- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302973
Aerob träning hos personer med post-covid-19
Effekter av aerob träning hos personer med post-COVID-19: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av SARS-CoV-2 som främst påverkar andningsorganen (Landi et al., 2020). Medan majoriteten (80 %) av personer infekterade med covid-19 uppvisar mild till måttlig sjukdom (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), för ett stort antal patienter, i allmänhet >65 år och med samsjukligheter , kan infektionen ha mycket allvarliga följdsjukdomar (cirka 20 %) (Yang et al., 2020). Av de som behöver sjukhusvård kräver en stor del (20 %) vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) ofta för ett akut andnödsyndrom (ARDS) (Simpson och Robinson, 2020).
Personer med kritisk sjukdom på grund av covid-19 har inte bara en sjukdom som primärt påverkar lungan, utan uppvisar också en multiorganinblandning (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Under perioder av kritisk sjukdom och sjukhusvistelse är det vanligt att uppleva en förlust av fysisk funktion (Rawal et al., 2017), kännetecknad av utveckling av nya eller försämrade befintliga funktionsnedsättningar. Denna minskning av fysisk funktion tros bero på långvariga perioder av orörlighet, under vilken tid människor upplever dekonditionering, utvecklar kritisk sjukdom, polyneuropati och myopati (Rooney et al., 2020). Detta resulterar i en motorisk funktionsnedsättning och en minskning av självständigheten i det dagliga livets aktiviteter (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).
Flera författare rapporterade att personer med covid-19 - även utan motoriska begränsningar före sjukhusvistelse - i den postakuta fasen visar muskelsvaghet, minskad fysisk prestation, träningsinducerad syremättnad och hämmad prestanda av ADL fortfarande när de skrivs ut hem (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). Hos personer med allvarligt och kritiskt covid-19-förlopp kan försämringar i lungfunktion och fysisk prestation identifieras fyra månader efter infektionen (Guler et al., 2021). Dessa fynd tyder på att det finns ett tydligt behov av att planera för postakut och kronisk rehabilitering för personer som återhämtar sig från covid-19 (Barker-Davies et al., 2020).
Personer med covid-19 är heterogena, med olika manifestationer och samsjukligheter och uppvisar handikappande följdsjukdomar när de återhämtar sig från infektionen. Följaktligen måste rehabilitering, som är nödvändig för att underlätta återhämtningen och utskrivningen till hemmet, vara patientcentrerad och anpassad till individuella patientbehov och funktionsnedsättningar (Barker-Davies et al., 2020).
Därför kan det vara användbart att genomföra en prospektiv longitudinell studie på patienter med covid-19 som har genomgått en period av sjukhusvistelse för allvarlig eller kritisk covid-19 och som skrevs ut från den postakuta avdelningen till en rehabilitering efter covid-19 avdelning. Dessutom, eftersom experter starkt rekommenderade en låg-/medelintensiv fysisk träning under de första veckorna efter sjukhusvistelse på covid-avdelningarna (Spruit et al., 2020), finns det ett behov av att överväga att lägga till en aerob träningsträning till den vanliga rehabilitering.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att verifiera att experimentell aerob träning kan vara genomförbar hos personer med en följd av interstitiell lunginflammation på grund av COVID-19 (personer med post-COVID-19) och utförd utan manifestation av allvarliga biverkningar .
Det sekundära syftet är att verifiera om tillägg av aerob aktivitet kan öka den fysiska prestationen jämfört med ett program där ingen aerob aktivitet förutses.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definierad diagnos av interstitiell lunginflammation på grund av COVID-19;
- Två negativa nasofaryngeala pinnprov för SARS-CoV-2;
- Funktionellt oberoende före covid-19;
- Mini-mental state examination (MMSE) poäng > 24.
Exklusions kriterier:
- Positivitet till covid-19;
- Patienter som bor på ett äldreboende eller inte är autonoma före covid-19;
- Förekomst av måttlig eller svår hjärtsjukdom (grad III eller IV, New York Heart Association);
- Närvaro av neurologisk sjukdom;
- Låg efterlevnad;
- Patienter med lågt rehabiliteringsbehov (FIM totalpoäng vid inläggning >100)
- Termisk sjukdom (livslängd <6 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Slutenvårdsrehabilitering - personcentrerad och skräddarsydd efter individuella deltagares behov - som tar hänsyn till de olika följdsjukdomar som är förknippade med svårighetsgraden av covid-19, den långvariga vistelsen för personer på akutsjukhuset eller på intensivvårdsavdelningen och de redan existerande samsjukligheter.
|
1 timme/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19
|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Tillägg av aerob träning till konventionell slutenvårdsrehabiliteringsbehandling för personer med post-COVID-19.
|
1 timme/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19
30 min/dag av aerob träning läggs till 1 timme/dag under 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomförbarhet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
För att bedöma genomförbarheten kommer det att utvärderas huruvida de deltagare som är inskrivna i den aerobiska träningsgruppen följer behandlingen.
Den kommer att uttryckas både som efterlevnadsgrad, definierad i termer av varaktighet (% utförda sessioner som når målet på 30 min) och föreskriven intensitet (% sessioner utförda med en intensitet mellan 64-76% HRmax).
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
TUG är ett fysiskt funktionellt mått där försökspersoner uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 m till en horisontell linje markerad med tejp på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner i en bekväm takt (Podsiadlo och Richardson, 1991) ).
Tid i sekunder som krävs för att utföra testet kommer att samlas in.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Muskelvridmoment hos knäextensorer
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Muskelvridmomentet för knäextensorerna kommer att utvärderas före och efter träning med hjälp av en handhållen dynamometer.
Patienten kommer att behöva utföra en sub-maximal kontraktion i knäextension, följt av två maximala sammandragningar under vilka sjukgymnasten kommer att ge muntlig uppmuntran.
Utvärderingen kommer att utföras först på en extremitet, sedan på den andra, med en 30-sekunders paus mellan en sammandragning och nästa.
Medelvärdet för de två högerbens- och vänsterbenstesten kommer att registreras.
Måtten kommer att omvandlas från kilo till newton.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Handtagets styrka kommer att mätas bilateralt med en kalibrerad Jamar-dynamometer.
I enlighet med rekommendationerna från American Society of Hand Therapist kommer försökspersonerna att sitta med fötterna platt på golvet, den testade armen adducerad mot kroppen i neutral rotation, armbågen i 90° flexion och underarmen i neutral rotationspronation /supination (Fess och Moran, 1981).
Två försök för varje arm kommer att utföras; medelvärdet av höger och vänster kraft kommer att registreras av testaren i kilo och sedan omvandlas till newton.
|
Upp till 2 veckor
|
|
1 minuts uppställningstest (1STST)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
1STST är ett allmänt implementerbart mått på underkroppens muskelstyrka och uthållighet (Bohannon, 1995) som fångar antalet ställningar en person kan genomföra på 1 minut utan att använda armarna.
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra upprepningar av att stå upprätt och sedan sitta ner i samma position i en hastighet i egen takt (säker och bekväm) så många gånger som möjligt under 1 min, utan att använda armarna och sitta helt mellan varje stativ.
Antalet färdigställda montrar kommer att registreras.
SpO2 före och efter testet kommer att registreras.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Cumulated Ambulation Score - Italiensk version (CAS-I)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
CAS-I är en 3-punktsskala som bedömer aktiviteter som kännetecknar patientens grundläggande rörlighetsförmåga: 1) gå i och ur sängen, 2) sitta-och-stå från en stol med armstöd och 3) gå inomhus med hjälp av lämpliga gånghjälpmedel.
Varje aktivitet bedöms på en tregradig ordinalskala från 0-2 (0 = Kan inte, trots mänsklig assistans och verbal cueing, 1 = Kan, med mänsklig assistans och/eller verbal cueing från en eller flera personer, 2 = Kan på ett säkert sätt, utan mänsklig hjälp eller verbal cueing, använda ett gånghjälpmedel tillåtet) vilket resulterar i en total daglig CAS-poäng som sträcker sig från noll till sex.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Denna skala är ett allmänt använt verktyg för att bedöma patienters ADL-prestationer.
Den består av 18 punkter, det vill säga 13 motoriska och 5 kognitiva objekt, som var och en tilldelas en poäng mellan 7 (totalt oberoende) och 0 (totalt beroende).
Därför varierar de totala FIM-poängen mellan 18 (som återspeglar fullständigt funktionellt beroende) och 126 (som återspeglar fullständigt funktionellt oberoende).
|
Upp till 2 veckor
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Det är en kort (5 minuter) och lättbedömd undersökning som är utformad specifikt för att bedöma fysisk aktivitet i epidemiologiska studier av personer 65 år och äldre.
PASE-poängen kombinerar information om fritid, hushåll och yrkesaktivitet (Washburn et al., 1993).
|
Upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2592 CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .