Effets de la drospirénone par rapport aux méthodes contraceptives non hormonales sur la densité minérale osseuse chez les adolescentes et les femmes adultes

Critère d'intégration:

• Sujets féminins ayant des cycles menstruels réguliers (postménarchés depuis au moins deux ans et préménopausiques) âgés de 14 à 45 ans.

• Les sujets féminins âgés de 14 à 17 ans (inclus) ne seront inclus qu'à condition que :

  • Les lois nationales, étatiques et locales applicables permettent aux sujets de ce groupe d'âge de consentir à recevoir des services de contraception, et
  • Toutes les lois et réglementations applicables concernant le consentement éclairé des sujets à participer aux essais cliniques sont respectées.
• Pression artérielle systolique < 130 mmHg, pression artérielle diastolique < 80 mmHg à la visite 1, en position assise après 5 minutes de repos.
• Les menstruations ont redémarré pendant au moins 6 mois depuis la dernière grossesse (applicable uniquement aux femmes enceintes).
• Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, ou un consentement si le sujet est un adolescent, avant de subir toute procédure liée à l'essai.
• Volonté d'utiliser la contraception d'essai pendant treize cycles de 28 jours (bras LF111) ou d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales pendant la durée de l'essai (bras contraceptif non hormonal), respectivement.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications à l'utilisation de LF111 (telles que troubles thromboemboliques artériels ou veineux actifs, tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance surrénalienne, présence ou antécédents de cancer du col de l'utérus ou de cancers sensibles aux progestatifs, sensibilité connue ou suspectée aux stéroïdes sexuels). tumeurs malignes, saignements utérins anormaux non diagnostiqués, saignements vaginaux non diagnostiqués, hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient) ou effets indésirables dus à une utilisation antérieure de contraceptifs (pour le bras LF111 uniquement).
• Z-score DMO inférieur à -1,5.
• Fracture(s) à faible traumatisme définie comme une fracture résultant d'une chute d'une hauteur debout ou inférieure, à l'exclusion des doigts, des orteils, du visage et du crâne.

• Conditions médicales associées à une faible masse osseuse :

  • Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéogenèse imparfaite, la maladie osseuse de Paget, l'ostéomalacie/le rachitisme.
  • Maladies vasculaires du collagène telles que le syndrome de Marfan et le syndrome d'Ehlers-Danlos.
  • Insuffisance rénale chronique stade 3 avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de Bedside Schwartz pour les adolescents et la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pour les sujets adultes.
  • Maladie gastro-intestinale (malabsorption), y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, la chirurgie de pontage gastrique et le syndrome post-gastrectomie actuel.
  • Maladie du foie.
  • Métabolisme minéral osseux anormal (hypocalcémie/hypercalcémie, hypophosphatémie/hyperphosphatémie, hypomagnésémie).
• Chez les adolescents uniquement : petite taille définie comme un centile de taille pour l'âge inférieur au cinquième centile.
• Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, vaginaux ou intra-utérins au cours du mois précédent (dans les 3 mois précédents en cas de présence d'œstrogène) ou utilisation de contraceptifs hormonaux injectables ou implantables au cours des 6 mois précédents.
• Valeurs de laboratoire au dépistage qui sont considérées comme cliniquement significatives et qui, de l'avis de l'investigateur, seraient préjudiciables à la participation à l'étude.
• Grossesse en cours ou souhait de grossesse.
• Allaitement actuel ou arrêté d'allaiter au cours de la dernière année.
• Troubles alimentaires (par exemple, anorexie mentale, boulimie).
• Maladie coeliaque.
• Troubles endocriniens (par exemple, diabète, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, maladie de Cushing).
• Polyarthrite rhumatoïde.
• Utilisation actuelle ou passée de médicaments ou de suppléments connus pour augmenter la DMO, notamment les bisphosphonates, le dénosumab, le tériparatide, l'abaloparatide, le romosozumab, la calcitonine, le fluorure et le strontium.

• Traitement avec des médicaments connus pour diminuer la masse osseuse :

  • Glucocorticoïdes (oral, intraveineux, chronique inhalé, chronique extensif topique) au cours des 3 derniers mois. Remarque : Les sujets prenant des glucocorticoïdes chroniques par voie orale/intraveineuse (prednisone ≥ 2,5 mg par jour pendant ≥ 3 mois, ou l'équivalent) auront une période de sevrage de 12 mois.
  • Acétate de dépo-médroxyprogestérone au cours des 24 mois précédents (si la durée d'utilisation était inférieure à 2 ans). Remarque : les sujets utilisant de l'acétate de dépo-médroxyprogestérone pendant une durée d'utilisation supérieure à 2 ans seront exclus.
  • Inhibiteurs de l'aromatase et/ou raloxifène au cours des 24 derniers mois.
  • Anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate), inhibiteurs de la protéase antirétrovirale, cyclosporine, héparine, warfarine, thiazolidinedione, inhibiteurs du SGLT-2, antidépresseurs tricycliques, utilisation chronique d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) les 3 mois précédents.
• Conditions qui empêchent la mesure de la DMO, c'est-à-dire une chirurgie de la colonne lombaire/de la hanche bilatérale avec du matériel en place, des clips abdominaux, un anneau ombilical (ne voulant pas être retiré) ou un poids qui dépasse la limite de la machine DXA.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite de l'essai conformément au protocole.
• Personnes internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.