Wpływ drospirenonu w porównaniu z niehormonalnymi metodami antykoncepcji na gęstość mineralną kości u kobiet w wieku dojrzewania i dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi (po menarche przez co najmniej dwa lata i przed menopauzą) w wieku od 14 do 45 lat.

• Kobiety w wieku od 14 do 17 lat (włącznie) zostaną uwzględnione tylko pod warunkiem, że:

  • Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają osobom w tej grupie wiekowej na wyrażenie zgody na otrzymywanie usług antykoncepcyjnych oraz
  • Przestrzegane są wszystkie obowiązujące przepisy prawa i regulacje dotyczące świadomej zgody/zgody uczestników na udział w badaniach klinicznych.
• Ciśnienie skurczowe < 130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 80 mmHg na Wizycie 1, w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
• Miesiączka wznowiła się przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej ciąży (dotyczy tylko kobiet w ciąży).
• Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody, jeśli pacjent jest nastolatkiem, przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
• Chęć stosowania próbnej antykoncepcji odpowiednio przez trzynaście 28-dniowych cykli (grupa LF111) lub stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas trwania badania (ramię niehormonalnej antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do stosowania LF111 (takie jak czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność kory nadnerczy, obecność lub historia raka szyjki macicy lub nowotworów wrażliwych na progestagen, stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na steroidy płciowe nowotwory złośliwe, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą) lub działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (tylko dla ramienia LF111).
• Z-score BMD poniżej -1,5.
• Złamanie(a) o niskim urazie zdefiniowane jako złamanie wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej, z wyłączeniem palców rąk i nóg, twarzy i czaszki.

• Stany chorobowe związane z niską masą kostną:

  • Metaboliczna choroba kości, taka jak osteogenesis imperfecta, choroba Pageta kości, osteomalacja/krzywica.
  • Kolagenowe choroby naczyniowe, takie jak zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Schwartza przy łóżku pacjenta dla młodzieży i metody modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) dla osób dorosłych.
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (zespoły złego wchłaniania), w tym nieswoiste zapalenie jelit, operacja pomostowania żołądka i obecny zespół po gastrektomii.
  • Choroba wątroby.
  • Nieprawidłowy metabolizm mineralny kości (hipokalcemia/hiperkalcemia, hipofosfatemia/hiperfosfatemia, hipomagnezemia).
• Tylko u młodzieży: Niski wzrost zdefiniowany jako percentyl wzrostu w stosunku do wieku poniżej piątego centyla.
• Stosowanie doustnych, przezskórnych, dopochwowych lub wewnątrzmacicznych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku zawierających estrogen) lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub implantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wartości laboratoryjne podczas skriningu, które są uważane za istotne klinicznie i które w opinii badacza byłyby szkodliwe dla udziału w badaniu.
• Trwająca ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
• Obecnie karmi piersią lub przestała karmić piersią w ciągu ostatniego roku.
• Zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia).
• Nietolerancja glutenu.
• Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, choroba Cushinga).
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Obecne lub kiedykolwiek stosowane leki lub suplementy, o których wiadomo, że zwiększają BMD, w tym bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd, abaloparatyd, romosozumab, kalcytoninę, fluor i stront.

• Leczenie lekami, o których wiadomo, że zmniejszają masę kostną:

  • Glikokortykosteroidy (doustne, dożylne, przewlekłe wziewne, przewlekłe rozległe miejscowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: osoby przyjmujące przewlekle doustne/dożylne glikokortykosteroidy (prednizon ≥ 2,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące lub odpowiednik) będą miały okres wymywania wynoszący 12 miesięcy.
  • Octan medroksyprogesteronu w postaci depo w ciągu ostatnich 24 miesięcy (jeśli czas stosowania był krótszy niż 2 lata). Uwaga: Pacjenci stosujący octan depo-medroksyprogesteronu przez okres dłuższy niż 2 lata zostaną wykluczeni.
  • Inhibitory aromatazy i/lub raloksyfen w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i walproinian), przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy, cyklosporyna, heparyna, warfaryna, tiazolidynodion, inhibitory SGLT-2, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w obrębie poprzednie 3 miesiące.
• Warunki, które wykluczają pomiar BMD, tj. operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa/obustronnego stawu biodrowego z założonym sprzętem, zaciskami brzusznymi, kolcem pępowinowym (nie chce się go usunąć) lub waga przekraczająca ograniczenia urządzenia DXA.
• Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić przebiegowi badania zgodnie z protokołem.
• Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.