思春期および成人女性の骨密度に対するドロスピレノン対非ホルモン避妊法の効果
2026年4月6日 更新者：Insud Pharma
ホルモン避妊法の非使用者と比較して、思春期および成人女性の骨密度（BMD）に対するLF111の影響を調査するための多施設非盲検対照試験
この研究の目的は、調査の 12 か月 (13 投薬サイクル) 後の腰椎の骨ミネラル密度に対する LF111 (ドロスピレノン) の影響を、非ホルモン避妊法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 2 年間初潮後、閉経前の 14 ～ 45 歳の女性被験者を対象とした第 IV 相、前向き、多施設共同、非盲検、対照、非無作為化試験です。 治験薬（LF111）を服用することを選択した被験者は、1：1の比率で登録された非ホルモン避妊法の使用を選択した被験者と比較されます。 被験者はまた、14〜17歳の青年としてのコホート1と、18〜45歳の成人としてのコホート2の2つのコホートに分けられます。
Visit 1（スクリーニング）で、インフォームドコンセント/同意が得られ、スクリーニング手順が実行されます。 Visit 2（治療への割り当て）で、被験者の適格性を確認した後、妊娠予防のためにLF111を使用することを選択した被験者にはLF111が提供されます。 被験者は、訪問 2 の 6 か月後および 12 か月後（治験段階の終了）、または定期的な安全性評価のための早期試験中止後 1 週間以内に、追加のオンサイト訪問に参加します。
この研究の主な目的は、非ホルモン避妊法と比較して、調査の 12 か月 (13 投薬サイクル) 後の腰椎の骨密度 (BMD) に対する LF111 の影響を評価することです。 二次的な目的には、非ホルモン避妊法と比較して 12 か月 (13 投薬サイクル) 後の調査の後の BMD と骨代謝回転に対する LF111 の影響をさらに評価し、非ホルモン避妊法と比較して LF111 の一般的な安全性と忍容性を評価することが含まれます。 探索的目的には、調査の 12 か月 (13 投薬サイクル) 後の体脂肪および除脂肪体重に対する LF111 の影響の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1536
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- BioMD Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Vital Pharma Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research, Llc
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Longwood、Florida、アメリカ、32750
- Cornerstone Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Felicidad Medical Research, LLC
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Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- KM International Research Operation LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC - Southshore
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Ob/Gyn Associates Of Erie
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
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Slovany、チェコ
- Lékárna Devetsil JST s.r.o.
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Vysoké Mýto、チェコ
- Lékárna U Zvonice
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Bialystok、ポーランド
- Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
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Katowice、ポーランド
- Gyncentrum sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Linden
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Krakow、ポーランド
- Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
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Lodz、ポーランド
- CM Medyceusz, Apteka szpitalna
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14歳から45歳までの定期的な月経周期（少なくとも2年間の初経後および閉経前）の女性被験者。
14 歳から 17 歳までの年齢の女性被験者は、次の場合にのみ含まれます。
- 該当する国、州、および地域の法律により、この年齢層の被験者は避妊サービスを受けることに同意/同意することが認められています。
- 治験に参加するための被験者のインフォームドコンセント/同意に関して適用されるすべての法律および規制が遵守されている.
- -収縮期血圧<130mmHg、訪問1で拡張期血圧<80mmHg、5分間の休息後の座位。
- 最後の妊娠から少なくとも 6 か月間月経が再開している (妊娠中の女性のみに適用される)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、被験者が青年の場合は、試験関連の手順を受ける前に同意します。
- -13回の28日間のサイクル（LF111アーム）で試験的避妊を使用するか、試験期間中非ホルモン避妊法を使用する意思がある（非ホルモン避妊アーム）、それぞれ。
除外基準:
- -LF111の使用に対する禁忌（活動性動脈または静脈血栓塞栓性障害、良性または悪性の肝腫瘍、肝機能障害、腎機能障害、副腎機能不全、子宮頸がんまたはプロゲスチン感受性がんの存在または病歴、既知または疑われる性ステロイド感受性悪性腫瘍、未診断の異常な子宮出血、未診断の膣出血、活性物質または賦形剤に対する過敏症)、または以前の避妊薬の使用による悪影響 (LF111 アームのみ)。
- -1.5未満のBMD Zスコア。
- 指、つま先、顔、および頭蓋骨を除く、立った高さ以下からの落下に起因する骨折として定義される低外傷骨折。
低骨量に関連する病状：
- 骨形成不全症、骨のパジェット病、骨軟化症/くる病などの代謝性骨疾患。
- マルファン症候群やエーラス・ダンロス症候群などの膠原病。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満の慢性腎臓病のステージ3 m2 は、青少年にはベッドサイド シュワルツ方程式を使用し、成人被験者には腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 法を使用します。
- 炎症性腸疾患、胃バイパス手術、および現在の胃切除後症候群を含む胃腸（吸収不良）疾患。
- 肝疾患。
- 骨ミネラル代謝異常（低カルシウム血症・高カルシウム血症、低リン血症・高リン血症、低マグネシウム血症）。
- 思春期のみ: 年齢に対する身長のパーセンタイルが 5 パーセンタイル未満であると定義される低身長。
- -前月（エストロゲンを含む場合は過去3か月以内）に経口、経皮、膣、または子宮内ホルモン避妊薬を使用したか、過去6か月間に注射または埋め込み型ホルモン避妊薬を使用した。
- -臨床的に重要であると考えられ、調査員の意見では調査への参加に有害であると考えられるスクリーニング時の検査値。
- 妊娠中または妊娠希望。
- -現在授乳中または過去1年以内に授乳を中止した.
- 摂食障害（神経性無食欲症、過食症など）。
- セリアック病。
- 内分泌障害（例えば、糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、クッシング病）。
- 関節リウマチ。
- ビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド、アバロパラチド、ロモソズマブ、カルシトニン、フッ化物、ストロンチウムなど、BMDを増加させることが知られている医薬品またはサプリメントの現在またはこれまでの使用。
骨量を減少させることが知られている薬剤による治療：
- -過去3か月以内のグルココルチコイド（経口、静脈内、慢性吸入、慢性広範囲局所）。 注: 慢性的な経口/静脈内グルココルチコイド (プレドニゾン ≥ 2.5 mg を毎日 3 か月以上、または同等のもの) を服用している被験者には、12 か月のウォッシュアウト期間があります。
- -過去24か月以内の酢酸デポメドロキシプロゲステロン（使用期間が2年未満の場合）。 注: デポ メドロキシプロゲステロン アセテートを 2 年以上使用している被験者は除外されます。
- -過去24か月以内のアロマターゼ阻害剤および/またはラロキシフェン。
- 抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、バルプロ酸）、抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害薬、シクロスポリン、ヘパリン、ワルファリン、チアゾリジンジオン、SGLT-2阻害薬、三環系抗うつ薬、慢性プロトンポンプ阻害薬（PPI）の使用、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）過去 3 か月間。
- BMD 測定を妨げる条件、つまりハードウェアを装着した腰椎/両側股関節手術、腹部クリップ、へその輪 (取り外したくない)、または DXA マシンの制限を超える重量。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って治験を危険にさらす可能性のある状態。
- 司法またはその他の当局によって発せられた命令によって施設に拘束された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート 1 (14 ～ 17 歳の青少年) 非ホルモン避妊薬群
このグループの被験者には治験薬は投与されません。
彼らは自分の選択した非ホルモン避妊法を自由に使用することができます。
非ホルモン避妊法には、バリア避妊法（コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、および避妊スポンジ）、二重バリア法、非ホルモン IUD（銅製 IUD など）、女性の外科的不妊手術、精管切除されたパートナー、殺精子剤、および避妊法が含まれます。性的禁欲。
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介入なし：コホート 2 (18 ～ 45 歳の成人) 非ホルモン避妊法群
このグループの被験者には治験薬は投与されません。
彼らは自分の選択した非ホルモン避妊法を自由に使用することができます。
非ホルモン避妊法には、バリア避妊法（コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、および避妊スポンジ）、二重バリア法、非ホルモン IUD（銅製 IUD など）、女性の外科的不妊手術、精管切除されたパートナー、殺精子剤、および避妊法が含まれます。性的禁欲。
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実験的：Cohort 1（14〜17歳の青年）ホルモン治療群
米国の被験者でホルモン避妊法を選択する方は、LF111錠またはドロスピレノン（DRSP）3.5mgチュアブル錠のいずれかを選択できます。
米国の被験者の1/3はDRSP 3.5mgチュアブル錠を受けるべきです。
DRSP 3.5mgチュアブル錠は欧州の被験者には提供されません。ホルモン避妊法を選択する欧州の被験者はLF111のみを受け取ります。
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ドロスピレノン4 mg錠（LF1111）を1日1回経口投与（1～24日目）、次いでプラセボ錠を1日1回経口投与（25～28日目）（米国および欧州で入手可能）、またはドロスピレノン3.5 mgチュアブル錠を1日1回咀嚼（1～24日目）、次いでプラセボ錠を1日1回咀嚼（25～28日目）（米国でのみ入手可能）。
他の名前：
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実験的：コホート2（18～45歳の成人） ホルモン治療群
米国においてホルモン避妊法を選択した被験者は、LF111錠剤またはドロスピレノン（DRSP）3.5mgチュアブル錠剤のいずれかを選択できます。
米国被験者の1/3はDRSP 3.5mgチュアブル錠剤を受けるべきです。
DRSP 3.5mgチュアブル錠剤は欧州の被験者には提供されません。ホルモン避妊法を選択した欧州の被験者はLF111のみを受け取ります。
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ドロスピレノン4 mg錠（LF1111）を1日1回経口投与（1～24日目）、次いでプラセボ錠を1日1回経口投与（25～28日目）（米国および欧州で入手可能）、またはドロスピレノン3.5 mgチュアブル錠を1日1回咀嚼（1～24日目）、次いでプラセボ錠を1日1回咀嚼（25～28日目）（米国でのみ入手可能）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: 青年期の腰椎 (L1 ～ L4) Z スコアの絶対変化の平均
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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コホート 2: 成人における腰椎 (L1 ～ L4) BMD の平均変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: カテゴリ別の腰椎、大腿骨頸部、総股関節、および TBLH BMD のパーセンテージ変化を伴う思春期の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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カテゴリは 0% 以上、0% 未満から -1.5% 未満、-1.5% 未満から -3% 未満、-3% 未満から -5% 未満、-5% 未満から -8% 未満、および -8% 未満です。
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ベースラインから 12 か月
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コホート 2: カテゴリ別の腰椎、大腿骨頸部、総股関節、および全身 BMD のパーセンテージ変化を伴う成人被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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カテゴリは 0% 以上、0% 未満から -1.5% 未満、-1.5% 未満から -3% 未満、-3% 未満から -5% 未満、-5% 未満から -8% 未満、および -8% 未満です。
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ベースラインから 12 か月
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体重と体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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体重と体格指数（BMI）の変化
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ベースラインから 12 か月
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ルーチン検査値
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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ルーチン検査値の平均絶対変化および相対変化
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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安全性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：治療後最長12ヶ月
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有害事象には、臨床的に重要であると考えられる、治療を必要とする、重大な有害事象の基準を満たす、または被験者に試験スケジュールを変更させる原因となる実験室およびバイタルサインの異常が含まれ、報告する研究者またはスポンサーのいずれかによって合理的な因果関係があると判断されます治験薬（ドロスピレノン）またはプラセボコンパレータ（非ホルモン避妊法）に。
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治療後最長12ヶ月
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コホート 1: 青年期の腰椎 (L1 ～ L4) Z スコアの絶対変化の平均 (ホルモン治療群のみ)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインから 6 か月まで
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コホート 1: 青年における Z スコア (大腿骨頸部、股関節全体、頭部を除いた全身 [TBLH]) の絶対変化の平均値
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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コホート 1: 青年における腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、および TBLH BMD の絶対的変化および変化率の平均値
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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コホート 1: 青年における TBLH 骨塩量 (BMC) の絶対変化とパーセンテージ変化の平均
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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コホート 1: Z スコア (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、および TBLH) の絶対変化が見られる思春期被験者のカテゴリー別の割合
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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カテゴリは ≥ 0.50、< 0.50 ～ 0.30、< 0.30 ～ 0、< 0 ～ -0.30、< -0.30 ～ -0.50、< -0.50 です。
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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コホート 2: 成人の腰椎 (L1 ～ L4) BMD の絶対的変化の平均
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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コホート 2: 成人の大腿骨頸部、股関節全体、および全身の BMD の絶対変化および変化率の平均値
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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コホート 2: 成人における BMD (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、および全身) の絶対変化および変化率の平均値 (ホルモン治療群のみ)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインから 6 か月まで
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コホート 2: 成人における Z スコア (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、全身) の絶対変化の平均値
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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DXAによる測定
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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コホート 2: Z スコア (腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、全身) の絶対変化があった成人被験者のカテゴリー別の割合
時間枠：ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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カテゴリは ≥ 0.5、< 0.5 ～ 0.3、< 0.3 ～ 0、< 0 ～ -0.3、< -0.3 ～ -0.5、および < -0.5 です。
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ベースラインは 6 か月 (ホルモン治療群のみ) から 12 か月まで
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血清エストラジオール (E2) レベル (ホルモン治療群のみ)
時間枠：ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
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血清エストラジオール (E2) レベルの絶対的および相対的変化の平均
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ベースラインは 6 か月から 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪と除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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脂肪量と除脂肪量はグラム（g）で表されます。
変化は、コホートおよび治療グループごとのベースラインおよびベースラインからの変化率の記述統計を使用して要約されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz GJ, Munoz A, Schneider MF, Mak RH, Kaskel F, Warady BA, Furth SL. New equations to estimate GFR in children with CKD. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):629-37. doi: 10.1681/ASN.2008030287. Epub 2009 Jan 21.
- Rosenbaum P, Schmidt W, Helmerhorst FM, Wuttke W, Rossmanith W, Freundl F, Thomas K, Grillo M, Wolf A, Heithecker R. Inhibition of ovulation by a novel progestogen (drospirenone) alone or in combination with ethinylestradiol. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Mar;5(1):16-24. doi: 10.1080/13625180008500376.
- Cibula D, Skrenkova J, Hill M, Stepan JJ. Low-dose estrogen combined oral contraceptives may negatively influence physiological bone mineral density acquisition during adolescence. Eur J Endocrinol. 2012 Jun;166(6):1003-11. doi: 10.1530/EJE-11-1047. Epub 2012 Mar 21.
- Beksinska ME, Smit JA. Hormonal contraception and bone mineral density. Expert Rev of Obstet Gynecol. 2011;6(3);305-319.
- Rizzo ADCB, Goldberg TBL, Biason TP, Kurokawa CS, Silva CCD, Corrente JE, Nunes HRC. One-year adolescent bone mineral density and bone formation marker changes through the use or lack of use of combined hormonal contraceptives. J Pediatr (Rio J). 2019 Sep-Oct;95(5):567-574. doi: 10.1016/j.jped.2018.05.011. Epub 2018 Jun 28.
- Pierce CB, Munoz A, Ng DK, Warady BA, Furth SL, Schwartz GJ. Age- and sex-dependent clinical equations to estimate glomerular filtration rates in children and young adults with chronic kidney disease. Kidney Int. 2021 Apr;99(4):948-956. doi: 10.1016/j.kint.2020.10.047. Epub 2020 Dec 8.
- Carr B, Dmowski WP, O'Brien C, Jiang P, Burke J, Jimenez R, Garner E, Chwalisz K. Elagolix, an oral GnRH antagonist, versus subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate for the treatment of endometriosis: effects on bone mineral density. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1341-51. doi: 10.1177/1933719114549848. Epub 2014 Sep 23.
- Weaver CM, Gordon CM, Janz KF, Kalkwarf HJ, Lappe JM, Lewis R, O'Karma M, Wallace TC, Zemel BS. The National Osteoporosis Foundation's position statement on peak bone mass development and lifestyle factors: a systematic review and implementation recommendations. Osteoporos Int. 2016 Apr;27(4):1281-1386. doi: 10.1007/s00198-015-3440-3. Epub 2016 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。