Effecten van drospirenon versus niet-hormonale anticonceptiemethoden op botmineraaldichtheid bij adolescente en volwassen vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen met regelmatige menstruatiecycli (postmenarcheaal gedurende ten minste twee jaar en premenopauzaal) in de leeftijd van 14 tot 45 jaar.

• Vrouwelijke proefpersonen van 14 tot en met 17 jaar worden alleen opgenomen op voorwaarde dat:

  • Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​proefpersonen in deze leeftijdsgroep toe om in te stemmen met het ontvangen van anticonceptiediensten, en
  • Alle toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot de geïnformeerde toestemming/instemming van proefpersonen om deel te nemen aan klinische onderzoeken wordt nageleefd.
• Systolische bloeddruk < 130 mmHg, diastolische bloeddruk < 80 mmHg bij bezoek 1, in zittende houding na 5 minuten rust.
• De menstruatie is opnieuw begonnen gedurende ten minste 6 maanden sinds de laatste zwangerschap (alleen van toepassing op vrouwen die zwanger waren).
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of in te stemmen als de proefpersoon een adolescent is, voorafgaand aan het ondergaan van aan het onderzoek gerelateerde procedures.
• Bereid om proefanticonceptie te gebruiken gedurende dertien cycli van 28 dagen (LF111-arm) of om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de proef (niet-hormonale anticonceptie-arm).

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor het gebruik van LF111 (zoals actieve arteriële of veneuze trombo-embolische aandoeningen, levertumoren, goedaardig of kwaadaardig, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of progestageengevoelige kankers, bekende of vermoede geslachtssteroïdgevoelige maligniteiten, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof) of bijwerkingen als gevolg van eerder gebruik van anticonceptie (alleen voor de LF111-arm).
• BMD Z-score lager dan -1,5.
• Lage traumafractuur(en) gedefinieerd als een fractuur die het gevolg is van een val van stahoogte of minder, met uitzondering van vingers, tenen, gezicht en schedel.

• Medische aandoeningen geassocieerd met lage botmassa:

  • Metabole botziekte zoals osteogenesis imperfecta, de botziekte van Paget, osteomalacie/rachitis.
  • Collageen vasculaire aandoeningen zoals het syndroom van Marfan en het syndroom van Ehlers-Danlos.
  • Chronische nierziekte stadium 3 met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Bedside Schwartz-vergelijking voor adolescenten en de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode voor volwassen proefpersonen.
  • Gastro-intestinale (malabsorptieve) ziekte waaronder inflammatoire darmziekte, maagbypassoperatie en het huidige post-gastrectomiesyndroom.
  • Leverziekte.
  • Abnormaal botmineraalmetabolisme (hypocalciëmie/hypercalciëmie, hypofosfatemie/hyperfosfatemie, hypomagnesiëmie).
• Alleen bij adolescenten: Klein postuur gedefinieerd als lengte-voor-leeftijd percentiel kleiner dan het vijfde percentiel.
• Gebruik van orale, transdermale, vaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva in de voorgaande maand (binnen de voorgaande 3 maanden in geval van oestrogeenbevattende middelen) of gebruik van injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva in de voorgaande 6 maanden.
• Laboratoriumwaarden bij Screening die als klinisch significant worden beschouwd en die naar de mening van de onderzoeker nadelig zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Doorgaande zwangerschap of zwangerschapswens.
• Geeft momenteel borstvoeding of is in het afgelopen jaar gestopt met borstvoeding.
• Eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia).
• Coeliakie.
• Endocriene aandoeningen (bijv. diabetes, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, de ziekte van Cushing).
• Reumatoïde artritis.
• Huidig ​​​​of ooit gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de BMD verhogen, waaronder bisfosfonaten, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, calcitonine, fluoride en strontium.

• Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de botmassa verminderen:

  • Glucocorticoïden (oraal, intraveneus, chronisch geïnhaleerd, chronisch uitgebreid actueel) in de afgelopen 3 maanden. Opmerking: Proefpersonen die chronisch orale/intraveneuze glucocorticoïden gebruiken (prednison ≥ 2,5 mg per dag gedurende ≥ 3 maanden, of het equivalent daarvan) hebben een wash-outperiode van 12 maanden.
  • Depo-medroxyprogesteronacetaat in de afgelopen 24 maanden (als de gebruiksduur minder dan 2 jaar was). Opmerking: proefpersonen die depo-medroxyprogesteronacetaat gebruiken voor een gebruiksduur van meer dan 2 jaar, worden uitgesloten.
  • Aromataseremmers en/of raloxifeen in de afgelopen 24 maanden.
  • Anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en valproaat), antiretrovirale proteaseremmers, ciclosporine, heparine, warfarine, thiazolidinedion, SGLT-2-remmers, tricyclische antidepressiva, gebruik van chronische protonpompremmers (PPI's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) binnen de voorgaande 3 maanden.
• Omstandigheden die BMD-meting onmogelijk maken, d.w.z. lumbale wervelkolom/bilaterale heupchirurgie met geplaatste hardware, buikclips, navelstreng (niet bereid om te verwijderen) of gewicht dat de limiet van de DXA-machine overschrijdt.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefuitvoering volgens het protocol in gevaar kan brengen.
• Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.