäin vakavia seurauksia (noin 20 %) (Yang et al., 2020). Sairaalahoitoa tarvitsevista suuri osa (20 %) tarvitsee hoitoa tehohoidossa (ICU) usein akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi (Simpson ja Robinson, 2020).

Ihmisillä, joilla on COVID-19:n aiheuttama kriittinen sairaus, ei ole vain sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, vaan heillä on myös useiden elinten vaikutus (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Kriittisten sairauksien ja sairaalahoidon aikana on tavallista kokea fyysisen toiminnan menetystä (Rawal et al., 2017), jolle on ominaista uusien sairauksien kehittyminen tai olemassa olevien vammojen paheneminen. Tämän fyysisen toiminnan heikkenemisen uskotaan johtuvan pitkittyneestä liikkumattomuudesta, jonka aikana ihmiset kokevat kuntoutuksen, kehittyvät kriittisiin sairauksiin, polyneuropatiaan ja myopatiaan (Rooney et al., 2020). Tämä johtaa motoriseen vammaan ja itsenäisyyden vähenemiseen päivittäisissä toimissa (ADL) (Abate ym., 2020; Rodriguez-Morales ym. 2020; Herridge ym. 2011; Barnato ym., 2011).

Useat kirjoittajat raportoivat, että COVID-19-potilailla – jopa ilman motorisia rajoituksia ennen sairaalahoitoa – esiintyy postakuutin vaiheen aikana lihasheikkoutta, heikentynyttä fyysistä suorituskykyä, harjoituksen aiheuttamaa happinesaturaatiota ja ADL-sairauden heikentynyttä suorituskykyä vielä kotiin päästettäessä (Belli et al. ., 2020; Paneroni et ai., 2020). Niillä, joilla on vaikea ja kriittinen COVID-19-kulku, keuhkojen toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen voidaan tunnistaa neljä kuukautta tartunnan jälkeen (Guler et al., 2021). Nämä havainnot viittaavat siihen, että on selkeä tarve suunnitella akuutin ja kroonisen kuntoutuksen jälkeistä kuntoutusta COVID-19:stä toipuville ihmisille (Barker-Davies et al., 2020).

COVID-19-tautia sairastavat ihmiset ovat heterogeenisiä, ilmenevät erilaisilla ilmenemismuodoilla ja liitännäissairauksilla, ja heillä on vammauttavia seurauksia toipuessaan infektiosta. Tästä syystä kuntoutuksen, joka on välttämätöntä toipumisen ja kotiin pääsemisen helpottamiseksi, on oltava potilaskeskeistä ja räätälöityä potilaan yksilöllisiin tarpeisiin ja vammoihin (Barker-Davies ym., 2020).

Tästä syystä voi olla hyödyllistä tehdä prospektiivinen pitkittäistutkimus COVID-19-potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vaikean tai kriittisen COVID-19-taudin vuoksi ja jotka on kotiutettu akuuttiosastolta kuntoutukseen COVID-19:n jälkeisenä aikana. osastolla. Lisäksi, koska asiantuntijat suosittelivat painokkaasti matalan/kohtalaisen intensiteetin fyysistä harjoittelua ensimmäisten viikkojen aikana sairaalahoidon jälkeen COVID-osastoilla (Spruit et al., 2020), on syytä harkita aerobisen harjoittelun lisäämistä tavanomaiseen harjoitteluun. kuntoutus.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa, että kokeellinen aerobinen harjoittelu voi olla mahdollista koehenkilöillä, joilla on COVID-19:n aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen jälki (ihmiset, joilla on COVID-19:n jälkeinen tauti), ja se voidaan suorittaa ilman vakavia haittatapahtumia. .

Toissijainen tarkoitus on varmistaa, voiko aerobisen toiminnan lisääminen lisätä fyysistä suorituskykyä verrattuna ohjelmaan, jossa aerobista aktiivisuutta ei ole odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Määritelty COVID-19:n aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen diagnoosi;
  2. Kaksi negatiivista nenänielun vanupuikkotestiä SARS-CoV-2:lle;
  3. Toiminnallinen riippumattomuus ennen COVID-19:ää;
  4. Minimental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet > 24.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivisuus COVID-19:lle;
  2. Potilaat, jotka asuvat hoitokodissa tai eivät olleet itsenäisiä ennen COVID-19:ää;
  3. Keskivaikean tai vaikean sydänsairauden esiintyminen (aste III tai IV, New York Heart Association);
  4. Neurologisten sairauksien esiintyminen;
  5. Matala vaatimustenmukaisuus;
  6. Potilaat, joilla on vähäinen kuntoutustarpe (FIM:n kokonaispistemäärä vastaanotossa >100)
  7. Terminaalinen sairaus (elinajanodote <6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Sairaalakuntoutus – henkilökeskeistä ja yksilöllisten osallistujien tarpeiden mukaan räätälöityä – jossa otetaan huomioon erilaiset COVID-19:n vakavuuden aiheuttamat jälkiseuraukset, ihmisten pitkittynyt oleskelu akuuttisairaalassa tai tehohoidossa sekä jo olemassa oleva liitännäissairaudet.
1 h/päivä 5 päivää/viikko tavanomaista kuntoutusta ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen laitoshoitoon COVID-19:n jälkeiseen kuntoutukseen.
1 h/päivä 5 päivää/viikko tavanomaista kuntoutusta ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen
30 min/päivä aerobista harjoittelua lisätään 1 tuntiin/päivä 5 päivää/viikko tavanomaiseen kuntoutukseen ihmisille, joilla on COVID-19 jälkeinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan aerobiseen harjoitteluryhmään ilmoittautuneiden osallistujien hoitoon sitoutumista. Se ilmaistaan ​​sekä noudattamisprosentteina, jotka määritellään kestona (30 minuutin tavoitteen saavuttamiseksi suoritettujen istuntojen prosenttiosuus) että määrätyllä intensiteetillä (% istuntoja suoritettujen intensiteetillä välillä 64–76 % HRmax).
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
TUG on fyysinen toiminnallinen mitta, jossa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä lattialle teipillä merkittyyn vaakasuoraan viivaan, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan mukavaan tahtiin (Podsiadlo ja Richardson, 1991) ). Testin suorittamiseen tarvittava aika sekunteina kerätään.
Jopa 2 viikkoa
Polven ojentajalihasten vääntömomentti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Polven ojentajien lihasvääntömomentti arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen käsidynamometrillä. Potilaan tulee suorittaa submaksimaalinen supistus polven ojennuksessa, jota seuraa kaksi maksimaalista supistusta, joiden aikana fysioterapeutti rohkaisee suullisesti. Arviointi suoritetaan ensin yhdelle raajalle, sitten toiselle 30 sekunnin tauolla yhden supistuksen ja seuraavan välillä. Kahden oikean ja vasemman jalan testin keskiarvo kirjataan. Mittaukset muunnetaan kiloista newtoneihin.
Jopa 2 viikkoa
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Kädensijan vahvuus mitataan kahdenvälisesti kalibroidulla Jamar-dynamometrillä. American Society of Hand Therapist -järjestön suositusten mukaisesti koehenkilöt asetetaan jalat lattialle, testattu käsivarsi on vedetty vartaloa vasten neutraalissa kiertoliikkeessä, kyynärpää 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa kiertopronaatiossa. /supinaatio (Fess ja Moran, 1981). Jokaiselle käsivarrelle suoritetaan kaksi koetta; Testeri tallentaa oikean ja vasemman voiman keskiarvon kiloina ja muuntaa sen sitten newtoneiksi.
Jopa 2 viikkoa
1 minuutin istuma-seisomatesti (1STST)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
1STST on laajasti toteutettavissa oleva alavartalon lihasvoiman ja kestävyyden mitta (Bohannon, 1995), joka mittaa seisomien määrän, jonka henkilö voi suorittaa minuutissa ilman käsiä. Potilaita pyydetään toistamaan seisomista pystyssä ja sitten istumaan samassa asennossa omalla tahdilla (turvallinen ja mukava) niin monta kertaa kuin mahdollista 1 minuutin ajan, käyttämättä käsiä ja istumaan täysin jokaisen jalustan välissä. Valmiiden osastojen määrä kirjataan. SpO2 ennen testiä ja sen jälkeen tallennetaan.
Jopa 2 viikkoa
Kumulatiivinen Ambulation Score – italialainen versio (CAS-I)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
CAS-I on 3-osainen asteikko, joka arvioi potilaan perusliikkumistaitoja kuvaavia aktiviteetteja: 1) sängylle nouseminen ja nouseminen, 2) käsinojillisen tuolin istuminen seisomaan ja 3) käveleminen sisätiloissa. sopivat kävelyapuvälineet. Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja sanallisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön sanallisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä, kävelyapuvälineen käyttö sallittu), mikä johtaa päivittäiseen CAS-pistemäärään, joka vaihtelee nollasta kuuteen.
Jopa 2 viikkoa
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Tämä asteikko on laajalti käytetty työkalu potilaiden ADL-suorituksen arvioimiseen. Se koostuu 18 osasta eli 13 motorisesta ja 5 kognitiivisesta osasta, joista jokaiselle on annettu pistemäärä välillä 7 (kokonaisriippumattomuus) ja 0 (kokonaisriippuvuus). FIM-pistemäärät vaihtelevat siten 18 (täydellistä toiminnallista riippumattomuutta) ja 126 (täydellinen toiminnallinen riippumattomuus) välillä.
Jopa 2 viikkoa
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Se on lyhyt (5 minuuttia) ja helposti pisteytettävä kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan fyysistä aktiivisuutta 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien epidemiologisissa tutkimuksissa. PASE-pistemäärä yhdistää vapaa-ajan, kotitalouden ja ammatillisen toiminnan tiedot (Washburn et al., 1993).
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa