Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení u lidí s post-COVID-19

20. července 2023 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Účinky aerobního cvičení u lidí s post-COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je studovat proveditelnost aerobního tréninku vedle konvenční rehabilitace u pacientů po následcích intersticiální pneumonie v důsledku COVID-19. Zejména chceme ověřit, zda pacienti snášejí tento druh fyzické aktivity a zda se nevyskytují nějaké nežádoucí účinky. Sekundárním cílem je zhodnotit, zda je aerobní cvičení účinné při zlepšování funkční kapacity a výkonnosti chůze u těchto pacientů vzhledem k běžné fyzioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené SARS-CoV-2, které postihuje především dýchací systém (Landi et al., 2020). Zatímco většina (80 %) lidí infikovaných COVID-19 představuje mírné až středně těžké onemocnění (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), pro značný počet subjektů, obecně >65 let a s komorbiditami může mít infekce velmi vážné následky (asi 20 %) (Yang et al., 2020). Z těch, kteří vyžadují hospitalizaci, velká část (20 %) vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP), často kvůli syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (Simpson a Robinson, 2020).

Lidé s kritickým onemocněním v důsledku COVID-19 mají nejen onemocnění postihující primárně plíce, ale mají také multiorgánové postižení (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Během období kritického onemocnění a hospitalizace je běžné zažít ztrátu fyzických funkcí (Rawal et al., 2017), charakterizovanou rozvojem nových nebo zhoršením stávajících postižení. Předpokládá se, že tento pokles fyzického fungování je přisuzován prodlouženým obdobím nehybnosti, během kterých lidé zažívají dekondici, rozvíjí se u nich kritické onemocnění, polyneuropatie a myopatie (Rooney et al., 2020). To má za následek motorické postižení a snížení samostatnosti v činnostech denního života (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Několik autorů uvedlo, že lidé s COVID-19 – dokonce bez motorického omezení před hospitalizací – v postakutní fázi vykazují svalovou slabost, sníženou fyzickou výkonnost, desaturaci kyslíkem způsobenou cvičením a omezují výkon ADL ještě po propuštění domů (Belli et al. ., 2020; Paneroni a kol., 2020). U pacientů s těžkým a kritickým průběhem COVID-19 mohou být poruchy plicních funkcí a fyzické výkonnosti identifikovány čtyři měsíce po infekci (Guler et al., 2021). Tato zjištění naznačují, že existuje jasná potřeba naplánovat postakutní a chronickou rehabilitaci pro lidi zotavující se z COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Lidé s COVID-19 jsou heterogenní, s různými projevy a komorbiditami a při zotavování z infekce vykazují invalidizující následky. V důsledku toho musí být rehabilitace, která je nezbytná pro usnadnění zotavení a propuštění domů, zaměřena na pacienta a musí být přizpůsobena individuálním potřebám a poruchám pacienta (Barker-Davies et al., 2020).

Proto může být užitečné provést prospektivní longitudinální studii na subjektech s COVID-19, kteří prošli obdobím hospitalizace pro těžký nebo kritický COVID-19 a kteří byli propuštěni z postakutního oddělení na rehabilitaci po COVID-19 oddělení. Navíc, protože odborníci důrazně doporučovali v prvních týdnech po hospitalizaci na odděleních COVID (Spruit et al., 2020) fyzické cvičení nízké/střední intenzity, je potřeba zvážit přidání aerobního cvičebního tréninku k obvyklému cvičení. rehabilitace.

Primárním účelem této randomizované kontrolované klinické studie je ověřit, že experimentální aerobní trénink může být proveditelný u subjektů s následkem intersticiální pneumonie v důsledku COVID-19 (lidé po COVID-19) a prováděný bez projevů závažných nežádoucích účinků .

Sekundárním účelem je ověřit, zda přidání aerobní aktivity může zvýšit fyzickou výkonnost ve srovnání s programem, ve kterém se nepředpokládá žádná aerobní aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Novara
      • Veruno, Novara, Itálie, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definovaná diagnóza intersticiální pneumonie v důsledku COVID-19;
  2. Dva negativní testy z nosohltanového výtěru na SARS-CoV-2;
  3. Funkční nezávislost před COVID-19;
  4. Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) > 24.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivita vůči COVID-19;
  2. Pacienti, kteří před COVID-19 žijí v pečovatelském domě nebo nejsou autonomní;
  3. Přítomnost středně těžkého nebo těžkého srdečního onemocnění (stupeň III nebo IV, New York Heart Association);
  4. Přítomnost neurologického onemocnění;
  5. Nízká shoda;
  6. Pacienti s nízkými potřebami rehabilitace (celkové skóre FIM při přijetí >100)
  7. terminální onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Ústavní rehabilitace – zaměřená na člověka a přizpůsobená potřebám jednotlivých účastníků – která zohledňuje různé následky spojené se závažností COVID-19, dlouhodobým pobytem lidí v akutní nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče a již existující komorbidity.
1h/den po 5 dní/týden konvenční rehabilitace pro lidi po COVID-19
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Doplnění aerobního cvičení ke konvenční lůžkové rehabilitační léčbě pro osoby po COVID-19.
1h/den po 5 dní/týden konvenční rehabilitace pro lidi po COVID-19
30 minut aerobního cvičení denně přidáno k 1 hodině denně po dobu 5 dnů v týdnu konvenční rehabilitace pro osoby po COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti
Časové okno: Až 2 týdny
Pro posouzení proveditelnosti bude hodnoceno dodržování léčby u účastníků zařazených do skupiny aerobního cvičení. Bude vyjádřena jako míra shody, definovaná jako doba trvání (% provedených relací s dosažením cíle 30 minut) a předepsaná intenzita (% relací provedených s intenzitou mezi 64–76 % HRmax).
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Až 2 týdny
TUG je fyzické funkční opatření, při kterém jsou subjekty vyzvány, aby vstaly ze židle, přešly 3 m k vodorovné čáře označené páskou na podlaze, otočily se, vrátily se a posadily se pohodlným tempem (Podsiadlo a Richardson, 1991 ). Bude shromažďován čas v sekundách potřebný k provedení testu.
Až 2 týdny
Svalový točivý moment extenzorů kolena
Časové okno: Až 2 týdny
Svalový točivý moment extenzorů kolene bude vyhodnocen před a po tréninku pomocí ručního dynamometru. Pacient bude muset provést submaximální kontrakci v extenzi kolena, po níž budou následovat dvě maximální kontrakce, během kterých bude fyzioterapeut slovně povzbuzovat. Vyhodnocení bude provedeno nejprve na jedné končetině, poté na druhé, s 30sekundovou pauzou mezi jednou a další kontrakcí. Zaznamená se průměrná hodnota dvou testů pravé nohy a levé nohy. Měření budou převedena z kilogramů na newtony.
Až 2 týdny
Síla rukojeti
Časové okno: Až 2 týdny
Síla stisku ruky bude měřena oboustranně kalibrovaným dynamometrem Jamar. V souladu s doporučením American Society of Hand Therapist budou subjekty sedět s chodidly naplocho na podlaze, testovanou paží přiloženou k tělu v neutrální rotaci, loktem v 90° flexi a předloktím v neutrální rotaci pronaci. /supinace (Fess a Moran, 1981). Pro každou paži budou provedeny dvě zkoušky; průměr pravé a levé síly zaznamená tester v kilogramech a poté převede na newtony.
Až 2 týdny
1minutový test ze sedni do stoje (1STST)
Časové okno: Až 2 týdny
1STST je široce použitelné měření svalové síly a vytrvalosti dolní části těla (Bohannon, 1995), které zachycuje počet stojek, které může člověk dokončit za 1 minutu bez použití paží. Pacienti budou požádáni, aby opakovali vzpřímený vzpřímený postoj a poté se posadili do stejné polohy rychlostí vlastního tempa (bezpečnou a pohodlnou) tolikrát, kolikrát je to možné po dobu 1 minuty, bez použití paží a úplného sezení mezi jednotlivými stojemi. Bude evidován počet dokončených stánků. SpO2 před a po testu bude zaznamenáno.
Až 2 týdny
Kumulované skóre chůze – italská verze (CAS-I)
Časové okno: Až 2 týdny
CAS-I je 3-položková škála hodnotící aktivity, které charakterizují pacientovy základní pohybové dovednosti: 1) vstávání a vstávání z lůžka, 2) sed do stoje ze židle s područkami a 3) chůze v interiéru s využitím vhodné pomůcky pro chůzi. Každá aktivita je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a verbálnímu nabádání, 1 = schopen s lidskou pomocí a/nebo slovním podnětem jedné nebo více osob, 2 = Schopnost bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbálního navádění, používat pomůcku při chůzi povoleno), což má za následek celkové denní skóre CAS v rozmezí od nuly do šesti.
Až 2 týdny
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Až 2 týdny
Tato stupnice je široce používaným nástrojem pro hodnocení výkonnosti pacientů s ADL. Skládá se z 18 položek, tj. 13 motorických a 5 kognitivních položek, z nichž každé má přiřazeno skóre mezi 7 (celková nezávislost) a 0 (celková závislost). Proto se celkové skóre FIM pohybuje mezi 18 (odráží úplnou funkční závislost) a 126 (odráží úplnou funkční nezávislost).
Až 2 týdny
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Až 100 dní
Jde o krátký (5 minut) a snadno skórovaný průzkum navržený speciálně pro hodnocení fyzické aktivity v epidemiologických studiích osob ve věku 65 let a starších. Skóre PASE kombinuje informace o volném čase, domácnosti a pracovní činnosti (Washburn et al., 1993).
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Předplatit