Effekter av drospirenon kontra icke-hormonella preventivmetoder på benmineraldensitet hos ungdomar och vuxna kvinnor
6 april 2026 uppdaterad av: Insud Pharma
En multicenter, öppen, kontrollerad studie för att undersöka effekten av LF111 på benmineraldensitet (BMD) hos ungdomar och vuxna kvinnor i jämförelse med icke-användare av hormonella preventivmedel.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LF111 (drospirenon) på bentätheten i ländryggen efter 12 månaders (13 medicineringscykler) av undersökning i jämförelse med icke-hormonella preventivmetoder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV, prospektiv, multicenter, öppen, kontrollerad, icke-randomiserad studie på kvinnliga försökspersoner mellan 14 och 45 år som är postmenarkala i minst två år och premenopausala. Försökspersoner som väljer att ta provläkemedlet (LF111) kommer att jämföras med försökspersoner som väljer att använda icke-hormonella preventivmedel, inskrivna i förhållandet 1:1. Ämnen kommer också att delas upp i två kohorter, kohort 1 som ungdomar i åldern 14-17 och kohort 2 som vuxna i åldern 18-45.
Vid besök 1 (screening) erhålls informerat samtycke/samtycke, och screeningprocedurerna kommer att utföras. Vid besök 2 (tilldelning till behandling), efter att ha bekräftat försökspersonens behörighet, kommer försökspersoner som väljer att använda LF111 för graviditetsprevention att få LF111. Försökspersonerna kommer att delta i ytterligare besök på plats 6 månader och 12 månader efter besök 2 (slutet av undersökningsfasen) eller inom en vecka efter att prövningen avbrutits i förtid för rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LF111 på benmineraltäthet (BMD) vid ländryggen efter 12 månaders (13 medicineringscykler) av undersökning i jämförelse med icke-hormonella preventivmetoder. Sekundära mål inkluderar att ytterligare utvärdera effekten av LF111 på BMD och benomsättning efter 12 månaders (13 medicineringscykler) av undersökning i jämförelse med icke-hormonella preventivmetoder och att bedöma den allmänna säkerheten och tolerabiliteten av LF111 i jämförelse med icke-hormonella preventivmetoder. Explorativa mål inkluderar att utvärdera effekten av LF111 på kroppsfett och mager massa efter 12 månaders (13 medicineringscykler) av undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1536
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- BioMD Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- Cornerstone Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Felicidad Medical Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- KM International Research Operation LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management, LLC - Southshore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
-
Katowice, Polen
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
Krakow, Polen
- Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen
- CM Medyceusz, Apteka szpitalna
-
Warsaw, Polen
- Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
-
-
-
-
-
Slovany, Tjeckien
- Lékárna Devetsil JST s.r.o.
-
Vysoké Mýto, Tjeckien
- Lékárna U Zvonice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med regelbundna menstruationscykler (postmenarkala i minst två år och premenopausala) i åldern 14 till 45 år.
Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 14 till 17 år (inklusive) kommer endast att inkluderas under förutsättning att:
- Tillämpliga nationella, statliga och lokala lagar tillåter försökspersoner i denna åldersgrupp att samtycka/samtycka till att ta emot preventivmedel, och
- Alla tillämpliga lagar och förordningar angående informerat samtycke från försökspersonerna att delta i kliniska prövningar följs.
- Systoliskt blodtryck < 130 mmHg, diastoliskt blodtryck < 80 mmHg vid besök 1, i sittande ställning efter 5 minuters vila.
- Menstruationen återupptogs i minst 6 månader sedan förra graviditeten (gäller endast kvinnor som var gravida).
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke, eller samtycke om försökspersonen är en tonåring, innan de genomgår några rättegångsrelaterade procedurer.
- Villig att använda provpreventivmedel under tretton 28-dagarscykler (LF111-arm) eller att använda icke-hormonella preventivmetoder under prövningens varaktighet (icke-hormonella preventivmedelsarm).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av LF111 (såsom aktiva arteriella eller venösa tromboemboliska störningar, levertumörer som är benigna eller maligna, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, binjurebarksvikt, förekomst eller historia av livmoderhalscancer eller gestagenkänslig cancer, känd eller misstänkt känslig könssteroid maligniteter, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämne) eller biverkningar på grund av tidigare preventivmedelsanvändning (endast för LF111-armen).
- BMD Z-poäng under -1,5.
- Låga traumafraktur(er) definieras som en fraktur som är resultatet av ett fall från stående höjd eller mindre, exklusive fingrar, tår, ansikte och skalle.
Medicinska tillstånd associerade med låg benmassa:
- Metabolisk bensjukdom såsom osteogenesis imperfecta, Pagets bensjukdom, osteomalaci/rakitis.
- Kollagen kärlsjukdomar som Marfans syndrom och Ehlers-Danlos syndrom.
- Kronisk njursjukdom stadium 3 med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 med Bedside Schwartz-ekvationen för ungdomar och metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) för vuxna försökspersoner.
- Gastrointestinal (malabsorptiv) sjukdom inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk bypassoperation och aktuellt postgatrektomisyndrom.
- Leversjukdom.
- Onormal benmineralmetabolism (hypokalcemi/hyperkalcemi, hypofosfatemi/hyperfosfatemi, hypomagnesemi).
- Endast hos ungdomar: Kortväxthet definieras som höjd-för-ålder-percentilen mindre än den femte percentilen.
- Användning av orala, transdermala, vaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel under den föregående månaden (inom de föregående 3 månaderna om de innehåller östrogen) eller användning av injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel under de föregående 6 månaderna.
- Laboratorievärden vid Screening som anses vara kliniskt signifikanta och som enligt utredarens uppfattning skulle vara skadligt för deltagande i studien.
- Pågående graviditet eller önskan om graviditet.
- Ammar för närvarande eller har slutat amma under det senaste året.
- Ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, bulimi).
- Celiaki.
- Endokrina störningar (t.ex. diabetes, hypotyreos eller hypertyreos, hyperparatyreos, Cushings sjukdom).
- Reumatism.
- Aktuell eller någonsin användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att öka BMD inklusive bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, kalcitonin, fluorid och strontium.
Behandling med mediciner som är kända för att minska benmassan:
- Glukokortikoider (orala, intravenösa, kroniska inhalerade, kroniskt omfattande topikala) under de senaste 3 månaderna. Obs: Försökspersoner som tar kroniska orala/intravenösa glukokortikoider (prednison ≥ 2,5 mg dagligen i ≥ 3 månader, eller motsvarande) kommer att ha en tvättperiod på 12 månader.
- Depo-medroxiprogesteronacetat under de senaste 24 månaderna (om användningstiden var mindre än 2 år). Obs: Försökspersoner som använder depo-medroxiprogesteronacetat under en längre användningstid än 2 år kommer att uteslutas.
- Aromatashämmare och/eller raloxifen under de senaste 24 månaderna.
- Antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och valproat), antiretrovirala proteashämmare, ciklosporin, heparin, warfarin, tiazolidindion, SGLT-2-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, kroniska protonpumpshämmare (PPI) selektiva selektiva sekrotonhämmare (PRI) de senaste 3 månaderna.
- Tillstånd som utesluter BMD-mätning, t.ex. ländryggs-/bilateral höftoperation med hårdvara på plats, bukklämmor, navelring (inte villig att ta bort) eller vikt som överskrider DXA-maskinens begränsning.
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan äventyra rättegångens genomförande enligt protokollet.
- Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kohort 1 (ungdomar i åldern 14-17) Icke-hormonell preventivmedelsarm
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon undersökningsprodukt.
De kommer att vara fria att använda en icke-hormonell preventivmetod som de väljer.
Icke-hormonella preventivmetoder inkluderar barriärpreventivmetoder (kondomer, kvinnliga kondomer, livmoderhalsmössor, membran och preventivsvampar), dubbla barriärmetoder, icke-hormonell spiral (t.ex. kopparspiral), kirurgisk sterilisering av kvinnor, vasektomiserad partner, spermiedödande medel och sexuell abstinens.
|
|
|
Inget ingripande: Kohort 2 (vuxna i åldern 18-45) Icke-hormonell preventivmetod Arm
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon undersökningsprodukt.
De kommer att vara fria att använda en icke-hormonell preventivmetod som de väljer.
Icke-hormonella preventivmetoder inkluderar barriärpreventivmetoder (kondomer, kvinnliga kondomer, livmoderhalsmössor, membran och preventivsvampar), dubbla barriärmetoder, icke-hormonell spiral (t.ex. kopparspiral), kirurgisk sterilisering av kvinnor, vasektomiserad partner, spermiedödande medel och sexuell abstinens.
|
|
|
Experimentell: Kohort 1 (ungdomar i åldern 14-17) Hormonbehandlingsarm
Deltagare i USA som väljer att använda hormonell preventivmetod kan välja mellan LF111-tabletter eller drospirenon (DRSP) 3,5 mg tuggbara tabletter.
1/3 av deltagarna i USA bör få DRSP 3,5 mg tuggbara tabletter.
DRSP 3,5 mg tuggbara tabletter är inte tillgängliga för deltagare i Europa; deltagare i Europa som väljer att använda hormonell preventivmetod kommer endast att få LF111.
|
Drospirenone 4 mg tablett (LF1111) oralt dagligen dag 1-24, följt av placebotablett oralt dagligen dag 25-28 (tillgänglig i USA och Europa) eller drospirenone 3.5 mg tuggbart tablett tugget dagligen dag 1-24, följt av placebotablett tugget dagligen dag 25-28) (tillgänglig endast i USA).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (vuxna i åldern 18-45) Hormonbehandlingsarm
Deltagare i USA som väljer att använda den hormonella preventivmetoden kan välja mellan LF111-tabletter eller drospirenon (DRSP) 3,5 mg tuggbara tabletter.
1/3 av deltagarna i USA ska få DRSP 3,5 mg tuggbara tabletter.
DRSP 3,5 mg tuggbara tabletter är inte tillgängliga för deltagare i Europa; deltagare i Europa som väljer att använda den hormonella preventivmetoden kommer endast att få LF111.
|
Drospirenone 4 mg tablett (LF1111) oralt dagligen dag 1-24, följt av placebotablett oralt dagligen dag 25-28 (tillgänglig i USA och Europa) eller drospirenone 3.5 mg tuggbart tablett tugget dagligen dag 1-24, följt av placebotablett tugget dagligen dag 25-28) (tillgänglig endast i USA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Genomsnittlig absolut förändring i ländryggen (L1-L4) Z-poäng hos ungdomar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Uppmätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kohort 2: Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggen (L1-L4) BMD hos vuxna
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Andel tonåringar med procentuella förändringar i ländrygg, lårbenshals, total höft och TBLH BMD efter kategorier
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Kategorierna är ≥ 0 %, < 0 % till -1,5 %, < -1,5 % till -3 %, < -3 % till -5 %, < -5 % till -8 % och < -8 %
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kohort 2: Andel vuxna försökspersoner med procentuella förändringar i ländrygg, lårbenshals, total höft och total kropps-BMD efter kategorier
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Kategorierna är ≥ 0 %, < 0 % till -1,5 %, < -1,5 % till -3 %, < -3 % till -5 %, < -5 % till -8 % och < -8 %
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändringar i kroppsvikt och body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändringar i kroppsvikt och body mass index (BMI)
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Rutinmässiga laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till 6 månader och till 12 månader
|
Genomsnittliga absoluta och relativa förändringar i rutinmässiga laboratorievärden
|
Baslinje till 6 månader och till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Biverkningar inkluderar avvikelser i laboratorie- och vitala tecken som anses vara kliniskt signifikanta, kräver behandling, uppfyller alla kriterium för allvarliga biverkningar, eller som gör att försökspersonen ändrar prövningsschemat och bedöms av antingen den rapporterande utredaren eller sponsorn ha ett rimligt orsakssamband. till prövningsläkemedlet (drospirenon) eller placebojämförelse (icke-hormonella preventivmedel).
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
|
Kohort 1: Genomsnittliga absoluta förändringar i ländryggen (L1-L4) Z-poäng hos ungdomar (endast hormonell behandlingsarm)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Kohort 1: Genomsnittliga absoluta förändringar i Z-poäng (lårbenshalsen, total höft och hela kroppen utan huvud [TBLH]) hos ungdomar
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Kohort 1: Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i ländryggen, lårbenshalsen, total höft och TBLH BMD hos ungdomar
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Kohort 1: Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i TBLH benmineralinnehåll (BMC) hos ungdomar
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Kohort 1: Andel tonåringar med absoluta förändringar i Z-poäng (ländrygg, lårbenshals, total höft och TBLH) efter kategorier
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Kategorierna är ≥ 0,50, < 0,50 till 0,30, < 0,30 till 0, < 0 till -0,30, < -0,30 till -0,50 och < -0,50
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Kohort 2: Genomsnittliga absoluta förändringar i ländryggen (L1-L4) BMD hos vuxna
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kohort 2: Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i lårbenshalsen, total höft och total BMD hos vuxna
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kohort 2: Genomsnittliga absoluta och procentuella förändringar i BMD (ländrygg, lårbenshals, total höft och hela kroppen) hos vuxna (endast hormonell behandlingsarm)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Kohort 2: Genomsnittliga absoluta förändringar i Z-poäng (ländrygg, lårbenshals, total höft och hela kroppen) hos vuxna
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Mätt med DXA
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Kohort 2: Andel vuxna försökspersoner med absoluta förändringar i Z-poäng (ländrygg, lårbenshalsen, total höft och hela kroppen) efter kategorier
Tidsram: Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
Kategorierna är ≥ 0,5, < 0,5 till 0,3, < 0,3 till 0, < 0 till -0,3, < -0,3 till -0,5 och < -0,5
|
Baslinje till 6 månader (endast hormonell behandlingsarm) och till 12 månader
|
|
Serumhalter av östradiol (E2) (endast hormonell behandlingsarm)
Tidsram: Baslinje till 6 månader och till 12 månader
|
Genomsnittliga absoluta och relativa förändringar i serumhalter av östradiol (E2).
|
Baslinje till 6 månader och till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsfett och mager massa
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Fettmassa och mager massa kommer att uttryckas i gram (g).
Förändringar kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik för baslinje och procentuell förändring från baslinje per kohort och behandlingsgrupp.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwartz GJ, Munoz A, Schneider MF, Mak RH, Kaskel F, Warady BA, Furth SL. New equations to estimate GFR in children with CKD. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):629-37. doi: 10.1681/ASN.2008030287. Epub 2009 Jan 21.
- Rosenbaum P, Schmidt W, Helmerhorst FM, Wuttke W, Rossmanith W, Freundl F, Thomas K, Grillo M, Wolf A, Heithecker R. Inhibition of ovulation by a novel progestogen (drospirenone) alone or in combination with ethinylestradiol. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Mar;5(1):16-24. doi: 10.1080/13625180008500376.
- Cibula D, Skrenkova J, Hill M, Stepan JJ. Low-dose estrogen combined oral contraceptives may negatively influence physiological bone mineral density acquisition during adolescence. Eur J Endocrinol. 2012 Jun;166(6):1003-11. doi: 10.1530/EJE-11-1047. Epub 2012 Mar 21.
- Beksinska ME, Smit JA. Hormonal contraception and bone mineral density. Expert Rev of Obstet Gynecol. 2011;6(3);305-319.
- Rizzo ADCB, Goldberg TBL, Biason TP, Kurokawa CS, Silva CCD, Corrente JE, Nunes HRC. One-year adolescent bone mineral density and bone formation marker changes through the use or lack of use of combined hormonal contraceptives. J Pediatr (Rio J). 2019 Sep-Oct;95(5):567-574. doi: 10.1016/j.jped.2018.05.011. Epub 2018 Jun 28.
- Pierce CB, Munoz A, Ng DK, Warady BA, Furth SL, Schwartz GJ. Age- and sex-dependent clinical equations to estimate glomerular filtration rates in children and young adults with chronic kidney disease. Kidney Int. 2021 Apr;99(4):948-956. doi: 10.1016/j.kint.2020.10.047. Epub 2020 Dec 8.
- Carr B, Dmowski WP, O'Brien C, Jiang P, Burke J, Jimenez R, Garner E, Chwalisz K. Elagolix, an oral GnRH antagonist, versus subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate for the treatment of endometriosis: effects on bone mineral density. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1341-51. doi: 10.1177/1933719114549848. Epub 2014 Sep 23.
- Weaver CM, Gordon CM, Janz KF, Kalkwarf HJ, Lappe JM, Lewis R, O'Karma M, Wallace TC, Zemel BS. The National Osteoporosis Foundation's position statement on peak bone mass development and lifestyle factors: a systematic review and implementation recommendations. Osteoporos Int. 2016 Apr;27(4):1281-1386. doi: 10.1007/s00198-015-3440-3. Epub 2016 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF111/401
- 2020-000412-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .