- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303831
Padrão de doença e determinantes de resultados clínicos entre pacientes de UTI (PDCO)
Padrão da doença e determinantes dos resultados clínicos entre pacientes de UTI em ventilação mecânica no sul da Etiópia: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
A taxa de mortalidade global de pacientes em VM é muito alta, variando com o nível de renda do país, duração do ventilador mecânico, padrão da doença, perfil da equipe de UTI, disponibilidade de suprimentos médicos. Todos os estudos realizados até agora na África Subsaariana, incluindo a Etiópia, entre pacientes de UTI, focaram principalmente no padrão de admissão, na incidência de mortalidade e em seus determinantes. No entanto, o corpo de evidências sobre o padrão da doença, a incidência de VM e os determinantes da mortalidade entre pacientes em VM ainda é incerto e um tópico de debate nacional e local.
Portanto, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico está planejado para ser realizado nas UTIs de hospitais universitários e de referência do sul da Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A taxa de mortalidade global de pacientes em VM é muito alta, variando com o nível de renda do país, duração do ventilador mecânico, padrão da doença, perfil da equipe de UTI, disponibilidade de suprimentos médicos. Todos os estudos realizados até agora na África Subsaariana, incluindo a Etiópia, entre pacientes de UTI, focaram principalmente no padrão de admissão, na incidência de mortalidade e em seus determinantes. No entanto, o corpo de evidências sobre o padrão da doença, a incidência de VM e os determinantes da mortalidade entre pacientes em VM ainda é incerto e um tópico de debate nacional e local.
Objetivo: O objetivo geral do estudo é investigar o padrão da doença e os determinantes da mortalidade entre pacientes de UTI em ventiladores mecânicos no sul da Etiópia de abril de 2021 a setembro de 2022.
Métodos: Após obter autorização ética do Comitê de Ética em Pesquisa (IRB), um estudo de coorte multicêntrico será conduzido em três hospitais de ensino e referência no sul da Etiópia; ou seja, hospital universitário de referência de Hawassa (HURH), hospital de referência da Universidade Dilla (DURH) e hospital de referência Wolaita Sodo (WURH) de março de 2021 a setembro de 2022. Serão incluídos quatrocentos e quarenta e quatro pacientes adultos consecutivos que estarão em um ventilador mecânico na UTI preenchendo os critérios de inclusão e serão acompanhados por 28 dias para avaliar o padrão da doença, o status de sobrevida e os determinantes da mortalidade. Os dados serão inseridos no Statistical Package for the Social Sciences versão 22 para análise. Estatísticas descritivas serão executadas para ver a distribuição geral dos sujeitos do estudo em relação às variáveis em estudo. O teste qui-quadrado e a razão de chance serão usados para determinar a associação entre as variáveis independentes e dependentes hipotéticas. A análise multivariada será realizada para controlar possíveis fatores de confusão e identificar preditores independentes de tempo de permanência na UTI e mortalidade em 28 dias. A análise de sobrevida e a regressão de Cox serão feitas para estimar a probabilidade de morrer em 28 dias e o tempo para desmamar de um ventilador mecânico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia, 914
- Dilla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos com mais de 12 anos de idade e que estão em ventiladores mecânicos em DURH, Wolaita Sodo University Hospital e UTIs hospitalares especializadas da Hawassa University e permanecendo na UTI por mais de 24 horas de internação
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes internados em UTI por readmissão e pacientes sem acompanhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias
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A incidência de mortalidade de pacientes na UTI que estão em ventilação mecânica durante 28 dias de acompanhamento
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28 dias
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hora da morte
Prazo: 28 dias
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O tempo com que os pacientes morrem durante o acompanhamento
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora de desmamar do MV
Prazo: 28 dias
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Refere-se ao momento em que os pacientes desmamaram da VM
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28 dias
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tempo para desenvolver eventos adversos
Prazo: 28 dias
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O tempo em que os pacientes desenvolvem complicações durante o acompanhamento, como parada cardíaca, pneumonia associada ao ventilador, etc.
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28 dias
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Incidência de ventilação prolongada
Prazo: 28 dias
|
Este estudo pretende investigar quantos pacientes estão em ventilação mecânica por período prolongado durante o acompanhamento de acordo com os critérios de VM prolongada
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- duirb/001/21-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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