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Aerobic-Übungen bei Menschen mit Post-COVID-19

20. Juli 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Menschen mit Post-COVID-19: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines aeroben Trainings zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation bei Patienten nach Folgen einer interstitiellen Pneumonie aufgrund von COVID-19 zu untersuchen. Insbesondere möchten wir überprüfen, ob Patienten diese Art der körperlichen Aktivität vertragen und ob es Nebenwirkungen gibt. Das sekundäre Ziel ist zu beurteilen, ob die Aerobic-Übungen zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und der Gangleistung bei diesen Patienten in Bezug auf die übliche Physiotherapie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Atemwege betrifft (Landi et al., 2020). Während die Mehrheit (80 %) der mit COVID-19 infizierten Personen eine leichte bis mittelschwere Erkrankung aufweist (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), sind bei einer beträchtlichen Anzahl von Personen im Allgemeinen > 65 Jahre und Begleiterkrankungen vorhanden , kann die Infektion sehr schwerwiegende Folgen haben (ca. 20 %) (Yang et al., 2020). Von denen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, muss ein hoher Anteil (20 %) auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, häufig wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (Simpson und Robinson, 2020).

Menschen mit einer kritischen Erkrankung aufgrund von COVID-19 haben nicht nur eine Krankheit, die hauptsächlich die Lunge betrifft, sondern weisen auch eine Beteiligung mehrerer Organe auf (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Während Phasen kritischer Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte kommt es häufig zu einem Verlust der körperlichen Funktion (Rawal et al., 2017), der durch die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass diese Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit auf längere Phasen der Immobilität zurückzuführen ist, in denen Menschen eine Dekonditionierung erfahren, kritische Erkrankungen, Polyneuropathie und Myopathie entwickeln (Rooney et al., 2020). Dies führt zu einer motorischen Behinderung und einer Verringerung der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Mehrere Autoren berichteten, dass Menschen mit COVID-19 – auch ohne motorische Einschränkung vor dem Krankenhausaufenthalt – in der postakuten Phase noch nach der Entlassung nach Hause Muskelschwäche, reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, anstrengungsinduzierte Sauerstoffentsättigung und beeinträchtigte Leistung von ADLs zeigen (Belli et al ., 2020; Paneroni et al., 2020). Bei Patienten mit schwerem und kritischem COVID-19-Verlauf können die Beeinträchtigungen der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit vier Monate nach der Infektion festgestellt werden (Guler et al., 2021). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es eindeutig notwendig ist, eine postakute und chronische Rehabilitation für Menschen zu planen, die sich von COVID-19 erholen (Barker-Davies et al., 2020).

Menschen mit COVID-19 sind heterogen, mit unterschiedlichen Manifestationen und Komorbiditäten, und zeigen behindernde Folgen, wenn sie sich von der Infektion erholen. Folglich muss die Rehabilitation, die zur Erleichterung der Genesung und der Entlassung nach Hause erforderlich ist, patientenzentriert und auf die individuellen Bedürfnisse und Beeinträchtigungen des Patienten zugeschnitten sein (Barker-Davies et al., 2020).

Daher kann es sinnvoll sein, eine prospektive Längsschnittstudie an Probanden mit COVID-19 durchzuführen, die einen Krankenhausaufenthalt wegen schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankungen hinter sich haben und die von der Postakutstation in eine Rehabilitation nach COVID-19 entlassen wurden Station. Da Experten in den ersten Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt auf den COVID-Stationen nachdrücklich eine körperliche Betätigung mit geringer/mäßiger Intensität empfahlen (Spruit et al., 2020), muss darüber hinaus die Ergänzung des üblichen Aerobic-Übungstrainings in Betracht gezogen werden Rehabilitation.

Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob das experimentelle aerobe Training bei Patienten mit einer Folgeerkrankung einer interstitiellen Pneumonie aufgrund von COVID-19 (Personen mit Post-COVID-19) durchführbar und ohne die Manifestation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durchgeführt werden kann .

Der sekundäre Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob die Hinzufügung aerober Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem Programm steigern kann, in dem keine aerobe Aktivität vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Definierte Diagnose einer interstitiellen Pneumonie aufgrund von COVID-19;
  2. Zwei negative Nasen-Rachen-Abstrichtests auf SARS-CoV-2;
  3. Funktionale Unabhängigkeit vor COVID-19;
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl > 24.

Ausschlusskriterien:

  1. Positivität gegenüber COVID-19;
  2. Patienten, die vor dem COVID-19 in einem Pflegeheim lebten oder nicht autonom waren;
  3. Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Herzerkrankung (Grad III oder IV, New York Heart Association);
  4. Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung;
  5. Geringe Compliance;
  6. Patienten mit geringem Rehabilitationsbedarf (FIM-Gesamtscore bei Aufnahme >100)
  7. Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung <6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Stationäre Rehabilitation – personenzentriert und auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten – die die unterschiedlichen Folgeerscheinungen, die mit der Schwere von COVID-19, dem längeren Aufenthalt von Menschen im Akutkrankenhaus oder auf der Intensivstation und den Vorerkrankungen einhergehen, berücksichtigen Komorbiditäten.
1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Ergänzung von Aerobic-Übungen zur konventionellen stationären Rehabilitationsbehandlung für Menschen mit Post-COVID-19.
1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19
30 Minuten/Tag Aerobic-Übungen zusätzlich zu 1 Stunde/Tag für 5 Tage/Woche konventioneller Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, wird die Einhaltung der Behandlung von Teilnehmern der Aerobic-Übungsgruppe bewertet. Sie wird sowohl als Compliance-Raten ausgedrückt, definiert als Dauer (% durchgeführte Sitzungen, die das Ziel von 30 Minuten erreichen) als auch vorgeschriebene Intensität (% durchgeführte Sitzungen mit einer Intensität zwischen 64-76 % HFmax).
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
TUG ist eine körperliche funktionelle Maßnahme, bei der die Probanden gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu einer horizontalen Linie zu gehen, die mit Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich in einem angenehmen Tempo hinzusetzen (Podsiadlo und Richardson, 1991 ). Die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit in Sekunden wird erfasst.
Bis zu 2 Wochen
Muskeldrehmoment der Kniestrecker
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Das Muskeldrehmoment der Kniestrecker wird vor und nach dem Training mit einem Handdynamometer bewertet. Der Patient muss eine submaximale Kontraktion in Kniestreckung ausführen, gefolgt von zwei maximalen Kontraktionen, während derer der Physiotherapeut verbale Ermutigung gibt. Die Bewertung wird zuerst an einer Extremität und dann an der anderen durchgeführt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen einer Kontraktion und der nächsten. Der Mittelwert der beiden Tests für das rechte Bein und das linke Bein wird aufgezeichnet. Die Messungen werden von Kilo in Newton umgerechnet.
Bis zu 2 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Handgriffstärke wird beidseitig mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer gemessen. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Society of Hand Therapist werden die Probanden mit flachen Füßen auf dem Boden, dem getesteten Arm in neutraler Rotation gegen den Körper adduziert, dem Ellbogen in 90° Flexion und dem Unterarm in neutraler Rotation proniert /Supination (Fess und Moran, 1981). Es werden zwei Versuche für jeden Arm durchgeführt; Der Durchschnitt der rechten und linken Kraft wird vom Tester in Kilo aufgezeichnet und dann in Newton umgerechnet.
Bis zu 2 Wochen
1-minütiger Sit-to-Stand-Test (1STST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der 1STST ist ein weithin anwendbares Maß für die Muskelkraft und Ausdauer des Unterkörpers (Bohannon, 1995), das die Anzahl der Stehübungen erfasst, die eine Person in 1 Minute ohne Einsatz der Arme absolvieren kann. Die Patienten werden gebeten, so oft wie möglich für 1 Minute aufrecht zu stehen und sich in derselben Position in einem selbstgesteuerten Tempo (sicher und bequem) hinzusetzen, ohne die Arme zu verwenden und zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Die Anzahl der fertiggestellten Stände wird erfasst. SpO2 vor und nach dem Test wird aufgezeichnet.
Bis zu 2 Wochen
Kumulierter Ambulation Score - Italienische Version (CAS-I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der CAS-I ist eine 3-Punkte-Skala, die Aktivitäten bewertet, die die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten des Patienten charakterisieren: 1) Ein- und Aussteigen aus dem Bett, 2) Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl mit Armlehnen und 3) Gehen in Innenräumen unter Verwendung von entsprechende Gehhilfen. Jede Aktivität wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0-2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbaler Aufforderung, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbaler Aufforderung durch eine oder mehrere Personen, 2 = In der Lage, ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher zu gehen, die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs führt.
Bis zu 2 Wochen
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Diese Skala ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der ADL-Leistung von Patienten. Es besteht aus 18 Items, das heißt 13 motorischen und 5 kognitiven Items, denen jeweils ein Wert zwischen 7 (vollständige Unabhängigkeit) und 0 (vollständige Abhängigkeit) zugeordnet wird. Daher liegen die FIM-Gesamtwerte zwischen 18 (was eine vollständige funktionelle Abhängigkeit widerspiegelt) und 126 (was eine vollständige funktionelle Unabhängigkeit widerspiegelt).
Bis zu 2 Wochen
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Es handelt sich um eine kurze (5 Minuten) und leicht zu bewertende Umfrage, die speziell zur Bewertung der körperlichen Aktivität in epidemiologischen Studien von Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde. Der PASE-Score kombiniert Informationen zu Freizeit, Haushalt und beruflicher Tätigkeit (Washburn et al., 1993).
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

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