Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning hos personer med post-COVID-19

20. juli 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekter af aerob træning hos mennesker med post-COVID-19: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en aerob træning, ud over konventionel genoptræning, hos patienter efter følgesygdomme af interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19. Vi ønsker især at verificere, om patienterne kunne tolerere denne form for fysisk aktivitet, og om der er nogen bivirkninger. Det sekundære mål er at evaluere, om den aerobe træning er effektiv til at forbedre funktionsevnen og gangpræstationerne hos disse patienter i forhold til den almindelige fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2, der hovedsageligt påvirker åndedrætssystemet (Landi et al., 2020). Mens størstedelen (80 %) af personer, der er inficeret med COVID-19, har mild til moderat sygdom (Huang et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020), for et betydeligt antal forsøgspersoner, generelt >65 år og med komorbiditeter , kan infektionen have meget alvorlige følgesygdomme (ca. 20%) (Yang et al., 2020). Af dem, der kræver hospitalsindlæggelse, kræver en stor del (20 %) behandling på intensivafdelingen (ICU), ofte for et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Simpson og Robinson, 2020).

Mennesker med kritisk sygdom på grund af COVID-19 har ikke kun en sygdom, der primært påvirker lungerne, men er også involveret i flere organer (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). I perioder med kritisk sygdom og indlæggelse er det almindeligt at opleve tab af fysisk funktion (Rawal et al., 2017), karakteriseret ved udvikling af nye eller forværrede eksisterende funktionsnedsættelser. Dette fald i fysisk funktion menes at kunne tilskrives længere perioder med immobilitet, hvor mennesker oplever dekonditionering, udvikler kritisk sygdom, polyneuropati og myopati (Rooney et al., 2020). Dette resulterer i et motorisk handicap og en reduktion af uafhængighed i dagliglivets aktiviteter (ADL) (Abate et al., 2020; Rodriguez-Morales et al. 2020; Herridge et al. 2011; Barnato et al., 2011).

Adskillige forfattere rapporterede, at personer med COVID-19 - selv uden motoriske begrænsninger forud for hospitalsindlæggelse - i den postakutte fase viser muskelsvaghed, nedsat fysisk ydeevne, træningsinduceret iltdesaturation og hæmmet ydeevne af ADL'er stadig, når de udskrives hjem (Belli et al. ., 2020; Paneroni et al., 2020). Hos personer med et alvorligt og kritisk COVID-19-forløb kan svækkelsen af ​​lungefunktion og fysisk ydeevne identificeres fire måneder efter infektionen (Guler et al., 2021). Disse resultater tyder på, at der er et klart behov for at planlægge for postakut og kronisk rehabilitering for mennesker, der kommer sig fra COVID-19 (Barker-Davies et al., 2020).

Mennesker med COVID-19 er heterogene, med forskellige manifestationer og følgesygdomme og viser invaliderende følgesygdomme, når de kommer sig efter infektionen. Rehabilitering, som er nødvendig for at lette restitutionen og udskrivelsen til hjemmet, skal derfor være patientcentreret og skræddersyet til individuelle patientbehov og funktionsnedsættelser (Barker-Davies et al., 2020).

Derfor kan det være nyttigt at gennemføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af forsøgspersoner med COVID-19, som har gennemgået en indlæggelsesperiode for svær eller kritisk COVID-19, og som er udskrevet fra den postakutte afdeling til en genoptræning efter COVID-19 afdeling. Da eksperter på det kraftigste anbefalede en lav-/moderat intensiv fysisk træning i de første uger efter indlæggelse på COVID-afdelingerne (Spruit et al., 2020), er der desuden behov for at overveje tilføjelsen af ​​en aerob træning til den sædvanlige. genoptræning.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at verificere, at eksperimentel aerob træning kan være gennemførlig hos forsøgspersoner med en følge af interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19 (personer med post-COVID-19) og udført uden manifestation af alvorlige bivirkninger .

Det sekundære formål er at verificere, om tilføjelse af aerob aktivitet kan øge den fysiske præstation sammenlignet med et program, hvor der ikke er forudset nogen aerob aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Defineret diagnose af interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19;
  2. To negative nasopharyngeal podningstest for SARS-CoV-2;
  3. Funktionel uafhængighed før COVID-19;
  4. Mini-mental state eksamen (MMSE) score > 24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivitet over for COVID-19;
  2. Patienter, der bor på et plejehjem eller ikke er selvstændige før COVID-19;
  3. Tilstedeværelse af moderat eller svær hjertesygdom (grad III eller IV, New York Heart Association);
  4. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom;
  5. Lav overensstemmelse;
  6. Patienter med lavt rehabiliteringsbehov (FIM total score ved indlæggelse >100)
  7. Udødelig sygdom (forventet levetid <6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Indlæggelsesrehabilitering - personcentreret og skræddersyet til den enkelte deltagers behov - som tager højde for de forskellige følgesygdomme i forbindelse med sværhedsgraden af ​​COVID-19, længerevarende ophold af personer på akuthospitalet eller intensivafdelingen, og de allerede eksisterende følgesygdomme.
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel rehabilitering for personer med post-COVID-19
Aktiv komparator: Aerob træning
Tilføjelse af aerob træning til konventionel indlagt rehabiliteringsbehandling for personer med post-COVID-19.
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel rehabilitering for personer med post-COVID-19
30 min/dag aerob træning tilføjet til 1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel rehabilitering for personer med post-COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførlighed
Tidsramme: Op til 2 uger
For at vurdere gennemførligheden vil det blive evalueret efterlevelsen af ​​behandlingen af ​​deltagere, der er tilmeldt den aerobe træningsgruppe. Det vil blive udtrykt både som compliance-rater, defineret i form af varighed (% udførte sessioner når målet på 30 min) og ordineret intensitet (% sessioner udført med en intensitet mellem 64-76% HRmax).
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Op til 2 uger
TUG er en fysisk funktionel foranstaltning, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m til en vandret linje markeret med tape på gulvet, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned i et behageligt tempo (Podsiadlo og Richardson, 1991) ). Den tid i sekunder, der er nødvendig for at udføre testen, vil blive indsamlet.
Op til 2 uger
Muskeldrejningsmoment af knæekstensorer
Tidsramme: Op til 2 uger
Knæekstensorernes muskelmoment vil blive evalueret før og efter træning ved brug af et håndholdt dynamometer. Patienten vil blive bedt om at udføre en sub-maksimal kontraktion i knæekstension, efterfulgt af to maksimale kontraktioner, hvorunder fysioterapeuten vil give verbal opmuntring. Evalueringen udføres først på det ene lem, derefter på det andet, med en 30-sekunders pause mellem en sammentrækning og den næste. Middelværdien af ​​de to højrebens- og venstrebenstest vil blive registreret. Målinger vil blive omregnet fra kilo til newton.
Op til 2 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til 2 uger
Håndgrebsstyrken vil blive målt bilateralt med et kalibreret Jamar-dynamometer. I overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Hand Therapist vil forsøgspersonerne sidde med fødderne fladt på gulvet, den testede arm adduceret mod kroppen i neutral rotation, albuen i 90° fleksion og underarmen i neutral rotationspronation /supination (Fess og Moran, 1981). To forsøg for hver arm vil blive udført; gennemsnittet af højre og venstre kraft vil blive registreret af testeren i kilo og derefter omregnet til newton.
Op til 2 uger
1 minuts stå-til-stå-test (1STST)
Tidsramme: Op til 2 uger
1STST er et bredt implementerbart mål for underkroppens muskelstyrke og udholdenhed (Bohannon, 1995), som fanger antallet af stande, en person kan gennemføre på 1 minut uden at bruge armene. Patienterne vil blive bedt om at udføre gentagelser af at stå oprejst og derefter sætte sig ned i samme stilling med en hastighed i eget tempo (sikker og behagelig) så mange gange som muligt i 1 min. uden at bruge armene og helt siddende mellem hver stand. Antallet af færdiggjorte stande vil blive registreret. SpO2 før og efter testen vil blive registreret.
Op til 2 uger
Kumuleret ambulationsscore - italiensk version (CAS-I)
Tidsramme: Op til 2 uger
CAS-I er en 3-trins skala, der vurderer aktiviteter, der kendetegner patientens basale mobilitetsfærdigheder: 1) at komme ind og ud af sengen, 2) sidde og stå fra en stol med armlæn og 3) gå indendørs med brug af passende ganghjælpemidler. Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, at bruge et ganghjælpemiddel tilladt), hvilket resulterer i en samlet daglig CAS-score fra nul til seks.
Op til 2 uger
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Op til 2 uger
Denne skala er et meget brugt værktøj til at vurdere patienternes ADL-præstationer. Den er sammensat af 18 elementer, det vil sige 13 motoriske og 5 kognitive elementer, som hver får en score mellem 7 (total uafhængighed) og 0 (total afhængighed). Derfor ligger den samlede FIM-score mellem 18 (afspejler fuldstændig funktionel afhængighed) og 126 (afspejler fuldstændig funktionel uafhængighed).
Op til 2 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Op til 100 dage
Det er en kort (5 minutter) og let scoret undersøgelse designet specifikt til at vurdere fysisk aktivitet i epidemiologiske undersøgelser af personer i alderen 65 år og ældre. PASE-scoren kombinerer information om fritid, husholdning og erhvervsaktivitet (Washburn et al., 1993).
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering

Abonner