- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303831
Ziektepatroon en determinanten van klinische resultaten bij IC-patiënten (PDCO)
Ziektepatroon en determinanten van klinische resultaten bij IC-patiënten op mechanische ventilator in Zuid-Ethiopië: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Het wereldwijde sterftecijfer van patiënten op MV is zeer hoog, wat varieert met het inkomensniveau van het land, de duur van een mechanische ventilator, het ziektepatroon, het profiel van het ICU-personeel en de beschikbaarheid van medische benodigdheden. Alle onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd in Sub-Sahara Afrika, inclusief Ethiopië, onder IC-patiënten waren voornamelijk gericht op het opnamepatroon, de incidentie van sterfte en de determinanten ervan. Het bewijsmateriaal over het ziektepatroon, de incidentie van MV en determinanten van mortaliteit onder patiënten met MV is echter nog steeds onzeker en een onderwerp van discussie, zowel nationaal als lokaal.
Daarom is gepland om een multicenter prospectieve cohortstudie uit te voeren in Zuid-Ethiopië ICU's van onderwijs- en doorverwijsziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het wereldwijde sterftecijfer van patiënten op MV is zeer hoog, wat varieert met het inkomensniveau van het land, de duur van een mechanische ventilator, het ziektepatroon, het profiel van het IC-personeel en de beschikbaarheid van medische benodigdheden. Alle onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd in Sub-Sahara Afrika, inclusief Ethiopië, onder IC-patiënten waren voornamelijk gericht op het opnamepatroon, de incidentie van sterfte en de determinanten ervan. Het bewijsmateriaal over het ziektepatroon, de incidentie van MV en determinanten van mortaliteit onder patiënten met MV is echter nog steeds onzeker en een onderwerp van discussie, zowel nationaal als lokaal.
Doelstelling: De algemene doelstelling van de studie is het onderzoeken van het ziektepatroon en de bepalende factoren voor sterfte onder IC-patiënten aan mechanische ventilatoren in Zuid-Ethiopië van april 2021 tot september 2022.
Methoden: Na het verkrijgen van ethische toestemming van de Research Ethics Committee (IRB), zal een multi-center cohortstudie worden uitgevoerd in drie academische en doorverwijzende ziekenhuizen in Zuid-Ethiopië; namelijk Hawassa universitair verwijzingsziekenhuis (HURH), Dilla University verwijzingsziekenhuis (DURH) en Wolaita Sodo verwijzingsziekenhuis (WURH) van maart 2021 tot september 2022. Vierhonderdvierenveertig opeenvolgende volwassen patiënten die op een mechanische beademingsmachine op de intensive care liggen en die aan de inclusiecriteria voldoen en gedurende 28 dagen worden gevolgd om het ziektepatroon, de overlevingsstatus en determinanten van mortaliteit te beoordelen, zullen worden opgenomen. Gegevens worden ingevoerd in Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen versie 22 voor analyse. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de algehele verdeling van de proefpersonen met betrekking tot de bestudeerde variabelen te zien. Chi-kwadraattoets en odds ratio zullen worden gebruikt om de associatie tussen veronderstelde onafhankelijke en afhankelijke variabelen te bepalen. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om mogelijke confounders te beheersen en onafhankelijke voorspellers van de duur van het verblijf op de IC en de mortaliteit van 28 dagen te identificeren. Overlevingsanalyse en Cox-regressie zullen worden uitgevoerd om de kans op overlijden binnen 28 dagen en tijd om te ontwennen aan een mechanische ventilator in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië, 914
- Dilla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: alle volwassen patiënten ouder dan 12 jaar die mechanische beademingsapparatuur gebruiken op de ICU's van DURH, Wolaita Sodo University Hospital en Hawassa University en die langer dan 24 uur op de ICU verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bij heropname op de IC worden opgenomen en patiënten zonder begeleiders worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De incidentie van mortaliteit van patiënten op de IC die aan mechanische beademing liggen gedurende 28 dagen follow-up
|
28 dagen
|
tijd tot de dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd waarmee patiënten overlijden tijdens de follow-up
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd om te spenen van de MV
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dit verwijst naar het tijdstip waarop patiënten van de MV afkicken
|
28 dagen
|
tijd om bijwerkingen te ontwikkelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd waarmee patiënten tijdens de follow-up complicaties ontwikkelen, zoals hartstilstand, longontsteking door beademing enz.
|
28 dagen
|
Incidentie van langdurige ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoeveel patiënten tijdens de follow-up langdurig aan mechanische beademing liggen volgens de criteria van langdurige MV
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- duirb/001/21-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische resultaten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilator
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidAdemhalingsfalen waarvoor NIV-behandeling nodig isZwitserland
-
Mackay Memorial HospitalIngetrokken
-
Norwegian University of Science and TechnologyVoltooidTraumatische hersenschadeNoorwegen
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIVoltooid
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidVoortijdige bevalling | Apneu van pasgeborenenChili
-
Philips RespironicsVoltooidALLES voor kinderen | Longziekte | AdemhalingsziekteVerenigde Staten
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaVoltooidMechanische ventilatie | Long infectieBrazilië
-
Assiut UniversityOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefEgypte
-
University of OuluTampere UniversityVoltooid