Účinky drospirenonu versus nehormonální antikoncepční metody na minerální hustotu kostí u dospívajících a dospělých žen

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s pravidelnými menstruačními cykly (postmenarcheální po dobu alespoň dvou let a premenopauzální) ve věku 14 až 45 let.

• Ženské subjekty ve věku od 14 do 17 let (včetně) budou zahrnuty pouze za předpokladu, že:

  • Příslušné národní, státní a místní zákony umožňují subjektům v této věkové skupině souhlasit/souhlas s přijímáním antikoncepčních služeb a
  • Jsou dodržovány všechny platné zákony a předpisy týkající se informovaného souhlasu/souhlasu subjektů s účastí v klinických studiích.
• Systolický krevní tlak < 130 mmHg, diastolický krevní tlak < 80 mmHg při návštěvě 1, v sedě po 5 minutách klidu.
• Menstruace znovu začala po dobu nejméně 6 měsíců od posledního těhotenství (platí pouze pro těhotné ženy).
• Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je subjektem dospívající, před tím, než podstoupí jakékoli procedury související se studiem.
• Ochota používat zkušební antikoncepci po 13 28denních cyklů (rameno LF111) nebo po dobu trvání studie používat nehormonální antikoncepční metody (rameno nehormonální antikoncepce), resp.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace použití LF111 (jako jsou aktivní arteriální nebo žilní tromboembolické poruchy, benigní nebo maligní nádory jater, poškození jater, poškození ledvin, nedostatečnost nadledvin, přítomnost nebo anamnéza rakoviny děložního čípku nebo rakoviny citlivé na progestin, známé nebo suspektní citlivé na pohlavní steroidy malignity, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, nediagnostikované vaginální krvácení, přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocnou látku) nebo nežádoucí účinky způsobené předchozím užíváním antikoncepce (pouze pro rameno LF111).
• BMD Z-skóre pod -1,5.
• Nízkoúrazová zlomenina(y) definovaná jako zlomenina, která je důsledkem pádu ze stoje nebo menší výšky, s výjimkou prstů na rukou, nohou, obličeje a lebky.

• Zdravotní stavy spojené s nízkou kostní hmotou:

  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba kostí, osteomalacie/křivice.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, jako je Marfanův syndrom a Ehlers-Danlosův syndrom.
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 za použití Bedside Schwartzovy rovnice pro adolescenty a metody Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) pro dospělé subjekty.
  • Gastrointestinální (malabsorpční) onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, chirurgického bypassu žaludku a současného postgastrektomie.
  • Nemoc jater.
  • Abnormální metabolismus kostních minerálů (hypokalcémie/hyperkalcémie, hypofosfatémie/hyperfosfatémie, hypomagnezémie).
• Pouze u dospívajících: Nízký vzrůst definovaný jako percentil výšky k věku menší než pátý percentil.
• Užívání perorální, transdermální, vaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepce v předchozím měsíci (během předchozích 3 měsíců v případě obsahující estrogen) nebo užívání injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce v předchozích 6 měsících.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné a které by podle názoru zkoušejícího byly pro účast ve studii škodlivé.
• Probíhající těhotenství nebo přání těhotenství.
• V současné době kojíte nebo v posledním roce přestala kojit.
• Poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie).
• Celiakie.
• Endokrinní poruchy (např. diabetes, hypotyreóza nebo hypertyreóza, hyperparatyreóza, Cushingova choroba).
• Revmatoidní artritida.
• Současné nebo někdy užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že zvyšují BMD, včetně bisfosfonátů, denosumabu, teriparatidu, abaloparatidu, romosozumabu, kalcitoninu, fluoridu a stroncia.

• Léčba léky, o kterých je známo, že snižují kostní hmotu:

  • Glukokortikoidy (perorální, intravenózní, chronické inhalační, chronické extenzivní topické) během předchozích 3 měsíců. Poznámka: Subjekty užívající chronické perorální/nitrožilní glukokortikoidy (prednison ≥ 2,5 mg denně po dobu ≥ 3 měsíců nebo ekvivalent) budou mít vymývací období 12 měsíců.
  • Depo-medroxyprogesteron acetát během předchozích 24 měsíců (pokud doba užívání byla kratší než 2 roky). Poznámka: Jedinci užívající depo-medroxyprogesteron acetát po dobu užívání delší než 2 roky budou vyloučeni.
  • inhibitory aromatázy a/nebo raloxifen během předchozích 24 měsíců.
  • Antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a valproát), antiretrovirové inhibitory proteázy, cyklosporin, heparin, warfarin, thiazolidindion, inhibitory SGLT-2, tricyklická antidepresiva, inhibitory chronické protonové pumpy (PPI) užívání v rámci SS, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (RI) předchozí 3 měsíce.
• Stavy, které vylučují měření BMD, tj. operace bederní páteře/bilaterální kyčle s nasazeným hardwarem, břišními svorkami, pupečním kroužkem (není ochoten sejmout) nebo hmotností, která přesahuje omezení stroje DXA.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit průběh zkoušky podle protokolu.
• Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.