- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05303831
Schéma de la maladie et déterminants des résultats cliniques chez les patients en soins intensifs (PDCO)
Schéma de la maladie et déterminants des résultats cliniques chez les patients des soins intensifs sous ventilateur mécanique dans le sud de l'Éthiopie : une étude de cohorte prospective multicentrique
Le taux de mortalité global des patients sous MV est très élevé et varie selon le niveau de revenu du pays, la durée d'un ventilateur mécanique, le schéma de la maladie, le profil du personnel de l'USI, la disponibilité des fournitures médicales. Tous Les études menées jusqu'à présent en Afrique subsaharienne, y compris en Éthiopie, parmi les patients des soins intensifs se sont principalement concentrées sur le schéma d'admission, l'incidence de la mortalité et ses déterminants. Cependant, l'ensemble des preuves sur le schéma de la maladie, l'incidence de la MV et les déterminants de la mortalité chez les patients sous MV est encore incertain et fait l'objet de débats à l'échelle nationale et locale.
Par conséquent, une étude de cohorte prospective multicentrique est prévue dans les unités de soins intensifs des hôpitaux d'enseignement et de référence du sud de l'Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le taux de mortalité global des patients sous MV est très élevé et varie selon le niveau de revenu du pays, la durée d'un ventilateur mécanique, le schéma de la maladie, le profil du personnel de l'USI, la disponibilité des fournitures médicales. Tous Les études menées jusqu'à présent en Afrique subsaharienne, y compris en Éthiopie, parmi les patients des soins intensifs se sont principalement concentrées sur le schéma d'admission, l'incidence de la mortalité et ses déterminants. Cependant, l'ensemble des preuves sur le schéma de la maladie, l'incidence de la MV et les déterminants de la mortalité chez les patients sous MV est encore incertain et fait l'objet de débats à l'échelle nationale et locale.
Objectif : L'objectif général de l'étude est d'étudier le schéma de la maladie et les déterminants de la mortalité chez les patients en soins intensifs sous ventilateurs mécaniques dans le sud de l'Éthiopie d'avril 2021 à septembre 2022.
Méthodes : Après avoir obtenu l'autorisation éthique du Comité d'éthique de la recherche (IRB), une étude de cohorte multicentrique sera menée dans trois hôpitaux d'enseignement et de référence du sud de l'Éthiopie ; à savoir, l'hôpital universitaire de référence Hawassa (HURH), l'hôpital universitaire de référence Dilla (DURH) et l'hôpital de référence Wolaita Sodo (WURH) de mars 2021 à septembre 2022. Quatre cent quarante-quatre patients adultes consécutifs qui seront sous ventilateur mécanique en USI remplissant les critères d'inclusion et qui seront suivis pendant 28 jours pour évaluer le schéma de la maladie, l'état de survie et les déterminants de la mortalité seront inclus. Les données seront saisies dans le progiciel statistique pour les sciences sociales version 22 pour analyse. Des statistiques descriptives seront exécutées pour voir la répartition globale des sujets d'étude concernant les variables étudiées. Le test du chi carré et le rapport de cotes seront utilisés pour déterminer l'association entre les variables indépendantes et dépendantes hypothétiques. Une analyse multivariée sera effectuée pour contrôler les facteurs de confusion possibles et identifier les prédicteurs indépendants de la durée du séjour en USI et de la mortalité à 28 jours. Une analyse de survie et une régression de Cox seront effectuées pour estimer la probabilité de mourir dans les 28 jours et le temps nécessaire pour sevrer d'un ventilateur mécanique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie, 914
- Dilla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: Tous les patients adultes de plus de 12 ans et qui sont sous ventilateurs mécaniques dans les unités de soins intensifs du DURH, de l'hôpital universitaire de Wolaita Sodo et de l'hôpital spécialisé de l'université de Hawassa et séjournant en soins intensifs pendant plus de 24 heures d'admission
Critère d'exclusion:
- Les patients admis aux soins intensifs lors de leur réadmission et les patients sans accompagnateur seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
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L'incidence de la mortalité des patients en soins intensifs qui sont sous ventilateur mécanique pendant le suivi de 28 jours
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28 jours
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l'heure de la mort
Délai: 28 jours
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Le temps avec lequel les patients meurent pendant le suivi
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de sevrer du MV
Délai: 28 jours
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Il s'agit du moment où les patients se sont sevrés de la MV
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28 jours
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le temps de développer des événements indésirables
Délai: 28 jours
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Le temps avec lequel les patients développent des complications au cours du suivi telles qu'un arrêt cardiaque, une pneumonie associée au ventilateur, etc.
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28 jours
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Incidence de la ventilation prolongée
Délai: 28 jours
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Cette étude vise à déterminer combien de patients sont sous ventilateur mécanique pendant une période prolongée au cours du suivi selon les critères de MV prolongée
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- duirb/001/21-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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