Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av drospirenon versus ikke-hormonelle prevensjonsmetoder på beinmineraltetthet hos ungdom og voksne kvinner

6. april 2026 oppdatert av: Insud Pharma

En multisenter, åpen, kontrollert studie for å undersøke effekten av LF111 på beinmineraltetthet (BMD) hos ungdom og voksne kvinner sammenlignet med ikke-brukere av hormonelle prevensjonsmetoder

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av LF111 (drospirenon) på bentetthet i lumbale ryggraden etter 12 måneder (13 medisineringssykluser) med undersøkelse sammenlignet med ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, åpen, kontrollert, ikke-randomisert studie med kvinnelige forsøkspersoner mellom 14 og 45 år som har vært postmenarkeale i minst to år og premenopausale. Forsøkspersoner som velger å ta prøvemedisinen (LF111) vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som velger å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, registrert i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil også bli delt inn i to kohorter, kohort 1 som ungdom i alderen 14-17 år, og kohort 2 som voksne i alderen 18-45 år.

Ved besøk 1 (screening) vil informert samtykke/samtykke innhentes, og screeningsprosedyrene vil bli utført. Ved besøk 2 (tildeling til behandling), etter bekreftelse av forsøkspersonens kvalifikasjon, vil forsøkspersoner som velger å bruke LF111 til graviditetsforebygging, få LF111. Forsøkspersonene vil delta på ytterligere besøk på stedet 6 måneder og 12 måneder etter besøk 2 (slutten av undersøkelsesfasen) eller innen en uke etter for tidlig seponering av forsøk for rutinemessige sikkerhetsvurderinger.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av LF111 på benmineraltetthet (BMD) i korsryggen etter 12 måneder (13 medisineringssykluser) med undersøkelse sammenlignet med ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Sekundære mål inkluderer ytterligere evaluering av virkningen av LF111 på BMD og beinomsetning etter 12 måneder (13 medisineringssykluser) med undersøkelse sammenlignet med ikke-hormonelle prevensjonsmetoder og vurdering av den generelle sikkerheten og tolererbarheten til LF111 sammenlignet med ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Utforskende mål inkluderer å evaluere virkningen av LF111 på kroppsfett og mager masse etter 12 måneder (13 medisineringssykluser) med undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tsjekkia
      • Slovany, Tsjekkia
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tsjekkia
        • Lékárna U Zvonice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige personer med regelmessige menstruasjonssykluser (postmenarkeal i minst to år og premenopausal) i alderen 14 til 45 år.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 14 til 17 år (inkludert) vil bare bli inkludert forutsatt at:

    • Gjeldende nasjonale, statlige og lokale lover tillater forsøkspersoner i denne aldersgruppen å samtykke/samtykke til å motta prevensjonstjenester, og
    • Alle gjeldende lover og forskrifter angående informert samtykke/samtykke fra forsøkspersonene til å delta i kliniske studier, overholdes.
  • Systolisk blodtrykk < 130 mmHg, diastolisk blodtrykk < 80 mmHg ved besøk 1, i sittende stilling etter 5 minutters hvile.
  • Menstruasjonen startet på nytt i minst 6 måneder siden forrige graviditet (gjelder kun for kvinner som var gravide).
  • Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke dersom forsøkspersonen er en ungdom, før det gjennomgår noen prøverelaterte prosedyrer.
  • Villig til å bruke prøveprevensjon i henholdsvis tretten 28-dagers sykluser (LF111-arm) eller å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av forsøket (ikke-hormonell prevensjonsarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av LF111 (som aktive arterielle eller venøse tromboemboliske lidelser, godartede eller ondartede levertumorer, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, binyrebarksvikt, tilstedeværelse eller historie med livmorhalskreft eller progestin-sensitive kreftformer, kjent eller mistenkt sensitiv kjønnssteroid. maligniteter, udiagnostisert unormal livmorblødning, udiagnostisert vaginal blødning, overfølsomhet overfor virkestoff eller hjelpestoff) eller bivirkninger på grunn av tidligere prevensjonsbruk (kun for LF111-armen).
  • BMD Z-score under -1,5.
  • Lavt traumebrudd definert som et brudd som skyldes et fall fra stående høyde eller mindre, unntatt fingre, tær, ansikt og hodeskalle.

  • Medisinske tilstander assosiert med lav benmasse:

    • Metabolsk beinsykdom som osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom i beinet, osteomalaci/rakitt.
    • Kollagen vaskulære sykdommer som Marfan syndrom og Ehlers-Danlos syndrom.
    • Kronisk nyresykdom stadium 3 med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Bedside Schwartz-ligningen for ungdom og metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for voksne personer.
    • Gastrointestinal (malabsorptiv) sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk bypass-operasjon og nåværende postgastrektomisyndrom.
    • Leversykdom.
    • Unormal benmineralmetabolisme (hypokalsemi/hyperkalsemi, hypofosfatemi/hyperfosfatemi, hypomagnesemi).
  • Kun hos ungdom: Kortvokst definert som høyde-for-alder persentil mindre enn femte persentil.
  • Bruk av orale, transdermale, vaginale eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den foregående måneden (i løpet av de siste 3 månedene dersom de inneholder østrogen) eller bruk av injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Laboratorieverdier ved Screening som anses som klinisk signifikante og som etter utrederens oppfatning vil være skadelig for deltakelse i studien.
  • Pågående graviditet eller ønske om graviditet.
  • Ammer for øyeblikket eller har sluttet å ammende i løpet av det siste året.
  • Spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimi).
  • Cøliaki.
  • Endokrine lidelser (f.eks. diabetes, hypotyreose eller hypertyreose, hyperparatyreose, Cushings sykdom).
  • Leddgikt.
  • Nåværende eller noen gang bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å øke BMD, inkludert bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, kalsitonin, fluor og strontium.

  • Behandling med medisiner som er kjent for å redusere beinmassen:

    • Glukokortikoider (oral, intravenøs, kronisk inhalert, kronisk omfattende topikal) i løpet av de siste 3 månedene. Merk: Personer som tar kroniske orale/intravenøse glukokortikoider (prednison ≥ 2,5 mg daglig i ≥ 3 måneder, eller tilsvarende) vil ha en utvaskingsperiode på 12 måneder.
    • Depo-medroksyprogesteronacetat innen de siste 24 månedene (hvis bruksvarigheten var mindre enn 2 år). Merk: Personer som bruker depo-medroxyprogesteronacetat i en varighet på mer enn 2 år vil bli ekskludert.
    • Aromatasehemmere og/eller raloksifen i løpet av de siste 24 månedene.
    • Antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og valproat), antiretrovirale proteasehemmere, ciklosporin, heparin, warfarin, tiazolidindion, SGLT-2-hemmere, trisykliske antidepressiva, kroniske protonpumpehemmere (PPI) selektivt selektive sekrotonhemmere (PRI) de siste 3 månedene.
  • Tilstander som utelukker BMD-måling, dvs. korsrygg/bilateral hofteoperasjon med maskinvare på plass, abdominalklemmer, navlestreng (ikke villig til å fjerne) eller vekt som overstiger DXA-maskinbegrensningen.
  • Ethvert forhold som etter utrederens mening kan sette prøvegjennomføringen i fare i henhold til protokollen.
  • Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort 1 (ungdom i alderen 14–17) Ikke-hormonell prevensjonsarm
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke motta noen undersøkelsesprodukt. De vil stå fritt til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode etter eget valg. Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder inkluderer barriereprevensjonsmetoder (kondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, diafragma og prevensjonssvamper), doble barrieremetoder, ikke-hormonell spiral (f.eks. kobberspiral), kirurgisk kvinnelig sterilisering, vasektomisert partner, sæddrepende midler, og seksuell avholdenhet.
Ingen inngripen: Kohort 2 (voksne i alderen 18-45) Ikke-hormonell prevensjonsmetodearm
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke motta noen undersøkelsesprodukt. De vil stå fritt til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode etter eget valg. Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder inkluderer barriereprevensjonsmetoder (kondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, diafragma og prevensjonssvamper), doble barrieremetoder, ikke-hormonell spiral (f.eks. kobberspiral), kirurgisk kvinnelig sterilisering, vasektomisert partner, sæddrepende midler, og seksuell avholdenhet.
Eksperimentell: Kohort 1 (ungdom i alderen 14-17) Hormonbehandlingsarm
Deltakere i USA som velger å bruke hormonell prevensjonsmetode kan velge mellom LF111-tabletter eller drospirenon (DRSP) 3,5 mg tyggetabletter. 1/3 av deltakerne i USA skal motta DRSP 3,5 mg tyggetabletter. DRSP 3,5 mg tyggetabletter er ikke tilgjengelig for deltakere i Europa; deltakere i Europa som velger å bruke hormonell prevensjonsmetode vil kun motta LF111.
Legemiddel: drospirenone 4 mg oral tablett eller drospirenone 3,5 mg tyggetablett
Drospirenone 4 mg tablett (LF1111) oralt daglig dag 1–24, etterfulgt av placebo tablett oralt daglig dag 25–28 (tilgjengelig i USA og Europa) eller drospirenone 3,5 mg tyggetablett tygget daglig dag 1–24, etterfulgt av placebo tablett tygget daglig dag 25–28) (tilgjengelig kun i USA).
Andre navn:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablett)
Eksperimentell: Kohort 2 (voksne i alderen 18-45) Hormonbehandlingsgruppe
Deltakere i USA som velger hormonell prevensjon kan velge mellom LF111-tabletter eller drospirenone (DRSP) 3,5 mg tyggetabletter. 1/3 av deltakerne i USA skal motta DRSP 3,5 mg tyggetabletter. DRSP 3,5 mg tyggetabletter er ikke tilgjengelig for deltakere i Europa; deltakere i Europa som velger hormonell prevensjon vil kun motta LF111.
Legemiddel: drospirenone 4 mg oral tablett eller drospirenone 3,5 mg tyggetablett
Drospirenone 4 mg tablett (LF1111) oralt daglig dag 1–24, etterfulgt av placebo tablett oralt daglig dag 25–28 (tilgjengelig i USA og Europa) eller drospirenone 3,5 mg tyggetablett tygget daglig dag 1–24, etterfulgt av placebo tablett tygget daglig dag 25–28) (tilgjengelig kun i USA).
Andre navn:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gjennomsnittlig absolutt endring i korsryggen (L1-L4) Z-score hos ungdom
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline til 12 måneder
Kohort 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring i lumbalcolumna (L1-L4) BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Andel av ungdommer med prosentvise endringer i korsrygg, lårhals, total hofte og TBLH BMD etter kategorier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategoriene er ≥ 0 %, < 0 % til -1,5 %, < -1,5 % til -3 %, < -3 % til -5 %, < -5 % til -8 % og < -8 %
Baseline til 12 måneder
Kohort 2: Andel voksne forsøkspersoner med prosentvise endringer i korsrygg, lårhals, total hofte og total kropps BMD etter kategorier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategoriene er ≥ 0 %, < 0 % til -1,5 %, < -1,5 % til -3 %, < -3 % til -5 %, < -5 % til -8 % og < -8 %
Baseline til 12 måneder
Endringer i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Baseline til 12 måneder
Rutinemessige laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutte og relative endringer i rutinemessige laboratorieverdier
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Uønskede hendelser inkluderer laboratorie- og vitale tegnavvik som anses som klinisk signifikante, krever behandling, oppfyller ethvert kriterium for alvorlige uønskede hendelser, eller får forsøkspersonen til å endre utprøvingsskjemaet, og som enten av den rapporterende etterforskeren eller sponsoren bedømmes som å ha en rimelig årsakssammenheng. til prøvemedisinen (drospirenon) eller placebokomparator (ikke-hormonelle prevensjonsmetoder).
Inntil 12 måneder etter behandling
Kohort 1: Gjennomsnittlige absolutte endringer i korsryggen (L1-L4) Z-score hos ungdom (kun hormonell behandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder
Kohort 1: Gjennomsnittlige absolutte endringer i Z-score (lårhals, total hofte og hele kroppen uten hode [TBLH]) hos ungdom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kohort 1: Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i korsrygg, lårhals, total hofte og TBLH BMD hos ungdom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kohort 1: Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i TBLH benmineralinnhold (BMC) hos ungdom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kohort 1: Andel av ungdommer med absolutte endringer i Z-score (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og TBLH) etter kategorier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kategoriene er ≥ 0,50, < 0,50 til 0,30, < 0,30 til 0, < 0 til -0,30, < -0,30 til -0,50 og < -0,50
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kohort 2: Gjennomsnittlige absolutte endringer i lumbalcolumna (L1-L4) BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 12 måneder
Kohort 2: Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i lårhals, total hofte og total kropps BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 12 måneder
Kohort 2: Gjennomsnittlige absolutte og prosentvise endringer i BMD (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) hos voksne (kun hormonell behandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder
Kohort 2: Gjennomsnittlige absolutte endringer i Z-score (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) hos voksne
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Målt med DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kohort 2: Andel voksne forsøkspersoner med absolutte endringer i Z-score (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og hele kroppen) etter kategorier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Kategoriene er ≥ 0,5, < 0,5 til 0,3, < 0,3 til 0, < 0 til -0,3, < -0,3 til -0,5 og < -0,5
Baseline til 6 måneder (kun hormonell behandlingsarm) og til 12 måneder
Serum østradiol (E2) nivåer (kun hormonell behandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer i serum østradiol (E2) nivåer
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsfett og mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Fettmasse og mager masse vil uttrykkes i gram (g). Endringer vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk for baseline og prosentvis endring fra baseline etter kohort og behandlingsgruppe.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbeidspartnere

Chemo Research

Etterforskere

  • Studieleder: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere