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Modello di malattia e determinanti degli esiti clinici tra i pazienti in terapia intensiva (PDCO)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Semagn Mekonnen, Dilla University

Modello di malattia e determinanti degli esiti clinici tra i pazienti in terapia intensiva con ventilatore meccanico nell'Etiopia meridionale: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il tasso di mortalità globale dei pazienti in MV è molto alto e varia in base al livello di reddito del paese, alla durata di un ventilatore meccanico, al modello della malattia, al profilo del personale di terapia intensiva, alla disponibilità di forniture mediche. Tutti gli studi condotti finora nell'Africa subsahariana, compresa l'Etiopia, tra i pazienti in terapia intensiva si sono concentrati principalmente sul modello di ricovero, sull'incidenza della mortalità e sui suoi fattori determinanti. Tuttavia, il corpus di prove sul modello di malattia, l'incidenza di MV e i determinanti della mortalità tra i pazienti con MV è ancora incerto e un argomento di dibattito a livello nazionale e locale.

Pertanto, è previsto uno studio di coorte prospettico multicentrico da svolgere nelle ICU ospedaliere di insegnamento e di riferimento dell'Etiopia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il tasso di mortalità globale dei pazienti in MV è molto alto e varia in base al livello di reddito del paese, alla durata di un ventilatore meccanico, al modello della malattia, al profilo del personale di terapia intensiva, alla disponibilità di forniture mediche. Tutti gli studi condotti finora nell'Africa subsahariana, compresa l'Etiopia, tra i pazienti in terapia intensiva si sono concentrati principalmente sul modello di ricovero, sull'incidenza della mortalità e sui suoi fattori determinanti. Tuttavia, il corpus di prove sul modello di malattia, l'incidenza di MV e i determinanti della mortalità tra i pazienti con MV è ancora incerto e un argomento di dibattito a livello nazionale e locale.

Obiettivo: L'obiettivo generale dello studio è indagare il modello di malattia e i determinanti della mortalità tra i pazienti in terapia intensiva con ventilatori meccanici nell'Etiopia meridionale da aprile 2021 a settembre 2022.

Metodi: dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal Comitato etico della ricerca (IRB), sarà condotto uno studio di coorte multicentrico in tre ospedali di insegnamento e di riferimento nell'Etiopia meridionale; vale a dire, Hawassa University Referral Hospital (HURH), Dilla University Referral Hospital (DURH) e Wolaita Sodo Referral Hospital (WURH) da marzo 2021 a settembre 2022. Saranno inclusi quattrocentoquarantaquattro pazienti adulti consecutivi che saranno sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva che soddisfino i criteri di inclusione e saranno seguiti per 28 giorni per valutare il modello di malattia, lo stato di sopravvivenza e i determinanti della mortalità. I dati verranno inseriti nel pacchetto statistico per le scienze sociali versione 22 per l'analisi. Saranno eseguite statistiche descrittive per vedere la distribuzione complessiva dei soggetti di studio riguardanti le variabili in studio. Il test del chi-quadrato e l'odds ratio saranno utilizzati per determinare l'associazione tra le variabili indipendenti e dipendenti ipotizzate. Verrà condotta un'analisi multivariata per controllare possibili fattori confondenti e identificare predittori indipendenti della durata della degenza in terapia intensiva e della mortalità a 28 giorni. Verranno eseguite analisi di sopravvivenza e regressione di Cox per stimare la probabilità di morire entro 28 giorni e il tempo necessario per lo svezzamento da un ventilatore meccanico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia, 914
        • Dilla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica presso l'ospedale di riferimento della Dilla University, il Wolaita Sodo University Hospital e le unità di terapia intensiva dell'ospedale specializzato della Hawassa University durante il periodo di studio

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti di età superiore a 12 anni e che sono in terapia intensiva con ventilatori meccanici presso il DURH, il Wolaita Sodo University Hospital e le unità di terapia intensiva dell'ospedale specializzato dell'Università di Hawassa e che risiedono in terapia intensiva per più di 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva in riammissione e i pazienti senza accompagnatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza della mortalità dei pazienti in terapia intensiva che sono in ventilazione meccanica durante il follow-up di 28 giorni
28 giorni
tempo alla morte
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo con cui i pazienti muoiono durante il follow-up
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di svezzare dalla MV
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo si riferisce al momento in cui i pazienti si sono svezzati dalla MV
28 giorni
tempo per sviluppare eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo con cui i pazienti sviluppano complicanze durante il follow-up come arresto cardiaco, polmonite associata al ventilatore ecc.
28 giorni
Incidenza di ventilazione prolungata
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo studio intende indagare su quanti pazienti sono sottoposti a ventilazione meccanica per un periodo prolungato durante il follow-up secondo i criteri della VM prolungata
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duirb/001/21-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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