Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дроспиренона по сравнению с негормональными методами контрацепции на минеральную плотность костей у подростков и взрослых женщин

6 апреля 2026 г. обновлено: Insud Pharma

Многоцентровое открытое контролируемое исследование по изучению влияния LF111 на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у подростков и взрослых женщин по сравнению с женщинами, не применяющими гормональные методы контрацепции.

Целью данного исследования является оценка влияния LF111 (дроспиренона) на минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев (13 циклов лечения) исследования по сравнению с негормональными методами контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, контролируемое, нерандомизированное исследование фазы IV с участием женщин в возрасте от 14 до 45 лет, находящихся в постменархеальном периоде не менее двух лет и в пременопаузе. Субъектов, решивших принять пробное лекарство (LF111), будут сравнивать с субъектами, решившими использовать негормональные методы контрацепции, в соотношении 1:1. Субъекты также будут разделены на две когорты: когорта 1 — подростки в возрасте 14–17 лет и когорта 2 — взрослые в возрасте 18–45 лет.

При посещении 1 (скрининг) будет получено информированное согласие/согласие, и будут выполнены процедуры скрининга. При посещении 2 (назначении на лечение) после подтверждения соответствия субъекта субъектам, решившим использовать LF111 для предотвращения беременности, будет предоставлен LF111. Субъекты будут посещать дополнительные визиты на место через 6 месяцев и 12 месяцев после визита 2 (конец исследовательской фазы) или в течение одной недели после досрочного прекращения испытания для плановой оценки безопасности.

Основная цель этого исследования — оценить влияние LF111 на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев (13 курсов лечения) исследования по сравнению с негормональными методами контрацепции. Второстепенные цели включают дальнейшую оценку влияния LF111 на МПК и костный метаболизм через 12 месяцев (13 курсов лечения) исследования по сравнению с негормональными методами контрацепции и оценку общей безопасности и переносимости LF111 по сравнению с негормональными методами контрацепции. Исследовательские цели включают оценку воздействия LF111 на жировые отложения и мышечную массу после 12 месяцев (13 курсов лечения) исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1536

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Польша
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Польша
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Польша
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Чехия
      • Slovany, Чехия
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Чехия
        • Lékárna U Zvonice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола с регулярными менструальными циклами (постменархеальный период не менее двух лет и пременопаузальный) в возрасте от 14 до 45 лет.

  • Субъекты женского пола в возрасте от 14 до 17 лет (включительно) будут включены только при условии, что:

    • Применимое национальное, государственное и местное законодательство позволяет субъектам этой возрастной группы давать согласие/согласие на получение услуг по контрацепции, и
    • Соблюдаются все применимые законы и правила, касающиеся информированного согласия/согласия субъектов на участие в клинических испытаниях.
  • Систолическое артериальное давление < 130 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. на визите 1, в положении сидя после 5 минут отдыха.
  • Менструация возобновилась не менее чем через 6 месяцев после последней беременности (применимо только к беременным женщинам).
  • Быть в состоянии и быть готовым предоставить письменное информированное согласие или согласие, если субъект является подростком, до прохождения каких-либо процедур, связанных с испытанием.
  • Готовность использовать пробную контрацепцию в течение тринадцати 28-дневных циклов (группа LF111) или использовать негормональные методы контрацепции в течение всего периода испытания (группа негормональной контрацепции) соответственно.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению LF111 (такие как активные артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, наличие или наличие в анамнезе рака шейки матки или рак, чувствительный к прогестинам, известная или предполагаемая чувствительность к половым стероидам злокачественные новообразования, невыявленные аномальные маточные кровотечения, невыявленные вагинальные кровотечения, повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу) или побочные эффекты, связанные с предшествующим использованием контрацептивов (только для группы LF111).
  • Z-оценка МПК ниже -1,5.
  • Низкотравматический перелом (переломы), определяемый как перелом, возникший в результате падения с высоты стоя или ниже, за исключением пальцев рук, ног, лица и черепа.

  • Медицинские состояния, связанные с низкой костной массой:

    • Метаболические заболевания костей, такие как несовершенный остеогенез, болезнь Педжета костей, остеомаляция/рахит.
    • Коллагеновые сосудистые заболевания, такие как синдром Марфана и синдром Элерса-Данлоса.
    • Хроническая болезнь почек 3 стадии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения Шварца у постели больного для подростков и метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) для взрослых субъектов.
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания), включая воспалительные заболевания кишечника, шунтирование желудка и текущий постгастрэктомический синдром.
    • Болезнь печени.
    • Нарушение минерального обмена костей (гипокальциемия/гиперкальциемия, гипофосфатемия/гиперфосфатемия, гипомагниемия).
  • Только у подростков: низкий рост определяется как процентиль роста к возрасту менее пятого процентиля.
  • Использование пероральных, трансдермальных, вагинальных или внутриматочных гормональных контрацептивов в течение предыдущего месяца (в течение предыдущих 3 месяцев в случае, если они содержат эстроген) или использование инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми и которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб участию в исследовании.
  • Текущая беременность или желание забеременеть.
  • В настоящее время кормит грудью или прекратила лактацию в течение последнего года.
  • Расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, булимия).
  • Целиакия.
  • Эндокринные расстройства (например, сахарный диабет, гипотиреоз или гипертиреоз, гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга).
  • Ревматоидный артрит.
  • Использование в настоящее время или когда-либо лекарств или добавок, которые, как известно, увеличивают МПК, включая бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид, абалопаратид, ромосозумаб, кальцитонин, фторид и стронций.

  • Лечение препаратами, которые, как известно, уменьшают костную массу:

    • Глюкокортикоиды (пероральные, внутривенные, хронические ингаляционные, хронические экстенсивные местные) в течение предшествующих 3 мес. Примечание. У субъектов, постоянно принимающих глюкокортикоиды перорально/внутривенно (преднизолон ≥ 2,5 мг в день в течение ≥ 3 месяцев или эквивалент), период вымывания составит 12 месяцев.
    • Депо-медроксипрогестерона ацетат в течение предшествующих 24 мес (при продолжительности применения менее 2 лет). Примечание. Субъекты, использующие депо-медроксипрогестерона ацетат в течение более 2 лет, будут исключены.
    • Ингибиторы ароматазы и/или ралоксифен в течение предшествующих 24 месяцев.
    • Противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и вальпроат), ингибиторы антиретровирусной протеазы, циклоспорин, гепарин, варфарин, тиазолидиндион, ингибиторы SGLT-2, трициклические антидепрессанты, применение хронических ингибиторов протонной помпы (ИПП), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в предыдущие 3 месяца.
  • Состояния, препятствующие измерению МПК, т. е. операции на поясничном отделе позвоночника/двустороннем тазобедренном суставе с установленными аппаратными средствами, абдоминальными клипсами, пупочным кольцом (нежелательным для удаления) или весом, превышающим ограничения аппарата DXA.
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу проведение судебного разбирательства в соответствии с протоколом.
  • Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когорта 1 (подростки в возрасте 14-17 лет) Группа негормональных контрацептивов
Субъекты этой группы не будут получать никаких исследуемых продуктов. Они могут свободно использовать негормональные методы контрацепции по своему выбору. Негормональные методы контрацепции включают барьерные методы контрацепции (презервативы, женские презервативы, шеечные колпачки, диафрагмы и противозачаточные губки), методы двойного барьера, негормональные ВМС (например, медные ВМС), хирургическую стерилизацию женщин, вазэктомию партнера, спермициды и половое воздержание.
Без вмешательства: Когорта 2 (взрослые в возрасте 18–45 лет) Группа негормональных методов контрацепции
Субъекты этой группы не будут получать никаких исследуемых продуктов. Они могут свободно использовать негормональные методы контрацепции по своему выбору. Негормональные методы контрацепции включают барьерные методы контрацепции (презервативы, женские презервативы, шеечные колпачки, диафрагмы и противозачаточные губки), методы двойного барьера, негормональные ВМС (например, медные ВМС), хирургическую стерилизацию женщин, вазэктомию партнера, спермициды и половое воздержание.
Экспериментальный: Когорта 1 (подростки в возрасте 14-17 лет) Рука гормонального лечения
Субъекты в США, которые выбирают использование гормонального контрацептивного метода, могут выбирать между таблетками LF111 или жевательными таблетками дроспиренона (ДРСП) 3,5 мг. 1/3 субъектов в США должны получать жевательные таблетки ДРСП 3,5 мг. Жевательные таблетки ДРСП 3,5 мг недоступны для субъектов в Европе; субъекты в Европе, которые выбирают использование гормонального контрацептивного метода, будут получать только LF111.
Лекарство: дроспиренон 4 мг пероральная таблетка или дроспиренон 3,5 мг жевательная таблетка
Таблетка дроспиренона 4 мг (LF1111) перорально ежедневно в дни 1-24, затем таблетка плацебо перорально ежедневно в дни 25-28 (доступна в США и Европе) или жевательная таблетка дроспиренона 3,5 мг разжевывается ежедневно в дни 1-24, затем таблетка плацебо разжевывается ежедневно в дни 25-28) (доступна только в США).
Другие имена:
  • LF111 (таблетка дроспиренона 4 мг)
Экспериментальный: Когорта 2 (взрослые в возрасте 18-45 лет) Группа гормонального лечения
Испытуемые в США, которые выбирают гормональный контрацептивный метод, могут выбрать между таблетками LF111 или жевательными таблетками дроспиренона (DRSP) 3,5 мг. 1/3 испытуемых в США должны получать жевательные таблетки DRSP 3,5 мг. Жевательные таблетки DRSP 3,5 мг недоступны для испытуемых в Европе; испытуемые в Европе, которые выбирают гормональный контрацептивный метод, будут получать только LF111.
Лекарство: дроспиренон 4 мг пероральная таблетка или дроспиренон 3,5 мг жевательная таблетка
Таблетка дроспиренона 4 мг (LF1111) перорально ежедневно в дни 1-24, затем таблетка плацебо перорально ежедневно в дни 25-28 (доступна в США и Европе) или жевательная таблетка дроспиренона 3,5 мг разжевывается ежедневно в дни 1-24, затем таблетка плацебо разжевывается ежедневно в дни 25-28) (доступна только в США).
Другие имена:
  • LF111 (таблетка дроспиренона 4 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Среднее абсолютное изменение Z-показателя поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Исходный уровень до 12 месяцев
Когорта 2: Среднее процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Доля подростков с процентными изменениями в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, тазобедренном суставе в целом и BMD TBLH по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Категории: ≥ 0 %, < 0 % до -1,5 %, < -1,5 % до -3 %, < -3 % до -5 %, < -5 % до -8 % и < -8 %
Исходный уровень до 12 месяцев
Когорта 2: Доля взрослых субъектов с процентными изменениями в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, тазобедренном суставе и общей МПК тела по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Категории: ≥ 0 %, < 0 % до -1,5 %, < -1,5 % до -3 %, < -3 % до -5 %, < -5 % до -8 % и < -8 %
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
Исходный уровень до 12 месяцев
Обычные лабораторные значения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев
Средние абсолютные и относительные изменения обычных лабораторных показателей
Исходный уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев
Количество субъектов с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Нежелательные явления включают отклонения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности, которые считаются клинически значимыми, требуют лечения, соответствуют любому критерию серьезного нежелательного явления или заставляют субъекта изменить график исследования и оцениваются либо сообщающим исследователем, либо спонсором как имеющие разумную причинно-следственную связь. к пробному препарату (дроспиренон) или препарату сравнения плацебо (негормональные методы контрацепции).
До 12 месяцев после лечения
Когорта 1: Средние абсолютные изменения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) Z-показатель у подростков (только группа гормональной терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев
Когорта 1: Средние абсолютные изменения Z-показателей (шейка бедренной кости, общее бедро и общее тело за вычетом головы [TBLH]) у подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Когорта 1: Средние абсолютные и процентные изменения в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, тазобедренном суставе в целом и МПК TBLH у подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Когорта 1: Средние абсолютные и процентные изменения содержания минеральных веществ в костях TBLH (BMC) у подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Когорта 1: Доля подростков с абсолютными изменениями Z-показателей (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, бедро в целом и TBLH) по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Категории: ≥ 0,50, < 0,50 до 0,30, < 0,30 до 0, < 0 до -0,30, < -0,30 до -0,50 и < -0,50
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Когорта 2: Средние абсолютные изменения МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 12 месяцев
Когорта 2: Средние абсолютные и процентные изменения шейки бедра, всего бедра и общей МПК тела у взрослых.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 12 месяцев
Когорта 2: Средние абсолютные и процентные изменения МПК (поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, всего бедра и всего тела) у взрослых (только группа гормонального лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев
Когорта 2: Средние абсолютные изменения Z-показателей (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, общее бедро и все тело) у взрослых.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Измерено с помощью DXA
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Когорта 2: Доля взрослых субъектов с абсолютными изменениями Z-показателей (поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, общее бедро и все тело) по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Категории: ≥ 0,5, < 0,5 до 0,3, < 0,3 до 0, < 0 до -0,3, < -0,3 до -0,5 и < -0,5
Исходный уровень до 6 месяцев (только группа гормональной терапии) и до 12 месяцев
Уровни эстрадиола (E2) в сыворотке (только группа гормонального лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев
Средние абсолютные и относительные изменения уровня эстрадиола (Е2) в сыворотке
Исходный уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в телесном жире и мышечной массе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Масса жира и масса мышечной массы будут выражены в граммах (г). Изменения будут суммированы с использованием описательной статистики для исходного уровня и процентного изменения от исходного уровня по когорте и группе лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insud Pharma

Соавторы

Chemo Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться