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Esercizio aerobico nelle persone con post-COVID-19

20 luglio 2023 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effetti dell'esercizio aerobico nelle persone con post-COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è studiare la fattibilità di un allenamento aerobico, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale, in pazienti post sequela di polmonite interstiziale dovuta a COVID-19. In particolare, si vuole verificare se i pazienti possono tollerare questo tipo di attività fisica e se ci sono effetti avversi. L'obiettivo secondario è valutare se l'esercizio aerobico è efficace nel migliorare la capacità funzionale e le prestazioni del cammino in questi pazienti rispetto alla comune fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata da SARS-CoV-2 che colpisce principalmente il sistema respiratorio (Landi et al., 2020). Mentre la maggioranza (80%) delle persone infette da COVID-19 presenta una malattia da lieve a moderata (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), per un numero considerevole di soggetti, generalmente >65 anni e con comorbilità , l'infezione può avere sequele molto gravi (circa il 20%) (Yang et al., 2020). Di quelli che richiedono il ricovero, un'alta percentuale (20%) richiede la gestione nell'unità di terapia intensiva (ICU) spesso per una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (Simpson e Robinson, 2020).

Le persone con malattia critica dovuta a COVID-19 non hanno solo una malattia che colpisce principalmente il polmone, ma presentano anche un coinvolgimento multiorgano (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Durante i periodi di malattia critica e di ricovero, è comune sperimentare una perdita della funzione fisica (Rawal et al., 2017), caratterizzata dallo sviluppo di nuove menomazioni o dal peggioramento di quelle esistenti. Si ritiene che questa diminuzione del funzionamento fisico sia attribuita a periodi prolungati di immobilità, durante i quali le persone sperimentano il decondizionamento, sviluppano malattie critiche, polineuropatia e miopatia (Rooney et al., 2020). Ciò comporta una disabilità motoria e una riduzione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Diversi autori hanno riferito che le persone con COVID-19 - anche senza limitazione motoria prima del ricovero - nella fase post-acuta mostrano debolezza muscolare, prestazioni fisiche ridotte, desaturazione di ossigeno indotta dall'esercizio e prestazioni ostacolate delle ADL anche quando vengono dimesse a casa (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). In quelli con decorso COVID-19 grave e critico, le menomazioni della funzione polmonare e delle prestazioni fisiche possono essere identificate quattro mesi dopo l'infezione (Guler et al., 2021). Questi risultati suggeriscono che esiste una chiara necessità di pianificare la riabilitazione post-acuta e cronica per le persone che si stanno riprendendo da COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Le persone con COVID-19 sono eterogenee, con diverse manifestazioni e comorbilità e mostrano sequele invalidanti quando si riprendono dall'infezione. Di conseguenza, la riabilitazione, necessaria per facilitare il recupero e la dimissione a casa, deve essere centrata sul paziente e adattata alle esigenze e alle disabilità individuali del paziente (Barker-Davies et al., 2020).

Pertanto, può essere utile condurre uno studio prospettico longitudinale su soggetti con COVID-19 che hanno subito un periodo di ricovero per COVID-19 grave o critico e che sono stati dimessi dal reparto post-acuto ad una riabilitazione post-COVID-19 reparto. Inoltre, poiché gli esperti hanno fortemente raccomandato un esercizio fisico di bassa/moderata intensità nelle prime settimane successive al ricovero nei reparti COVID (Spruit et al., 2020), vi è la necessità di considerare l'aggiunta di un allenamento di esercizio aerobico al consueto riabilitazione.

Lo scopo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è verificare che l'allenamento aerobico sperimentale possa essere fattibile in soggetti con sequela di polmonite interstiziale dovuta a COVID-19 (persone con post-COVID-19) ed eseguito senza la manifestazione di eventi avversi gravi .

Lo scopo secondario è quello di verificare se l'aggiunta di attività aerobica possa aumentare le prestazioni fisiche rispetto ad un programma in cui non è prevista alcuna attività aerobica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definita di polmonite interstiziale dovuta a COVID-19;
  2. Due tamponi nasofaringei negativi per SARS-CoV-2;
  3. Autonomia funzionale prima del COVID-19;
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.

Criteri di esclusione:

  1. Positività al COVID-19;
  2. Pazienti residenti in casa di cura o non autonomi prima del COVID-19;
  3. Presenza di malattie cardiache moderate o gravi (Grado III o IV, New York Heart Association);
  4. Presenza di malattie neurologiche;
  5. Conformità bassa;
  6. Pazienti con scarse esigenze riabilitative (punteggio totale FIM al momento del ricovero >100)
  7. Malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione ospedaliera - centrata sulla persona e adattata alle esigenze dei singoli partecipanti - che tenga conto delle diverse sequele associate alla gravità del COVID-19, alla permanenza prolungata delle persone in ospedale per acuti o in terapia intensiva, e al preesistente comorbidità.
1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Aggiunta dell'esercizio aerobico al trattamento riabilitativo ospedaliero convenzionale per le persone post-COVID-19.
1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19
30 min/giorno di esercizio aerobico aggiunti a 1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per persone post-COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Per valutare la fattibilità, sarà valutata l'aderenza al trattamento dei partecipanti iscritti al gruppo di esercizi aerobici. Sarà espresso sia come tasso di compliance, definito in termini di durata (% di sessioni eseguite raggiungendo l'obiettivo di 30 minuti) che di intensità prescritta (% di sessioni eseguite a un'intensità compresa tra 64-76% FCmax).
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il TUG è una misura funzionale fisica in cui ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m fino a una linea orizzontale segnata con nastro adesivo sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi a un ritmo confortevole (Podsiadlo e Richardson, 1991 ). Verrà raccolto il tempo in secondi necessario per eseguire il test.
Fino a 2 settimane
Torsione muscolare degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La coppia muscolare degli estensori del ginocchio sarà valutata prima e dopo l'allenamento con l'uso di un dinamometro portatile. Al paziente verrà richiesto di eseguire una contrazione sub-massimale in estensione del ginocchio, seguita da due contrazioni massimali durante le quali il fisioterapista darà incoraggiamento verbale. La valutazione verrà eseguita prima su un arto, poi sull'altro, con una pausa di 30 secondi tra una contrazione e la successiva. Verrà registrato il valore medio dei due test della gamba destra e della gamba sinistra. Le misure saranno convertite da kilo a newton.
Fino a 2 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La forza di presa della mano sarà misurata bilateralmente con un dinamometro Jamar calibrato. In accordo con le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapist, i soggetti saranno seduti con i piedi appoggiati sul pavimento, il braccio testato addotto contro il corpo in rotazione neutra, il gomito in flessione di 90° e l'avambraccio in pronazione in rotazione neutra /supinazione (Fess e Moran, 1981). Verranno eseguite due prove per ciascun braccio; la media della forza destra e sinistra sarà registrata dal tester in chilogrammi e poi convertita in newton.
Fino a 2 settimane
Test di 1 minuto da seduto a in piedi (1STST)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'1STST è una misura ampiamente implementabile della forza muscolare e della resistenza della parte inferiore del corpo (Bohannon, 1995) che cattura il numero di stand che una persona può completare in 1 minuto senza usare le braccia. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire ripetizioni di stare in piedi e poi sedersi nella stessa posizione a una velocità autoregolata (sicura e confortevole) il maggior numero di volte possibile per 1 minuto, senza usare le braccia e completamente seduti tra ogni stand. Verrà registrato il numero di stand completati. Verrà registrata la SpO2 prima e dopo il test.
Fino a 2 settimane
Punteggio cumulato di deambulazione - Versione italiana (CAS-I)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il CAS-I è una scala a 3 item che valuta le attività che caratterizzano le abilità motorie di base del paziente: 1) salire e scendere dal letto, 2) sedersi e alzarsi da una sedia con braccioli e 3) camminare in ambienti chiusi con l'uso di adeguati ausili per la deambulazione. Ogni attività è valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e il suggerimento verbale, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o il suggerimento verbale di una o più persone, 2 = In grado di muoversi in sicurezza, senza assistenza umana o indicazioni verbali, è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione) risultando in un punteggio CAS giornaliero totale compreso tra zero e sei.
Fino a 2 settimane
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questa scala è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare le prestazioni ADL dei pazienti. È composto da 18 item, ovvero 13 item motori e 5 cognitivi, a ciascuno dei quali è assegnato un punteggio compreso tra 7 (indipendenza totale) e 0 (dipendenza totale). Pertanto, i punteggi FIM totali variano tra 18 (riflettendo la completa dipendenza funzionale) e 126 (riflettendo la completa indipendenza funzionale).
Fino a 2 settimane
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Si tratta di un sondaggio breve (5 minuti) e facilmente valutabile progettato specificamente per valutare l'attività fisica negli studi epidemiologici su persone di età pari o superiore a 65 anni. Il punteggio PASE combina informazioni sul tempo libero, sulla famiglia e sull'attività lavorativa (Washburn et al., 1993).
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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