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Effetti del drospirenone rispetto ai metodi contraccettivi non ormonali sulla densità minerale ossea nelle donne adolescenti e adulte

6 aprile 2026 aggiornato da: Insud Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto e controllato per studiare l'effetto di LF111 sulla densità minerale ossea (BMD) in donne adolescenti e adulte rispetto a non utilizzatrici di metodi contraccettivi ormonali

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di LF111 (drospirenone) sulla densità minerale ossea a livello della colonna lombare dopo 12 mesi (13 cicli di farmaci) di indagine rispetto ai metodi contraccettivi non ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato, non randomizzato in soggetti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 45 anni che sono in postmenarca da almeno due anni e in premenopausa. I soggetti che scelgono di assumere il farmaco di prova (LF111) verranno confrontati con i soggetti che scelgono di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, arruolati in un rapporto 1:1. I soggetti saranno inoltre separati in due coorti, coorte 1 come adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni e coorte 2 come adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.

Alla Visita 1 (screening), sarà ottenuto il consenso/assenso informato e verranno eseguite le procedure di screening. Alla Visita 2 (assegnazione al trattamento), dopo aver confermato l'idoneità del soggetto, ai soggetti che scelgono di utilizzare LF111 per la prevenzione della gravidanza verrà fornito LF111. I soggetti parteciperanno a ulteriori visite in loco 6 mesi e 12 mesi dopo la Visita 2 (fine della fase sperimentale) o entro una settimana dall'interruzione prematura della sperimentazione per valutazioni di sicurezza di routine.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di LF111 sulla densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare dopo 12 mesi (13 cicli di farmaci) di indagine rispetto ai metodi contraccettivi non ormonali. Gli obiettivi secondari includono un'ulteriore valutazione dell'impatto di LF111 sulla densità minerale ossea e sul turnover osseo dopo 12 mesi (13 cicli di terapia) di indagine rispetto ai metodi contraccettivi non ormonali e la valutazione della sicurezza generale e della tollerabilità di LF111 rispetto ai metodi contraccettivi non ormonali. Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione dell'impatto di LF111 sul grasso corporeo e sulla massa magra dopo 12 mesi (13 cicli di farmaci) di indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1536

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Slovany, Cechia
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Cechia
        • Lékárna U Zvonice
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polonia
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polonia
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polonia
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con cicli mestruali regolari (postmenarca da almeno due anni e premenopausa) di età compresa tra 14 e 45 anni.

  • I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 17 anni (inclusi) saranno inclusi solo a condizione che:

    • Le leggi nazionali, statali e locali applicabili consentono ai soggetti in questa fascia di età di acconsentire/acconsentire a ricevere servizi contraccettivi e
    • Sono osservate tutte le leggi e i regolamenti applicabili in materia di consenso/assenso informato dei soggetti a partecipare alle sperimentazioni cliniche.
  • Pressione arteriosa sistolica < 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 80 mmHg alla Visita 1, in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
  • Le mestruazioni sono ricominciate per almeno 6 mesi dall'ultima gravidanza (applicabile solo per le donne in gravidanza).
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto, o il consenso se il soggetto è un adolescente, prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità a utilizzare la contraccezione di prova per tredici cicli di 28 giorni (braccio LF111) o a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per la durata della sperimentazione (braccio contraccettivo non ormonale), rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di LF111 (come disturbi tromboembolici arteriosi o venosi attivi, tumori epatici benigni o maligni, compromissione epatica, compromissione renale, insufficienza surrenalica, presenza o storia di cancro cervicale o tumori sensibili ai progestinici, nota o sospetta sensibilità agli steroidi sessuali tumori maligni, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente) o effetti avversi dovuti a precedente uso di contraccettivi (solo per il braccio LF111).
  • Punteggio Z BMD inferiore a -1,5.
  • Frattura(e) da trauma lieve definita come una frattura risultante da una caduta da un'altezza eretta o inferiore, escluse le dita delle mani, dei piedi, del viso e del cranio.

  • Condizioni mediche associate a bassa massa ossea:

    • Malattie del metabolismo osseo come osteogenesi imperfetta, malattia ossea di Paget, osteomalacia/rachitismo.
    • Malattie vascolari del collagene come la sindrome di Marfan e la sindrome di Ehlers-Danlos.
    • Malattia renale cronica stadio 3 con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Bedside Schwartz per gli adolescenti e il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) per i soggetti adulti.
    • Malattia gastrointestinale (malassorbimento) inclusa la malattia infiammatoria intestinale, la chirurgia di bypass gastrico e l'attuale sindrome post-gastrectomia.
    • Malattia del fegato.
    • Metabolismo minerale osseo anormale (ipocalcemia/ipercalcemia, ipofosfatemia/iperfosfatemia, ipomagnesemia).
  • Solo negli adolescenti: bassa statura definita come percentile altezza per età inferiore al quinto percentile.
  • Uso di contraccettivi ormonali orali, transdermici, vaginali o intrauterini nel mese precedente (nei 3 mesi precedenti in caso di contenuto di estrogeni) o uso di contraccettivi ormonali iniettabili o impiantabili nei 6 mesi precedenti.
  • Valori di laboratorio allo screening che sono considerati clinicamente significativi e che, a parere dello sperimentatore, sarebbero dannosi per la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza in corso o desiderio di gravidanza.
  • Attualmente in allattamento o ha smesso di allattare nell'ultimo anno.
  • Disturbi dell'alimentazione (per es., anoressia nervosa, bulimia).
  • Celiachia.
  • Disturbi endocrini (ad esempio diabete, ipotiroidismo o ipertiroidismo, iperparatiroidismo, malattia di Cushing).
  • Artrite reumatoide.
  • Uso attuale o mai avvenuto di farmaci o integratori noti per aumentare la BMD inclusi bifosfonati, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, calcitonina, fluoruro e stronzio.

  • Trattamento con farmaci noti per ridurre la massa ossea:

    • Glucocorticoidi (orali, endovenosi, cronici per via inalatoria, cronici estensivi per uso topico) nei 3 mesi precedenti. Nota: i soggetti che assumono glucocorticoidi cronici per via orale/endovenosa (prednisone ≥ 2,5 mg al giorno per ≥ 3 mesi o equivalente) avranno un periodo di sospensione di 12 mesi.
    • Depo-medrossiprogesterone acetato nei 24 mesi precedenti (se la durata dell'uso era inferiore a 2 anni). Nota: saranno esclusi i soggetti che utilizzano depo-medrossiprogesterone acetato per una durata di utilizzo superiore a 2 anni.
    • Inibitori dell'aromatasi e/o raloxifene nei 24 mesi precedenti.
    • Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato), inibitori della proteasi antiretrovirale, ciclosporina, eparina, warfarin, tiazolidinedione, inibitori del SGLT-2, antidepressivi triciclici, uso cronico di inibitori della pompa protonica (PPI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) all'interno i 3 mesi precedenti.
  • Condizioni che precludono la misurazione della BMD, ad es. chirurgia della colonna lombare/anca bilaterale con hardware in posizione, clip addominali, anello ombelicale (non disposto a rimuovere) o peso che supera il limite della macchina DXA.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa pregiudicare lo svolgimento del processo secondo il protocollo.
  • Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte 1 (adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni) Braccio contraccettivo non ormonale
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun prodotto sperimentale. Saranno libere di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di loro scelta. I metodi contraccettivi non ormonali includono metodi contraccettivi di barriera (preservativi, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi e spugne contraccettive), metodi a doppia barriera, IUD non ormonali (ad es. IUD di rame), sterilizzazione femminile chirurgica, partner vasectomizzato, spermicidi e astinenza sessuale.
Nessun intervento: Coorte 2 (adulti di età compresa tra 18 e 45 anni) Braccio metodo contraccettivo non ormonale
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun prodotto sperimentale. Saranno libere di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di loro scelta. I metodi contraccettivi non ormonali includono metodi contraccettivi di barriera (preservativi, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi e spugne contraccettive), metodi a doppia barriera, IUD non ormonali (ad es. IUD di rame), sterilizzazione femminile chirurgica, partner vasectomizzato, spermicidi e astinenza sessuale.
Sperimentale: Cohort 1 (adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni) Braccio di Trattamento Ormonale
I soggetti negli Stati Uniti che scelgono di utilizzare il metodo contraccettivo ormonale possono scegliere tra compresse LF111 o compresse masticabili di drospirenone (DRSP) 3,5 mg. 1/3 dei soggetti negli Stati Uniti dovrebbe ricevere compresse masticabili DRSP 3,5 mg. Le compresse masticabili DRSP 3,5 mg non sono disponibili per i soggetti in Europa; i soggetti in Europa che scelgono di utilizzare il metodo contraccettivo ormonale riceveranno solo LF111.
Droga: compresse orali da 4 mg di drospirenone o compresse masticabili da 3,5 mg di drospirenone
Compressa di drospirenone 4 mg (LF1111) per via orale quotidianamente nei giorni 1-24, seguita da compressa placebo per via orale quotidianamente nei giorni 25-28 (disponibile negli USA e in Europa) o compressa masticabile di drospirenone 3.5 mg masticata quotidianamente nei giorni 1-24, seguita da compressa placebo masticata quotidianamente nei giorni 25-28) (disponibile solo negli USA).
Altri nomi:
  • LF111 (compressa di drospirenone da 4 mg)
Sperimentale: Cohort 2 (adulti di età 18-45) Braccio di Trattamento Ormonale
I soggetti negli USA che scelgono di utilizzare il metodo contraccettivo ormonale possono scegliere tra le compresse LF111 o le compresse masticabili di drospirenone (DRSP) da 3,5 mg. 1/3 dei soggetti negli USA dovrebbe ricevere le compresse masticabili di DRSP da 3,5 mg. Le compresse masticabili di DRSP da 3,5 mg non sono disponibili per i soggetti in Europa; i soggetti in Europa che scelgono di utilizzare il metodo contraccettivo ormonale riceveranno solo LF111.
Droga: compresse orali da 4 mg di drospirenone o compresse masticabili da 3,5 mg di drospirenone
Compressa di drospirenone 4 mg (LF1111) per via orale quotidianamente nei giorni 1-24, seguita da compressa placebo per via orale quotidianamente nei giorni 25-28 (disponibile negli USA e in Europa) o compressa masticabile di drospirenone 3.5 mg masticata quotidianamente nei giorni 1-24, seguita da compressa placebo masticata quotidianamente nei giorni 25-28) (disponibile solo negli USA).
Altri nomi:
  • LF111 (compressa di drospirenone da 4 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: variazione assoluta media del punteggio Z della colonna lombare (L1-L4) negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale a 12 mesi
Coorte 2: variazione percentuale media della BMD della colonna lombare (L1-L4) negli adulti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: percentuale di soggetti adolescenti con variazioni percentuali della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e della BMD TBLH per categorie
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le categorie sono ≥ 0%, < 0% a -1,5%, < -1,5% a -3%, < -3% a -5%, < -5% a -8% e < -8%
Basale a 12 mesi
Coorte 2: percentuale di soggetti adulti con variazioni percentuali della BMD della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e del corpo totale per categorie
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le categorie sono ≥ 0%, < 0% a -1,5%, < -1,5% a -3%, < -3% a -5%, < -5% a -8% e < -8%
Basale a 12 mesi
Variazioni del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazioni del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
Basale a 12 mesi
Valori di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazioni medie assolute e relative nei valori di laboratorio di routine
Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi includono anomalie di laboratorio e dei segni vitali che sono considerate clinicamente significative, richiedono un trattamento, soddisfano qualsiasi criterio di evento avverso grave o inducono il soggetto a modificare il programma dello studio e sono giudicati dallo sperimentatore che effettua la segnalazione o dallo sponsor come aventi una ragionevole relazione causale al farmaco sperimentale (drospirenone) o al placebo di confronto (metodi contraccettivi non ormonali).
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Coorte 1: Variazioni medie assolute del punteggio Z della colonna lombare (L1-L4) negli adolescenti (solo braccio di trattamento ormonale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi
Coorte 1: variazioni assolute medie nei punteggi Z (collo femorale, anca totale e testa totale senza testa [TBLH]) negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Coorte 1: variazioni medie assolute e percentuali della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e della BMD TBLH negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Coorte 1: variazioni medie assolute e percentuali del contenuto minerale osseo di TBLH (BMC) negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Coorte 1: percentuale di soggetti adolescenti con variazioni assolute nei punteggi Z (colonna lombare, collo del femore, anca totale e TBLH) per categorie
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Le categorie sono ≥ 0,50, < 0,50 a 0,30, < 0,30 a 0, < 0 a -0,30, < -0,30 a -0,50 e < -0,50
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Coorte 2: variazioni medie assolute della BMD della colonna lombare (L1-L4) negli adulti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 12 mesi
Coorte 2: variazioni medie assolute e percentuali della BMD del collo del femore, dell'anca totale e del corpo totale negli adulti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 12 mesi
Coorte 2: Variazioni medie assolute e percentuali della densità minerale ossea (rachide lombare, collo femorale, anca totale e corpo totale) negli adulti (solo braccio di trattamento ormonale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi
Coorte 2: variazioni assolute medie nei punteggi Z (colonna lombare, collo del femore, anca totale e corpo totale) negli adulti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Misurato da DXA
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Coorte 2: percentuale di soggetti adulti con variazioni assolute nei punteggi Z (colonna lombare, collo del femore, anca totale e corpo totale) per categorie
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Le categorie sono ≥ 0,5, < 0,5 a 0,3, < 0,3 a 0, < 0 a -0,3, < -0,3 a -0,5 e < -0,5
Basale a 6 mesi (solo braccio di trattamento ormonale) e a 12 mesi
Livelli sierici di estradiolo (E2) (solo braccio di trattamento ormonale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e a 12 mesi
Variazioni medie assolute e relative dei livelli sierici di estradiolo (E2).
Basale a 6 mesi e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso corporeo e nella massa magra
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La massa grassa e la massa magra saranno espresse in grammi (g). Le modifiche saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per il basale e la variazione percentuale rispetto al basale per coorte e gruppo di trattamento.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insud Pharma

Collaboratori

Chemo Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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