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EAR向けのCO2注入技術の最適化

2022年3月21日 更新者:Enrico Gallitto、University of Bologna

腹部大動脈瘤血管内修復術における腎動脈検出のための CO2 注入技術の最適化

自動二酸化炭素 (CO2) 血管造影は、特に術前に腎機能障害のある患者において、腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内大動脈修復 (EVAR) において、標準的なヨード造影剤 (ICM) に代わる安全な診断法と考えられています。

最近の文献では、EVAR での自動 CO2 血管造影の使用について説明されています。

CO2 血管造影の主な問題の 1 つは、最大 38% と推定される最下部腎動脈の起始部 (近位頸部の視覚化) を検出できないことです。

これらの経験では、CO2 自動血管造影は通常、腎動脈レベルに配置された 5F ピッグテール カテーテルによって実行されます。

研究の目的は、最初の診断および完了血管造影で両方の腎動脈を検出する際に、近位頸部の遠位レベルに配置された 5F イントロデューサー (単穴カテーテル) による新しい自動 CO2 注入技術の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

血管内動脈瘤修復術は、観血的修復術(OR)と比較して、特に手術リスクの高い患者において、30 日間の罹患率/死亡率が低いため、現在広く普及している治療選択肢です。 日常的なEVAR技術ではヨウ素化造影剤(ICM)の使用が必要ですが、これは造影剤誘発性急性腎障害(CI-AKI)を引き起こす可能性があります。 EVAR後のCI-AKIの発生率は2%~16%と推定されているが、腎障害は微小塞栓術、計画外の腎(または極)動脈の被覆、腎動脈病変(切開など)、または術後の炎症反応によっても引き起こされる可能性がある。

ここ数年、いくつかの研究でヨード造影剤の注入量を減らすことの重要性が指摘され、特に術前慢性腎障害患者において、部分的または完全にICMを代替する代替手段として二酸化炭素(CO2)が提案されている。

文献によると、手動または自動の CO2 注入により、標準的な EVAR 処置で近位および遠位の両方のシーリング ゾーンの高品質なイメージングが得られ、融合イメージングと組み合わせることで、総量を削減する有窓エンドグラフトによる近傍および腎傍の腹部大動脈瘤修復を行うことができます。手順に必要な ICM の。

CO2 の使用に最も関連する制限は、かなりの数 (38.7%) で発生する近位ランディング ゾーンと最下位腎動脈を特定できないことです。

ICM とは異なり、CO2 は大動脈内腔を完全には満たさないガスですが、動脈瘤嚢の前部に浮遊しており、腎動脈を検出できないため、この制限は CO2 の物理的特性に関連している可能性があります。後部の起源。

自動 CO2 注入は、通常、腎動脈レベルに配置されたピッグテール カテーテル (5F/長さ 65 mm) を使用して実行されます。

研究の主なエンドポイントは、インフラの遠位部分に配置された5F導入器に接続されたデジタルアンギオドロイド注入システム(ボローニャ、サンラッツァロのアンギオドロイド社)を介した自動システムを使用する、CO2注入の代替的で効果的な方法を特定することです。 -最下部の腎動脈を識別できる腎頸部。

これは、前向き、単一施設、観察、症例対照研究であり、処置中に 2 つの血管造影 CO2 技術 (ピッグテールによる血管造影と 5 F 導入器による血管造影) が実行され、比較されるため、各患者は自分自身を対照とします。

すべての患者は、手術前 3 か月以内に術前コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) を受けました。 画像は、血管分析用の専用ソフトウェア(3Mensio TM、Vascular Imaging Bilthover、オランダ)を使用して分析され、AAA ボリュームは、同じソフトウェアを使用して、下部腎動脈から腎動脈までの大動脈外壁と大動脈内腔の点を選択することによって計算されます。大動脈分岐。

腎動脈および大動脈分岐のレベルは、術前の CTA 再構成で評価され、椎骨のランドマークと照合されます。

手順の開始時に 2 つの CO2 DSA が実行されます。1 回目は腎動脈のレベルに配置されたピグテールを介して行われ、2 回目は腎動脈の最下部を特定するために近位シール ゾーンの端に配置された 5F イントロデューサーを介して行われます。動脈を観察し、得られた画像の品質を比較します。

同様に、エンドグラフト展開後の手順の最後に、2 つの CO2 DSA が実行されます。1 回目は腎動脈のレベルに配置されたピッグテール カテーテルを介して実行され、2 回目は腎動脈のレベルに配置された 5F イントロデューサーを介して実行されます。反対側の腸骨肢。

研究者は、上の表に示すように、臨床的および形態学的術前、術中、および術後のデータを前向きに収集します。

臨床的特徴:年齢、性別、高血圧(収縮期血圧≧140または/および拡張期血圧≧90 mmHg、または特定の治療)、脂質異常症(総コレステロール≧200 mg/dlまたは低比重リポタンパク質≧120 mg/dlまたは特定の治療) 、糖尿病(経口血糖降下薬またはインスリンによる治療で事前に診断されている)、現在の喫煙、冠動脈疾患(狭心症、心筋梗塞、または冠血行再建術の病歴として定義される)、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎または慢性閉塞性肺疾患として定義される)肺気腫)、慢性腎臓病(糸球体濾過速度<60 ml/分)、透析、術前および術後のクレアチニン血清、ASA(米国麻酔学会麻酔分類)、薬物療法(抗血小板タイプ、抗凝固療法、スタチン療法、降圧薬)医学的治療)。

形態学的特徴:動脈瘤の直径、動脈瘤の体積、チャイコフ分類による動脈瘤頸部の特徴、チャイコフ分類による腸骨軸の特徴、腎動脈の数と時計の位置、下腹動脈の開存性、大動脈カルフールの直径。

術中データ: 麻酔 (全身または脊椎)、バスキュラー アクセス (外科的または経皮的)、エンドグラフトの特徴 (2 モジュールまたは 3 モジュール、腎上固定、エンドグラフトの近位直径、左右の腸骨肢の直径、動脈瘤嚢の塞栓、コイルの数、下腹塞栓術または被覆率、腸骨軸ステント留置などのその他の補助手技)、造影剤の種類と量、透視時間、線量面積積(DAP)(透視 DAP、DSA DAP、総 DAP)、開始時の腎動脈検出5F ピグテールと 5F イントロデューサーからの CO2 DSA を使用した手順の終了、5F ピグテールと 5F イントロデューサーからの CO2 DSA を使用した手順の終了時の腎動脈および下腹動脈およびエンドリークの検出 (前に説明したとおり)。

術後データ: CO2 注入率に関連した合併症 (吐き気、嘔吐、腹痛、低血圧)、退院時のエンドリーク、周術期死亡率、30 日死亡率、30 日の内科的または外科的合併症、30 日再介入率、30 -日々の腎機能。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
        • 募集
        • University of Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無症候性腎下腹部大動脈瘤(ESVSガイドラインによる)のすべての待機患者は、2021年1月から自動CO2デジタルサブトラクション血管造影(DSA)によるEVARを受けています。

説明

包含基準:

  • 無症候性の腎下腹部大動脈瘤の患者は、計画されたEVAR手術のためにS.オルソラ・マルピーギ病院に入院した。 すべての患者は、2 mm 未満のスライスで術前にコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) を受けました。

除外基準:

  • CO2禁忌患者(心中隔欠損症、肺動静脈奇形、肺高血圧症、重度の肺気腫)
  • 高度な大動脈修復を必要とする患者(FEVAR、BEVAR)
  • 緊急の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人口
このグループにはEVARを受けるすべての患者が含まれており、手順中に5Fピグテールと5Fイントロデューサーによる2つのCO2注入技術が両方とも使用されるため、各患者は自分自身の症例と対照の両方とみなされます。
これは、最も低い腎動脈を特定するために、腎動脈のレベルに配置された 5F ピグテール カテーテルを通して手順の開始時に実行される CO2 デジタル サブトラクション血管造影を指します。
これは、最下位の腎動脈を特定するために、近位シールゾーンの端に配置された 5F イントロデューサーを通して手順の開始時に実行される CO2 デジタルサブトラクション血管造影を指します。
これは、腎動脈のレベルに配置された 5F ピグテール カテーテルを介して手順の最後に実行される CO2 デジタル サブトラクション血管造影を指します。
これは、対側腸骨肢のレベルに配置された 5F イントロデューサーを介して処置の最後に実行される CO2 デジタルサブトラクション血管造影を指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈頸部の検出
時間枠:施術中のCO2注入の瞬間
通常の技術が成功しない場合の腎動脈の検出における代替 CO2 注入技術の有効性を定義します。
施術中のCO2注入の瞬間
手続き成功
時間枠:施術中のCO2注入の瞬間
通常の技術が成功しない場合の、最終血管造影時の腎動脈、下腹動脈、エンドリークの検出における代替 CO2 注入技術の有効性を定義します。
施術中のCO2注入の瞬間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2 の合併症
時間枠:手続き後30日以内
CO2 誘発性合併症率を評価する
手続き後30日以内
死亡
時間枠:手続き後30日以内
処置に関連した 30 日以内の死亡率を評価する
手続き後30日以内
有害事象
時間枠:手続き後30日以内
手術に関連した心肺イベントおよび腎臓イベントの評価
手続き後30日以内
早期再介入率
時間枠:手続き後30日以内
処置後に必要な再介入とその具体的な理由
手続き後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Enrico Gallitto, MD, PhD、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CO2 IT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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