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Schéma de la maladie et déterminants des résultats cliniques chez les patients en soins intensifs (PDCO)

5 décembre 2022 mis à jour par: Semagn Mekonnen, Dilla University

Schéma de la maladie et déterminants des résultats cliniques chez les patients des soins intensifs sous ventilateur mécanique dans le sud de l'Éthiopie : une étude de cohorte prospective multicentrique

Le taux de mortalité global des patients sous MV est très élevé et varie selon le niveau de revenu du pays, la durée d'un ventilateur mécanique, le schéma de la maladie, le profil du personnel de l'USI, la disponibilité des fournitures médicales. Tous Les études menées jusqu'à présent en Afrique subsaharienne, y compris en Éthiopie, parmi les patients des soins intensifs se sont principalement concentrées sur le schéma d'admission, l'incidence de la mortalité et ses déterminants. Cependant, l'ensemble des preuves sur le schéma de la maladie, l'incidence de la MV et les déterminants de la mortalité chez les patients sous MV est encore incertain et fait l'objet de débats à l'échelle nationale et locale.

Par conséquent, une étude de cohorte prospective multicentrique est prévue dans les unités de soins intensifs des hôpitaux d'enseignement et de référence du sud de l'Éthiopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le taux de mortalité global des patients sous MV est très élevé et varie selon le niveau de revenu du pays, la durée d'un ventilateur mécanique, le schéma de la maladie, le profil du personnel de l'USI, la disponibilité des fournitures médicales. Tous Les études menées jusqu'à présent en Afrique subsaharienne, y compris en Éthiopie, parmi les patients des soins intensifs se sont principalement concentrées sur le schéma d'admission, l'incidence de la mortalité et ses déterminants. Cependant, l'ensemble des preuves sur le schéma de la maladie, l'incidence de la MV et les déterminants de la mortalité chez les patients sous MV est encore incertain et fait l'objet de débats à l'échelle nationale et locale.

Objectif : L'objectif général de l'étude est d'étudier le schéma de la maladie et les déterminants de la mortalité chez les patients en soins intensifs sous ventilateurs mécaniques dans le sud de l'Éthiopie d'avril 2021 à septembre 2022.

Méthodes : Après avoir obtenu l'autorisation éthique du Comité d'éthique de la recherche (IRB), une étude de cohorte multicentrique sera menée dans trois hôpitaux d'enseignement et de référence du sud de l'Éthiopie ; à savoir, l'hôpital universitaire de référence Hawassa (HURH), l'hôpital universitaire de référence Dilla (DURH) et l'hôpital de référence Wolaita Sodo (WURH) de mars 2021 à septembre 2022. Quatre cent quarante-quatre patients adultes consécutifs qui seront sous ventilateur mécanique en USI remplissant les critères d'inclusion et qui seront suivis pendant 28 jours pour évaluer le schéma de la maladie, l'état de survie et les déterminants de la mortalité seront inclus. Les données seront saisies dans le progiciel statistique pour les sciences sociales version 22 pour analyse. Des statistiques descriptives seront exécutées pour voir la répartition globale des sujets d'étude concernant les variables étudiées. Le test du chi carré et le rapport de cotes seront utilisés pour déterminer l'association entre les variables indépendantes et dépendantes hypothétiques. Une analyse multivariée sera effectuée pour contrôler les facteurs de confusion possibles et identifier les prédicteurs indépendants de la durée du séjour en USI et de la mortalité à 28 jours. Une analyse de survie et une régression de Cox seront effectuées pour estimer la probabilité de mourir dans les 28 jours et le temps nécessaire pour sevrer d'un ventilateur mécanique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie, 914
        • Dilla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes sous ventilateur mécanique à l'hôpital de référence de l'université de Dilla, à l'hôpital universitaire de Wolaita Sodo et aux soins intensifs de l'hôpital spécialisé de l'université de Hawassa pendant la période d'étude

La description

Critères d'inclusion: Tous les patients adultes de plus de 12 ans et qui sont sous ventilateurs mécaniques dans les unités de soins intensifs du DURH, de l'hôpital universitaire de Wolaita Sodo et de l'hôpital spécialisé de l'université de Hawassa et séjournant en soins intensifs pendant plus de 24 heures d'admission

Critère d'exclusion:

  • Les patients admis aux soins intensifs lors de leur réadmission et les patients sans accompagnateur seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
L'incidence de la mortalité des patients en soins intensifs qui sont sous ventilateur mécanique pendant le suivi de 28 jours
28 jours
l'heure de la mort
Délai: 28 jours
Le temps avec lequel les patients meurent pendant le suivi
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de sevrer du MV
Délai: 28 jours
Il s'agit du moment où les patients se sont sevrés de la MV
28 jours
le temps de développer des événements indésirables
Délai: 28 jours
Le temps avec lequel les patients développent des complications au cours du suivi telles qu'un arrêt cardiaque, une pneumonie associée au ventilateur, etc.
28 jours
Incidence de la ventilation prolongée
Délai: 28 jours
Cette étude vise à déterminer combien de patients sont sous ventilateur mécanique pendant une période prolongée au cours du suivi selon les critères de MV prolongée
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • duirb/001/21-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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