- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05303831
Patrón de la enfermedad y determinantes de los resultados clínicos entre los pacientes de la UCI (PDCO)
Patrón de la enfermedad y determinantes de los resultados clínicos entre los pacientes de la UCI con ventilador mecánico en el sur de Etiopía: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
La tasa de mortalidad global de pacientes en VM es muy alta y varía según el nivel de ingresos del país, la duración de un ventilador mecánico, el patrón de enfermedad, el perfil del personal de la UCI, la disponibilidad de suministros médicos. Todos los estudios realizados hasta ahora en África subsahariana, incluida Etiopía, entre pacientes de la UCI se centraron principalmente en el patrón de ingreso, la incidencia de mortalidad y sus determinantes. Sin embargo, el cuerpo de evidencia sobre el patrón de la enfermedad, la incidencia de VM y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes con VM aún es incierto y es un tema de debate tanto a nivel nacional como local.
Por lo tanto, se planea llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en las UCI de hospitales docentes y de referencia del sur de Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La tasa de mortalidad global de los pacientes en VM es muy alta y varía con el nivel de ingresos del país, la duración del ventilador mecánico, el patrón de enfermedad, el perfil del personal de la UCI, la disponibilidad de insumos médicos. Todos los estudios realizados hasta ahora en África subsahariana, incluida Etiopía, entre pacientes de la UCI se centraron principalmente en el patrón de ingreso, la incidencia de mortalidad y sus determinantes. Sin embargo, el cuerpo de evidencia sobre el patrón de la enfermedad, la incidencia de VM y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes con VM aún es incierto y es un tema de debate tanto a nivel nacional como local.
Objetivo: El objetivo general del estudio es investigar el patrón de la enfermedad y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes de la UCI con ventiladores mecánicos en el sur de Etiopía desde abril de 2021 hasta septiembre de 2022.
Métodos: Después de obtener la autorización ética del Comité de Ética de la Investigación (IRB), se realizará un estudio de cohorte multicéntrico en tres hospitales docentes y de referencia en el sur de Etiopía; a saber, el hospital de referencia de la Universidad de Hawassa (HURH), el hospital de referencia de la Universidad de Dilla (DURH) y el hospital de referencia de Wolaita Sodo (WURH) desde marzo de 2021 hasta septiembre de 2022. Se incluirán cuatrocientos cuarenta y cuatro pacientes adultos consecutivos que estarán en un ventilador mecánico en la UCI que cumplan con los criterios de inclusión y serán seguidos durante 28 días para evaluar el patrón de la enfermedad, el estado de supervivencia y los determinantes de la mortalidad. Los datos se ingresarán en Statistical Package for Social Sciences versión 22 para su análisis. Se ejecutarán estadísticas descriptivas para ver la distribución global de los sujetos de estudio respecto a las variables objeto de estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la razón de probabilidades para determinar la asociación entre las variables dependientes e independientes hipotéticas. Se realizará un análisis multivariado para controlar posibles factores de confusión e identificar predictores independientes de la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a los 28 días. Se realizará un análisis de supervivencia y una regresión de Cox para estimar la probabilidad de morir dentro de los 28 días y el tiempo de destete de un ventilador mecánico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 914
- Dilla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos mayores de 12 años que estén conectados a ventiladores mecánicos en DURH, el Hospital Universitario Wolaita Sodo y las UCI de hospitales especializados de la Universidad de Hawassa y permanezcan en la UCI durante más de 24 horas desde la admisión
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes ingresados en la UCI en reingreso y los pacientes sin asistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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La incidencia de mortalidad de pacientes en la UCI que están en ventilador mecánico durante 28 días de seguimiento
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28 días
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hora de morir
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo con el que fallecen los pacientes durante el seguimiento
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de destetar del MV
Periodo de tiempo: 28 días
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Se refiere al momento en que los pacientes se destetan de la VM.
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28 días
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tiempo para desarrollar eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo con el que los pacientes desarrollan complicaciones durante el seguimiento, como paro cardíaco, neumonía asociada al ventilador, etc.
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28 días
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Incidencia de ventilación prolongada
Periodo de tiempo: 28 días
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Este estudio tiene como objetivo investigar cuántos de los pacientes están en ventilador mecánico durante un período prolongado durante el seguimiento según los criterios de VM prolongada
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- duirb/001/21-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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