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ICU患者の疾患パターンと臨床転帰の決定要因 (PDCO)

2022年12月5日 更新者:Semagn Mekonnen、Dilla University

エチオピア南部における人工呼吸器を使用している ICU 患者の疾患パターンと臨床転帰の決定要因: 多施設前向きコホート研究

MV患者の世界的な死亡率は非常に高く、その国の所得水準、人工呼吸器の装着期間、病気のパターン、ICUスタッフのプロフィール、医療用品の入手可能性などによって異なります。 これまでにエチオピアを含むサハラ以南のアフリカでICU患者を対象に実施された研究はすべて、主に入院パターン、死亡率、およびその決定要因に焦点を当てていた。 しかし、疾患のパターン、MVの発生率、MV患者の死亡率の決定要因に関する一連の証拠は依然として不確実であり、全国的にも地方的にも議論の的となっている。

したがって、多施設前向きコホート研究がエチオピア南部の教育および紹介病院の ICU で実施されることが計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに: MV 患者の世界的な死亡率は非常に高く、その国の所得水準、人工呼吸器の装着期間、病気のパターン、ICU スタッフのプロフィール、医療用品の入手可能性によって異なります。 これまでにエチオピアを含むサハラ以南のアフリカでICU患者を対象に実施された研究はすべて、主に入院パターン、死亡率、およびその決定要因に焦点を当てていた。 しかし、疾患のパターン、MVの発生率、MV患者の死亡率の決定要因に関する一連の証拠は依然として不確実であり、全国的にも地方的にも議論の的となっている。

目的: この研究の一般的な目的は、2021年4月から2022年9月までのエチオピア南部で人工呼吸器を使用しているICU患者の疾患パターンと死亡率の決定要因を調査することです。

方法: 研究倫理委員会 (IRB) から倫理的許可を得た後、エチオピア南部の 3 つの教育病院および紹介病院で多施設コホート研究が実施されます。すなわち、2021年3月から2022年9月まで、アワッサ大学紹介病院(HURH)、ディラ大学紹介病院(DURH)、ウォライタ・ソド紹介病院(WURH)。 対象基準を満たす ICU で人工呼吸器を使用し、疾患のパターン、生存状態、死亡率の決定要因を評価するために 28 日間追跡調査される連続 444 人の成人患者が含まれる。 データは分析のために社会科学統計パッケージ バージョン 22 に入力されます。 記述統計は、研究対象の変数に関する研究対象の全体的な分布を確認するために実行されます。 カイ二乗検定とオッズ比は、仮説上の独立変数と従属変数の間の関連性を決定するために使用されます。 可能性のある交絡因子を制御し、ICU 滞在期間と 28 日死亡率の独立した予測因子を特定するために、多変量解析が実施されます。 生存分析とコックス回帰を行って、28 日以内に死亡する確率と人工呼吸器から離脱するまでの時間を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にディラ大学紹介病院、ウォライタ・ソドー大学病院、およびアワッサ大学専門病院のICUで人工呼吸器を装着しているすべての成人患者

説明

対象基準: DURH、ウォライタ・ソドー大学病院、およびアワッサ大学専門病院の ICU で人工呼吸器を装着しており、入院後 24 時間以上 ICU に滞在する 12 歳以上のすべての成人患者

除外基準:

  • 再入院でICUに入院した患者や付き添いのない患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:28日間
ICU で人工呼吸器を使用している患者の 28 日間の追跡調査中の死亡率
28日間
死ぬまでの時間
時間枠:28日間
追跡調査中に患者が死亡するまでの時間
28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVから離れる時間
時間枠:28日間
これは、患者がMVから離脱した時期を指します。
28日間
有害事象が発生する時間
時間枠:28日間
追跡調査中に患者が心停止、人工呼吸器関連肺炎などの合併症を発症するまでの時間。
28日間
長時間の換気の発生率
時間枠:28日間
この研究は、MV 延長の基準に従って追跡調査中に長期間人工呼吸器を使用している患者が何人いるかを調査することを目的としています。
28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • duirb/001/21-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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