- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303831
Wzorzec choroby i determinanty wyników klinicznych wśród pacjentów OIOM (PDCO)
Wzorzec choroby i determinanty wyników klinicznych wśród pacjentów OIOM podłączonych do respiratora mechanicznego w południowej Etiopii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Globalna śmiertelność pacjentów na MV jest bardzo wysoka i jest zróżnicowana w zależności od poziomu dochodów kraju, czasu trwania respiratora mechanicznego, przebiegu choroby, profilu personelu OIOM, dostępności środków medycznych. Wszystkie badania przeprowadzone do tej pory w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Etiopii, wśród pacjentów OIOM koncentrowały się przede wszystkim na schemacie przyjęć, częstości zgonów i ich determinantach. Jednak zbiór dowodów na wzór choroby, częstość występowania MV i determinanty śmiertelności wśród pacjentów z MV jest nadal niepewny i jest przedmiotem debaty zarówno w kraju, jak i lokalnie.
W związku z tym planowane jest przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego na oddziałach intensywnej terapii w południowej Etiopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Globalna śmiertelność pacjentów na MV jest bardzo wysoka i jest zróżnicowana w zależności od poziomu dochodów kraju, czasu trwania respiratora mechanicznego, przebiegu choroby, profilu personelu OIOM, dostępności środków medycznych. Wszystkie badania przeprowadzone do tej pory w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Etiopii, wśród pacjentów OIOM koncentrowały się przede wszystkim na schemacie przyjęć, częstości zgonów i ich determinantach. Jednak zbiór dowodów na wzór choroby, częstość występowania MV i determinanty śmiertelności wśród pacjentów z MV jest nadal niepewny i jest przedmiotem debaty zarówno w kraju, jak i lokalnie.
Cel: Ogólnym celem badania jest zbadanie wzorca zachorowań i czynników determinujących śmiertelność wśród pacjentów OIT podłączonych do respiratorów mechanicznych w południowej Etiopii od kwietnia 2021 do września 2022.
Metody: Po uzyskaniu zezwolenia etycznego od Komisji Etyki Badań (IRB), wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach klinicznych i referencyjnych w południowej Etiopii; mianowicie szpital referencyjny uniwersytetu Hawassa (HURH), szpital referencyjny Uniwersytetu Dilla (DURH) i szpital referencyjny Wolaita Sodo (WURH) od marca 2021 r. do września 2022 r. Uwzględnionych zostanie czterystu czterdziestu czterech kolejnych dorosłych pacjentów, którzy będą pod respiratorem mechanicznym na OIOM-ie, spełniając kryteria włączenia i będą obserwowani przez 28 dni w celu oceny przebiegu choroby, stanu przeżycia i determinant śmiertelności. Dane zostaną wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych wersja 22 do analizy. Zostaną przeprowadzone statystyki opisowe, aby zobaczyć ogólny rozkład badanych osób w odniesieniu do badanych zmiennych. Test chi-kwadrat i iloraz szans zostaną wykorzystane do określenia związku między hipotetycznymi zmiennymi niezależnymi i zależnymi. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu kontroli możliwych czynników zakłócających i zidentyfikowania niezależnych predyktorów długości pobytu na OIT i śmiertelności w ciągu 28 dni. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia i regresja Coxa w celu oszacowania prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 28 dni i czasu do odstawienia od respiratora mechanicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 914
- Dilla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 12 lat, którzy są poddawani respiratorom mechanicznym na oddziałach intensywnej terapii DURH, Szpitala Uniwersyteckiego Wolaita Sodo i Uniwersytetu Hawassa oraz przebywają na OIOM dłużej niż 24 godziny od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani na OIOM w ramach ponownego przyjęcia oraz pacjenci bez opiekuna zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość zgonów pacjentów przebywających na OIT podłączonych do respiratora mechanicznego w okresie 28-dniowej obserwacji
|
28 dni
|
|
czas do śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas, z jakim pacjenci umierają podczas obserwacji
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas odzwyczaić się od MV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odnosi się to do czasu, w którym pacjenci odstawili od MV
|
28 dni
|
|
czas na wystąpienie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas, w jakim u pacjentów rozwijają się powikłania podczas obserwacji, takie jak zatrzymanie akcji serca, zapalenie płuc związane z respiratorem itp.
|
28 dni
|
|
Występowanie przedłużonej wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
To badanie ma na celu zbadanie, ilu pacjentów jest podłączonych do mechanicznego wentylatora przez dłuższy czas podczas obserwacji, zgodnie z kryteriami przedłużonego MV
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- duirb/001/21-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .