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Padrão de doença e determinantes de resultados clínicos entre pacientes de UTI (PDCO)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Semagn Mekonnen, Dilla University

Padrão da doença e determinantes dos resultados clínicos entre pacientes de UTI em ventilação mecânica no sul da Etiópia: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

A taxa de mortalidade global de pacientes em VM é muito alta, variando com o nível de renda do país, duração do ventilador mecânico, padrão da doença, perfil da equipe de UTI, disponibilidade de suprimentos médicos. Todos os estudos realizados até agora na África Subsaariana, incluindo a Etiópia, entre pacientes de UTI, focaram principalmente no padrão de admissão, na incidência de mortalidade e em seus determinantes. No entanto, o corpo de evidências sobre o padrão da doença, a incidência de VM e os determinantes da mortalidade entre pacientes em VM ainda é incerto e um tópico de debate nacional e local.

Portanto, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico está planejado para ser realizado nas UTIs de hospitais universitários e de referência do sul da Etiópia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A taxa de mortalidade global de pacientes em VM é muito alta, variando com o nível de renda do país, duração do ventilador mecânico, padrão da doença, perfil da equipe de UTI, disponibilidade de suprimentos médicos. Todos os estudos realizados até agora na África Subsaariana, incluindo a Etiópia, entre pacientes de UTI, focaram principalmente no padrão de admissão, na incidência de mortalidade e em seus determinantes. No entanto, o corpo de evidências sobre o padrão da doença, a incidência de VM e os determinantes da mortalidade entre pacientes em VM ainda é incerto e um tópico de debate nacional e local.

Objetivo: O objetivo geral do estudo é investigar o padrão da doença e os determinantes da mortalidade entre pacientes de UTI em ventiladores mecânicos no sul da Etiópia de abril de 2021 a setembro de 2022.

Métodos: Após obter autorização ética do Comitê de Ética em Pesquisa (IRB), um estudo de coorte multicêntrico será conduzido em três hospitais de ensino e referência no sul da Etiópia; ou seja, hospital universitário de referência de Hawassa (HURH), hospital de referência da Universidade Dilla (DURH) e hospital de referência Wolaita Sodo (WURH) de março de 2021 a setembro de 2022. Serão incluídos quatrocentos e quarenta e quatro pacientes adultos consecutivos que estarão em um ventilador mecânico na UTI preenchendo os critérios de inclusão e serão acompanhados por 28 dias para avaliar o padrão da doença, o status de sobrevida e os determinantes da mortalidade. Os dados serão inseridos no Statistical Package for the Social Sciences versão 22 para análise. Estatísticas descritivas serão executadas para ver a distribuição geral dos sujeitos do estudo em relação às variáveis ​​em estudo. O teste qui-quadrado e a razão de chance serão usados ​​para determinar a associação entre as variáveis ​​independentes e dependentes hipotéticas. A análise multivariada será realizada para controlar possíveis fatores de confusão e identificar preditores independentes de tempo de permanência na UTI e mortalidade em 28 dias. A análise de sobrevida e a regressão de Cox serão feitas para estimar a probabilidade de morrer em 28 dias e o tempo para desmamar de um ventilador mecânico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia, 914
        • Dilla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos que estão em ventilação mecânica no hospital de referência da Universidade Dilla, no Hospital Universitário Wolaita Sodo e nas UTIs do Hospital Especializado da Universidade Hawassa durante o período do estudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos com mais de 12 anos de idade e que estão em ventiladores mecânicos em DURH, Wolaita Sodo University Hospital e UTIs hospitalares especializadas da Hawassa University e permanecendo na UTI por mais de 24 horas de internação

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes internados em UTI por readmissão e pacientes sem acompanhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias
A incidência de mortalidade de pacientes na UTI que estão em ventilação mecânica durante 28 dias de acompanhamento
28 dias
hora da morte
Prazo: 28 dias
O tempo com que os pacientes morrem durante o acompanhamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de desmamar do MV
Prazo: 28 dias
Refere-se ao momento em que os pacientes desmamaram da VM
28 dias
tempo para desenvolver eventos adversos
Prazo: 28 dias
O tempo em que os pacientes desenvolvem complicações durante o acompanhamento, como parada cardíaca, pneumonia associada ao ventilador, etc.
28 dias
Incidência de ventilação prolongada
Prazo: 28 dias
Este estudo pretende investigar quantos pacientes estão em ventilação mecânica por período prolongado durante o acompanhamento de acordo com os critérios de VM prolongada
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • duirb/001/21-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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