Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drospirenonin ja ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien vaikutukset luun mineraalitiheyteen nuorilla ja aikuisilla naisilla

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insud Pharma

Monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus LF111:n vaikutuksen tutkimiseksi luun mineraalitiheyteen (BMD) nuorilla ja aikuisilla naisilla verrattuna hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttämättömiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LF111:n (drospirenoni) vaikutusta luun mineraalitiheyteen lannerangassa 12 kuukauden (13 lääkityssyklin) tutkimuksen jälkeen verrattuna ei-hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloitu, ei-satunnaistettu tutkimus 14–45-vuotiailla naisilla, joilla on vähintään kaksi vuotta postmenarkeaalista ja premenopausaalista. Koehenkilöitä, jotka päättävät ottaa koelääkkeen (LF111), verrataan koehenkilöihin, jotka päättävät käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää suhteessa 1:1. Tutkittavat jaetaan myös kahteen kohorttiin, kohorttiin 1 14–17-vuotiaat nuoret ja 2:een 18–45-vuotiaat aikuiset.

Vierailulla 1 (seulonta) hankitaan tietoinen suostumus ja seulontatoimenpiteet suoritetaan. Vierailulla 2 (hoidon kohdentaminen) koehenkilölle, joka päättää käyttää LF111:tä raskauden ehkäisyyn, tarjotaan LF111 sen jälkeen, kun tutkittavan kelpoisuus on vahvistettu. Koehenkilöt osallistuvat lisäkäynneille paikan päällä 6 kuukautta ja 12 kuukautta käynnin 2 jälkeen (tutkimusvaiheen lopussa) tai viikon sisällä tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen rutiiniturvallisuusarviointia varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LF111:n vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) lannerangassa 12 kuukauden (13 lääkityssyklin) tutkimuksen jälkeen verrattuna ei-hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat edelleen arvioida LF111:n vaikutusta BMD:hen ja luun aineenvaihduntaan 12 kuukauden (13 lääkityssyklin) tutkimuksen jälkeen verrattuna ei-hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin ja arvioida LF111:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-hormonaalisiin ehkäisymenetelmiin verrattuna. Selvittäviä tavoitteita ovat LF111:n vaikutuksen arviointi kehon rasvaan ja vähärasvaiseen massaan 12 kuukauden (13 lääkityssyklin) tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1536

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Puola
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Puola
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Puola
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Puola
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Puola
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tšekki
      • Slovany, Tšekki
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tšekki
        • Lékárna U Zvonice
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–45-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (postmenarkeaaliset vähintään kaksi vuotta ja premenopausaaliset).

  • 14–17-vuotiaat naispuoliset henkilöt (mukaan lukien) otetaan mukaan vain, jos:

    • Sovellettavat kansalliset, osavaltion ja paikalliset lait sallivat tämän ikäryhmän koehenkilöiden suostumuksen/suostumuksen saamaan ehkäisypalveluita, ja
    • Kaikkia sovellettavia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat koehenkilöiden tietoista suostumusta osallistua kliinisiin tutkimuksiin, noudatetaan.
  • Systolinen verenpaine < 130 mmHg, diastolinen verenpaine < 80 mmHg vierailulla 1, istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
  • Kuukautiset alkavat uudelleen vähintään 6 kuukauden ajan edellisestä raskaudesta (koskee vain raskaana olevia naisia).
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus, jos tutkittava on nuori, ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Halukas käyttämään koeehkäisyä kolmentoista 28 päivän syklin aikana (LF111-haara) tai käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  • LF111:n käytön vasta-aiheet (kuten aktiiviset valtimo- tai laskimotromboemboliset häiriöt, hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kohdunkaulan syövän tai progestiiniherkän syövän esiintyminen tai historia, tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin herkät syövät pahanlaatuiset kasvaimet, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle) tai aiemmasta ehkäisymenetelmästä johtuvat haittavaikutukset (vain LF111-haaralle).
  • BMD Z-pisteet alle -1,5.
  • Matalatrauma(t) murtuma(t), joka määritellään murtumaksi, joka johtuu putoamisesta seisomakorkeudesta tai alempana, pois lukien sormet, varpaat, kasvot ja kallo.

  • Alhaiseen luumassaan liittyvät sairaudet:

    • Metabolinen luusairaus, kuten osteogenesis imperfecta, Pagetin luutauti, osteomalasia/rahitauti.
    • Kollageeniverisuonisairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä.
    • Kroonisen munuaissairauden vaihe 3, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 käyttäen Bedside Schwartz -yhtälöä nuorille ja ruokavalion muokkausmenetelmää munuaissairauksissa (MDRD) aikuisille.
    • Ruoansulatuskanavan (imeytymishäiriö) sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitusleikkaus ja nykyinen mahalaukun poiston jälkeinen oireyhtymä.
    • Maksasairaus.
    • Epänormaali luun mineraaliaineenvaihdunta (hypokalsemia/hyperkalsemia, hypofosfatemia/hyperfosfatemia, hypomagnesemia).
  • Vain nuorilla: Lyhyt kasvu määritellään pituuden ja iän prosenttipisteeksi, joka on pienempi kuin viides prosenttipiste.
  • Oraalisten, transdermaalisten, emättimen tai kohdunsisäisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö edellisen kuukauden aikana (viimeisten 3 kuukauden aikana, jos ne sisältävät estrogeenia) tai injektoivien tai implantoitavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Laboratorioarvot seulonnassa, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ja jotka tutkijan mielestä olisivat haitallisia tutkimukseen osallistumiselle.
  • Meneillään oleva raskaus tai raskaustoive.
  • Tällä hetkellä imetys tai laktaation lopettaminen viimeisen vuoden aikana.
  • Syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia).
  • Keliakia.
  • Endokriiniset häiriöt (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, hyperparatyreoosi, Cushingin tauti).
  • Nivelreuma.
  • BMD:tä lisäävien lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen tai koskaan käyttö, mukaan lukien bisfosfonaatit, denosumabi, teriparatidi, abaloparatidi, romosotsumabi, kalsitoniini, fluori ja strontium.

  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vähentävän luumassaa:

    • Glukokortikoidit (oraaliset, suonensisäiset, krooniset inhaloidut, krooniset laajat paikalliset) viimeisten 3 kuukauden aikana. Huomautus: Kroonisia oraalisia/laskimonsisäisiä glukokortikoideja (prednisoni ≥ 2,5 mg päivässä ≥ 3 kuukauden ajan tai vastaava) käyttävien potilaiden huuhtoutumisjakso on 12 kuukautta.
    • Depo-medroksiprogesteroniasetaattia edellisten 24 kuukauden aikana (jos käytön kesto oli alle 2 vuotta). Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät depo-medroksiprogesteroniasetaattia yli 2 vuoden ajan, suljetaan pois.
    • Aromataasi-inhibiittorit ja/tai raloksifeeni viimeisten 24 kuukauden aikana.
    • Antikonvulsantit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja valproaatti), antiretroviraaliset proteaasi-inhibiittorit, syklosporiini, hepariini, varfariini, tiatsolidiinidioni, SGLT-2-estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, krooninen protonipumpun estäjän (PPI) käyttö, selektiiviset RI:n estäjät serotoniinissa (SSta-reup-inhibiittorit) edelliset 3 kuukautta.
  • Olosuhteet, jotka estävät BMD-mittauksen, kuten lannerangan/kahdenvälisen lonkkaleikkauksen, jossa laitteisto on paikallaan, vatsan klipsit, naparengas (ei halua poistaa) tai paino, joka ylittää DXA-laitteen rajoituksen.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa pöytäkirjan mukaisen oikeudenkäynnin.
  • Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohortti 1 (14–17-vuotiaat nuoret) Ei-hormonaalinen ehkäisykäsi
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa mitään tutkimusvalmistetta. He voivat vapaasti käyttää valitsemaansa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät sisältävät esteehkäisymenetelmät (kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan suojukset, kalvot ja ehkäisysienet), kaksoisestemenetelmät, ei-hormonaalinen kierukka (esim. kuparikierukka), kirurginen naisten sterilointi, vasektomoitu kumppani, siittiöiden torjunta-aineet ja seksuaalista pidättymistä.
Ei väliintuloa: Kohortti 2 (aikuiset 18–45-vuotiaat) ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa mitään tutkimusvalmistetta. He voivat vapaasti käyttää valitsemaansa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät sisältävät esteehkäisymenetelmät (kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan suojukset, kalvot ja ehkäisysienet), kaksoisestemenetelmät, ei-hormonaalinen kierukka (esim. kuparikierukka), kirurginen naisten sterilointi, vasektomoitu kumppani, siittiöiden torjunta-aineet ja seksuaalista pidättymistä.
Kokeellinen: Kohortti 1 (14–17-vuotiaat nuoret) Hormonihoidon haara
Yhdysvalloissa olevat koehenkilöt, jotka valitsevat hormonaalisen ehkäisymenetelmän, voivat valita LF111-tablettien ja drospirenonin (DRSP) 3,5 mg:n purettavien tablettien välillä. 1/3 Yhdysvalloissa olevista koehenkilöistä tulisi saada DRSP 3,5 mg:n purettavia tabletteja. DRSP 3,5 mg:n purettavia tabletteja ei ole saatavilla Euroopassa oleville koehenkilöille; Euroopassa olevat koehenkilöt, jotka valitsevat hormonaalisen ehkäisymenetelmän, saavat vain LF111-tabletteja.
Lääke: drospirenone 4 mg suun kautta nautittava tabletti tai drospirenone 3,5 mg pureskeltava tabletti
Drospirenon 4 mg tabletti (LF1111) suun kautta päivittäin päivinä 1-24, jonka jälkeen lumetabletti suun kautta päivittäin päivinä 25-28 (saatavilla USA:ssa ja Euroopassa) tai drospirenon 3.5 mg purutabletti purettuna päivittäin päivinä 1-24, jonka jälkeen lumetabletti purettuna päivittäin päivinä 25-28) (saatavilla vain USA:ssa).
Muut nimet:
  • LF111 (drospireenoni 4 mg tabletti)
Kokeellinen: Kohortti 2 (aikuiset 18-45-vuotiaat) Hormonihoidon ryhmä
Yhdysvalloissa olevat koehenkilöt, jotka valitsevat hormonisen ehkäisymenetelmän, voivat valita LF111-tablettien ja drospirenonin (DRSP) 3,5 mg:n purutablettien välillä. 1/3 Yhdysvalloissa olevista koehenkilöistä saa DRSP 3,5 mg:n purutabletteja. DRSP 3,5 mg:n purutabletteja ei ole saatavilla Euroopassa oleville koehenkilöille; Euroopassa olevat koehenkilöt, jotka valitsevat hormonisen ehkäisymenetelmän, saavat vain LF111-tabletteja.
Lääke: drospirenone 4 mg suun kautta nautittava tabletti tai drospirenone 3,5 mg pureskeltava tabletti
Drospirenon 4 mg tabletti (LF1111) suun kautta päivittäin päivinä 1-24, jonka jälkeen lumetabletti suun kautta päivittäin päivinä 25-28 (saatavilla USA:ssa ja Euroopassa) tai drospirenon 3.5 mg purutabletti purettuna päivittäin päivinä 1-24, jonka jälkeen lumetabletti purettuna päivittäin päivinä 25-28) (saatavilla vain USA:ssa).
Muut nimet:
  • LF111 (drospireenoni 4 mg tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lannerangassa (L1-L4) Z-pisteet nuorilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso 12 kuukauteen
Kohortti 2: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan (L1-L4) BMD:ssä aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Sellaisten nuorten osuus, joilla on prosentuaalisia muutoksia lannerangassa, reisiluun kaulassa, lonkan kokonaismäärässä ja TBLH-BMD:ssä luokkien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Luokat ovat ≥ 0 %, < 0 % - -1,5 %, < -1,5 % - -3 %, < -3 % - -5 %, < -5 % - -8 % ja < -8 %
Perustaso 12 kuukauteen
Kohortti 2: Niiden aikuisten koehenkilöiden osuus, joiden prosentuaalinen muutos lannerangassa, reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja koko kehon BMD:ssä luokkien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Luokat ovat ≥ 0 %, < 0 % - -1,5 %, < -1,5 % - -3 %, < -3 % - -5 %, < -5 % - -8 % ja < -8 %
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
Perustaso 12 kuukauteen
Normaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Keskimääräiset absoluuttiset ja suhteelliset muutokset rutiinilaboratorioarvoissa
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Haittatapahtumia ovat laboratorioarvojen ja elintoimintojen poikkeavuudet, joita pidetään kliinisesti merkittävinä, jotka vaativat hoitoa, täyttävät minkä tahansa vakavan haittatapahtuman kriteerin tai saavat tutkittavan muuttamaan tutkimusaikataulua ja joiden joko raportoiva tutkija tai toimeksiantaja arvioi, että niillä on kohtuullinen syy-yhteys. koelääkkeeseen (drospirenoni) tai plasebovertailijaan (ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät).
Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kohortti 1: Keskimääräiset absoluuttiset muutokset lannerangassa (L1-L4) Z-pisteet nuorilla (vain hormonihoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Perustaso 6 kuukauteen
Kohortti 1: Keskimääräiset absoluuttiset muutokset Z-pisteissä (reisiluun kaula, koko lonkka ja kokovartalo ilman päätä [TBLH]) nuorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Kohortti 1: Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lannerangassa, reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja TBLH-BMD:ssä nuorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Kohortti 1: Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset TBLH-luun mineraalipitoisuudessa (BMC) nuorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Kohortti 1: Sellaisten nuorten osuus, joiden Z-pisteet muuttuivat absoluuttisesti (lanneselkä, reisiluun kaula, lonkka ja TBLH) luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Luokat ovat ≥ 0,50, < 0,50 - 0,30, < 0,30 - 0, < 0 - -0,30, < -0,30 - -0,50 ja < -0,50
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Kohortti 2: Keskimääräiset absoluuttiset muutokset lannerangan (L1-L4) BMD:ssä aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Perustaso 12 kuukauteen
Kohortti 2: Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja koko kehon BMD:ssä aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Perustaso 12 kuukauteen
Kohortti 2: Keskimääräiset absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset BMD:ssä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) aikuisilla (vain hormonihoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Perustaso 6 kuukauteen
Kohortti 2: Keskimääräiset absoluuttiset muutokset Z-pisteissä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) aikuisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Mitattu DXA:lla
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Kohortti 2: Niiden aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on absoluuttisia muutoksia Z-pisteissä (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka ja koko vartalo) luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Luokat ovat ≥ 0,5, < 0,5 - 0,3, < 0,3 - 0, < 0 - -0,3, < -0,3 - -0,5 ja < -0,5
Lähtötilanne 6 kuukauteen (vain hormonihoitoryhmä) ja 12 kuukauteen
Seerumin estradioli (E2) -tasot (vain hormonihoitoryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset seerumin estradiolitasoissa (E2).
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvan ja vähärasvaisen massan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Rasvamassa ja vähärasvainen massa ilmaistaan ​​grammoina (g). Muutokset esitetään yhteenvetona käyttämällä kuvaavia tilastoja lähtötilanteesta ja prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta kohortin ja hoitoryhmän mukaan.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insud Pharma

Yhteistyökumppanit

Chemo Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa