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Auswirkungen von Drospirenon im Vergleich zu nicht-hormonellen Verhütungsmethoden auf die Knochenmineraldichte bei jugendlichen und erwachsenen Frauen

6. April 2026 aktualisiert von: Insud Pharma

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von LF111 auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei jugendlichen und erwachsenen Frauen im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmethoden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von LF111 (Drospirenon) auf die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten (13 Medikationszyklen) der Untersuchung im Vergleich zu nicht-hormonellen Verhütungsmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, kontrollierte, nicht randomisierte Phase-IV-Studie mit weiblichen Probanden zwischen 14 und 45 Jahren, die mindestens zwei Jahre nach der Menarche und vor der Menopause waren. Probanden, die sich für die Einnahme des Studienmedikaments (LF111) entscheiden, werden mit Probanden verglichen, die sich für die Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden entscheiden und im Verhältnis 1:1 aufgenommen werden. Die Probanden werden auch in zwei Kohorten aufgeteilt, Kohorte 1 als Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren und Kohorte 2 als Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Bei Besuch 1 (Screening) wird eine Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt und die Screening-Verfahren werden durchgeführt. Bei Visite 2 (Zuweisung zur Behandlung) wird den Probandinnen, die sich für die Verwendung von LF111 zur Schwangerschaftsverhütung entscheiden, nach Bestätigung der Eignung der Patientin LF111 zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden 6 Monate und 12 Monate nach Besuch 2 (Ende der Untersuchungsphase) oder innerhalb einer Woche nach vorzeitigem Studienabbruch an zusätzlichen Vor-Ort-Besuchen für routinemäßige Sicherheitsbewertungen teilnehmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkung von LF111 auf die Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten (13 Medikationszyklen) der Untersuchung im Vergleich zu nicht-hormonellen Verhütungsmethoden. Zu den sekundären Zielen gehören die weitere Bewertung der Auswirkungen von LF111 auf die BMD und den Knochenumsatz nach 12 Monaten (13 Medikationszyklen) der Untersuchung im Vergleich zu nicht-hormonellen Verhütungsmethoden und die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von LF111 im Vergleich zu nicht-hormonellen Verhütungsmethoden. Zu den Forschungszielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von LF111 auf Körperfett und Magermasse nach 12 Monaten (13 Medikationszyklen) der Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1536

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tschechien
      • Slovany, Tschechien
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tschechien
        • Lékárna U Zvonice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit regelmäßigen Menstruationszyklen (postmenarcheal für mindestens zwei Jahre und prämenopausal) im Alter von 14 bis 45 Jahren.

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 14 und 17 Jahren (einschließlich) werden nur berücksichtigt, sofern:

    • Anwendbare nationale, bundesstaatliche und örtliche Gesetze gestatten Personen in dieser Altersgruppe, der Inanspruchnahme von Verhütungsdiensten zuzustimmen/zuzustimmen, und
    • Alle geltenden Gesetze und Vorschriften bezüglich der Einverständniserklärung/Einwilligung der Probanden zur Teilnahme an klinischen Studien werden eingehalten.
  • Systolischer Blutdruck < 130 mmHg, diastolischer Blutdruck < 80 mmHg bei Besuch 1, in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe.
  • Wiedereinsetzen der Menstruation seit mindestens 6 Monaten seit der letzten Schwangerschaft (gilt nur für Frauen, die schwanger waren).
  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder Zustimmung zu erteilen, wenn es sich bei dem Probanden um einen Jugendlichen handelt, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht.
  • Bereitschaft zur Anwendung von Studienverhütungsmitteln für dreizehn 28-Tage-Zyklen (LF111-Arm) bzw. zur Anwendung von nicht-hormonellen Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie (nicht-hormoneller Verhütungsarm).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von LF111 (wie z. B. aktive arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen, gutartige oder bösartige Lebertumore, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Nebenniereninsuffizienz, Vorliegen oder Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Progestin-empfindlichen Krebsarten, bekannt oder vermutet sexsteroidempfindlich bösartige Erkrankungen, nicht diagnostizierte abnorme Uterusblutungen, nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff) oder Nebenwirkungen aufgrund einer früheren Anwendung von Kontrazeptiva (nur für den LF111-Arm).
  • BMD Z-Score unter -1,5.
  • Fraktur(en) mit geringem Trauma, definiert als Fraktur, die aus einem Sturz aus einer Stehhöhe oder weniger resultiert, ausgenommen Finger, Zehen, Gesicht und Schädel.

  • Erkrankungen im Zusammenhang mit niedriger Knochenmasse:

    • Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie/Rachitis.
    • Kollagengefäßerkrankungen wie das Marfan-Syndrom und das Ehlers-Danlos-Syndrom.
    • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Bedside-Schwartz-Gleichung für Jugendliche und der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode für Erwachsene.
    • Gastrointestinale (malabsorptive) Erkrankung einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Magenbypass-Operation und aktuelles Post-Gastrektomie-Syndrom.
    • Leber erkrankung.
    • Anomaler Knochenmineralstoffwechsel (Hypokalzämie/Hyperkalzämie, Hypophosphatämie/Hyperphosphatämie, Hypomagnesiämie).
  • Nur bei Jugendlichen: Kleinwüchsigkeit, definiert als Perzentil für Körpergröße kleiner als das fünfte Perzentil.
  • Anwendung von oralen, transdermalen, vaginalen oder intrauterinen hormonellen Kontrazeptiva im vorangegangenen Monat (innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, falls sie Östrogen enthalten) oder Anwendung von injizierbaren oder implantierbaren hormonellen Kontrazeptiva in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant angesehen werden und die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nachteilig wären.
  • Bestehende Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
  • Derzeit Laktation oder Laktation innerhalb des letzten Jahres beendet.
  • Essstörungen (z. B. Anorexia nervosa, Bulimie).
  • Zöliakie.
  • Endokrine Störungen (z. B. Diabetes, Hypothyreose oder Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing).
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die BMD erhöhen, einschließlich Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romosozumab, Calcitonin, Fluorid und Strontium.

  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmasse verringern:

    • Glukokortikoide (oral, intravenös, chronisch inhalativ, chronisch extensiv topisch) innerhalb der letzten 3 Monate. Hinweis: Patienten, die chronisch orale/intravenöse Glukokortikoide (Prednison ≥ 2,5 mg täglich für ≥ 3 Monate oder Äquivalent) einnehmen, haben eine Auswaschphase von 12 Monaten.
    • Depo-Medroxyprogesteronacetat innerhalb der letzten 24 Monate (wenn die Anwendungsdauer weniger als 2 Jahre betrug). Hinweis: Patienten, die Depo-Medroxyprogesteronacetat für eine Anwendungsdauer von mehr als 2 Jahren verwenden, werden ausgeschlossen.
    • Aromatasehemmer und/oder Raloxifen innerhalb der letzten 24 Monate.
    • Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Valproat), antiretrovirale Proteasehemmer, Cyclosporin, Heparin, Warfarin, Thiazolidindion, SGLT-2-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Anwendung von chronischen Protonenpumpenhemmern (PPI), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). die letzten 3 Monate.
  • Bedingungen, die eine BMD-Messung ausschließen, d. h. Lendenwirbelsäulen-/bilaterale Hüftoperationen mit vorhandener Hardware, Bauchklemmen, Nabelring (nicht bereit zu entfernen) oder Gewicht, das die Beschränkung des DXA-Geräts überschreitet.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren) Nicht-hormoneller Verhütungsarm
Probanden dieser Gruppe erhalten kein Prüfpräparat. Es steht ihnen frei, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode ihrer Wahl anzuwenden. Zu den nicht-hormonellen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütungsmethoden (Kondome, Kondome für die Frau, Portemonnaies, Diaphragmen und Verhütungsschwämme), Doppelbarriere-Methoden, nicht-hormonelle Spiralen (z. B. Kupfer-IUP), chirurgische Sterilisation der Frau, vasektomierte Partnerin, Spermizide usw sexuelle Abstinenz.
Kein Eingriff: Kohorte 2 (Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren), Arm mit nicht-hormonellen Verhütungsmethoden
Probanden dieser Gruppe erhalten kein Prüfpräparat. Es steht ihnen frei, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode ihrer Wahl anzuwenden. Zu den nicht-hormonellen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütungsmethoden (Kondome, Kondome für die Frau, Portemonnaies, Diaphragmen und Verhütungsschwämme), Doppelbarriere-Methoden, nicht-hormonelle Spiralen (z. B. Kupfer-IUP), chirurgische Sterilisation der Frau, vasektomierte Partnerin, Spermizide usw sexuelle Abstinenz.
Experimental: Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von 14-17) Hormontherapie-Arm
Teilnehmer in den USA, die sich für die hormonelle Verhütungsmethode entscheiden, können zwischen LF111-Tabletten oder Drospirenone (DRSP) 3,5 mg Kautabletten wählen. 1/3 der Teilnehmer in den USA sollten DRSP 3,5 mg Kautabletten erhalten. Die DRSP 3,5 mg Kautabletten sind für Teilnehmer in Europa nicht verfügbar; Teilnehmer in Europa, die sich für die hormonelle Verhütungsmethode entscheiden, erhalten nur LF111.
Arzneimittel: Drospirenone 4 mg orale Tablette oder Drospirenone 3,5 mg Kautablette
Drospirenone 4 mg Tablette (LF1111) oral täglich an den Tagen 1-24, gefolgt von Placebo-Tablette oral täglich an den Tagen 25-28 (verfügbar in den USA und Europa) oder Drospirenone 3,5 mg Kautablette täglich gekaut an den Tagen 1-24, gefolgt von Placebo-Tablette täglich gekaut an den Tagen 25-28) (nur in den USA verfügbar).
Andere Namen:
  • LF111 (Drospirenone 4 mg Tablette)
Experimental: Kohorte 2 (Erwachsene im Alter von 18-45) Hormonbehandlungsarm
Teilnehmer in den USA, die sich für die hormonelle Verhütungsmethode entscheiden, können zwischen LF111-Tabletten oder Drospirenone (DRSP) 3,5 mg Kautabletten wählen. 1/3 der Teilnehmer in den USA sollte DRSP 3,5 mg Kautabletten erhalten. Die DRSP 3,5 mg Kautabletten sind für Teilnehmer in Europa nicht verfügbar; Teilnehmer in Europa, die sich für die hormonelle Verhütungsmethode entscheiden, erhalten ausschließlich LF111.
Arzneimittel: Drospirenone 4 mg orale Tablette oder Drospirenone 3,5 mg Kautablette
Drospirenone 4 mg Tablette (LF1111) oral täglich an den Tagen 1-24, gefolgt von Placebo-Tablette oral täglich an den Tagen 25-28 (verfügbar in den USA und Europa) oder Drospirenone 3,5 mg Kautablette täglich gekaut an den Tagen 1-24, gefolgt von Placebo-Tablette täglich gekaut an den Tagen 25-28) (nur in den USA verfügbar).
Andere Namen:
  • LF111 (Drospirenone 4 mg Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Mittlere absolute Veränderung des Z-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Ausgangswert bis 12 Monate
Kohorte 2: Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anteil jugendlicher Probanden mit prozentualen Veränderungen der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der Gesamthüfte und der TBLH-BMD nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kategorien sind ≥ 0 %, < 0 % bis -1,5 %, < -1,5 % bis -3 %, < -3 % bis -5 %, < -5 % bis -8 % und < -8 %
Baseline bis 12 Monate
Kohorte 2: Anteil der erwachsenen Probanden mit prozentualen Veränderungen der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der Gesamthüfte und der Gesamtkörper-BMD nach Kategorien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kategorien sind ≥ 0 %, < 0 % bis -1,5 %, < -1,5 % bis -3 %, < -3 % bis -5 %, < -5 % bis -8 % und < -8 %
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
Baseline bis 12 Monate
Routine-Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Mittlere absolute und relative Veränderungen von Routinelaborwerten
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Labor- und Vitalzeichenanomalien, die als klinisch signifikant angesehen werden, eine Behandlung erfordern, ein Kriterium für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllen oder den Studienteilnehmer dazu veranlassen, den Studienplan zu ändern, und die entweder vom berichtenden Prüfarzt oder vom Sponsor als in einem vernünftigen kausalen Zusammenhang stehend beurteilt werden zum Studienmedikament (Drospirenon) oder Placebo-Vergleichspräparat (nicht-hormonelle Verhütungsmethoden).
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Kohorte 1: Mittlere absolute Veränderungen der Lendenwirbelsäule (L1-L4) Z-Score bei Jugendlichen (nur Hormonbehandlungsarm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate
Kohorte 1: Mittlere absolute Veränderungen der Z-Scores (Schenkelhals, Gesamthüfte und Gesamtkörper ohne Kopf [TBLH]) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kohorte 1: Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses, der gesamten Hüfte und der TBLH-BMD bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kohorte 1: Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen des TBLH-Knochenmineralgehalts (BMC) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kohorte 1: Anteil jugendlicher Probanden mit absoluten Veränderungen der Z-Scores (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, Gesamthüfte und TBLH) nach Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kategorien sind ≥ 0,50, < 0,50 bis 0,30, < 0,30 bis 0, < 0 bis -0,30, < -0,30 bis -0,50 und < -0,50
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kohorte 2: Mittlere absolute Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 12 Monate
Kohorte 2: Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen der BMD des Schenkelhalses, der gesamten Hüfte und des gesamten Körpers bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 12 Monate
Kohorte 2: Mittlere absolute und prozentuale Veränderungen der BMD (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Erwachsenen (nur Hormonbehandlungsarm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate
Kohorte 2: Mittlere absolute Veränderungen der Z-Scores (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Gemessen mit DXA
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kohorte 2: Anteil erwachsener Probanden mit absoluten Veränderungen der Z-Scores (Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, gesamte Hüfte und gesamter Körper) nach Kategorien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Kategorien sind ≥ 0,5, < 0,5 bis 0,3, < 0,3 bis 0, < 0 bis -0,3, < -0,3 bis -0,5 und < -0,5
Ausgangswert bis 6 Monate (nur Hormonbehandlungsarm) und bis 12 Monate
Serumöstradiolspiegel (E2) (nur Hormonbehandlungsarm)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Mittlere absolute und relative Veränderungen des Östradiolspiegels (E2) im Serum
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körperfetts und der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Fettmasse und Magermasse werden in Gramm (g) ausgedrückt. Änderungen werden anhand deskriptiver Statistiken für den Ausgangswert und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Kohorte und Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insud Pharma

Mitarbeiter

Chemo Research

Ermittler

  • Studienleiter: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Drospirenone 4 mg orale Tablette oder Drospirenone 3,5 mg Kautablette

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