Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения у людей с пост-COVID-19

20 июля 2023 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Эффекты аэробных упражнений у людей с пост-COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — изучить возможность аэробных тренировок в дополнение к обычной реабилитации у пациентов после интерстициальной пневмонии, вызванной COVID-19. В частности, мы хотим проверить, могут ли пациенты переносить такой вид физической активности и есть ли какие-либо побочные эффекты. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, эффективны ли аэробные упражнения для улучшения функциональной способности и походки у этих пациентов по сравнению с обычной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое SARS-CoV-2, которое в основном поражает дыхательную систему (Landi et al., 2020). В то время как у большинства (80%) людей, инфицированных COVID-19, заболевание протекает от легкой до средней степени тяжести (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), у значительного числа субъектов, как правило, старше 65 лет и с сопутствующими заболеваниями , инфекция может иметь очень серьезные последствия (около 20%) (Yang et al., 2020). Из тех, кому требуется госпитализация, большая часть (20%) нуждается в лечении в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) (Simpson and Robinson, 2020).

Люди с критическим заболеванием из-за COVID-19 имеют не только заболевание, в первую очередь поражающее легкие, но и поражение нескольких органов (Gemelli Against COVID-19 Post-Cute Care Study Group, 2020). В периоды критического заболевания и госпитализации часто наблюдается потеря физической функции (Rawal et al., 2017), характеризующаяся развитием новых или ухудшением существующих нарушений. Считается, что это снижение физического функционирования связано с длительными периодами неподвижности, в течение которых люди испытывают ухудшение состояния, развиваются критические заболевания, полинейропатия и миопатия (Rooney et al., 2020). Это приводит к двигательной инвалидности и снижению независимости в повседневной жизни (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al., 2020; Herridge et al., 2011; Barnato et al., 2011).

Несколько авторов сообщили, что у людей с COVID-19 — даже без двигательных ограничений до госпитализации — в постострой фазе наблюдается мышечная слабость, снижение физической работоспособности, десатурация кислорода, вызванная физическими нагрузками, и затрудненное выполнение повседневных задач даже при выписке домой (Belli et al. ., 2020; Панерони и др., 2020). У лиц с тяжелым и критическим течением COVID-19 нарушения легочной функции и физической работоспособности могут быть выявлены через четыре месяца после заражения (Guler et al., 2021). Эти результаты свидетельствуют о явной необходимости планировать послеострую и хроническую реабилитацию людей, выздоравливающих от COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Люди с COVID-19 неоднородны, с разными проявлениями и сопутствующими заболеваниями, и при выздоровлении от инфекции проявляются инвалидизирующие последствия. Следовательно, реабилитация, необходимая для облегчения выздоровления и выписки домой, должна быть ориентирована на пациента и адаптирована к индивидуальным потребностям и нарушениям пациента (Barker-Davies et al., 2020).

Таким образом, может быть полезно провести проспективное лонгитудинальное исследование субъектов с COVID-19, которые прошли период госпитализации по поводу тяжелой или критической формы COVID-19 и которые были выписаны из отделения неотложной помощи для реабилитации после COVID-19. сторожить. Более того, поскольку эксперты настоятельно рекомендуют физические упражнения низкой/средней интенсивности в первые недели после госпитализации в отделения для больных с COVID-19 (Spruit et al., 2020), необходимо рассмотреть возможность добавления аэробных упражнений к обычным тренировкам. реабилитация.

Основная цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — подтвердить, что экспериментальная аэробная тренировка может быть осуществима у субъектов с последствиями интерстициальной пневмонии, вызванной COVID-19 (люди с пост-COVID-19), и выполняться без проявления серьезных побочных эффектов. .

Вторая цель — проверить, может ли добавление аэробной активности повысить физическую работоспособность по сравнению с программой, в которой аэробная активность не предусмотрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Novara
      • Veruno, Novara, Италия, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз интерстициальной пневмонии, вызванной COVID-19;
  2. Два отрицательных теста мазка из носоглотки на SARS-CoV-2;
  3. Функциональная независимость до COVID-19;
  4. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24 баллов.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на COVID-19;
  2. Пациенты, проживающие в доме престарелых или не автономные до COVID-19;
  3. Наличие умеренной или тяжелой болезни сердца (степень III или IV, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов);
  4. Наличие неврологических заболеваний;
  5. Низкая комплаентность;
  6. Пациенты с низкой потребностью в реабилитации (общий балл FIM при поступлении >100)
  7. Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Стационарная реабилитация, ориентированная на человека и адаптированная к индивидуальным потребностям участников, учитывающая различные последствия, связанные с тяжестью COVID-19, длительным пребыванием людей в больнице неотложной помощи или в отделении интенсивной терапии, а также ранее существовавшие сопутствующие заболевания.
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19
Активный компаратор: Упражнение аэробики
Добавление аэробных упражнений к обычному стационарному реабилитационному лечению для людей, перенесших COVID-19.
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19
30 минут аэробных упражнений в день в дополнение к 1 часу в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ целесообразности
Временное ограничение: До 2 недель
Для оценки осуществимости будет оцениваться приверженность лечению участников, зачисленных в группу аэробных упражнений. Это будет выражаться как в показателях соответствия, определяемых с точки зрения продолжительности (% сеансов, выполненных с достижением цели в 30 минут), так и предписанной интенсивности (% сеансов, выполненных с интенсивностью между 64-76% HRmax).
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До 2 недель
TUG — это физическое функциональное измерение, при котором испытуемых просят встать со стула, пройти 3 м до горизонтальной линии, отмеченной лентой на полу, повернуться, пройти назад и сесть в удобном для себя темпе (Podsiadlo and Richardson, 1991). ). Время в секундах, необходимое для выполнения теста, будет собрано.
До 2 недель
Мышечный момент разгибателей колена
Временное ограничение: До 2 недель
Мышечный крутящий момент разгибателей колена будет оцениваться до и после тренировки с использованием ручного динамометра. Пациент должен будет выполнить субмаксимальное сокращение при разгибании колена, за которым следуют два максимальных сокращения, во время которых физиотерапевт будет давать словесную поддержку. Оценка будет проводиться сначала на одной конечности, затем на другой, с 30-секундной паузой между одним сокращением и следующим. Будет записано среднее значение двух тестов правой и левой ног. Измерения будут преобразованы из килограммов в ньютоны.
До 2 недель
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До 2 недель
Сила хвата будет измеряться на двусторонней основе с помощью калиброванного динамометра Jamar. В соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов испытуемые должны сидеть, ступни на полу, испытуемая рука прижата к телу в нейтральном вращении, локоть сгибается на 90°, а предплечье находится в нейтральной пронации вращения. / супинация (Фесс и Моран, 1981). Будет выполнено два испытания для каждой руки; среднее значение правой и левой силы будет записано тестером в килограммах, а затем преобразовано в ньютоны.
До 2 недель
1-минутный тест сидя-стоя (1STST)
Временное ограничение: До 2 недель
1STST — это широко применимый показатель мышечной силы и выносливости нижней части тела (Bohannon, 1995), который отражает количество подставок, которые человек может выполнить за 1 минуту, не используя руки. Пациентов попросят выполнить повторения стояния в вертикальном положении, а затем сидения в том же положении с собственной скоростью (безопасной и комфортной) как можно больше раз в течение 1 минуты, не используя руки и полностью сидя между каждой стойкой. Количество завершенных стендов будет зафиксировано. SpO2 до и после теста будет записан.
До 2 недель
Совокупный показатель амбулаторной ходьбы — итальянская версия (CAS-I)
Временное ограничение: До 2 недель
CAS-I представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую деятельность, характеризующую базовые двигательные навыки пациента: 1) вставать и ложиться в постель, 2) вставать из положения сидя на стуле с подлокотниками и 3) ходить в помещении с использованием подходящие приспособления для ходьбы. Каждое действие оценивается по трехбалльной порядковой шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и вербальную подсказку, 1 = способен с помощью человека и/или вербальной подсказки от одного или нескольких человек, 2 = Способен безопасно, без помощи человека или словесных подсказок, использовать приспособления для ходьбы (разрешено), в результате чего общий ежедневный балл CAS колеблется от нуля до шести.
До 2 недель
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: До 2 недель
Эта шкала является широко используемым инструментом для оценки показателей ADL пациентов. Он состоит из 18 пунктов, то есть 13 моторных и 5 когнитивных пунктов, каждому из которых присваивается балл от 7 (полная независимость) до 0 (полная зависимость). Таким образом, общий балл FIM колеблется от 18 (отражает полную функциональную зависимость) до 126 (отражает полную функциональную независимость).
До 2 недель
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: До 100 дней
Это краткое (5 минут) и легко оцениваемое исследование, разработанное специально для оценки физической активности в эпидемиологических исследованиях лиц в возрасте 65 лет и старше. Оценка PASE объединяет информацию об отдыхе, домашней и профессиональной деятельности (Washburn et al., 1993).
До 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться