- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302973
Exercício aeróbico em pessoas com pós-COVID-19
Efeitos do exercício aeróbico em pessoas com pós-COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo SARS-CoV-2 que afeta principalmente o sistema respiratório (Landi et al., 2020). Enquanto a maioria (80%) das pessoas infectadas com COVID-19 apresenta doença leve a moderada (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), para um número considerável de indivíduos, geralmente > 65 anos e com comorbidades , a infecção pode ter sequelas muito graves (cerca de 20%) (Yang et al., 2020). Daqueles que requerem hospitalização, uma grande parte (20%) requer tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI), muitas vezes para uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (Simpson e Robinson, 2020).
Pessoas com doenças críticas devido ao COVID-19 não têm apenas uma doença que afeta principalmente o pulmão, mas também apresentam envolvimento de múltiplos órgãos (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Durante os períodos de doença crítica e hospitalização, é comum a perda da função física (Rawal et al., 2017), caracterizada pelo desenvolvimento de novas deficiências ou pelo agravamento das já existentes. Acredita-se que essa diminuição no funcionamento físico seja atribuída a períodos prolongados de imobilidade, durante os quais as pessoas experimentam descondicionamento, desenvolvem doenças críticas, polineuropatia e miopatia (Rooney et al., 2020). Isso resulta em incapacidade motora e redução da independência nas atividades da vida diária (AVD) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
Vários autores relataram que pessoas com COVID-19 - mesmo sem limitação motora prévia à internação - na fase pós-aguda apresentam fraqueza muscular, desempenho físico reduzido, dessaturação de oxigênio induzida por exercício e desempenho prejudicado de AVDs ainda na alta para casa (Belli et al ., 2020; Paneroni et al., 2020). Naqueles com curso grave e crítico de COVID-19, os prejuízos na função pulmonar e no desempenho físico podem ser identificados quatro meses após a infecção (Guler et al., 2021). Essas descobertas sugerem que há uma clara necessidade de planejar a reabilitação pós-aguda e crônica para pessoas em recuperação da COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).
As pessoas com COVID-19 são heterogêneas, com diferentes manifestações e comorbidades, e apresentam sequelas incapacitantes na recuperação da infecção. Consequentemente, a reabilitação, necessária para facilitar a recuperação e a alta para casa, deve ser centrada no paciente e adaptada às necessidades e deficiências individuais do paciente (Barker-Davies et al., 2020).
Portanto, pode ser útil realizar um estudo longitudinal prospectivo em indivíduos com COVID-19 que passaram por um período de hospitalização por COVID-19 grave ou crítico e que receberam alta da enfermaria pós-aguda para uma reabilitação pós-COVID-19 enfermaria. Além disso, como os especialistas recomendam fortemente um exercício físico de intensidade baixa/moderada nas primeiras semanas após a internação nas enfermarias COVID (Spruit et al., 2020), há a necessidade de considerar a adição de um treinamento de exercícios aeróbicos ao habitual reabilitação.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado controlado é verificar se o treinamento aeróbico experimental pode ser viável em indivíduos com sequela de pneumonia intersticial por COVID-19 (pessoas com pós-COVID-19) e realizado sem a manifestação de eventos adversos graves .
O objetivo secundário é verificar se a adição de atividade aeróbica pode aumentar o desempenho físico em comparação com um programa em que nenhuma atividade aeróbica está prevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara
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Veruno, Novara, Itália, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definido de pneumonia intersticial por COVID-19;
- Dois swabs nasofaríngeos negativos para SARS-CoV-2;
- Independência funcional antes do COVID-19;
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) > 24.
Critério de exclusão:
- Positividade ao COVID-19;
- Doentes residentes em lar de idosos ou não autónomos antes da COVID-19;
- Presença de cardiopatia moderada ou grave (Grau III ou IV, New York Heart Association);
- Presença de doença neurológica;
- Baixa adesão;
- Pacientes com baixa necessidade de reabilitação (escore total FIM na admissão > 100)
- Doença terminal (expectativa de vida <6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Reabilitação em regime de internamento - centrada na pessoa e adaptada às necessidades individuais dos participantes - que tem em conta as diferentes sequelas associadas à gravidade da COVID-19, a permanência prolongada de pessoas no hospital agudo ou na unidade de cuidados intensivos e as doenças pré-existentes comorbidades.
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1h/dia durante 5 dias/semana de reabilitação convencional para pessoas com pós-COVID-19
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Acréscimo de exercícios aeróbicos ao tratamento convencional de reabilitação hospitalar para pessoas com pós-COVID-19.
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1h/dia durante 5 dias/semana de reabilitação convencional para pessoas com pós-COVID-19
30 min/dia de exercício aeróbico adicionado a 1h/dia por 5 dias/semana de reabilitação convencional para pessoas com pós-COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de viabilidade
Prazo: Até 2 semanas
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Para avaliar a viabilidade, será avaliada a adesão ao tratamento dos participantes inscritos no grupo de exercícios aeróbicos.
Será expresso tanto em taxas de adesão, definidas em termos de duração (% de sessões realizadas atingindo a meta de 30min) quanto de intensidade prescrita (% de sessões realizadas em uma intensidade entre 64-76% da FCmax).
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até 2 semanas
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O TUG é uma medida físico-funcional na qual os indivíduos são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m até uma linha horizontal marcada com fita adesiva no chão, virar, caminhar de volta e sentar em um ritmo confortável (Podsiadlo e Richardson, 1991 ).
O tempo em segundos necessário para realizar o teste será coletado.
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Até 2 semanas
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Torque muscular dos extensores do joelho
Prazo: Até 2 semanas
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O torque muscular dos extensores do joelho será avaliado pré e pós-treinamento com o uso de um dinamômetro portátil.
O paciente será solicitado a realizar uma contração submáxima na extensão do joelho, seguida de duas contrações máximas durante as quais o fisioterapeuta dará incentivo verbal.
A avaliação será realizada primeiro em um membro, depois no outro, com pausa de 30 segundos entre uma contração e outra.
O valor médio dos dois testes da perna direita e da perna esquerda será registrado.
As medições serão convertidas de quilo para newton.
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Até 2 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Até 2 semanas
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A força de preensão manual será medida bilateralmente com um dinamômetro Jamar calibrado.
De acordo com as recomendações da American Society of Hand Therapist, os sujeitos ficarão sentados com os pés apoiados no chão, o braço testado aduzido contra o corpo em rotação neutra, o cotovelo em 90° de flexão e o antebraço em rotação neutra em pronação /supinação (Fess e Moran, 1981).
Serão realizadas duas tentativas para cada braço; a média da força direita e esquerda será registrada pelo testador em quilo e depois convertida em newtons.
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Até 2 semanas
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Teste de sentar e levantar em 1 minuto (1STST)
Prazo: Até 2 semanas
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O 1STST é uma medida amplamente implementável de força e resistência muscular da parte inferior do corpo (Bohannon, 1995) que captura o número de posições que uma pessoa pode completar em 1 minuto sem usar os braços.
Os pacientes serão solicitados a realizar repetições de ficar em pé e depois sentar na mesma posição em uma velocidade auto-ritmada (segura e confortável) tantas vezes quanto possível por 1 min, sem usar os braços e totalmente sentados entre cada suporte.
O número de estandes concluídos será registrado.
O SpO2 antes e depois do teste será registrado.
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Até 2 semanas
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Pontuação de deambulação acumulada - versão italiana (CAS-I)
Prazo: Até 2 semanas
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O CAS-I é uma escala de 3 itens que avalia as atividades que caracterizam as habilidades básicas de mobilidade do paciente: 1) deitar e levantar da cama, 2) sentar-se de uma cadeira com apoio de braços e 3) caminhar em ambientes fechados com o uso de auxiliares de marcha apropriados.
Cada atividade é avaliada em uma escala ordinal de três pontos de 0 a 2 (0 = Não é capaz de, apesar da ajuda humana e dicas verbais, 1 = Capaz de, com ajuda humana e/ou dicas verbais de uma ou mais pessoas, 2 = Capaz de andar com segurança, sem ajuda humana ou dicas verbais, permitindo o uso de um auxiliar de caminhada) resultando em uma pontuação total diária do CAS variando de zero a seis.
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Até 2 semanas
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Até 2 semanas
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Essa escala é uma ferramenta amplamente utilizada para classificar as taxas de desempenho de AVD dos pacientes.
É composto por 18 itens, ou seja, 13 itens motores e 5 cognitivos, a cada um dos quais é atribuída uma pontuação entre 7 (total independência) e 0 (total dependência).
Portanto, as pontuações totais da FIM variam entre 18 (refletindo dependência funcional completa) e 126 (refletindo independência funcional completa).
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Até 2 semanas
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Até 100 dias
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É uma pesquisa breve (5 minutos) e de pontuação fácil, projetada especificamente para avaliar a atividade física em estudos epidemiológicos de pessoas com 65 anos ou mais.
A pontuação PASE combina informações sobre atividades de lazer, domésticas e ocupacionais (Washburn et al., 1993).
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Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2592 CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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