- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302973
Аэробные упражнения у людей с пост-COVID-19
Эффекты аэробных упражнений у людей с пост-COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое SARS-CoV-2, которое в основном поражает дыхательную систему (Landi et al., 2020). В то время как у большинства (80%) людей, инфицированных COVID-19, заболевание протекает от легкой до средней степени тяжести (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), у значительного числа субъектов, как правило, старше 65 лет и с сопутствующими заболеваниями , инфекция может иметь очень серьезные последствия (около 20%) (Yang et al., 2020). Из тех, кому требуется госпитализация, большая часть (20%) нуждается в лечении в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) (Simpson and Robinson, 2020).
Люди с критическим заболеванием из-за COVID-19 имеют не только заболевание, в первую очередь поражающее легкие, но и поражение нескольких органов (Gemelli Against COVID-19 Post-Cute Care Study Group, 2020). В периоды критического заболевания и госпитализации часто наблюдается потеря физической функции (Rawal et al., 2017), характеризующаяся развитием новых или ухудшением существующих нарушений. Считается, что это снижение физического функционирования связано с длительными периодами неподвижности, в течение которых люди испытывают ухудшение состояния, развиваются критические заболевания, полинейропатия и миопатия (Rooney et al., 2020). Это приводит к двигательной инвалидности и снижению независимости в повседневной жизни (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al., 2020; Herridge et al., 2011; Barnato et al., 2011).
Несколько авторов сообщили, что у людей с COVID-19 — даже без двигательных ограничений до госпитализации — в постострой фазе наблюдается мышечная слабость, снижение физической работоспособности, десатурация кислорода, вызванная физическими нагрузками, и затрудненное выполнение повседневных задач даже при выписке домой (Belli et al. ., 2020; Панерони и др., 2020). У лиц с тяжелым и критическим течением COVID-19 нарушения легочной функции и физической работоспособности могут быть выявлены через четыре месяца после заражения (Guler et al., 2021). Эти результаты свидетельствуют о явной необходимости планировать послеострую и хроническую реабилитацию людей, выздоравливающих от COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).
Люди с COVID-19 неоднородны, с разными проявлениями и сопутствующими заболеваниями, и при выздоровлении от инфекции проявляются инвалидизирующие последствия. Следовательно, реабилитация, необходимая для облегчения выздоровления и выписки домой, должна быть ориентирована на пациента и адаптирована к индивидуальным потребностям и нарушениям пациента (Barker-Davies et al., 2020).
Таким образом, может быть полезно провести проспективное лонгитудинальное исследование субъектов с COVID-19, которые прошли период госпитализации по поводу тяжелой или критической формы COVID-19 и которые были выписаны из отделения неотложной помощи для реабилитации после COVID-19. сторожить. Более того, поскольку эксперты настоятельно рекомендуют физические упражнения низкой/средней интенсивности в первые недели после госпитализации в отделения для больных с COVID-19 (Spruit et al., 2020), необходимо рассмотреть возможность добавления аэробных упражнений к обычным тренировкам. реабилитация.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — подтвердить, что экспериментальная аэробная тренировка может быть осуществима у субъектов с последствиями интерстициальной пневмонии, вызванной COVID-19 (люди с пост-COVID-19), и выполняться без проявления серьезных побочных эффектов. .
Вторая цель — проверить, может ли добавление аэробной активности повысить физическую работоспособность по сравнению с программой, в которой аэробная активность не предусмотрена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Италия, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз интерстициальной пневмонии, вызванной COVID-19;
- Два отрицательных теста мазка из носоглотки на SARS-CoV-2;
- Функциональная независимость до COVID-19;
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24 баллов.
Критерий исключения:
- Положительный результат на COVID-19;
- Пациенты, проживающие в доме престарелых или не автономные до COVID-19;
- Наличие умеренной или тяжелой болезни сердца (степень III или IV, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов);
- Наличие неврологических заболеваний;
- Низкая комплаентность;
- Пациенты с низкой потребностью в реабилитации (общий балл FIM при поступлении >100)
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Стационарная реабилитация, ориентированная на человека и адаптированная к индивидуальным потребностям участников, учитывающая различные последствия, связанные с тяжестью COVID-19, длительным пребыванием людей в больнице неотложной помощи или в отделении интенсивной терапии, а также ранее существовавшие сопутствующие заболевания.
|
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19
|
|
Активный компаратор: Упражнение аэробики
Добавление аэробных упражнений к обычному стационарному реабилитационному лечению для людей, перенесших COVID-19.
|
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19
30 минут аэробных упражнений в день в дополнение к 1 часу в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации для людей с пост-COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ целесообразности
Временное ограничение: До 2 недель
|
Для оценки осуществимости будет оцениваться приверженность лечению участников, зачисленных в группу аэробных упражнений.
Это будет выражаться как в показателях соответствия, определяемых с точки зрения продолжительности (% сеансов, выполненных с достижением цели в 30 минут), так и предписанной интенсивности (% сеансов, выполненных с интенсивностью между 64-76% HRmax).
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До 2 недель
|
TUG — это физическое функциональное измерение, при котором испытуемых просят встать со стула, пройти 3 м до горизонтальной линии, отмеченной лентой на полу, повернуться, пройти назад и сесть в удобном для себя темпе (Podsiadlo and Richardson, 1991). ).
Время в секундах, необходимое для выполнения теста, будет собрано.
|
До 2 недель
|
|
Мышечный момент разгибателей колена
Временное ограничение: До 2 недель
|
Мышечный крутящий момент разгибателей колена будет оцениваться до и после тренировки с использованием ручного динамометра.
Пациент должен будет выполнить субмаксимальное сокращение при разгибании колена, за которым следуют два максимальных сокращения, во время которых физиотерапевт будет давать словесную поддержку.
Оценка будет проводиться сначала на одной конечности, затем на другой, с 30-секундной паузой между одним сокращением и следующим.
Будет записано среднее значение двух тестов правой и левой ног.
Измерения будут преобразованы из килограммов в ньютоны.
|
До 2 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До 2 недель
|
Сила хвата будет измеряться на двусторонней основе с помощью калиброванного динамометра Jamar.
В соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов испытуемые должны сидеть, ступни на полу, испытуемая рука прижата к телу в нейтральном вращении, локоть сгибается на 90°, а предплечье находится в нейтральной пронации вращения. / супинация (Фесс и Моран, 1981).
Будет выполнено два испытания для каждой руки; среднее значение правой и левой силы будет записано тестером в килограммах, а затем преобразовано в ньютоны.
|
До 2 недель
|
|
1-минутный тест сидя-стоя (1STST)
Временное ограничение: До 2 недель
|
1STST — это широко применимый показатель мышечной силы и выносливости нижней части тела (Bohannon, 1995), который отражает количество подставок, которые человек может выполнить за 1 минуту, не используя руки.
Пациентов попросят выполнить повторения стояния в вертикальном положении, а затем сидения в том же положении с собственной скоростью (безопасной и комфортной) как можно больше раз в течение 1 минуты, не используя руки и полностью сидя между каждой стойкой.
Количество завершенных стендов будет зафиксировано.
SpO2 до и после теста будет записан.
|
До 2 недель
|
|
Совокупный показатель амбулаторной ходьбы — итальянская версия (CAS-I)
Временное ограничение: До 2 недель
|
CAS-I представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую деятельность, характеризующую базовые двигательные навыки пациента: 1) вставать и ложиться в постель, 2) вставать из положения сидя на стуле с подлокотниками и 3) ходить в помещении с использованием подходящие приспособления для ходьбы.
Каждое действие оценивается по трехбалльной порядковой шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и вербальную подсказку, 1 = способен с помощью человека и/или вербальной подсказки от одного или нескольких человек, 2 = Способен безопасно, без помощи человека или словесных подсказок, использовать приспособления для ходьбы (разрешено), в результате чего общий ежедневный балл CAS колеблется от нуля до шести.
|
До 2 недель
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Эта шкала является широко используемым инструментом для оценки показателей ADL пациентов.
Он состоит из 18 пунктов, то есть 13 моторных и 5 когнитивных пунктов, каждому из которых присваивается балл от 7 (полная независимость) до 0 (полная зависимость).
Таким образом, общий балл FIM колеблется от 18 (отражает полную функциональную зависимость) до 126 (отражает полную функциональную независимость).
|
До 2 недель
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: До 100 дней
|
Это краткое (5 минут) и легко оцениваемое исследование, разработанное специально для оценки физической активности в эпидемиологических исследованиях лиц в возрасте 65 лет и старше.
Оценка PASE объединяет информацию об отдыхе, домашней и профессиональной деятельности (Washburn et al., 1993).
|
До 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2592 CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .