Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drospirenonu w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji na gęstość mineralną kości u kobiet w wieku dojrzewania i dorosłych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu LF111 na gęstość mineralną kości (BMD) u nastoletnich i dorosłych kobiet w porównaniu z kobietami niestosującymi hormonalnych metod antykoncepcyjnych

Celem pracy jest ocena wpływu LF111 (drospirenonu) na gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach (13 cykli leczenia) badania w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, nierandomizowane badanie fazy IV z udziałem kobiet w wieku od 14 do 45 lat, które są po menarche przez co najmniej dwa lata i przed menopauzą. Osoby, które zdecydują się przyjąć lek próbny (LF111), zostaną porównane z osobami, które zdecydują się na stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji, włączonych w stosunku 1:1. Badani zostaną również podzieleni na dwie kohorty, kohortę 1 jako młodzież w wieku 14-17 lat i kohortę 2 jako osoby dorosłe w wieku 18-45 lat.

Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostanie uzyskana świadoma zgoda/zgoda i zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Na Wizycie 2 (przydział do leczenia), po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentki, które zdecydują się zastosować LF111 w celu zapobiegania ciąży, otrzymają LF111. Uczestnicy wezmą udział w dodatkowych wizytach na miejscu 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie 2 (koniec fazy badawczej) lub w ciągu jednego tygodnia po przedwczesnym przerwaniu badania w celu rutynowej oceny bezpieczeństwa.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LF111 na gęstość mineralną kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach (13 cyklach leczenia) badania w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji. Do drugorzędnych celów należy dalsza ocena wpływu LF111 na BMD i obrót kostny po 12 miesiącach (13 cykli leczenia) badania w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji LF111 w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji. Cele eksploracyjne obejmują ocenę wpływu LF111 na tkankę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała po 12 miesiącach (13 cykli leczenia) badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1536

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Slovany, Czechy
        • Lékárna Devetsil JST s.r.o.
      • Vysoké Mýto, Czechy
        • Lékárna U Zvonice
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Centrum Bocian Sp Z O. O. Spólka Komandytowa
      • Katowice, Polska
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska
        • Centrum Bocian Sp z o.o. Sp.
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polska
        • Grazyna Bogutyn Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polska
        • CM Medyceusz, Apteka szpitalna
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Leczenia Nieplodnosci, Ginekologii i Poloznictwa Bocian
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • BioMD Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Cornerstone Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • KM International Research Operation LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC - Southshore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • OB/GYN Associates of Erie
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi (po menarche przez co najmniej dwa lata i przed menopauzą) w wieku od 14 do 45 lat.

  • Kobiety w wieku od 14 do 17 lat (włącznie) zostaną uwzględnione tylko pod warunkiem, że:

    • Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają osobom w tej grupie wiekowej na wyrażenie zgody na otrzymywanie usług antykoncepcyjnych oraz
    • Przestrzegane są wszystkie obowiązujące przepisy prawa i regulacje dotyczące świadomej zgody/zgody uczestników na udział w badaniach klinicznych.
  • Ciśnienie skurczowe < 130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 80 mmHg na Wizycie 1, w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
  • Miesiączka wznowiła się przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej ciąży (dotyczy tylko kobiet w ciąży).
  • Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody, jeśli pacjent jest nastolatkiem, przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
  • Chęć stosowania próbnej antykoncepcji odpowiednio przez trzynaście 28-dniowych cykli (grupa LF111) lub stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas trwania badania (ramię niehormonalnej antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania LF111 (takie jak czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność kory nadnerczy, obecność lub historia raka szyjki macicy lub nowotworów wrażliwych na progestagen, stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na steroidy płciowe nowotwory złośliwe, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą) lub działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (tylko dla ramienia LF111).
  • Z-score BMD poniżej -1,5.
  • Złamanie(a) o niskim urazie zdefiniowane jako złamanie wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej, z wyłączeniem palców rąk i nóg, twarzy i czaszki.

  • Stany chorobowe związane z niską masą kostną:

    • Metaboliczna choroba kości, taka jak osteogenesis imperfecta, choroba Pageta kości, osteomalacja/krzywica.
    • Kolagenowe choroby naczyniowe, takie jak zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa.
    • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Schwartza przy łóżku pacjenta dla młodzieży i metody modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) dla osób dorosłych.
    • Choroby żołądkowo-jelitowe (zespoły złego wchłaniania), w tym nieswoiste zapalenie jelit, operacja pomostowania żołądka i obecny zespół po gastrektomii.
    • Choroba wątroby.
    • Nieprawidłowy metabolizm mineralny kości (hipokalcemia/hiperkalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnezemia).
  • Tylko u młodzieży: Niski wzrost zdefiniowany jako percentyl wzrostu w stosunku do wieku poniżej piątego centyla.
  • Stosowanie doustnych, przezskórnych, dopochwowych lub wewnątrzmacicznych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku zawierających estrogen) lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub implantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wartości laboratoryjne podczas skriningu, które są uważane za istotne klinicznie i które w opinii badacza byłyby szkodliwe dla udziału w badaniu.
  • Trwająca ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
  • Obecnie karmi piersią lub przestała karmić piersią w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia).
  • Nietolerancja glutenu.
  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, choroba Cushinga).
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Obecne lub kiedykolwiek stosowane leki lub suplementy, o których wiadomo, że zwiększają BMD, w tym bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd, abaloparatyd, romosozumab, kalcytoninę, fluor i stront.

  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że zmniejszają masę kostną:

    • Glikokortykosteroidy (doustne, dożylne, przewlekłe wziewne, przewlekłe rozległe miejscowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: osoby przyjmujące przewlekle doustne/dożylne glikokortykosteroidy (prednizon ≥ 2,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące lub odpowiednik) będą miały okres wymywania wynoszący 12 miesięcy.
    • Octan medroksyprogesteronu w postaci depo w ciągu ostatnich 24 miesięcy (jeśli czas stosowania był krótszy niż 2 lata). Uwaga: Pacjenci stosujący octan depo-medroksyprogesteronu przez okres dłuższy niż 2 lata zostaną wykluczeni.
    • Inhibitory aromatazy i/lub raloksyfen w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i walproinian), przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy, cyklosporyna, heparyna, warfaryna, tiazolidynodion, inhibitory SGLT-2, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w obrębie poprzednie 3 miesiące.
  • Warunki, które wykluczają pomiar BMD, tj. operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa/obustronnego stawu biodrowego z założonym sprzętem, zaciskami brzusznymi, kolcem pępowinowym (nie chce się go usunąć) lub waga przekraczająca ograniczenia urządzenia DXA.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić przebiegowi badania zgodnie z protokołem.
  • Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta 1 (młodzież w wieku 14-17 lat) Ramię niehormonalnej antykoncepcji
Osoby z tej grupy nie otrzymają żadnego badanego produktu. Będą mogły swobodnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji według własnego wyboru. Niehormonalne metody antykoncepcji obejmują barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywy, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy i gąbki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery, niehormonalne wkładki domaciczne (np. abstynencja seksualna.
Brak interwencji: Kohorta 2 (dorośli w wieku 18-45 lat) Grupa niehormonalnej metody antykoncepcji
Osoby z tej grupy nie otrzymają żadnego badanego produktu. Będą mogły swobodnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji według własnego wyboru. Niehormonalne metody antykoncepcji obejmują barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywy, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy i gąbki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery, niehormonalne wkładki domaciczne (np. abstynencja seksualna.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (nastolatkowie w wieku 14-17 lat) Ramię Leczenia Hormonalnego
Osoby w USA, które zdecydują się na stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji, mogą wybrać między tabletkami LF111 a tabletkami do żucia zawierającymi 3,5 mg drospirenonu (DRSP). 1/3 osób w USA powinna otrzymać tabletki do żucia zawierające 3,5 mg DRSP. Tabletki do żucia zawierające 3,5 mg DRSP nie są dostępne dla osób w Europie; osoby w Europie, które zdecydują się na stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji, otrzymają wyłącznie LF111.
Lek: drospirenone 4 mg tabletka doustna lub drospirenone 3,5 mg tabletka do żucia
Tabletka drospirenony 4 mg (LF1111) doustnie codziennie w dniach 1-24, następnie tabletka placebo doustnie codziennie w dniach 25-28 (dostępna w USA i Europie) lub tabletka do żucia drospirenony 3,5 mg żuta codziennie w dniach 1-24, następnie tabletka placebo żuta codziennie w dniach 25-28) (dostępna tylko w USA).
Inne nazwy:
  • LF111 (tabletka z drospirenonem 4 mg)
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dorośli w wieku 18-45 lat) Ramię Leczenia Hormonalnego
Osoby w USA, które zdecydują się na hormonalną metodę antykoncepcji, mogą wybrać między tabletkami LF111 a tabletkami do żucia zawierającymi drospirenon (DRSP) 3,5 mg. 1/3 osób w USA powinna otrzymać tabletki do żucia DRSP 3,5 mg. Tabletki do żucia DRSP 3,5 mg nie są dostępne dla osób w Europie; osoby w Europie, które zdecydują się na hormonalną metodę antykoncepcji, otrzymają wyłącznie LF111.
Lek: drospirenone 4 mg tabletka doustna lub drospirenone 3,5 mg tabletka do żucia
Tabletka drospirenony 4 mg (LF1111) doustnie codziennie w dniach 1-24, następnie tabletka placebo doustnie codziennie w dniach 25-28 (dostępna w USA i Europie) lub tabletka do żucia drospirenony 3,5 mg żuta codziennie w dniach 1-24, następnie tabletka placebo żuta codziennie w dniach 25-28) (dostępna tylko w USA).
Inne nazwy:
  • LF111 (tabletka z drospirenonem 4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Średnia bezwzględna zmiana w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) Z-score u młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kohorta 2: Średnia procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Odsetek nastolatków ze zmianami procentowymi w kręgosłupie lędźwiowym, szyjce kości udowej, całym biodrze i TBLH BMD według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kategorie to ≥ 0%, < 0% do -1,5%, < -1,5% do -3%, < -3% do -5%, < -5% do -8% i < -8%
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kohorta 2: Odsetek dorosłych pacjentów ze zmianami procentowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej, całym biodrze i BMD całego ciała według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kategorie to ≥ 0%, < 0% do -1,5%, < -1,5% do -3%, < -3% do -5%, < -5% do -8% i < -8%
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Rutynowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Średnie bezwzględne i względne zmiany rutynowych wartości laboratoryjnych
Linia bazowa do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane obejmują nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i czynności życiowych, które są uważane za istotne klinicznie, wymagają leczenia, spełniają wszelkie kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego lub powodują zmianę harmonogramu badania przez uczestnika i są oceniane przez badacza zgłaszającego lub sponsora jako mające uzasadniony związek przyczynowy na badany lek (drospirenon) lub placebo (niehormonalne metody antykoncepcji).
Do 12 miesięcy po zabiegu
Kohorta 1: Średnie bezwzględne zmiany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) Z-score u młodzieży (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kohorta 1: Średnie zmiany bezwzględne w wynikach Z (szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało bez głowy [TBLH]) u młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kohorta 1: Średnie bezwzględne i procentowe zmiany w kręgosłupie lędźwiowym, szyjce kości udowej, całym biodrze i TBLH BMD u młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kohorta 1: Średnie bezwzględne i procentowe zmiany zawartości mineralnej kości TBLH (BMC) u młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kohorta 1: Odsetek nastolatków z bezwzględnymi zmianami w wynikach Z (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, biodro całkowite i TBLH) według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kategorie to ≥ 0,50, < 0,50 do 0,30, < 0,30 do 0, < 0 do -0,30, < -0,30 do -0,50 i < -0,50
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kohorta 2: Średnie bezwzględne zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kohorta 2: Średnie bezwzględne i procentowe zmiany w szyjce kości udowej, całym biodrze i BMD całego ciała u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kohorta 2: Średnie bezwzględne i procentowe zmiany BMD (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) u dorosłych (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kohorta 2: Średnie zmiany bezwzględne w wynikach Z (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Zmierzone przez DXA
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kohorta 2: Odsetek dorosłych pacjentów z bezwzględnymi zmianami w wynikach Z (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro i całe ciało) według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Kategorie to ≥ 0,5, < 0,5 do 0,3, < 0,3 do 0, < 0 do -0,3, < -0,3 do -0,5 i < -0,5
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne) i do 12 miesięcy
Stężenia estradiolu (E2) w surowicy (tylko grupa otrzymująca leczenie hormonalne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Średnie bezwzględne i względne zmiany poziomów estradiolu (E2) w surowicy
Linia bazowa do 6 miesięcy i do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa zostaną wyrażone w gramach (g). Zmiany zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych dla wartości wyjściowej i procentowej zmiany od wartości początkowej według kohorty i grupy leczenia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insud Pharma

Współpracownicy

Chemo Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrico Colli, MD, Chemo Research SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF111/401
  • 2020-000412-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na drospirenone 4 mg tabletka doustna lub drospirenone 3,5 mg tabletka do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj