Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af drospirenon versus ikke-hormonelle præventionsmetoder på knoglemineraltæthed hos unge og voksne kvinder

6. april 2026 opdateret af: Insud Pharma

En multicenter, åben-label, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​LF111 på knoglemineraltæthed (BMD) hos unge og voksne kvinder i sammenligning med ikke-brugere af hormonelle præventionsmetoder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​LF111 (drospirenon) på knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen efter 12 måneders (13 medicineringscyklusser) af undersøgelse sammenlignet med ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent, kontrolleret, ikke-randomiseret forsøg med kvindelige forsøgspersoner mellem 14 og 45 år, som er postmenarkale i mindst to år og præmenopausale. Forsøgspersoner, der vælger at tage forsøgsmedicinen (LF111), vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der vælger at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, indskrevet i forholdet 1:1. Forsøgspersoner vil også blive opdelt i to kohorter, kohorte 1 som unge i alderen 14-17 og kohorte 2 som voksne i alderen 18-45.

Ved besøg 1 (screening) indhentes informeret samtykke/samtykke, og screeningsprocedurerne vil blive udført. Ved besøg 2 (tildeling til behandling), efter bekræftelse af forsøgspersonens berettigelse, vil forsøgspersoner, der vælger at bruge LF111 til graviditetsforebyggelse, få udleveret LF111. Forsøgspersonerne vil deltage i yderligere besøg på stedet 6 måneder og 12 måneder efter besøg 2 (afslutningen af ​​undersøgelsesfasen) eller inden for en uge efter for tidlig afbrydelse af forsøget til rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​LF111 på knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen efter 12 måneders (13 medicineringscyklusser) af undersøgelse i sammenligning med ikke-hormonelle præventionsmetoder. Sekundære mål inkluderer yderligere evaluering af virkningen af ​​LF111 på BMD og knogleomsætning efter 12 måneders (13 medicineringscyklusser) af undersøgelse sammenlignet med ikke-hormonelle præventionsmetoder og vurdering af den generelle sikkerhed og tolerabilitet af LF111 i sammenligning med ikke-hormonelle præventionsmetoder. Eksplorative mål omfatter evaluering af virkningen af ​​LF111 på kropsfedt og mager masse efter 12 måneders (13 medicineringscyklusser) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Tjekkiet
      • Slovany, Tjekkiet
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Tjekkiet
        • Lékárna U Zvonice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med regelmæssige menstruationscyklusser (postmenarkeal i mindst to år og præmenopausal) i alderen 14 til 45 år.

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 14 og 17 år (inklusive) vil kun blive inkluderet, forudsat at:

    • Gældende nationale, statslige og lokale love tillader forsøgspersoner i denne aldersgruppe at give samtykke til at modtage præventionstjenester og
    • Alle gældende love og regler vedrørende informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i kliniske forsøg overholdes.
  • Systolisk blodtryk < 130 mmHg, diastolisk blodtryk < 80 mmHg ved besøg 1, i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
  • Menstruation genstartet i mindst 6 måneder siden sidste graviditet (gælder kun for kvinder, der var gravide).
  • Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, eller samtykke, hvis forsøgspersonen er en teenager, før de gennemgår eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  • Er villig til at bruge prøveprævention i henholdsvis tretten 28-dages cyklusser (LF111-arm) eller til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under forsøgets varighed (ikke-hormonel præventionsarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brugen af ​​LF111 (såsom aktive arterielle eller venøse tromboemboliske lidelser, levertumorer, godartede eller ondartede, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, binyrebarkinsufficiens, tilstedeværelse eller historie af livmoderhalskræft eller gestagen-følsomme kræftformer, kendte eller mistænkte kønssteroid-følsomme maligniteter, udiagnosticeret unormal uterinblødning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestof) eller bivirkninger som følge af tidligere præventionsbrug (kun for LF111-armen).
  • BMD Z-score under -1,5.
  • Lavt traumebrud defineret som et brud, der skyldes et fald fra stående højde eller mindre, eksklusive fingre, tæer, ansigt og kranium.

  • Medicinske tilstande forbundet med lav knoglemasse:

    • Metabolisk knoglesygdom såsom osteogenesis imperfecta, Pagets knoglesygdom, osteomalaci/rakitis.
    • Kollagen vaskulære sygdomme som Marfan syndrom og Ehlers-Danlos syndrom.
    • Kronisk nyresygdom trin 3 med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Bedside Schwartz-ligningen for unge og metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) for voksne forsøgspersoner.
    • Gastrointestinal (malabsorptiv) sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass-operation og aktuelt postgastrektomisyndrom.
    • Lever sygdom.
    • Unormal knoglemineralmetabolisme (hypocalcæmi/hypercalcæmi, hypofosfatæmi/hyperfosfatæmi, hypomagnesæmi).
  • Kun hos unge: Kort statur defineret som højde-for-alder percentil mindre end femte percentil.
  • Brug af orale, transdermale, vaginale eller intrauterine hormonelle præventionsmidler i den foregående måned (inden for de foregående 3 måneder i tilfælde af, at de indeholder østrogen) eller brug af injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler i de foregående 6 måneder.
  • Laboratorieværdier ved screening, som anses for klinisk signifikante, og som efter investigators opfattelse ville være skadelige for deltagelse i undersøgelsen.
  • Igangværende graviditet eller ønske om graviditet.
  • Ammer i øjeblikket eller holdt op med at amme inden for det seneste år.
  • Spiseforstyrrelser (fx anorexia nervosa, bulimi).
  • Cøliaki.
  • Endokrine lidelser (fx diabetes, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, Cushings sygdom).
  • Rheumatoid arthritis.
  • Nuværende eller nogensinde brug af medicin eller kosttilskud, der vides at øge BMD, herunder bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, calcitonin, fluorid og strontium.

  • Behandling med medicin, der vides at reducere knoglemasse:

    • Glukokortikoider (oral, intravenøs, kronisk inhaleret, kronisk omfattende topisk) inden for de foregående 3 måneder. Bemærk: Forsøgspersoner, der tager kroniske orale/intravenøse glukokortikoider (prednison ≥ 2,5 mg dagligt i ≥ 3 måneder eller tilsvarende), vil have en udvaskningsperiode på 12 måneder.
    • Depo-medroxyprogesteronacetat inden for de foregående 24 måneder (hvis brugsvarigheden var mindre end 2 år). Bemærk: Forsøgspersoner, der bruger depo-medroxyprogesteronacetat i en brugsvarighed på mere end 2 år, vil blive udelukket.
    • Aromatasehæmmere og/eller raloxifen inden for de foregående 24 måneder.
    • Antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og valproat), anti-retrovirale proteasehæmmere, cyclosporin, heparin, warfarin, thiazolidindion, SGLT-2-hæmmere, tricykliske antidepressiva, kroniske protonpumpehæmmere inden for retakroton-hæmmere (PPI-hæmmere) de foregående 3 måneder.
  • Tilstande, der udelukker BMD-måling, dvs. lændehvirvelsøjlen/bilateral hofteoperation med hardware på plads, abdominalklemmer, navlestrengsring (ikke villig til at fjerne) eller vægt, der overstiger DXA-maskinens begrænsning.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgets afvikling i fare i henhold til protokollen.
  • Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte 1 (unge i alderen 14-17) Ikke-hormonel svangerskabsforebyggende arm
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage noget forsøgsprodukt. De vil frit kunne bruge en ikke-hormonel præventionsmetode efter eget valg. Ikke-hormonelle præventionsmetoder omfatter barriere præventionsmetoder (kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner og svangerskabsforebyggende svampe), dobbeltbarrieremetoder, ikke-hormonel IUD (f. seksuel afholdenhed.
Ingen indgriben: Kohorte 2 (voksne i alderen 18-45) Ikke-hormonel præventionsmetodearm
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage noget forsøgsprodukt. De vil frit kunne bruge en ikke-hormonel præventionsmetode efter eget valg. Ikke-hormonelle præventionsmetoder omfatter barriere præventionsmetoder (kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner og svangerskabsforebyggende svampe), dobbeltbarrieremetoder, ikke-hormonel IUD (f. seksuel afholdenhed.
Eksperimentel: Kohorte 1 (unge i alderen 14-17) Hormonbehandlingsarm
Deltagere i USA, der vælger at bruge den hormonelle præventionsmetode, kan vælge mellem LF111-tabletter eller drospirenone (DRSP) 3,5 mg tyggetabletter. 1/3 af deltagerne i USA skal modtage DRSP 3,5 mg tyggetabletter. DRSP 3,5 mg tyggetabletter er ikke tilgængelige for deltagere i Europa; deltagere i Europa, der vælger at bruge den hormonelle præventionsmetode, vil kun modtage LF111.
Medicin: drospirenone 4 mg oral tablet eller drospirenone 3,5 mg tyggetablet
Drospirenone 4 mg tablet (LF1111) oralt dagligt på dag 1-24, efterfulgt af placebo-tablet oralt dagligt på dag 25-28 (tilgængelig i USA og Europa) eller drospirenone 3,5 mg tyggetablet tygget dagligt på dag 1-24, efterfulgt af placebo-tablet tygget dagligt på dag 25-28) (tilgængelig kun i USA).
Andre navne:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablet)
Eksperimentel: Kohorte 2 (voksne i alderen 18-45) Hormonbehandlingsarm
Deltagere i USA, der vælger at bruge den hormonelle præventionsmetode, kan vælge mellem LF111-tabletter eller drospirenone (DRSP) 3,5 mg tyggetabletter. 1/3 af deltagerne i USA skal modtage DRSP 3,5 mg tyggetabletter. DRSP 3,5 mg tyggetabletter er ikke tilgængelige for deltagere i Europa; deltagere i Europa, der vælger at bruge den hormonelle præventionsmetode, vil kun modtage LF111.
Medicin: drospirenone 4 mg oral tablet eller drospirenone 3,5 mg tyggetablet
Drospirenone 4 mg tablet (LF1111) oralt dagligt på dag 1-24, efterfulgt af placebo-tablet oralt dagligt på dag 25-28 (tilgængelig i USA og Europa) eller drospirenone 3,5 mg tyggetablet tygget dagligt på dag 1-24, efterfulgt af placebo-tablet tygget dagligt på dag 25-28) (tilgængelig kun i USA).
Andre navne:
  • LF111 (drospirenone 4 mg tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Gennemsnitlig absolut ændring i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) Z-score hos unge
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline til 12 måneder
Kohorte 2: Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Andel af teenagere med procentvise ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og TBLH BMD efter kategorier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategorier er ≥ 0 %, < 0 % til -1,5 %, < -1,5 % til -3 %, < -3 % til -5 %, < -5 % til -8 % og < -8 %
Baseline til 12 måneder
Kohorte 2: Andel af voksne forsøgspersoner med procentvise ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og total krops-BMD efter kategorier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategorier er ≥ 0 %, < 0 % til -1,5 %, < -1,5 % til -3 %, < -3 % til -5 %, < -5 % til -8 % og < -8 %
Baseline til 12 måneder
Ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Baseline til 12 måneder
Rutinemæssige laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer i rutinemæssige laboratorieværdier
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingen
Uønskede hændelser omfatter abnormiteter i laboratorie- og vitale tegn, der anses for at være klinisk signifikante, kræver behandling, opfylder ethvert alvorligt kriterium for uønskede hændelser eller får forsøgspersonen til at ændre forsøgsplanen og vurderes af enten den rapporterende investigator eller sponsor at have en rimelig årsagssammenhæng. til forsøgsmedicinen (drospirenon) eller placebo-sammenligningsmidlet (ikke-hormonelle præventionsmetoder).
Op til 12 måneder efter behandlingen
Kohorte 1: Gennemsnitlige absolutte ændringer i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) Z-score hos unge (kun hormonbehandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder
Kohorte 1: Gennemsnitlige absolutte ændringer i Z-score (lårhals, total hofte og total krop uden hoved [TBLH]) hos unge
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kohorte 1: Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og TBLH BMD hos unge
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kohorte 1: Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i TBLH knoglemineralindhold (BMC) hos unge
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kohorte 1: Andel af teenagere med absolutte ændringer i Z-score (lændehvirvelsøjlen, lårbenshals, total hofte og TBLH) efter kategorier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kategorier er ≥ 0,50, < 0,50 til 0,30, < 0,30 til 0, < 0 til -0,30, < -0,30 til -0,50 og < -0,50
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kohorte 2: Gennemsnitlige absolutte ændringer i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 12 måneder
Kohorte 2: Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i lårbenshals, total hofte og total krops-BMD hos voksne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 12 måneder
Kohorte 2: Gennemsnitlige absolutte og procentvise ændringer i BMD (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og total krop) hos voksne (kun hormonbehandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder
Kohorte 2: Gennemsnitlige absolutte ændringer i Z-score (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, hoften og hele kroppen) hos voksne
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Målt ved DXA
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kohorte 2: Andel af voksne forsøgspersoner med absolutte ændringer i Z-score (lændehvirvelsøjlen, lårbenshals, total hofte og total krop) efter kategorier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Kategorier er ≥ 0,5, < 0,5 til 0,3, < 0,3 til 0, < 0 til -0,3, < -0,3 til -0,5 og < -0,5
Baseline til 6 måneder (kun hormonbehandlingsarm) og til 12 måneder
Serum østradiol (E2) niveauer (kun hormonbehandlingsarm)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer i serum østradiol (E2) niveauer
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedt og mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Fedtmasse og mager masse vil blive udtrykt i gram (g). Ændringer vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for baseline og procentvis ændring fra baseline efter kohorte og behandlingsgruppe.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbejdspartnere

Chemo Research

Efterforskere

  • Studieleder: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med drospirenone 4 mg oral tablet eller drospirenone 3,5 mg tyggetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner