- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05303831
Характер заболевания и детерминанты клинических исходов среди пациентов ОИТ (PDCO)
Характер заболевания и детерминанты клинических исходов среди пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких в Южной Эфиопии: многоцентровое проспективное когортное исследование
Глобальная смертность пациентов на ИВЛ очень высока и зависит от уровня доходов в стране, продолжительности ИВЛ, характера заболевания, профиля персонала ОИТ, наличия медикаментов. Все исследования, проведенные до сих пор в странах Африки к югу от Сахары, включая Эфиопию, среди пациентов отделения интенсивной терапии, в первую очередь были сосредоточены на характере госпитализации, частоте смертности и ее детерминантах. Тем не менее, совокупность данных о характере заболевания, заболеваемости МВ и детерминантах смертности среди пациентов, получающих МВ, все еще остается неопределенной и является предметом дискуссий как на национальном, так и на местном уровне.
Поэтому планируется провести многоцентровое проспективное когортное исследование в отделениях интенсивной терапии учебных и специализированных больниц Южной Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: глобальный уровень смертности пациентов на ИВЛ очень высок, что зависит от уровня доходов в стране, продолжительности ИВЛ, характера заболевания, профиля персонала ОИТ, наличия медицинских принадлежностей. Все исследования, проведенные до сих пор в странах Африки к югу от Сахары, включая Эфиопию, среди пациентов отделения интенсивной терапии, в первую очередь были сосредоточены на характере госпитализации, частоте смертности и ее детерминантах. Тем не менее, совокупность данных о характере заболевания, заболеваемости МВ и детерминантах смертности среди пациентов, получающих МВ, все еще остается неопределенной и является предметом дискуссий как на национальном, так и на местном уровне.
Цель: Общая цель исследования — изучить характер заболевания и детерминанты смертности среди пациентов отделения интенсивной терапии на ИВЛ в Южной Эфиопии с апреля 2021 года по сентябрь 2022 года.
Методы: после получения этического разрешения от Комитета по этике исследований (IRB) в трех учебных и специализированных больницах в Южной Эфиопии будет проведено многоцентровое когортное исследование; а именно, специализированная больница университета Хавасса (HURH), специализированная больница Университета Дилла (DURH) и специализированная больница Волайта Содо (WURH) с марта 2021 г. по сентябрь 2022 г. Четыреста сорок четыре последовательных взрослых пациента, которые будут находиться на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, отвечающие критериям включения, и будут наблюдаться в течение 28 дней для оценки картины заболевания, статуса выживания и детерминант смертности. Данные будут введены в Статистический пакет для социальных наук версии 22 для анализа. Будет запущена описательная статистика, чтобы увидеть общее распределение субъектов исследования относительно изучаемых переменных. Критерий хи-квадрат и отношение шансов будут использоваться для определения связи между предполагаемыми независимыми и зависимыми переменными. Будет проведен многофакторный анализ для контроля возможных вмешивающихся факторов и выявления независимых предикторов продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и 28-дневной смертности. Будут проведены анализ выживаемости и регрессия Кокса, чтобы оценить вероятность смерти в течение 28 дней и время до отлучения от искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия, 914
- Dilla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все взрослые пациенты старше 12 лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии DURH, университетской больнице Wolaita Sodo и специализированных больницах университета Hawassa и находятся в отделении интенсивной терапии более 24 часов до поступления.
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии при повторной госпитализации, и пациенты без сопровождающих будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота летальности пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на ИВЛ, в течение 28 дней наблюдения
|
28 дней
|
|
время до смерти
Временное ограничение: 28 дней
|
Время, с которым пациенты умирают во время наблюдения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пора отвыкать от мв
Временное ограничение: 28 дней
|
Это относится ко времени, когда пациентов отлучали от МВ.
|
28 дней
|
|
время для развития нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Время, в течение которого у пациентов развиваются осложнения во время наблюдения, такие как остановка сердца, пневмония, связанная с ИВЛ, и т. д.
|
28 дней
|
|
Частота длительной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Это исследование направлено на изучение того, сколько пациентов находятся на искусственной вентиляции легких в течение длительного периода во время наблюдения в соответствии с критериями продленной ИВЛ.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- duirb/001/21-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .