- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302973
COVID-19 이후 사람들의 유산소 운동
COVID-19 이후 사람들에 대한 유산소 운동의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 주로 호흡기에 영향을 미치는 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 전염병입니다(Landi et al., 2020). COVID-19에 감염된 사람의 대다수(80%)가 경증에서 중등도의 질병을 나타내지만(Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), 상당한 수의 피험자에 대해 일반적으로 65세 이상이고 동반 질환이 있습니다. , 감염은 매우 심각한 후유증(약 20%)을 가질 수 있다(Yang et al., 2020). 입원이 필요한 환자 중 높은 비율(20%)은 종종 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 때문에 중환자실(ICU)에서 관리가 필요합니다(Simpson and Robinson, 2020).
COVID-19로 인해 위독한 질병을 앓고 있는 사람들은 주로 폐에 영향을 미치는 질병일 뿐만 아니라 다기관 침범도 나타냅니다(Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). 중대한 질병 및 입원 기간 동안 신체 기능의 상실을 경험하는 것이 일반적이며(Rawal et al., 2017), 기존 손상의 새로운 발달 또는 악화를 특징으로 합니다. 이러한 신체 기능의 감소는 사람들이 상태 악화, 심각한 질병, 다발성 신경병증 및 근병증을 경험하는 장기간의 부동 기간에 기인하는 것으로 생각됩니다(Rooney et al., 2020). 이는 운동 장애와 일상 생활 활동(ADL)의 독립성 감소를 초래합니다(Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
여러 저자는 COVID-19 환자가 입원 전 운동 제한이 없더라도 급성기 후 단계에서 근쇠약, 신체 성능 저하, 운동으로 인한 산소 불포화 상태, 퇴원 후에도 ADL 성능 저하를 보인다고 보고했습니다(Belli et al. ., 2020; 파네로니 외, 2020). COVID-19 중증 및 중증 경과를 보이는 사람의 경우 감염 후 4개월 후에 폐 기능 및 신체 기능 장애가 확인될 수 있습니다(Guler et al., 2021). 이러한 결과는 COVID-19에서 회복 중인 사람들을 위한 급성기 후 및 만성 재활 계획이 분명히 필요하다는 것을 시사합니다(Barker-Davies et al., 2020).
COVID-19에 걸린 사람들은 이질적이고 다른 증상과 동반 질환이 있으며 감염에서 회복할 때 장애 후유증을 보입니다. 결과적으로 회복과 집으로의 퇴원을 촉진하는 데 필요한 재활은 환자 중심적이어야 하며 개별 환자의 요구와 손상에 맞춰야 합니다(Barker-Davies et al., 2020).
따라서 중증 또는 중증 코로나19로 일정 기간 입원한 코로나19 환자와 급성기 이후 병동에서 퇴원한 코로나19 환자를 대상으로 전향적 종적 연구를 실시하는 것이 유용할 수 있다. 구. 또한 전문가들은 코로나19 병동 입원 후 첫 주에 저강도/중강도의 신체운동을 강력히 권장하고 있어(Spruit et al., 2020), 평소에 유산소 운동 훈련을 추가하는 방안도 고려할 필요가 있다. 복권.
이 무작위 통제 임상 시험의 주요 목적은 실험적 유산소 훈련이 COVID-19로 인한 간질성 폐렴의 후유증이 있는 피험자(COVID-19 이후 환자)에서 실행 가능하고 심각한 부작용 없이 수행되는지 확인하는 것입니다. .
두 번째 목적은 유산소 활동을 추가하는 것이 유산소 활동을 예고하지 않은 프로그램에 비해 신체 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novara
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Veruno, Novara, 이탈리아, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19로 인한 간질성 폐렴의 정의된 진단;
- SARS-CoV-2에 대한 2개의 음성 비인두 면봉 검사;
- COVID-19 이전의 기능적 독립성;
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 양성;
- COVID-19 이전에 요양원에 거주하거나 자율적이지 않은 환자
- 중등도 또는 중증 심장 질환(Grade III 또는 IV, New York Heart Association)의 존재;
- 신경계 질환의 존재;
- 낮은 준수;
- 재활 필요성이 낮은 환자(입원 시 FIM 총점 >100)
- 불치병(기대 수명 < 6개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 재활
COVID-19의 중증도와 관련된 다양한 후유증, 급성 병원 또는 중환자실에 있는 사람들의 장기 체류, 기존 합병증.
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COVID-19 이후 사람들을 위한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간
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활성 비교기: 유산소 운동
COVID-19 이후 사람들을 위한 기존의 입원 환자 재활 치료에 유산소 운동 추가.
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COVID-19 이후 사람들을 위한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간
COVID-19 이후 사람들을 위한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간에 유산소 운동 30분/일 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 분석
기간: 최대 2주
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실행 가능성을 평가하기 위해 유산소 운동 그룹에 등록된 참가자의 치료 순응도를 평가합니다.
지속 시간(목표 30분에 도달한 % 세션 수행) 및 규정된 강도(64-76% HRmax 사이의 강도로 수행된 % 세션)로 정의된 준수율로 표현됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 최대 2주
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TUG는 피험자가 의자에서 일어나 바닥에 테이프로 표시된 수평선까지 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걸어 편안한 속도로 앉도록 하는 신체 기능적 측정입니다(Podsiadlo and Richardson, 1991). ).
테스트를 수행하는 데 필요한 시간(초)이 수집됩니다.
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최대 2주
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무릎 신근의 근육 토크
기간: 최대 2주
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무릎 신근의 근육 토크는 휴대용 동력계를 사용하여 훈련 전후에 평가됩니다.
환자는 무릎 신전에서 준최대 수축을 수행해야 하며, 물리치료사가 구두로 격려하는 동안 두 번의 최대 수축이 뒤따릅니다.
평가는 한쪽 사지에서 먼저 수행된 다음 다른 쪽 사지에서 수행되며 한 수축과 다음 수축 사이에 30초 동안 일시 중지됩니다.
2개의 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리 테스트의 평균값이 기록됩니다.
측정값은 킬로에서 뉴턴으로 변환됩니다.
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최대 2주
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손잡이 강도
기간: 최대 2주
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손잡이 강도는 보정된 Jamar 동력계를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
American Society of Hand Therapist의 권장 사항에 따라 피험자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 앉게 됩니다. 테스트 대상 팔은 몸에 대해 중립 회전 상태로 내전되고 팔꿈치는 90° 굴곡 상태로, 팔뚝은 중립 회전 상태로 회내됩니다. /회피(Fess and Moran, 1981).
각 팔에 대해 두 번의 시도가 수행됩니다. 좌우 힘의 평균은 테스터에 의해 킬로 단위로 기록된 다음 뉴턴으로 변환됩니다.
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최대 2주
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1분 기립 테스트(1STST)
기간: 최대 2주
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1STST는 사람이 팔을 사용하지 않고 1분 안에 완주할 수 있는 스탠드의 수를 포착하는 하체 근력 및 지구력(Bohannon, 1995)의 광범위하게 실행 가능한 측정입니다.
환자는 각 스탠드 사이에 팔을 사용하지 않고 완전히 앉지 않고 1분 동안 가능한 한 여러 번 똑바로 선 다음 같은 자세로 자기 속도(안전하고 편안하게)로 앉는 것을 반복하도록 요청받습니다.
완료된 스탠드의 수가 기록됩니다.
테스트 전후의 SpO2가 기록됩니다.
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최대 2주
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누적 보행 점수 - 이탈리아어 버전(CAS-I)
기간: 최대 2주
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CAS-I는 환자의 기본 이동성 기술을 특징짓는 활동을 평가하는 3개 문항 척도입니다. 적절한 보행 보조기.
각 활동은 0-2의 3점 서수 척도로 평가됩니다(0 = 사람의 도움과 구두 신호에도 불구하고 할 수 없음, 1 = 한 명 이상의 사람의 도움 및/또는 구두 신호로 할 수 있음, 2 = 인간의 도움이나 구두 신호 없이 안전하게 보행 보조기 사용이 허용됨) 그 결과 총 일일 CAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
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최대 2주
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 최대 2주
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이 척도는 환자의 ADL 성능을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
운동 13개, 인지 5개 총 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각각 7점(완전한 독립성)에서 0점(완전한 의존성) 사이의 점수가 부여됩니다.
따라서 총 FIM 점수 범위는 18(완전한 기능적 종속성 반영)에서 126(완전한 기능적 독립성 반영) 사이입니다.
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최대 2주
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 최대 100일
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이것은 65세 이상의 사람들을 대상으로 한 역학 연구에서 신체 활동을 평가하기 위해 특별히 고안된 간단하고(5분) 쉽게 채점할 수 있는 설문조사입니다.
PASE 점수는 여가, 가정 및 직업 활동에 대한 정보를 결합합니다(Washburn et al., 1993).
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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