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Efeitos da drospirenona versus métodos contraceptivos não hormonais na densidade mineral óssea em mulheres adolescentes e adultas

6 de abril de 2026 atualizado por: Insud Pharma

Um estudo multicêntrico, aberto e controlado para investigar o efeito do LF111 na densidade mineral óssea (DMO) em adolescentes e mulheres adultas em comparação com não usuárias de métodos anticoncepcionais hormonais

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do LF111 (drospirenona) na densidade mineral óssea da coluna lombar após 12 meses (13 ciclos de medicação) de investigação em comparação com métodos contraceptivos não hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IV, prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado e não randomizado em mulheres entre 14 e 45 anos de idade pós-menarca por pelo menos dois anos e na pré-menopausa. As participantes que optarem por tomar o medicamento experimental (LF111) serão comparadas com as participantes que optarem por usar métodos anticoncepcionais não hormonais, inscritas em uma proporção de 1:1. Os participantes também serão separados em duas coortes, coorte 1 como adolescentes de 14 a 17 anos e coorte 2 como adultos de 18 a 45 anos.

Na Visita 1 (triagem), o consentimento informado/assentimento será obtido e os procedimentos de triagem serão realizados. Na Visita 2 (alocação para tratamento), após confirmar a elegibilidade do sujeito, os sujeitos que optarem por usar o LF111 para prevenção da gravidez receberão o LF111. Os sujeitos participarão de visitas adicionais no local 6 meses e 12 meses após a Visita 2 (final da fase de investigação) ou dentro de uma semana após a descontinuação prematura do estudo para avaliações de segurança de rotina.

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto do LF111 na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar após 12 meses (13 ciclos de medicação) de investigação em comparação com métodos contraceptivos não hormonais. Os objetivos secundários incluem avaliar ainda mais o impacto do LF111 na DMO e remodelação óssea após 12 meses (13 ciclos de medicação) de investigação em comparação com métodos contraceptivos não hormonais e avaliar a segurança geral e tolerabilidade do LF111 em comparação com métodos contraceptivos não hormonais. Os objetivos exploratórios incluem avaliar o impacto do LF111 na gordura corporal e na massa magra após 12 meses (13 ciclos de medicação) de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1536

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polônia
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polônia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polônia
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polônia
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polônia
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tcheca
      • Slovany, Tcheca
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tcheca
        • Lékárna U Zvonice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com ciclos menstruais regulares (pós-menarca por pelo menos dois anos e pré-menopausa) com idade entre 14 e 45 anos.

  • Sujeitos do sexo feminino com idade entre 14 a 17 anos (inclusive) só serão incluídos desde que:

    • As leis nacionais, estaduais e locais aplicáveis ​​permitem que indivíduos nessa faixa etária consintam/concordem em receber serviços contraceptivos, e
    • Todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​relativos ao consentimento informado/assentimento dos sujeitos para participar de ensaios clínicos são observados.
  • Pressão arterial sistólica < 130 mmHg, pressão arterial diastólica < 80 mmHg na Visita 1, na posição sentada após 5 minutos de repouso.
  • Menstruação reiniciada por pelo menos 6 meses desde a última gravidez (aplicável apenas para mulheres que estavam grávidas).
  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, ou consentir se o sujeito for um adolescente, antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Disposto a usar contracepção de teste por treze ciclos de 28 dias (braço LF111) ou usar métodos contraceptivos não hormonais durante o teste (braço de contraceptivo não hormonal), respectivamente.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de LF111 (como distúrbios tromboembólicos arteriais ou venosos ativos, tumores hepáticos benignos ou malignos, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência adrenal, presença ou histórico de câncer cervical ou cânceres sensíveis a progestágenos, sensibilidade conhecida ou suspeita a esteróides sexuais malignidades, sangramento uterino anormal não diagnosticado, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade à substância ativa ou excipiente) ou efeitos adversos devido ao uso anterior de contraceptivos (somente para o braço LF111).
  • DMO Z-score abaixo de -1,5.
  • Fratura(s) por baixo trauma definida(s) como uma fratura que resulta de uma queda da própria altura ou menos, excluindo dedos das mãos, dedos dos pés, face e crânio.

  • Condições médicas associadas com baixa massa óssea:

    • Doença óssea metabólica, como osteogênese imperfeita, doença óssea de Paget, osteomalacia/raquitismo.
    • Doenças vasculares do colágeno, como síndrome de Marfan e síndrome de Ehlers-Danlos.
    • Doença renal crônica estágio 3 com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 usando a equação de Bedside Schwartz para adolescentes e o método Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) para indivíduos adultos.
    • Doença gastrointestinal (má absorção), incluindo doença inflamatória intestinal, cirurgia de bypass gástrico e síndrome pós-gastrectomia atual.
    • Doença hepática.
    • Metabolismo mineral ósseo anormal (hipocalcemia/hipercalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnesemia).
  • Somente em adolescentes: baixa estatura definida como percentil de altura para idade inferior ao quinto percentil.
  • Uso de contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, vaginais ou intrauterinos no mês anterior (nos últimos 3 meses no caso de conter estrogênio) ou uso de contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantáveis ​​nos últimos 6 meses.
  • Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos e que, na opinião do investigador, seriam prejudiciais para a participação no estudo.
  • Gravidez em curso ou desejo de gravidez.
  • Atualmente amamentando ou parou de amamentar no último ano.
  • Distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia).
  • Doença celíaca.
  • Distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo ou hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença de Cushing).
  • Artrite reumatoide.
  • Uso atual ou já feito de medicamentos ou suplementos conhecidos por aumentar a DMO, incluindo bisfosfonatos, denosumabe, teriparatida, abaloparatida, romosozumabe, calcitonina, flúor e estrôncio.

  • Tratamento com medicamentos conhecidos por diminuir a massa óssea:

    • Glicocorticoides (oral, intravenoso, inalatório crônico, tópico crônico extenso) nos últimos 3 meses. Nota: Indivíduos que tomam glicocorticóides orais/intravenosos crônicos (prednisona ≥ 2,5 mg diariamente por ≥ 3 meses, ou o equivalente) terão um período de washout de 12 meses.
    • Acetato de depomedroxiprogesterona nos últimos 24 meses (se a duração do uso for inferior a 2 anos). Nota: Serão excluídos os indivíduos que usam acetato de depo-medroxiprogesterona por um período de uso superior a 2 anos.
    • Inibidores da aromatase e/ou raloxifeno nos últimos 24 meses.
    • Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e valproato), anti-retrovirais inibidores de protease, ciclosporina, heparina, varfarina, tiazolidinediona, inibidores SGLT-2, antidepressivos tricíclicos, uso crônico de inibidores da bomba de prótons (IBP), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) dentro os 3 meses anteriores.
  • Condições que impedem a medição da DMO, ou seja, cirurgia de coluna lombar/quadril bilateral com hardware no lugar, clipes abdominais, anel umbilical (não deseja remover) ou peso que excede a limitação da máquina DXA.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a condução do estudo de acordo com o protocolo.
  • Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte 1 (adolescentes de 14 a 17 anos) Braço contraceptivo não hormonal
Os indivíduos neste grupo não receberão nenhum produto experimental. Eles estarão livres para usar um método contraceptivo não hormonal de sua escolha. Métodos contraceptivos não hormonais incluem métodos contraceptivos de barreira (preservativos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas e esponjas contraceptivas), métodos de dupla barreira, DIU não hormonal (por exemplo, DIU de cobre), esterilização feminina cirúrgica, parceiro vasectomizado, espermicidas e abstinência sexual.
Sem intervenção: Coorte 2 (adultos de 18 a 45 anos) Grupo de métodos contraceptivos não hormonais
Os indivíduos neste grupo não receberão nenhum produto experimental. Eles estarão livres para usar um método contraceptivo não hormonal de sua escolha. Métodos contraceptivos não hormonais incluem métodos contraceptivos de barreira (preservativos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas e esponjas contraceptivas), métodos de dupla barreira, DIU não hormonal (por exemplo, DIU de cobre), esterilização feminina cirúrgica, parceiro vasectomizado, espermicidas e abstinência sexual.
Experimental: Braço de Tratamento Hormonal da Coorte 1 (adolescentes dos 14 aos 17 anos)
Os sujeitos nos EUA que optarem por usar o método contracetivo hormonal podem escolher entre comprimidos LF111 ou comprimidos mastigáveis de drospirenona (DRSP) 3,5 mg. 1/3 dos sujeitos nos EUA deve receber comprimidos mastigáveis de DRSP 3,5 mg. Os comprimidos mastigáveis de DRSP 3,5 mg não estão disponíveis para sujeitos na Europa; os sujeitos na Europa que optarem por usar o método contracetivo hormonal receberão apenas LF111.
Medicamento: comprimido oral de drospirenona 4 mg ou comprimido mastigável de drospirenona 3,5 mg
Comprimido de Drospirenona 4 mg (LF1111) por via oral diariamente nos dias 1-24, seguido por comprimido de placebo por via oral diariamente nos dias 25-28 (disponível nos EUA e na Europa) ou comprimido mastigável de Drospirenona 3,5 mg mastigado diariamente nos dias 1-24, seguido por comprimido de placebo mastigado diariamente nos dias 25-28) (disponível apenas nos EUA).
Outros nomes:
  • LF111 (comprimido de drospirenona 4 mg)
Experimental: Cohorte 2 (adultos com idades entre 18-45) Braço de Tratamento Hormonal
Os participantes nos EUA que escolherem utilizar o método contraceptivo hormonal podem escolher entre os comprimidos LF111 ou os comprimidos mastigáveis de drospirenona (DRSP) 3,5 mg. 1/3 dos participantes nos EUA deve receber comprimidos mastigáveis de DRSP 3,5 mg. Os comprimidos mastigáveis de DRSP 3,5 mg não estão disponíveis para participantes na Europa; os participantes na Europa que escolherem utilizar o método contraceptivo hormonal receberão apenas LF111.
Medicamento: comprimido oral de drospirenona 4 mg ou comprimido mastigável de drospirenona 3,5 mg
Comprimido de Drospirenona 4 mg (LF1111) por via oral diariamente nos dias 1-24, seguido por comprimido de placebo por via oral diariamente nos dias 25-28 (disponível nos EUA e na Europa) ou comprimido mastigável de Drospirenona 3,5 mg mastigado diariamente nos dias 1-24, seguido por comprimido de placebo mastigado diariamente nos dias 25-28) (disponível apenas nos EUA).
Outros nomes:
  • LF111 (comprimido de drospirenona 4 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Mudança absoluta média na coluna lombar (L1-L4) Z-score em adolescentes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Linha de base até 12 meses
Coorte 2: Alteração percentual média na DMO da coluna lombar (L1-L4) em adultos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Proporção de adolescentes com alterações percentuais na coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e TBLH BMD por categorias
Prazo: Linha de base até 12 meses
As categorias são ≥ 0%, < 0% a -1,5%, < -1,5% a -3%, < -3% a -5%, < -5% a -8% e < -8%
Linha de base até 12 meses
Coorte 2: Proporção de indivíduos adultos com alterações percentuais na coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e DMO total do corpo por categorias
Prazo: Linha de base até 12 meses
As categorias são ≥ 0%, < 0% a -1,5%, < -1,5% a -3%, < -3% a -5%, < -5% a -8% e < -8%
Linha de base até 12 meses
Alterações no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC)
Linha de base até 12 meses
Valores laboratoriais de rotina
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudanças absolutas e relativas médias nos valores laboratoriais de rotina
Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
Os eventos adversos incluem anormalidades laboratoriais e de sinais vitais que são consideradas clinicamente significativas, requerem tratamento, preenchem qualquer critério de evento adverso grave ou fazem com que o sujeito altere o cronograma do estudo e sejam julgados pelo investigador relator ou pelo patrocinador como tendo uma relação causal razoável ao medicamento experimental (drospirenona) ou comparador placebo (métodos contraceptivos não hormonais).
Até 12 meses após o tratamento
Coorte 1: Mudanças médias absolutas na coluna lombar (L1-L4) Z-score em adolescentes (somente braço de tratamento hormonal)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses
Coorte 1: Alterações absolutas médias nos escores Z (colo femoral, quadril total e corpo total menos cabeça [TBLH]) em adolescentes
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Coorte 1: Mudanças médias absolutas e percentuais na coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e TBLH BMD em adolescentes
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Coorte 1: Mudanças médias absolutas e percentuais no conteúdo mineral ósseo TBLH (BMC) em adolescentes
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Coorte 1: Proporção de adolescentes com alterações absolutas nos escores Z (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e TBLH) por categorias
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
As categorias são ≥ 0,50, < 0,50 a 0,30, < 0,30 a 0, < 0 a -0,30, < -0,30 a -0,50 e < -0,50
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Coorte 2: Mudanças absolutas médias na DMO da coluna lombar (L1-L4) em adultos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 12 meses
Coorte 2: Mudanças médias absolutas e percentuais no colo do fêmur, quadril total e DMO corporal total em adultos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 12 meses
Coorte 2: Mudanças médias absolutas e percentuais na DMO (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) em adultos (somente braço de tratamento hormonal)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses
Coorte 2: Alterações absolutas médias nos escores Z (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) em adultos
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Medido por DXA
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Coorte 2: Proporção de indivíduos adultos com alterações absolutas nos escores Z (coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo total) por categorias
Prazo: Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
As categorias são ≥ 0,5, < 0,5 a 0,3, < 0,3 a 0, < 0 a -0,3, < -0,3 a -0,5 e < -0,5
Linha de base até 6 meses (somente braço de tratamento hormonal) e até 12 meses
Níveis séricos de estradiol (E2) (somente braço de tratamento hormonal)
Prazo: Linha de base até 6 meses e até 12 meses
Mudanças médias absolutas e relativas nos níveis séricos de estradiol (E2)
Linha de base até 6 meses e até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gordura corporal e massa magra
Prazo: Linha de base até 12 meses
A massa gorda e a massa magra serão expressas em gramas (g). As alterações serão resumidas usando estatísticas descritivas para linha de base e alteração percentual da linha de base por coorte e grupo de tratamento.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insud Pharma

Colaboradores

Chemo Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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