Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning hos personer med post-covid-19

20 juli 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekter av aerob träning hos personer med post-COVID-19: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att studera genomförbarheten av en aerob träning, förutom konventionell rehabilitering, hos patienter efter följdsjukdomar av interstitiell lunginflammation på grund av COVID-19. Vi vill särskilt kontrollera om patienterna kan tolerera denna typ av fysisk aktivitet och om det finns några negativa effekter. Det sekundära syftet är att utvärdera om den aeroba träningen är effektiv för att förbättra funktionsförmåga och gångprestanda hos dessa patienter i förhållande till den vanliga sjukgymnastiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av SARS-CoV-2 som främst påverkar andningsorganen (Landi et al., 2020). Medan majoriteten (80 %) av personer infekterade med covid-19 uppvisar mild till måttlig sjukdom (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), för ett stort antal patienter, i allmänhet >65 år och med samsjukligheter , kan infektionen ha mycket allvarliga följdsjukdomar (cirka 20 %) (Yang et al., 2020). Av de som behöver sjukhusvård kräver en stor del (20 %) vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) ofta för ett akut andnödsyndrom (ARDS) (Simpson och Robinson, 2020).

Personer med kritisk sjukdom på grund av covid-19 har inte bara en sjukdom som primärt påverkar lungan, utan uppvisar också en multiorganinblandning (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). Under perioder av kritisk sjukdom och sjukhusvistelse är det vanligt att uppleva en förlust av fysisk funktion (Rawal et al., 2017), kännetecknad av utveckling av nya eller försämrade befintliga funktionsnedsättningar. Denna minskning av fysisk funktion tros bero på långvariga perioder av orörlighet, under vilken tid människor upplever dekonditionering, utvecklar kritisk sjukdom, polyneuropati och myopati (Rooney et al., 2020). Detta resulterar i en motorisk funktionsnedsättning och en minskning av självständigheten i det dagliga livets aktiviteter (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Flera författare rapporterade att personer med covid-19 - även utan motoriska begränsningar före sjukhusvistelse - i den postakuta fasen visar muskelsvaghet, minskad fysisk prestation, träningsinducerad syremättnad och hämmad prestanda av ADL fortfarande när de skrivs ut hem (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). Hos personer med allvarligt och kritiskt covid-19-förlopp kan försämringar i lungfunktion och fysisk prestation identifieras fyra månader efter infektionen (Guler et al., 2021). Dessa fynd tyder på att det finns ett tydligt behov av att planera för postakut och kronisk rehabilitering för personer som återhämtar sig från covid-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Personer med covid-19 är heterogena, med olika manifestationer och samsjukligheter och uppvisar handikappande följdsjukdomar när de återhämtar sig från infektionen. Följaktligen måste rehabilitering, som är nödvändig för att underlätta återhämtningen och utskrivningen till hemmet, vara patientcentrerad och anpassad till individuella patientbehov och funktionsnedsättningar (Barker-Davies et al., 2020).

Därför kan det vara användbart att genomföra en prospektiv longitudinell studie på patienter med covid-19 som har genomgått en period av sjukhusvistelse för allvarlig eller kritisk covid-19 och som skrevs ut från den postakuta avdelningen till en rehabilitering efter covid-19 avdelning. Dessutom, eftersom experter starkt rekommenderade en låg-/medelintensiv fysisk träning under de första veckorna efter sjukhusvistelse på covid-avdelningarna (Spruit et al., 2020), finns det ett behov av att överväga att lägga till en aerob träningsträning till den vanliga rehabilitering.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att verifiera att experimentell aerob träning kan vara genomförbar hos personer med en följd av interstitiell lunginflammation på grund av COVID-19 (personer med post-COVID-19) och utförd utan manifestation av allvarliga biverkningar .

Det sekundära syftet är att verifiera om tillägg av aerob aktivitet kan öka den fysiska prestationen jämfört med ett program där ingen aerob aktivitet förutses.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definierad diagnos av interstitiell lunginflammation på grund av COVID-19;
  2. Två negativa nasofaryngeala pinnprov för SARS-CoV-2;
  3. Funktionellt oberoende före covid-19;
  4. Mini-mental state examination (MMSE) poäng > 24.

Exklusions kriterier:

  1. Positivitet till covid-19;
  2. Patienter som bor på ett äldreboende eller inte är autonoma före covid-19;
  3. Förekomst av måttlig eller svår hjärtsjukdom (grad III eller IV, New York Heart Association);
  4. Närvaro av neurologisk sjukdom;
  5. Låg efterlevnad;
  6. Patienter med lågt rehabiliteringsbehov (FIM totalpoäng vid inläggning >100)
  7. Termisk sjukdom (livslängd <6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Slutenvårdsrehabilitering - personcentrerad och skräddarsydd efter individuella deltagares behov - som tar hänsyn till de olika följdsjukdomar som är förknippade med svårighetsgraden av covid-19, den långvariga vistelsen för personer på akutsjukhuset eller på intensivvårdsavdelningen och de redan existerande samsjukligheter.
1 timme/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19
Aktiv komparator: Aerob träning
Tillägg av aerob träning till konventionell slutenvårdsrehabiliteringsbehandling för personer med post-COVID-19.
1 timme/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19
30 min/dag av aerob träning läggs till 1 timme/dag under 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för personer med post-COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av genomförbarhet
Tidsram: Upp till 2 veckor
För att bedöma genomförbarheten kommer det att utvärderas huruvida de deltagare som är inskrivna i den aerobiska träningsgruppen följer behandlingen. Den kommer att uttryckas både som efterlevnadsgrad, definierad i termer av varaktighet (% utförda sessioner som når målet på 30 min) och föreskriven intensitet (% sessioner utförda med en intensitet mellan 64-76% HRmax).
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Upp till 2 veckor
TUG är ett fysiskt funktionellt mått där försökspersoner uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 m till en horisontell linje markerad med tejp på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner i en bekväm takt (Podsiadlo och Richardson, 1991) ). Tid i sekunder som krävs för att utföra testet kommer att samlas in.
Upp till 2 veckor
Muskelvridmoment hos knäextensorer
Tidsram: Upp till 2 veckor
Muskelvridmomentet för knäextensorerna kommer att utvärderas före och efter träning med hjälp av en handhållen dynamometer. Patienten kommer att behöva utföra en sub-maximal kontraktion i knäextension, följt av två maximala sammandragningar under vilka sjukgymnasten kommer att ge muntlig uppmuntran. Utvärderingen kommer att utföras först på en extremitet, sedan på den andra, med en 30-sekunders paus mellan en sammandragning och nästa. Medelvärdet för de två högerbens- och vänsterbenstesten kommer att registreras. Måtten kommer att omvandlas från kilo till newton.
Upp till 2 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Upp till 2 veckor
Handtagets styrka kommer att mätas bilateralt med en kalibrerad Jamar-dynamometer. I enlighet med rekommendationerna från American Society of Hand Therapist kommer försökspersonerna att sitta med fötterna platt på golvet, den testade armen adducerad mot kroppen i neutral rotation, armbågen i 90° flexion och underarmen i neutral rotationspronation /supination (Fess och Moran, 1981). Två försök för varje arm kommer att utföras; medelvärdet av höger och vänster kraft kommer att registreras av testaren i kilo och sedan omvandlas till newton.
Upp till 2 veckor
1 minuts uppställningstest (1STST)
Tidsram: Upp till 2 veckor
1STST är ett allmänt implementerbart mått på underkroppens muskelstyrka och uthållighet (Bohannon, 1995) som fångar antalet ställningar en person kan genomföra på 1 minut utan att använda armarna. Patienterna kommer att bli ombedda att utföra upprepningar av att stå upprätt och sedan sitta ner i samma position i en hastighet i egen takt (säker och bekväm) så många gånger som möjligt under 1 min, utan att använda armarna och sitta helt mellan varje stativ. Antalet färdigställda montrar kommer att registreras. SpO2 före och efter testet kommer att registreras.
Upp till 2 veckor
Cumulated Ambulation Score - Italiensk version (CAS-I)
Tidsram: Upp till 2 veckor
CAS-I är en 3-punktsskala som bedömer aktiviteter som kännetecknar patientens grundläggande rörlighetsförmåga: 1) gå i och ur sängen, 2) sitta-och-stå från en stol med armstöd och 3) gå inomhus med hjälp av lämpliga gånghjälpmedel. Varje aktivitet bedöms på en tregradig ordinalskala från 0-2 (0 = Kan inte, trots mänsklig assistans och verbal cueing, 1 = Kan, med mänsklig assistans och/eller verbal cueing från en eller flera personer, 2 = Kan på ett säkert sätt, utan mänsklig hjälp eller verbal cueing, använda ett gånghjälpmedel tillåtet) vilket resulterar i en total daglig CAS-poäng som sträcker sig från noll till sex.
Upp till 2 veckor
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Denna skala är ett allmänt använt verktyg för att bedöma patienters ADL-prestationer. Den består av 18 punkter, det vill säga 13 motoriska och 5 kognitiva objekt, som var och en tilldelas en poäng mellan 7 (totalt oberoende) och 0 (totalt beroende). Därför varierar de totala FIM-poängen mellan 18 (som återspeglar fullständigt funktionellt beroende) och 126 (som återspeglar fullständigt funktionellt oberoende).
Upp till 2 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Upp till 100 dagar
Det är en kort (5 minuter) och lättbedömd undersökning som är utformad specifikt för att bedöma fysisk aktivitet i epidemiologiska studier av personer 65 år och äldre. PASE-poängen kombinerar information om fritid, hushåll och yrkesaktivitet (Washburn et al., 1993).
Upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera