- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302973
Esercizio aerobico nelle persone con post-COVID-19
Effetti dell'esercizio aerobico nelle persone con post-COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da SARS-CoV-2 che colpisce principalmente il sistema respiratorio (Landi et al., 2020). Mentre la maggioranza (80%) delle persone infette da COVID-19 presenta una malattia da lieve a moderata (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), per un numero considerevole di soggetti, generalmente >65 anni e con comorbilità , l'infezione può avere sequele molto gravi (circa il 20%) (Yang et al., 2020). Di quelli che richiedono il ricovero, un'alta percentuale (20%) richiede la gestione nell'unità di terapia intensiva (ICU) spesso per una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (Simpson e Robinson, 2020).
Le persone con malattia critica dovuta a COVID-19 non hanno solo una malattia che colpisce principalmente il polmone, ma presentano anche un coinvolgimento multiorgano (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Durante i periodi di malattia critica e di ricovero, è comune sperimentare una perdita della funzione fisica (Rawal et al., 2017), caratterizzata dallo sviluppo di nuove menomazioni o dal peggioramento di quelle esistenti. Si ritiene che questa diminuzione del funzionamento fisico sia attribuita a periodi prolungati di immobilità, durante i quali le persone sperimentano il decondizionamento, sviluppano malattie critiche, polineuropatia e miopatia (Rooney et al., 2020). Ciò comporta una disabilità motoria e una riduzione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
Diversi autori hanno riferito che le persone con COVID-19 - anche senza limitazione motoria prima del ricovero - nella fase post-acuta mostrano debolezza muscolare, prestazioni fisiche ridotte, desaturazione di ossigeno indotta dall'esercizio e prestazioni ostacolate delle ADL anche quando vengono dimesse a casa (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). In quelli con decorso COVID-19 grave e critico, le menomazioni della funzione polmonare e delle prestazioni fisiche possono essere identificate quattro mesi dopo l'infezione (Guler et al., 2021). Questi risultati suggeriscono che esiste una chiara necessità di pianificare la riabilitazione post-acuta e cronica per le persone che si stanno riprendendo da COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).
Le persone con COVID-19 sono eterogenee, con diverse manifestazioni e comorbilità e mostrano sequele invalidanti quando si riprendono dall'infezione. Di conseguenza, la riabilitazione, necessaria per facilitare il recupero e la dimissione a casa, deve essere centrata sul paziente e adattata alle esigenze e alle disabilità individuali del paziente (Barker-Davies et al., 2020).
Pertanto, può essere utile condurre uno studio prospettico longitudinale su soggetti con COVID-19 che hanno subito un periodo di ricovero per COVID-19 grave o critico e che sono stati dimessi dal reparto post-acuto ad una riabilitazione post-COVID-19 reparto. Inoltre, poiché gli esperti hanno fortemente raccomandato un esercizio fisico di bassa/moderata intensità nelle prime settimane successive al ricovero nei reparti COVID (Spruit et al., 2020), vi è la necessità di considerare l'aggiunta di un allenamento di esercizio aerobico al consueto riabilitazione.
Lo scopo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è verificare che l'allenamento aerobico sperimentale possa essere fattibile in soggetti con sequela di polmonite interstiziale dovuta a COVID-19 (persone con post-COVID-19) ed eseguito senza la manifestazione di eventi avversi gravi .
Lo scopo secondario è quello di verificare se l'aggiunta di attività aerobica possa aumentare le prestazioni fisiche rispetto ad un programma in cui non è prevista alcuna attività aerobica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definita di polmonite interstiziale dovuta a COVID-19;
- Due tamponi nasofaringei negativi per SARS-CoV-2;
- Autonomia funzionale prima del COVID-19;
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
Criteri di esclusione:
- Positività al COVID-19;
- Pazienti residenti in casa di cura o non autonomi prima del COVID-19;
- Presenza di malattie cardiache moderate o gravi (Grado III o IV, New York Heart Association);
- Presenza di malattie neurologiche;
- Conformità bassa;
- Pazienti con scarse esigenze riabilitative (punteggio totale FIM al momento del ricovero >100)
- Malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione ospedaliera - centrata sulla persona e adattata alle esigenze dei singoli partecipanti - che tenga conto delle diverse sequele associate alla gravità del COVID-19, alla permanenza prolungata delle persone in ospedale per acuti o in terapia intensiva, e al preesistente comorbidità.
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1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Aggiunta dell'esercizio aerobico al trattamento riabilitativo ospedaliero convenzionale per le persone post-COVID-19.
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1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19
30 min/giorno di esercizio aerobico aggiunti a 1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Per valutare la fattibilità, sarà valutata l'aderenza al trattamento dei partecipanti iscritti al gruppo di esercizi aerobici.
Sarà espresso sia come tasso di compliance, definito in termini di durata (% di sessioni eseguite raggiungendo l'obiettivo di 30 minuti) che di intensità prescritta (% di sessioni eseguite a un'intensità compresa tra 64-76% FCmax).
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Il TUG è una misura funzionale fisica in cui ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m fino a una linea orizzontale segnata con nastro adesivo sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi a un ritmo confortevole (Podsiadlo e Richardson, 1991 ).
Verrà raccolto il tempo in secondi necessario per eseguire il test.
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Fino a 2 settimane
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Torsione muscolare degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La coppia muscolare degli estensori del ginocchio sarà valutata prima e dopo l'allenamento con l'uso di un dinamometro portatile.
Al paziente verrà richiesto di eseguire una contrazione sub-massimale in estensione del ginocchio, seguita da due contrazioni massimali durante le quali il fisioterapista darà incoraggiamento verbale.
La valutazione verrà eseguita prima su un arto, poi sull'altro, con una pausa di 30 secondi tra una contrazione e la successiva.
Verrà registrato il valore medio dei due test della gamba destra e della gamba sinistra.
Le misure saranno convertite da kilo a newton.
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Fino a 2 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La forza di presa della mano sarà misurata bilateralmente con un dinamometro Jamar calibrato.
In accordo con le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapist, i soggetti saranno seduti con i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio testato addotto contro il corpo in rotazione neutra, il gomito in flessione di 90° e l'avambraccio in pronazione in rotazione neutra /supinazione (Fess e Moran, 1981).
Verranno eseguite due prove per ciascun braccio; la media della forza destra e sinistra sarà registrata dal tester in chilogrammi e poi convertita in newton.
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Fino a 2 settimane
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Test di 1 minuto da seduto a in piedi (1STST)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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L'1STST è una misura ampiamente implementabile della forza muscolare e della resistenza della parte inferiore del corpo (Bohannon, 1995) che cattura il numero di stand che una persona può completare in 1 minuto senza usare le braccia.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire ripetizioni di stare in piedi e poi sedersi nella stessa posizione a una velocità autoregolata (sicura e confortevole) il maggior numero di volte possibile per 1 minuto, senza usare le braccia e completamente seduti tra ogni stand.
Verrà registrato il numero di stand completati.
Verrà registrata la SpO2 prima e dopo il test.
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Fino a 2 settimane
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Punteggio cumulato di deambulazione - Versione italiana (CAS-I)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Il CAS-I è una scala a 3 item che valuta le attività che caratterizzano le abilità motorie di base del paziente: 1) salire e scendere dal letto, 2) sedersi e alzarsi da una sedia con braccioli e 3) camminare in ambienti chiusi con l'uso di adeguati ausili per la deambulazione.
Ogni attività è valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e il suggerimento verbale, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o il suggerimento verbale di una o più persone, 2 = In grado di muoversi in sicurezza, senza assistenza umana o indicazioni verbali, è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione) risultando in un punteggio CAS giornaliero totale compreso tra zero e sei.
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Fino a 2 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Questa scala è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare le prestazioni ADL dei pazienti.
È composto da 18 item, ovvero 13 item motori e 5 cognitivi, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio compreso tra 7 (indipendenza totale) e 0 (dipendenza totale).
Pertanto, i punteggi FIM totali variano tra 18 (riflettendo la completa dipendenza funzionale) e 126 (riflettendo la completa indipendenza funzionale).
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Fino a 2 settimane
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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Si tratta di un sondaggio breve (5 minuti) e facilmente valutabile progettato specificamente per valutare l'attività fisica negli studi epidemiologici su persone di età pari o superiore a 65 anni.
Il punteggio PASE combina informazioni sul tempo libero, sulla famiglia e sull'attività lavorativa (Washburn et al., 1993).
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Fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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