- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302973
Aerobic-Übungen bei Menschen mit Post-COVID-19
Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Menschen mit Post-COVID-19: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Atemwege betrifft (Landi et al., 2020). Während die Mehrheit (80 %) der mit COVID-19 infizierten Personen eine leichte bis mittelschwere Erkrankung aufweist (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), sind bei einer beträchtlichen Anzahl von Personen im Allgemeinen > 65 Jahre und Begleiterkrankungen vorhanden , kann die Infektion sehr schwerwiegende Folgen haben (ca. 20 %) (Yang et al., 2020). Von denen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, muss ein hoher Anteil (20 %) auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, häufig wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (Simpson und Robinson, 2020).
Menschen mit einer kritischen Erkrankung aufgrund von COVID-19 haben nicht nur eine Krankheit, die hauptsächlich die Lunge betrifft, sondern weisen auch eine Beteiligung mehrerer Organe auf (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Während Phasen kritischer Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte kommt es häufig zu einem Verlust der körperlichen Funktion (Rawal et al., 2017), der durch die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass diese Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit auf längere Phasen der Immobilität zurückzuführen ist, in denen Menschen eine Dekonditionierung erfahren, kritische Erkrankungen, Polyneuropathie und Myopathie entwickeln (Rooney et al., 2020). Dies führt zu einer motorischen Behinderung und einer Verringerung der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
Mehrere Autoren berichteten, dass Menschen mit COVID-19 – auch ohne motorische Einschränkung vor dem Krankenhausaufenthalt – in der postakuten Phase noch nach der Entlassung nach Hause Muskelschwäche, reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, anstrengungsinduzierte Sauerstoffentsättigung und beeinträchtigte Leistung von ADLs zeigen (Belli et al ., 2020; Paneroni et al., 2020). Bei Patienten mit schwerem und kritischem COVID-19-Verlauf können die Beeinträchtigungen der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit vier Monate nach der Infektion festgestellt werden (Guler et al., 2021). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es eindeutig notwendig ist, eine postakute und chronische Rehabilitation für Menschen zu planen, die sich von COVID-19 erholen (Barker-Davies et al., 2020).
Menschen mit COVID-19 sind heterogen, mit unterschiedlichen Manifestationen und Komorbiditäten, und zeigen behindernde Folgen, wenn sie sich von der Infektion erholen. Folglich muss die Rehabilitation, die zur Erleichterung der Genesung und der Entlassung nach Hause erforderlich ist, patientenzentriert und auf die individuellen Bedürfnisse und Beeinträchtigungen des Patienten zugeschnitten sein (Barker-Davies et al., 2020).
Daher kann es sinnvoll sein, eine prospektive Längsschnittstudie an Probanden mit COVID-19 durchzuführen, die einen Krankenhausaufenthalt wegen schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankungen hinter sich haben und die von der Postakutstation in eine Rehabilitation nach COVID-19 entlassen wurden Station. Da Experten in den ersten Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt auf den COVID-Stationen nachdrücklich eine körperliche Betätigung mit geringer/mäßiger Intensität empfahlen (Spruit et al., 2020), muss darüber hinaus die Ergänzung des üblichen Aerobic-Übungstrainings in Betracht gezogen werden Rehabilitation.
Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob das experimentelle aerobe Training bei Patienten mit einer Folgeerkrankung einer interstitiellen Pneumonie aufgrund von COVID-19 (Personen mit Post-COVID-19) durchführbar und ohne die Manifestation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durchgeführt werden kann .
Der sekundäre Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob die Hinzufügung aerober Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem Programm steigern kann, in dem keine aerobe Aktivität vorgesehen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definierte Diagnose einer interstitiellen Pneumonie aufgrund von COVID-19;
- Zwei negative Nasen-Rachen-Abstrichtests auf SARS-CoV-2;
- Funktionale Unabhängigkeit vor COVID-19;
- Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl > 24.
Ausschlusskriterien:
- Positivität gegenüber COVID-19;
- Patienten, die vor dem COVID-19 in einem Pflegeheim lebten oder nicht autonom waren;
- Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Herzerkrankung (Grad III oder IV, New York Heart Association);
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung;
- Geringe Compliance;
- Patienten mit geringem Rehabilitationsbedarf (FIM-Gesamtscore bei Aufnahme >100)
- Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung <6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Stationäre Rehabilitation – personenzentriert und auf die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten – die die unterschiedlichen Folgeerscheinungen, die mit der Schwere von COVID-19, dem längeren Aufenthalt von Menschen im Akutkrankenhaus oder auf der Intensivstation und den Vorerkrankungen einhergehen, berücksichtigen Komorbiditäten.
|
1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Ergänzung von Aerobic-Übungen zur konventionellen stationären Rehabilitationsbehandlung für Menschen mit Post-COVID-19.
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1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19
30 Minuten/Tag Aerobic-Übungen zusätzlich zu 1 Stunde/Tag für 5 Tage/Woche konventioneller Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, wird die Einhaltung der Behandlung von Teilnehmern der Aerobic-Übungsgruppe bewertet.
Sie wird sowohl als Compliance-Raten ausgedrückt, definiert als Dauer (% durchgeführte Sitzungen, die das Ziel von 30 Minuten erreichen) als auch vorgeschriebene Intensität (% durchgeführte Sitzungen mit einer Intensität zwischen 64-76 % HFmax).
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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TUG ist eine körperliche funktionelle Maßnahme, bei der die Probanden gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu einer horizontalen Linie zu gehen, die mit Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich in einem angenehmen Tempo hinzusetzen (Podsiadlo und Richardson, 1991 ).
Die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit in Sekunden wird erfasst.
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Bis zu 2 Wochen
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Muskeldrehmoment der Kniestrecker
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Das Muskeldrehmoment der Kniestrecker wird vor und nach dem Training mit einem Handdynamometer bewertet.
Der Patient muss eine submaximale Kontraktion in Kniestreckung ausführen, gefolgt von zwei maximalen Kontraktionen, während derer der Physiotherapeut verbale Ermutigung gibt.
Die Bewertung wird zuerst an einer Extremität und dann an der anderen durchgeführt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen einer Kontraktion und der nächsten.
Der Mittelwert der beiden Tests für das rechte Bein und das linke Bein wird aufgezeichnet.
Die Messungen werden von Kilo in Newton umgerechnet.
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Bis zu 2 Wochen
|
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Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Handgriffstärke wird beidseitig mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer gemessen.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Society of Hand Therapist werden die Probanden mit flachen Füßen auf dem Boden, dem getesteten Arm in neutraler Rotation gegen den Körper adduziert, dem Ellbogen in 90° Flexion und dem Unterarm in neutraler Rotation proniert /Supination (Fess und Moran, 1981).
Es werden zwei Versuche für jeden Arm durchgeführt; Der Durchschnitt der rechten und linken Kraft wird vom Tester in Kilo aufgezeichnet und dann in Newton umgerechnet.
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Bis zu 2 Wochen
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1-minütiger Sit-to-Stand-Test (1STST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der 1STST ist ein weithin anwendbares Maß für die Muskelkraft und Ausdauer des Unterkörpers (Bohannon, 1995), das die Anzahl der Stehübungen erfasst, die eine Person in 1 Minute ohne Einsatz der Arme absolvieren kann.
Die Patienten werden gebeten, so oft wie möglich für 1 Minute aufrecht zu stehen und sich in derselben Position in einem selbstgesteuerten Tempo (sicher und bequem) hinzusetzen, ohne die Arme zu verwenden und zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen.
Die Anzahl der fertiggestellten Stände wird erfasst.
SpO2 vor und nach dem Test wird aufgezeichnet.
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Bis zu 2 Wochen
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Kumulierter Ambulation Score - Italienische Version (CAS-I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der CAS-I ist eine 3-Punkte-Skala, die Aktivitäten bewertet, die die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten des Patienten charakterisieren: 1) Ein- und Aussteigen aus dem Bett, 2) Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl mit Armlehnen und 3) Gehen in Innenräumen unter Verwendung von entsprechende Gehhilfen.
Jede Aktivität wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0-2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbaler Aufforderung, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbaler Aufforderung durch eine oder mehrere Personen, 2 = In der Lage, ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher zu gehen, die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs führt.
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Bis zu 2 Wochen
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Diese Skala ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der ADL-Leistung von Patienten.
Es besteht aus 18 Items, das heißt 13 motorischen und 5 kognitiven Items, denen jeweils ein Wert zwischen 7 (vollständige Unabhängigkeit) und 0 (vollständige Abhängigkeit) zugeordnet wird.
Daher liegen die FIM-Gesamtwerte zwischen 18 (was eine vollständige funktionelle Abhängigkeit widerspiegelt) und 126 (was eine vollständige funktionelle Unabhängigkeit widerspiegelt).
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Bis zu 2 Wochen
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
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Es handelt sich um eine kurze (5 Minuten) und leicht zu bewertende Umfrage, die speziell zur Bewertung der körperlichen Aktivität in epidemiologischen Studien von Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde.
Der PASE-Score kombiniert Informationen zu Freizeit, Haushalt und beruflicher Tätigkeit (Washburn et al., 1993).
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Bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2592 CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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