Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drospirenon versus niet-hormonale anticonceptiemethoden op botmineraaldichtheid bij adolescente en volwassen vrouwen

6 april 2026 bijgewerkt door: Insud Pharma

Een multicenter, open-label, gecontroleerd onderzoek om het effect van LF111 op botmineraaldichtheid (BMD) bij adolescente en volwassen vrouwen te onderzoeken in vergelijking met niet-gebruikers van hormonale anticonceptiemethoden

Het doel van deze studie is om de impact van LF111 (drospirenon) op de botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom te evalueren na 12 maanden (13 medicatiecycli) onderzoek in vergelijking met niet-hormonale anticonceptiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde fase IV-studie bij vrouwelijke proefpersonen tussen 14 en 45 jaar die ten minste twee jaar postmenarchaal en premenopauzaal zijn. Proefpersonen die ervoor kiezen om de proefmedicatie (LF111) te nemen, zullen worden vergeleken met proefpersonen die ervoor kiezen om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken, ingeschreven in een verhouding van 1:1. Onderwerpen zullen ook worden gescheiden in twee cohorten, cohort 1 als adolescenten van 14-17 jaar en cohort 2 als volwassenen van 18-45 jaar.

Bij Bezoek 1 (screening) wordt geïnformeerde toestemming/instemming verkregen en worden de screeningsprocedures uitgevoerd. Bij bezoek 2 (toewijzing aan behandeling), na bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon, krijgen proefpersonen die ervoor kiezen om LF111 te gebruiken voor zwangerschapspreventie, LF111. De proefpersonen zullen 6 maanden en 12 maanden na bezoek 2 (einde van de onderzoeksfase) of binnen een week na voortijdige stopzetting van de studie aanvullende bezoeken ter plaatse bijwonen voor routinematige veiligheidsbeoordelingen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van LF111 op de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden (13 medicatiecycli) onderzoek in vergelijking met niet-hormonale anticonceptiemethoden. Secundaire doelstellingen omvatten het verder evalueren van de impact van LF111 op BMD en botomzetting na 12 maanden (13 medicatiecycli) onderzoek in vergelijking met niet-hormonale anticonceptiemethoden en het beoordelen van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van LF111 in vergelijking met niet-hormonale anticonceptiemethoden. Verkennende doelstellingen omvatten het evalueren van de impact van LF111 op lichaamsvet en vetvrije massa na 12 maanden (13 medicatiecycli) onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1536

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tsjechië
      • Slovany, Tsjechië
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tsjechië
        • Lékárna U Zvonice
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met regelmatige menstruatiecycli (postmenarcheaal gedurende ten minste twee jaar en premenopauzaal) in de leeftijd van 14 tot 45 jaar.

  • Vrouwelijke proefpersonen van 14 tot en met 17 jaar worden alleen opgenomen op voorwaarde dat:

    • Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​proefpersonen in deze leeftijdsgroep toe om in te stemmen met het ontvangen van anticonceptiediensten, en
    • Alle toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot de geïnformeerde toestemming/instemming van proefpersonen om deel te nemen aan klinische onderzoeken wordt nageleefd.
  • Systolische bloeddruk < 130 mmHg, diastolische bloeddruk < 80 mmHg bij bezoek 1, in zittende houding na 5 minuten rust.
  • De menstruatie is opnieuw begonnen gedurende ten minste 6 maanden sinds de laatste zwangerschap (alleen van toepassing op vrouwen die zwanger waren).
  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of in te stemmen als de proefpersoon een adolescent is, voorafgaand aan het ondergaan van aan het onderzoek gerelateerde procedures.
  • Bereid om proefanticonceptie te gebruiken gedurende dertien cycli van 28 dagen (LF111-arm) of om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de proef (niet-hormonale anticonceptie-arm).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van LF111 (zoals actieve arteriële of veneuze trombo-embolische aandoeningen, levertumoren, goedaardig of kwaadaardig, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of progestageengevoelige kankers, bekende of vermoede geslachtssteroïdgevoelige maligniteiten, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof) of bijwerkingen als gevolg van eerder gebruik van anticonceptie (alleen voor de LF111-arm).
  • BMD Z-score lager dan -1,5.
  • Lage traumafractuur(en) gedefinieerd als een fractuur die het gevolg is van een val van stahoogte of minder, met uitzondering van vingers, tenen, gezicht en schedel.

  • Medische aandoeningen geassocieerd met lage botmassa:

    • Metabole botziekte zoals osteogenesis imperfecta, de botziekte van Paget, osteomalacie/rachitis.
    • Collageen vasculaire aandoeningen zoals het syndroom van Marfan en het syndroom van Ehlers-Danlos.
    • Chronische nierziekte stadium 3 met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Bedside Schwartz-vergelijking voor adolescenten en de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode voor volwassen proefpersonen.
    • Gastro-intestinale (malabsorptieve) ziekte waaronder inflammatoire darmziekte, maagbypassoperatie en het huidige post-gastrectomiesyndroom.
    • Leverziekte.
    • Abnormaal botmineraalmetabolisme (hypocalciëmie/hypercalciëmie, hypofosfatemie/hyperfosfatemie, hypomagnesiëmie).
  • Alleen bij adolescenten: Klein postuur gedefinieerd als lengte-voor-leeftijd percentiel kleiner dan het vijfde percentiel.
  • Gebruik van orale, transdermale, vaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva in de voorgaande maand (binnen de voorgaande 3 maanden in geval van oestrogeenbevattende middelen) of gebruik van injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva in de voorgaande 6 maanden.
  • Laboratoriumwaarden bij Screening die als klinisch significant worden beschouwd en die naar de mening van de onderzoeker nadelig zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Doorgaande zwangerschap of zwangerschapswens.
  • Geeft momenteel borstvoeding of is in het afgelopen jaar gestopt met borstvoeding.
  • Eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia).
  • Coeliakie.
  • Endocriene aandoeningen (bijv. diabetes, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, de ziekte van Cushing).
  • Reumatoïde artritis.
  • Huidig ​​​​of ooit gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de BMD verhogen, waaronder bisfosfonaten, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, calcitonine, fluoride en strontium.

  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de botmassa verminderen:

    • Glucocorticoïden (oraal, intraveneus, chronisch geïnhaleerd, chronisch uitgebreid actueel) in de afgelopen 3 maanden. Opmerking: Proefpersonen die chronisch orale/intraveneuze glucocorticoïden gebruiken (prednison ≥ 2,5 mg per dag gedurende ≥ 3 maanden, of het equivalent daarvan) hebben een wash-outperiode van 12 maanden.
    • Depo-medroxyprogesteronacetaat in de afgelopen 24 maanden (als de gebruiksduur minder dan 2 jaar was). Opmerking: proefpersonen die depo-medroxyprogesteronacetaat gebruiken voor een gebruiksduur van meer dan 2 jaar, worden uitgesloten.
    • Aromataseremmers en/of raloxifeen in de afgelopen 24 maanden.
    • Anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en valproaat), antiretrovirale proteaseremmers, ciclosporine, heparine, warfarine, thiazolidinedion, SGLT-2-remmers, tricyclische antidepressiva, gebruik van chronische protonpompremmers (PPI's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) binnen de voorgaande 3 maanden.
  • Omstandigheden die BMD-meting onmogelijk maken, d.w.z. lumbale wervelkolom/bilaterale heupchirurgie met geplaatste hardware, buikclips, navelstreng (niet bereid om te verwijderen) of gewicht dat de limiet van de DXA-machine overschrijdt.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefuitvoering volgens het protocol in gevaar kan brengen.
  • Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cohort 1 (adolescenten van 14-17 jaar) Niet-hormonale anticonceptiearm
Proefpersonen in deze groep krijgen geen onderzoeksproduct. Ze zijn vrij om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode naar keuze te gebruiken. Niet-hormonale anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptiemethoden (condooms, vrouwencondooms, cervicale kapjes, diafragma's en anticonceptiesponsjes), methoden met dubbele barrière, niet-hormonaal spiraaltje (bijv. seksuele onthouding.
Geen tussenkomst: Cohort 2 (volwassenen van 18-45 jaar) Arm met niet-hormonale anticonceptiemethode
Proefpersonen in deze groep krijgen geen onderzoeksproduct. Ze zijn vrij om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode naar keuze te gebruiken. Niet-hormonale anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptiemethoden (condooms, vrouwencondooms, cervicale kapjes, diafragma's en anticonceptiesponsjes), methoden met dubbele barrière, niet-hormonaal spiraaltje (bijv. seksuele onthouding.
Experimenteel: Cohort 1 (adolescenten van 14-17 jaar) Hormoonbehandelingsgroep
Deelnemers in de VS die kiezen voor de hormonale anticonceptiemethode kunnen kiezen tussen LF111-tabletten of drospirenone (DRSP) 3,5 mg kauwtabletten. 1/3 van de deelnemers in de VS moet DRSP 3,5 mg kauwtabletten ontvangen. De DRSP 3,5 mg kauwtabletten zijn niet beschikbaar voor deelnemers in Europa; deelnemers in Europa die kiezen voor de hormonale anticonceptiemethode zullen alleen LF111 ontvangen.
Geneesmiddel: drospirenone 4 mg orale tablet of drospirenone 3,5 mg kauwtablet
Drospirenone 4 mg tablet (LF1111) oraal dagelijks op dagen 1-24, gevolgd door placebo tablet oraal dagelijks op dagen 25-28 (beschikbaar in de VS en Europa) of drospirenone 3,5 mg kauwtablet dagelijks gekauwd op dagen 1-24, gevolgd door placebo tablet dagelijks gekauwd op dagen 25-28) (alleen beschikbaar in de VS).
Andere namen:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablet)
Experimenteel: Cohort 2 (volwassenen van 18-45 jaar) Hormoonbehandelingsarm
Deelnemers in de VS die kiezen voor de hormonale anticonceptiemethode kunnen kiezen tussen LF111-tabletten of drospirenone (DRSP) 3,5 mg kauwtabletten. 1/3 van de deelnemers in de VS zou DRSP 3,5 mg kauwtabletten moeten ontvangen. De DRSP 3,5 mg kauwtabletten zijn niet beschikbaar voor deelnemers in Europa; deelnemers in Europa die kiezen voor de hormonale anticonceptiemethode zullen alleen LF111 ontvangen.
Geneesmiddel: drospirenone 4 mg orale tablet of drospirenone 3,5 mg kauwtablet
Drospirenone 4 mg tablet (LF1111) oraal dagelijks op dagen 1-24, gevolgd door placebo tablet oraal dagelijks op dagen 25-28 (beschikbaar in de VS en Europa) of drospirenone 3,5 mg kauwtablet dagelijks gekauwd op dagen 1-24, gevolgd door placebo tablet dagelijks gekauwd op dagen 25-28) (alleen beschikbaar in de VS).
Andere namen:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: gemiddelde absolute verandering in lumbale wervelkolom (L1-L4) Z-score bij adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Basislijn tot 12 maanden
Cohort 2: gemiddelde procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4) bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Percentage adolescente proefpersonen met procentuele veranderingen in lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en TBLH BMD per categorie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Categorieën zijn ≥ 0%, < 0% tot -1,5%, < -1,5% tot -3%, < -3% tot -5%, < -5% tot -8% en < -8%
Basislijn tot 12 maanden
Cohort 2: Percentage volwassen proefpersonen met procentuele veranderingen in lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en totale lichaams-BMD per categorie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Categorieën zijn ≥ 0%, < 0% tot -1,5%, < -1,5% tot -3%, < -3% tot -5%, < -5% tot -8% en < -8%
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
Basislijn tot 12 maanden
Routinematige laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden
Gemiddelde absolute en relatieve veranderingen in routinematige laboratoriumwaarden
Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Bijwerkingen omvatten laboratoriumafwijkingen en afwijkingen van de vitale functies die als klinisch significant worden beschouwd, die behandeling vereisen, die voldoen aan elk criterium voor ernstige bijwerkingen of die ertoe leiden dat de proefpersoon het onderzoeksschema wijzigt en die door de rapporterende onderzoeker of de sponsor worden beoordeeld als zijnde een redelijk causaal verband. aan de proefmedicatie (drospirenon) of placebo-comparator (niet-hormonale anticonceptiemethoden).
Tot 12 maanden na de behandeling
Cohort 1: gemiddelde absolute veranderingen in de lumbale wervelkolom (L1-L4) Z-score bij adolescenten (alleen arm voor hormonale behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten door DXA
Basislijn tot 6 maanden
Cohort 1: gemiddelde absolute veranderingen in Z-scores (femurhals, totale heup en totale lichaam zonder hoofd [TBLH]) bij adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Cohort 1: gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en TBLH BMD bij adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Cohort 1: gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in TBLH botmineraalgehalte (BMC) bij adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Cohort 1: Percentage adolescente proefpersonen met absolute veranderingen in Z-scores (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en TBLH) per categorie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Categorieën zijn ≥ 0,50, < 0,50 tot 0,30, < 0,30 tot 0, < 0 tot -0,30, < -0,30 tot -0,50 en < -0,50
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Cohort 2: gemiddelde absolute veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4) bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Basislijn tot 12 maanden
Cohort 2: gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in femurhals, totale heup en totale lichaams-BMD bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Basislijn tot 12 maanden
Cohort 2: gemiddelde absolute en procentuele veranderingen in BMD (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en lichaam) bij volwassenen (alleen arm voor hormonale behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten door DXA
Basislijn tot 6 maanden
Cohort 2: gemiddelde absolute veranderingen in Z-scores (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en totaal lichaam) bij volwassenen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Gemeten door DXA
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Cohort 2: Percentage volwassen proefpersonen met absolute veranderingen in Z-scores (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup en totaal lichaam) per categorie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Categorieën zijn ≥ 0,5, < 0,5 tot 0,3, < 0,3 tot 0, < 0 tot -0,3, < -0,3 tot -0,5 en < -0,5
Baseline tot 6 maanden (alleen arm voor hormonale behandeling) en tot 12 maanden
Serum oestradiol (E2) niveaus (alleen hormonale behandelingsarm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden
Gemiddelde absolute en relatieve veranderingen in serumoestradiol (E2) -spiegels
Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vetmassa en magere massa worden uitgedrukt in grammen (g). Veranderingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken voor baseline en procentuele verandering ten opzichte van baseline per cohort en behandelingsgroep.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insud Pharma

Medewerkers

Chemo Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren