- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303831
Modello di malattia e determinanti degli esiti clinici tra i pazienti in terapia intensiva (PDCO)
Modello di malattia e determinanti degli esiti clinici tra i pazienti in terapia intensiva con ventilatore meccanico nell'Etiopia meridionale: uno studio prospettico multicentrico di coorte
Il tasso di mortalità globale dei pazienti in MV è molto alto e varia in base al livello di reddito del paese, alla durata di un ventilatore meccanico, al modello della malattia, al profilo del personale di terapia intensiva, alla disponibilità di forniture mediche. Tutti gli studi condotti finora nell'Africa subsahariana, compresa l'Etiopia, tra i pazienti in terapia intensiva si sono concentrati principalmente sul modello di ricovero, sull'incidenza della mortalità e sui suoi fattori determinanti. Tuttavia, il corpus di prove sul modello di malattia, l'incidenza di MV e i determinanti della mortalità tra i pazienti con MV è ancora incerto e un argomento di dibattito a livello nazionale e locale.
Pertanto, è previsto uno studio di coorte prospettico multicentrico da svolgere nelle ICU ospedaliere di insegnamento e di riferimento dell'Etiopia meridionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: il tasso di mortalità globale dei pazienti in MV è molto alto e varia in base al livello di reddito del paese, alla durata di un ventilatore meccanico, al modello della malattia, al profilo del personale di terapia intensiva, alla disponibilità di forniture mediche. Tutti gli studi condotti finora nell'Africa subsahariana, compresa l'Etiopia, tra i pazienti in terapia intensiva si sono concentrati principalmente sul modello di ricovero, sull'incidenza della mortalità e sui suoi fattori determinanti. Tuttavia, il corpus di prove sul modello di malattia, l'incidenza di MV e i determinanti della mortalità tra i pazienti con MV è ancora incerto e un argomento di dibattito a livello nazionale e locale.
Obiettivo: L'obiettivo generale dello studio è indagare il modello di malattia e i determinanti della mortalità tra i pazienti in terapia intensiva con ventilatori meccanici nell'Etiopia meridionale da aprile 2021 a settembre 2022.
Metodi: dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal Comitato etico della ricerca (IRB), sarà condotto uno studio di coorte multicentrico in tre ospedali di insegnamento e di riferimento nell'Etiopia meridionale; vale a dire, Hawassa University Referral Hospital (HURH), Dilla University Referral Hospital (DURH) e Wolaita Sodo Referral Hospital (WURH) da marzo 2021 a settembre 2022. Saranno inclusi quattrocentoquarantaquattro pazienti adulti consecutivi che saranno sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva che soddisfino i criteri di inclusione e saranno seguiti per 28 giorni per valutare il modello di malattia, lo stato di sopravvivenza e i determinanti della mortalità. I dati verranno inseriti nel pacchetto statistico per le scienze sociali versione 22 per l'analisi. Saranno eseguite statistiche descrittive per vedere la distribuzione complessiva dei soggetti di studio riguardanti le variabili in studio. Il test del chi-quadrato e l'odds ratio saranno utilizzati per determinare l'associazione tra le variabili indipendenti e dipendenti ipotizzate. Verrà condotta un'analisi multivariata per controllare possibili fattori confondenti e identificare predittori indipendenti della durata della degenza in terapia intensiva e della mortalità a 28 giorni. Verranno eseguite analisi di sopravvivenza e regressione di Cox per stimare la probabilità di morire entro 28 giorni e il tempo necessario per lo svezzamento da un ventilatore meccanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, 914
- Dilla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti di età superiore a 12 anni e che sono in terapia intensiva con ventilatori meccanici presso il DURH, il Wolaita Sodo University Hospital e le unità di terapia intensiva dell'ospedale specializzato dell'Università di Hawassa e che risiedono in terapia intensiva per più di 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva in riammissione e i pazienti senza accompagnatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'incidenza della mortalità dei pazienti in terapia intensiva che sono in ventilazione meccanica durante il follow-up di 28 giorni
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28 giorni
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tempo alla morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo con cui i pazienti muoiono durante il follow-up
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di svezzare dalla MV
Lasso di tempo: 28 giorni
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Questo si riferisce al momento in cui i pazienti si sono svezzati dalla MV
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28 giorni
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tempo per sviluppare eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo con cui i pazienti sviluppano complicanze durante il follow-up come arresto cardiaco, polmonite associata al ventilatore ecc.
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28 giorni
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Incidenza di ventilazione prolungata
Lasso di tempo: 28 giorni
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Questo studio intende indagare su quanti pazienti sono sottoposti a ventilazione meccanica per un periodo prolungato durante il follow-up secondo i criteri della VM prolungata
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- duirb/001/21-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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