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Efectos de la Drospirenona Versus Métodos Anticonceptivos No Hormonales sobre la Densidad Mineral Ósea en Mujeres Adolescentes y Adultas

6 de abril de 2026 actualizado por: Insud Pharma

Un estudio multicéntrico, abierto y controlado para investigar el efecto de LF111 en la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres adolescentes y adultas en comparación con las no usuarias de métodos anticonceptivos hormonales

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de LF111 (drospirenona) en la densidad mineral ósea en la columna lumbar después de 12 meses (13 ciclos de medicación) de investigación en comparación con métodos anticonceptivos no hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado y no aleatorizado en mujeres entre 14 y 45 años de edad que son posmenárquicas durante al menos dos años y premenopáusicas. Los sujetos que eligen tomar el medicamento de prueba (LF111) se compararán con los sujetos que eligen usar métodos anticonceptivos no hormonales, inscritos en una proporción de 1:1. Los sujetos también se separarán en dos cohortes, la cohorte 1 como adolescentes de 14 a 17 años y la cohorte 2 como adultos de 18 a 45 años.

En la visita 1 (detección), se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado y se realizarán los procedimientos de detección. En la Visita 2 (asignación al tratamiento), después de confirmar la elegibilidad del sujeto, a los sujetos que elijan usar LF111 para la prevención del embarazo se les proporcionará LF111. Los sujetos asistirán a visitas adicionales en el sitio 6 meses y 12 meses después de la Visita 2 (final de la fase de investigación) o dentro de una semana después de la interrupción prematura del ensayo para evaluaciones de seguridad de rutina.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de LF111 en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 12 meses (13 ciclos de medicación) de investigación en comparación con métodos anticonceptivos no hormonales. Los objetivos secundarios incluyen evaluar más a fondo el impacto de LF111 en la DMO y el recambio óseo después de 12 meses (13 ciclos de medicación) de investigación en comparación con los métodos anticonceptivos no hormonales y evaluar la seguridad y tolerabilidad general de LF111 en comparación con los métodos anticonceptivos no hormonales. Los objetivos exploratorios incluyen evaluar el impacto de LF111 en la grasa corporal y la masa magra después de 12 meses (13 ciclos de medicación) de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1536

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Slovany, Chequia
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Chequia
        • Lékárna U Zvonice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polonia
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polonia
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polonia
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con ciclos menstruales regulares (posmenárquicas durante al menos dos años y premenopáusicas) de 14 a 45 años.

  • Solo se incluirán sujetos femeninos con edades comprendidas entre los 14 y los 17 años (inclusive) siempre que:

    • Las leyes nacionales, estatales y locales aplicables permiten a los sujetos de este grupo de edad dar su consentimiento/asentimiento para recibir servicios de anticoncepción, y
    • Se observan todas las leyes y reglamentos aplicables con respecto al consentimiento/asentimiento informado de los sujetos para participar en ensayos clínicos.
  • Presión arterial sistólica < 130 mmHg, presión arterial diastólica < 80 mmHg en la Visita 1, en posición sentada después de 5 minutos de descanso.
  • Menstruación reiniciada durante al menos 6 meses desde el último embarazo (solo aplicable para mujeres que estaban embarazadas).
  • Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, o asentimiento si el sujeto es un adolescente, antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Dispuesta a usar la anticoncepción de prueba durante trece ciclos de 28 días (brazo LF111) o a usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la prueba (brazo de anticonceptivos no hormonales), respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de LF111 (como trastornos tromboembólicos arteriales o venosos activos, tumores hepáticos benignos o malignos, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal, presencia o antecedentes de cáncer de cuello uterino o cánceres sensibles a los progestágenos, sensibilidad conocida o sospechada a los esteroides sexuales). neoplasias malignas, sangrado uterino anormal no diagnosticado, sangrado vaginal no diagnosticado, hipersensibilidad al principio activo o al excipiente) o efectos adversos debidos al uso previo de anticonceptivos (solo para el brazo LF111).
  • Puntuación Z de la DMO por debajo de -1,5.
  • Fractura(s) de bajo trauma definidas como una fractura que resulta de una caída desde una altura de pie o menos, excluyendo los dedos de las manos, los dedos de los pies, la cara y el cráneo.

  • Condiciones médicas asociadas con baja masa ósea:

    • Enfermedad ósea metabólica como osteogénesis imperfecta, enfermedad ósea de Paget, osteomalacia/raquitismo.
    • Enfermedades vasculares del colágeno como el síndrome de Marfan y el síndrome de Ehlers-Danlos.
    • Enfermedad renal crónica estadio 3 con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación Bedside Schwartz para adolescentes y el método de Modificación de la Dieta en Enfermedades Renales (MDRD) para sujetos adultos.
    • Enfermedad gastrointestinal (malabsortiva), incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la cirugía de derivación gástrica y el síndrome posgastrectomía actual.
    • Enfermedad del higado.
    • Metabolismo mineral óseo anormal (hipocalcemia/hipercalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnesemia).
  • Solo en adolescentes: Estatura baja definida como percentil de talla para la edad inferior al quinto percentil.
  • Uso de anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, vaginales o intrauterinos en el mes anterior (dentro de los 3 meses anteriores en caso de contener estrógenos) o uso de anticonceptivos hormonales inyectables o implantables en los 6 meses anteriores.
  • Valores de laboratorio en el Screening que se consideren clínicamente significativos y que a juicio del investigador serían perjudiciales para la participación en el estudio.
  • Embarazo en curso o deseo de embarazo.
  • Actualmente lactando o dejó de amamantar en el último año.
  • Trastornos de la alimentación (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia).
  • Enfermedad celíaca.
  • Trastornos endocrinos (por ejemplo, diabetes, hipotiroidismo o hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing).
  • Artritis reumatoide.
  • Uso actual o alguna vez de medicamentos o suplementos que se sabe que aumentan la DMO, incluidos bisfosfonatos, denosumab, teriparatida, abaloparatida, romosozumab, calcitonina, fluoruro y estroncio.

  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que reducen la masa ósea:

    • Glucocorticoides (orales, intravenosos, inhalados crónicos, tópicos extensos crónicos) en los 3 meses anteriores. Nota: Los sujetos que toman glucocorticoides orales/intravenosos de forma crónica (prednisona ≥ 2,5 mg al día durante ≥ 3 meses, o el equivalente) tendrán un período de lavado de 12 meses.
    • Acetato de medroxiprogesterona de depósito en los 24 meses anteriores (si la duración del uso fue inferior a 2 años). Nota: Se excluirán los sujetos que utilicen acetato de medroxiprogesterona de depósito durante un período de uso superior a 2 años.
    • Inhibidores de la aromatasa y/o raloxifeno en los últimos 24 meses.
    • Anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato), inhibidores de la proteasa antirretroviral, ciclosporina, heparina, warfarina, tiazolidinediona, inhibidores de SGLT-2, antidepresivos tricíclicos, uso crónico de inhibidores de la bomba de protones (IBP), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro los 3 meses anteriores.
  • Condiciones que impiden la medición de la DMO, es decir, cirugía de columna lumbar/cadera bilateral con hardware en su lugar, clips abdominales, anillo umbilical (no dispuesto a quitar) o peso que excede el límite de la máquina DXA.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el desarrollo del ensayo de acuerdo con el protocolo.
  • Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte 1 (adolescentes de 14 a 17 años) Grupo de anticonceptivos no hormonales
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún producto en investigación. Tendrán la libertad de utilizar un método anticonceptivo no hormonal de su elección. Los métodos anticonceptivos no hormonales incluyen métodos anticonceptivos de barrera (condones, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas y esponjas anticonceptivas), métodos de doble barrera, DIU no hormonal (p. ej., DIU de cobre), esterilización femenina quirúrgica, pareja vasectomizada, espermicidas y abstinencia sexual.
Sin intervención: Cohorte 2 (adultos de 18 a 45 años) Grupo de métodos anticonceptivos no hormonales
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún producto en investigación. Tendrán la libertad de utilizar un método anticonceptivo no hormonal de su elección. Los métodos anticonceptivos no hormonales incluyen métodos anticonceptivos de barrera (condones, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas y esponjas anticonceptivas), métodos de doble barrera, DIU no hormonal (p. ej., DIU de cobre), esterilización femenina quirúrgica, pareja vasectomizada, espermicidas y abstinencia sexual.
Experimental: Cohorte 1 (adolescentes de 14 a 17 años) Brazo de Tratamiento Hormonal
Los sujetos en EE. UU. que elijan usar el método anticonceptivo hormonal pueden elegir entre las tabletas LF111 o las tabletas masticables de drospirenona (DRSP) de 3,5 mg. 1/3 de los sujetos en EE. UU. debe recibir tabletas masticables de DRSP de 3,5 mg. Las tabletas masticables de DRSP de 3,5 mg no están disponibles para los sujetos en Europa; los sujetos en Europa que elijan usar el método anticonceptivo hormonal solo recibirán LF111.
Droga: comprimido oral de drospirenona 4 mg o comprimido masticable de drospirenona 3,5 mg
Tableta de drospirenona 4 mg (LF1111) por vía oral diariamente los días 1-24, seguida de tableta de placebo por vía oral diariamente los días 25-28 (disponible en EE. UU. y Europa) o tableta masticable de drospirenona 3.5 mg masticada diariamente los días 1-24, seguida de tableta de placebo masticada diariamente los días 25-28 (disponible solo en EE. UU.).
Otros nombres:
  • LF111 (comprimido de drospirenona 4 mg)
Experimental: Cohorte 2 (adultos de 18 a 45 años) Brazo de Tratamiento Hormonal
Los sujetos en Estados Unidos que elijan utilizar el método anticonceptivo hormonal podrán elegir entre comprimidos LF111 o comprimidos masticables de drospirenona (DRSP) de 3,5 mg. 1/3 de los sujetos en Estados Unidos debe recibir comprimidos masticables de DRSP de 3,5 mg. Los comprimidos masticables de DRSP de 3,5 mg no están disponibles para sujetos en Europa; los sujetos en Europa que elijan utilizar el método anticonceptivo hormonal solo recibirán LF111.
Droga: comprimido oral de drospirenona 4 mg o comprimido masticable de drospirenona 3,5 mg
Tableta de drospirenona 4 mg (LF1111) por vía oral diariamente los días 1-24, seguida de tableta de placebo por vía oral diariamente los días 25-28 (disponible en EE. UU. y Europa) o tableta masticable de drospirenona 3.5 mg masticada diariamente los días 1-24, seguida de tableta de placebo masticada diariamente los días 25-28 (disponible solo en EE. UU.).
Otros nombres:
  • LF111 (comprimido de drospirenona 4 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: cambio absoluto medio en la puntuación Z de la columna lumbar (L1-L4) en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base a 12 meses
Cohorte 2: cambio porcentual medio en la DMO de la columna lumbar (L1-L4) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Proporción de sujetos adolescentes con cambios porcentuales en la columna lumbar, cuello femoral, cadera total y TBLH BMD por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las categorías son ≥ 0 %, < 0 % a -1,5 %, < -1,5 % a -3 %, < -3 % a -5 %, < -5 % a -8 % y < -8 %
Línea de base a 12 meses
Cohorte 2: Proporción de sujetos adultos con cambios porcentuales en la columna lumbar, el cuello femoral, la cadera total y la DMO corporal total por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las categorías son ≥ 0 %, < 0 % a -1,5 %, < -1,5 % a -3 %, < -3 % a -5 %, < -5 % a -8 % y < -8 %
Línea de base a 12 meses
Cambios en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambios en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
Línea de base a 12 meses
Valores de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
Cambios medios absolutos y relativos en los valores de laboratorio de rutina
Línea de base a 6 meses y a 12 meses
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
Los eventos adversos incluyen anormalidades de laboratorio y signos vitales que se consideran clínicamente significativas, requieren tratamiento, cumplen con cualquier criterio de evento adverso grave o hacen que el sujeto cambie el cronograma del ensayo y el investigador que informa o el patrocinador consideran que tienen una relación causal razonable. al fármaco del ensayo (drospirenona) o al comparador de placebo (métodos anticonceptivos no hormonales).
Hasta 12 meses después del tratamiento
Cohorte 1: cambios absolutos medios en la puntuación Z de la columna lumbar (L1-L4) en adolescentes (solo brazo de tratamiento hormonal)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por DXA
Línea de base a 6 meses
Cohorte 1: cambios absolutos medios en las puntuaciones Z (cuello femoral, cadera total y cuerpo total menos la cabeza [TBLH]) en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Cohorte 1: cambios medios absolutos y porcentuales en la columna lumbar, el cuello femoral, la cadera total y la DMO TBLH en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Cohorte 1: Cambios porcentuales y absolutos medios en el contenido mineral óseo (BMC) de TBLH en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Cohorte 1: Proporción de sujetos adolescentes con cambios absolutos en las puntuaciones Z (columna lumbar, cuello femoral, cadera total y TBLH) por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Las categorías son ≥ 0,50, < 0,50 a 0,30, < 0,30 a 0, < 0 a -0,30, < -0,30 a -0,50 y < -0,50
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Cohorte 2: cambios absolutos medios en la DMO de la columna lumbar (L1-L4) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a 12 meses
Cohorte 2: cambios medios absolutos y porcentuales en la DMO del cuello femoral, la cadera total y el cuerpo total en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a 12 meses
Cohorte 2: cambios medios absolutos y porcentuales en la DMO (columna lumbar, cuello femoral, cadera total y cuerpo total) en adultos (solo brazo de tratamiento hormonal)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por DXA
Línea de base a 6 meses
Cohorte 2: cambios absolutos medios en las puntuaciones Z (columna lumbar, cuello femoral, cadera total y cuerpo total) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Medido por DXA
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Cohorte 2: Proporción de sujetos adultos con cambios absolutos en las puntuaciones Z (columna lumbar, cuello femoral, cadera total y cuerpo total) por categorías
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Las categorías son ≥ 0,5, < 0,5 a 0,3, < 0,3 a 0, < 0 a -0,3, < -0,3 a -0,5 y < -0,5
Línea de base a los 6 meses (solo brazo de tratamiento hormonal) y a los 12 meses
Niveles séricos de estradiol (E2) (solo brazo de tratamiento hormonal)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y a 12 meses
Cambios absolutos y relativos medios en los niveles séricos de estradiol (E2)
Línea de base a 6 meses y a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la grasa corporal y la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La masa grasa y la masa magra se expresarán en gramos (g). Los cambios se resumirán usando estadísticas descriptivas para la línea de base y el cambio porcentual desde la línea de base por cohorte y grupo de tratamiento.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insud Pharma

Colaboradores

Chemo Research

Investigadores

  • Director de estudio: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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