Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening hos personer med post-COVID-19

20. juli 2023 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekter av aerobic trening hos personer med post-COVID-19: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å studere gjennomførbarheten av en aerob trening, i tillegg til konvensjonell rehabilitering, hos pasienter etter følgetilstander av interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19. Spesielt ønsker vi å verifisere om pasienter kan tolerere denne typen fysisk aktivitet og om det er noen bivirkninger. Det sekundære målet er å evaluere om den aerobe treningen er effektiv for å forbedre funksjonell kapasitet og gangytelse hos disse pasientene i forhold til vanlig fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av SARS-CoV-2 som hovedsakelig rammer luftveiene (Landi et al., 2020). Mens flertallet (80 %) av personer infisert med COVID-19 har mild til moderat sykdom (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), for et betydelig antall personer, generelt >65 år og med komorbiditeter , kan infeksjonen ha svært alvorlige følgetilstander (ca. 20 %) (Yang et al., 2020). Av de som trenger sykehusinnleggelse, krever en høy andel (20 %) behandling på intensivavdelingen (ICU) ofte for et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Simpson og Robinson, 2020).

Personer med kritisk sykdom på grunn av COVID-19 har ikke bare en sykdom som primært påvirker lungene, men er også involvert i flere organer (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). I perioder med kritisk sykdom og sykehusinnleggelse er det vanlig å oppleve tap av fysisk funksjon (Rawal et al., 2017), preget av utvikling av nye eller forverrede eksisterende funksjonsnedsettelser. Denne nedgangen i fysisk funksjon antas å tilskrives langvarige perioder med immobilitet, hvor mennesker opplever dekondisjonering, utvikler kritisk sykdom, polynevropati og myopati (Rooney et al., 2020). Dette resulterer i en motorisk funksjonshemming og en reduksjon av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Flere forfattere rapporterte at personer med covid-19 - selv uten motoriske begrensninger før sykehusinnleggelse - i den postakutte fasen viser muskelsvakhet, redusert fysisk ytelse, treningsindusert oksygendesaturasjon og hemmet ytelse av ADL fortsatt når de blir skrevet ut hjemme (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). Hos de med alvorlig og kritisk COVID-19-forløp kan svekkelser i lungefunksjon og fysisk ytelse identifiseres fire måneder etter infeksjonen (Guler et al., 2021). Disse funnene tyder på at det er et klart behov for å planlegge for postakutt og kronisk rehabilitering for personer som blir friske etter COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Personer med COVID-19 er heterogene, med ulike manifestasjoner og komorbiditeter, og viser invalidiserende følgetilstander når de blir friske etter infeksjonen. Følgelig må rehabilitering, som er nødvendig for å lette restitusjonen og utskrivningen til hjemmet, være pasientsentrert og skreddersydd til individuelle pasientbehov og funksjonsnedsettelser (Barker-Davies et al., 2020).

Derfor kan det være nyttig å gjennomføre en prospektiv longitudinell studie på forsøkspersoner med COVID-19 som har gjennomgått en periode med sykehusinnleggelse for alvorlig eller kritisk COVID-19 og som ble utskrevet fra post-akutt avdeling til rehabilitering etter COVID-19 avdeling. Siden eksperter sterkt anbefalte fysisk trening med lav/moderat intensitet de første ukene etter sykehusinnleggelse på covid-avdelingene (Spruit et al., 2020), er det behov for å vurdere å legge til en aerob treningstrening til den vanlige treningen. rehabilitering.

Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å bekrefte at eksperimentell aerobic trening kan være mulig hos personer med en følge av interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19 (personer med post-COVID-19) og utført uten manifestasjon av alvorlige bivirkninger .

Det sekundære formålet er å verifisere om tillegg av aerob aktivitet kan øke den fysiske ytelsen sammenlignet med et program der ingen aerob aktivitet er forutsett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefano Corna, MD

Studiesteder

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definert diagnose av interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19;
  2. To negative nasofaryngeale vattpinneprøver for SARS-CoV-2;
  3. Funksjonell uavhengighet før COVID-19;
  4. Poengsum på mini-mental state examination (MMSE) > 24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivitet til COVID-19;
  2. Pasienter som bor på sykehjem eller ikke er autonome før COVID-19;
  3. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig hjertesykdom (grad III eller IV, New York Heart Association);
  4. Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom;
  5. Lav samsvar;
  6. Pasienter med lavt rehabiliteringsbehov (FIM totalskår ved innleggelse >100)
  7. Uhelbredelig sykdom (forventet levetid <6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Innlagt rehabilitering - personsentrert og skreddersydd til individuelle deltakeres behov - som tar hensyn til de ulike følgetilstandene knyttet til alvorlighetsgraden av covid-19, det lengre oppholdet til personer på akuttsykehuset eller intensivavdelingen, og den eksisterende komorbiditeter.
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for personer med post-COVID-19
Aktiv komparator: Aerobic trening
Tillegg av aerob trening til konvensjonell rehabiliteringsbehandling for personer med post-COVID-19.
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for personer med post-COVID-19
30 min/dag med aerobic trening lagt til 1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for personer med post-COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 2 uker
For å vurdere gjennomførbarheten, vil det bli evaluert etterlevelsen av behandlingen av deltakere som er registrert i aerobic treningsgruppen. Det vil uttrykkes både som etterlevelsesrater, definert i form av varighet (% utførte økter når målet på 30 min) og foreskrevet intensitet (% økter utført med en intensitet mellom 64-76% HRmax).
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Inntil 2 uker
TUG er et fysisk funksjonelt tiltak der forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m til en horisontal linje merket med tape på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned i et behagelig tempo (Podsiadlo og Richardson, 1991) ). Tiden i sekunder som er nødvendig for å utføre testen vil bli samlet inn.
Inntil 2 uker
Muskelmoment av kneekstensorer
Tidsramme: Inntil 2 uker
Muskelmomentet til kneekstensorene vil bli evaluert før og etter trening ved bruk av et håndholdt dynamometer. Pasienten vil bli pålagt å utføre en submaksimal sammentrekning i kneekstensjon, etterfulgt av to maksimale sammentrekninger hvor fysioterapeuten vil gi muntlig oppmuntring. Evalueringen vil bli utført først på en lem, deretter på den andre, med en 30-sekunders pause mellom en sammentrekning og den neste. Gjennomsnittsverdien av de to testene for høyre og venstre ben vil bli registrert. Målene vil bli konvertert fra kilo til newton.
Inntil 2 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Inntil 2 uker
Håndgrepsstyrken vil bli målt bilateralt med et kalibrert Jamar-dynamometer. I samsvar med anbefalingene fra American Society of Hand Therapist, vil forsøkspersonene sitte med føttene flatt på gulvet, den testede armen adduktert mot kroppen i nøytral rotasjon, albuen i 90° fleksjon, og underarmen i nøytral rotasjonspronasjon /supinasjon (Fess og Moran, 1981). To forsøk for hver arm vil bli utført; gjennomsnittet av høyre og venstre kraft vil bli registrert av testeren i kilo og deretter konvertert til newton.
Inntil 2 uker
1-minutters sitt-å-stå-test (1STST)
Tidsramme: Inntil 2 uker
1STST er et vidt implementerbart mål på muskelstyrke og utholdenhet i underkroppen (Bohannon, 1995) som fanger opp antallet standplasser en person kan fullføre på 1 minutt uten å bruke armene. Pasientene vil bli bedt om å utføre repetisjoner av å stå oppreist og deretter sette seg ned i samme posisjon med en hastighet i eget tempo (sikker og komfortabel) så mange ganger som mulig i 1 min, uten å bruke armene og sitte helt mellom hvert stå. Antall fullførte stands vil bli registrert. SpO2 før og etter testen vil bli registrert.
Inntil 2 uker
Kumulert ambulasjonsscore – italiensk versjon (CAS-I)
Tidsramme: Inntil 2 uker
CAS-I er en 3-punkts skala som vurderer aktiviteter som kjennetegner pasientens grunnleggende mobilitetsferdigheter: 1) komme inn og ut av sengen, 2) sitte-å-stå fra en stol med armlener og 3) gå innendørs med bruk av passende ganghjelpemidler. Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, til tross for menneskelig assistanse og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistanse og/eller verbal cue fra en eller flere personer, 2 = Kan trygt, uten menneskelig assistanse eller verbal cueing, bruk av et gåhjelpemiddel tillatt), noe som resulterer i en total daglig CAS-score fra null til seks.
Inntil 2 uker
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Denne skalaen er et mye brukt verktøy for å rangere pasientenes ADL-prestasjoner. Den er sammensatt av 18 elementer, det vil si 13 motoriske og 5 kognitive elementer, som hver får en poengsum mellom 7 (total uavhengighet) og 0 (total avhengighet). Derfor varierer de totale FIM-skårene mellom 18 (som gjenspeiler fullstendig funksjonell avhengighet) og 126 (som gjenspeiler fullstendig funksjonell uavhengighet).
Inntil 2 uker
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Opptil 100 dager
Det er en kort (5 minutter) og lett scoret undersøkelse designet spesielt for å vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske studier av personer i alderen 65 år og eldre. PASE-skåren kombinerer informasjon om fritid, husholdning og yrkesaktivitet (Washburn et al., 1993).
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering

3
Abonnere