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Patrón de la enfermedad y determinantes de los resultados clínicos entre los pacientes de la UCI (PDCO)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Semagn Mekonnen, Dilla University

Patrón de la enfermedad y determinantes de los resultados clínicos entre los pacientes de la UCI con ventilador mecánico en el sur de Etiopía: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

La tasa de mortalidad global de pacientes en VM es muy alta y varía según el nivel de ingresos del país, la duración de un ventilador mecánico, el patrón de enfermedad, el perfil del personal de la UCI, la disponibilidad de suministros médicos. Todos los estudios realizados hasta ahora en África subsahariana, incluida Etiopía, entre pacientes de la UCI se centraron principalmente en el patrón de ingreso, la incidencia de mortalidad y sus determinantes. Sin embargo, el cuerpo de evidencia sobre el patrón de la enfermedad, la incidencia de VM y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes con VM aún es incierto y es un tema de debate tanto a nivel nacional como local.

Por lo tanto, se planea llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en las UCI de hospitales docentes y de referencia del sur de Etiopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: La tasa de mortalidad global de los pacientes en VM es muy alta y varía con el nivel de ingresos del país, la duración del ventilador mecánico, el patrón de enfermedad, el perfil del personal de la UCI, la disponibilidad de insumos médicos. Todos los estudios realizados hasta ahora en África subsahariana, incluida Etiopía, entre pacientes de la UCI se centraron principalmente en el patrón de ingreso, la incidencia de mortalidad y sus determinantes. Sin embargo, el cuerpo de evidencia sobre el patrón de la enfermedad, la incidencia de VM y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes con VM aún es incierto y es un tema de debate tanto a nivel nacional como local.

Objetivo: El objetivo general del estudio es investigar el patrón de la enfermedad y los determinantes de la mortalidad entre los pacientes de la UCI con ventiladores mecánicos en el sur de Etiopía desde abril de 2021 hasta septiembre de 2022.

Métodos: Después de obtener la autorización ética del Comité de Ética de la Investigación (IRB), se realizará un estudio de cohorte multicéntrico en tres hospitales docentes y de referencia en el sur de Etiopía; a saber, el hospital de referencia de la Universidad de Hawassa (HURH), el hospital de referencia de la Universidad de Dilla (DURH) y el hospital de referencia de Wolaita Sodo (WURH) desde marzo de 2021 hasta septiembre de 2022. Se incluirán cuatrocientos cuarenta y cuatro pacientes adultos consecutivos que estarán en un ventilador mecánico en la UCI que cumplan con los criterios de inclusión y serán seguidos durante 28 días para evaluar el patrón de la enfermedad, el estado de supervivencia y los determinantes de la mortalidad. Los datos se ingresarán en Statistical Package for Social Sciences versión 22 para su análisis. Se ejecutarán estadísticas descriptivas para ver la distribución global de los sujetos de estudio respecto a las variables objeto de estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la razón de probabilidades para determinar la asociación entre las variables dependientes e independientes hipotéticas. Se realizará un análisis multivariado para controlar posibles factores de confusión e identificar predictores independientes de la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a los 28 días. Se realizará un análisis de supervivencia y una regresión de Cox para estimar la probabilidad de morir dentro de los 28 días y el tiempo de destete de un ventilador mecánico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía, 914
        • Dilla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que están en ventilador mecánico en el hospital de referencia de la Universidad de Dilla, el Hospital de la Universidad de Wolaita Sodo y las UCI del Hospital especializado de la Universidad de Hawassa durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos mayores de 12 años que estén conectados a ventiladores mecánicos en DURH, el Hospital Universitario Wolaita Sodo y las UCI de hospitales especializados de la Universidad de Hawassa y permanezcan en la UCI durante más de 24 horas desde la admisión

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes ingresados ​​en la UCI en reingreso y los pacientes sin asistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de mortalidad de pacientes en la UCI que están en ventilador mecánico durante 28 días de seguimiento
28 días
hora de morir
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo con el que fallecen los pacientes durante el seguimiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de destetar del MV
Periodo de tiempo: 28 días
Se refiere al momento en que los pacientes se destetan de la VM.
28 días
tiempo para desarrollar eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo con el que los pacientes desarrollan complicaciones durante el seguimiento, como paro cardíaco, neumonía asociada al ventilador, etc.
28 días
Incidencia de ventilación prolongada
Periodo de tiempo: 28 días
Este estudio tiene como objetivo investigar cuántos de los pacientes están en ventilador mecánico durante un período prolongado durante el seguimiento según los criterios de VM prolongada
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • duirb/001/21-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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