- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303831
Krankheitsmuster und Determinanten klinischer Ergebnisse bei Intensivpatienten (PDCO)
Krankheitsmuster und Determinanten klinischer Ergebnisse bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung in Südäthiopien: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Die weltweite Sterblichkeitsrate von Patienten unter Beatmung ist sehr hoch und hängt vom Einkommensniveau des Landes, der Dauer der Beatmung, dem Krankheitsbild, dem Profil des Personals auf der Intensivstation und der Verfügbarkeit medizinischer Versorgung ab. Alle bisher in Subsahara-Afrika einschließlich Äthiopien durchgeführten Studien bei Intensivpatienten konzentrierten sich hauptsächlich auf das Aufnahmemuster, die Mortalitätshäufigkeit und ihre Determinanten. Die Belege zum Krankheitsmuster, zur Inzidenz von MV und zu den Bestimmungsfaktoren der Mortalität bei Patienten unter MV sind jedoch immer noch ungewiss und sowohl auf nationaler als auch auf lokaler Ebene ein Diskussionsthema.
Daher ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie auf Intensivstationen von Lehr- und Überweisungskrankenhäusern in Südäthiopien geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die weltweite Sterblichkeitsrate von Patienten unter MV ist sehr hoch und hängt vom Einkommensniveau des Landes, der Dauer einer mechanischen Beatmung, dem Krankheitsmuster, dem Profil des Personals auf der Intensivstation und der Verfügbarkeit medizinischer Versorgung ab. Alle bisher in Subsahara-Afrika einschließlich Äthiopien durchgeführten Studien bei Intensivpatienten konzentrierten sich hauptsächlich auf das Aufnahmemuster, die Mortalitätshäufigkeit und ihre Determinanten. Die Belege zum Krankheitsmuster, zur Inzidenz von MV und zu den Bestimmungsfaktoren der Mortalität bei Patienten unter MV sind jedoch immer noch ungewiss und sowohl auf nationaler als auch auf lokaler Ebene ein Diskussionsthema.
Ziel: Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, das Krankheitsmuster und die Mortalitätsfaktoren bei Intensivpatienten mit mechanischen Beatmungsgeräten in Südäthiopien von April 2021 bis September 2022 zu untersuchen.
Methoden: Nach Erhalt der ethischen Genehmigung durch das Research Ethics Committee (IRB) wird eine multizentrische Kohortenstudie in drei Lehr- und Überweisungskrankenhäusern in Südäthiopien durchgeführt. nämlich das Überweisungskrankenhaus der Universität Hawassa (HURH), das Überweisungskrankenhaus der Universität Dilla (DURH) und das Überweisungskrankenhaus Wolaita Sodo (WURH) von März 2021 bis September 2022. Vierhundertvierundvierzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, die Einschlusskriterien erfüllen und 28 Tage lang beobachtet werden, um das Krankheitsmuster, den Überlebensstatus und die Determinanten der Mortalität zu beurteilen, werden eingeschlossen. Die Daten werden zur Analyse in das Statistical Package for Social Sciences Version 22 eingegeben. Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Gesamtverteilung der Studienteilnehmer in Bezug auf die untersuchten Variablen zu ermitteln. Chi-Quadrat-Test und Quotenverhältnis werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen hypothetischen unabhängigen und abhängigen Variablen zu bestimmen. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren und unabhängige Prädiktoren für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die 28-Tage-Mortalität zu identifizieren. Eine Überlebensanalyse und eine Cox-Regression werden durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen zu sterben, und die Zeit bis zur Entwöhnung von einem mechanischen Beatmungsgerät abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien, 914
- Dilla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle erwachsenen Patienten, die älter als 12 Jahre sind und auf den Intensivstationen der Spezialkrankenhäuser von DURH, Wolaita Sodo University Hospital und Hawassa University mechanisch beatmet werden und länger als 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei Wiederaufnahme auf die Intensivstation aufgenommen werden, und Patienten ohne Betreuung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Mortalitätsinzidenz von Patienten auf der Intensivstation, die während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit mechanisch beatmet werden
|
28 Tage
|
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Zeit, in der Patienten während der Nachsorge sterben
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, sich vom MV zu entwöhnen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dies bezieht sich auf die Zeit, in der die Patienten vom MV entwöhnt wurden
|
28 Tage
|
Zeit, unerwünschte Ereignisse zu entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Zeit, in der bei Patienten während der Nachsorge Komplikationen wie Herzstillstand, beatmungsbedingte Lungenentzündung usw. auftreten.
|
28 Tage
|
Vorkommen längerer Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
|
In dieser Studie soll untersucht werden, wie viele Patienten während der Nachbeobachtung über einen längeren Zeitraum mechanisch beatmet werden, gemäß den Kriterien einer verlängerten Beatmung
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- duirb/001/21-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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