- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303831
Sairausmalli ja kliinisten tulosten taustatekijät tehohoitopotilaiden keskuudessa (PDCO)
Sairausmalli ja kliinisten tulosten määräävät tekijät tehohoitopotilaiden mekaanisella hengityskoneella Etelä-Etiopiassa: Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
MV-potilaiden maailmanlaajuinen kuolleisuusaste on erittäin korkea, mikä vaihtelee maan tulotason, mekaanisen ventilaattorin keston, sairausmallin, teho-osaston henkilöstöprofiilin ja lääketieteellisten tarvikkeiden saatavuuden mukaan. Kaikki tutkimukset, jotka on tähän mennessä suoritettu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Etiopia, teho-osastopotilaiden keskuudessa, keskittyivät ensisijaisesti vastaanottotapaan, kuolleisuuden ilmaantuvuuteen ja siihen vaikuttaviin tekijöihin. Kuitenkin todisteet sairausmallista, MV:n esiintyvyydestä ja MV-potilaiden kuolleisuutta määrittävistä tekijöistä ovat edelleen epävarmoja ja keskustelunaiheet kansallisesti ja paikallisesti.
Siksi Etelä-Etiopiassa suunnitellaan suoritettavan monikeskusprospektiivisen kohorttitutkimuksen opetus- ja lähetesairaaloiden teho-osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: MV-potilaiden maailmanlaajuinen kuolleisuusaste on erittäin korkea, mikä vaihtelee maan tulotason, mekaanisen ventilaattorin keston, sairausmallin, teho-osaston henkilöstöprofiilin ja lääketieteellisten tarvikkeiden saatavuuden mukaan. Kaikki tutkimukset, jotka on tähän mennessä suoritettu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mukaan lukien Etiopia, teho-osastopotilaiden keskuudessa, keskittyivät ensisijaisesti vastaanottotapaan, kuolleisuuden ilmaantuvuuteen ja siihen vaikuttaviin tekijöihin. Kuitenkin todisteet sairausmallista, MV:n esiintyvyydestä ja MV-potilaiden kuolleisuutta määrittävistä tekijöistä ovat edelleen epävarmoja ja keskustelunaiheet kansallisesti ja paikallisesti.
Tavoite: Tutkimuksen yleistavoite on tutkia sairauksien mallia ja kuolleisuuden määrääviä tekijöitä tehohoitopotilaiden mekaanisilla ventilaattoreilla Etelä-Etiopiassa huhtikuusta 2021 syyskuuhun 2022.
Menetelmät: Tutkimuksen eettisen komitean (IRB) eettisen hyväksynnän saatuaan usean keskuksen kohorttitutkimus suoritetaan kolmessa opetus- ja lähetyssairaalassa Etelä-Etiopiassa; nimittäin Hawassan yliopiston lähetesairaala (HURH), Dillan yliopiston lähetesairaala (DURH) ja Wolaita Sodon lähetesairaala (WURH) maaliskuusta 2021 syyskuuhun 2022. Neljäsataa neljäkymmentäneljä peräkkäistä aikuispotilasta, jotka ovat mekaanisella ventilaattorilla teho-osastolla ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita seurataan 28 päivän ajan sairauden mallin, eloonjäämistilan ja kuolleisuuden määräävien tekijöiden arvioimiseksi. Tiedot syötetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versioon 22 analysoitavaksi. Kuvaavia tilastoja ajetaan, jotta nähdään opiskeluaiheiden kokonaisjakauma tutkittavien muuttujien osalta. Khinneliötestiä ja todennäköisyyssuhdetta käytetään määrittämään hypoteesoitujen riippumattomien ja riippuvien muuttujien välinen yhteys. Monimuuttuja-analyysi tehdään mahdollisten sekaannusten hallitsemiseksi ja tehohoitojakson pituuden ja 28 päivän kuolleisuuden riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi. Eloonjäämisanalyysi ja Cox-regressio tehdään, jotta voidaan arvioida todennäköisyys kuolla 28 päivän sisällä ja aika mekaanisesta ventilaattorista vieroittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 914
- Dilla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat yli 12-vuotiaita ja jotka käyttävät mekaanisia ventilaattoreita DURH:ssa, Wolaita Sodon yliopistollisessa sairaalassa ja Hawassan yliopiston erikoissairaaloiden teho-osastoilla ja jotka oleskelevat teho-osastolla yli 24 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle uudelleen vastaanotettaessa, ja potilaat, joilla ei ole avustajia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisella ventilaattorilla olevien teho-osastolla olevien potilaiden kuolleisuus 28 päivän seurannan aikana
|
28 päivää
|
|
aika kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika, jonka kuluessa potilaat kuolevat seurannan aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika vieroittaa MV:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämä tarkoittaa aikaa, jolloin potilaat vieroittivat MV:stä
|
28 päivää
|
|
aikaa kehittää haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika, jolloin potilaille kehittyy komplikaatioita seurannan aikana, kuten sydämenpysähdys, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume jne.
|
28 päivää
|
|
Pitkäaikainen tuuletus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka moni potilaista on mekaanisessa ventilaattorissa pitkään seurannan aikana pitkittyneen MV-kriteerien mukaisesti.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- duirb/001/21-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .