Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-injektiotekniikan optimointi EVAR:lle

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Enrico Gallitto, University of Bologna

CO2-injektiotekniikan optimointi munuaisvaltimoiden havaitsemiseen endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjauksessa

Automaattista hiilidioksidi- (CO2)-angiografiaa pidetään turvallisena diagnostisena vaihtoehtona tavanomaiselle jodatulle varjoaineelle (ICM) vatsa-aortan aneurysman (AAA) endovaskulaariseen aortan korjaukseen (EVAR), erityisesti potilailla, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta.

Viimeaikaiset kirjallisuuskokemukset kuvaavat automaattisen CO2-angiografian käyttöä EVARissa.

Yksi CO2-angiografian pääkysymyksistä on kyvyttömyys havaita alimman munuaisvaltimon alkuperää (proksimaalinen kaulan visualisointi), jonka arvioitiin olevan jopa 38 %.

Näissä kokemuksissa CO2-automaattinen angiografia suoritetaan yleensä munuaisvaltimoiden tasolle sijoitetulla 5F letkukatetrilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida proksimaalisen kaulan distaaliselle tasolle sijoitetun uuden automaattisen CO2-injektiotekniikan tehokkuutta molempien munuaisvaltimoiden havaitsemisessa ensimmäisessä diagnostisessa ja täydentävässä angiografiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisen aneurysman korjaus on tällä hetkellä laajalle levinnyt hoitovaihtoehto, koska 30 päivän sairastuvuus/kuolleisuus on alhaisempi kuin avoin korjaus (OR), erityisesti potilailla, joilla on korkea leikkausriski. Rutiininomaisessa EVAR-tekniikassa on käytettävä jodattua varjoainetta (ICM), joka voi aiheuttaa kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI). CI-AKI:n ilmaantuvuus EVAR:n jälkeen on arviolta 2–16 %, vaikka munuaisvaurio voi johtua myös mikroembolisaatiosta, suunnittelemattomasta munuaisvaltimon (tai polaarisen) valtimopeitosta, munuaisvaltimovauriosta (leikkauksena) tai leikkauksen jälkeisestä tulehdusreaktiosta.

Muutaman viime vuoden aikana useissa tutkimuksissa on korostettu injektoidun jodatun varjoaineen määrän vähentämisen tärkeyttä ja ehdotettu hiilidioksidia (CO2) vaihtoehtona ICM:n osittain tai kokonaan korvaamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Kirjallisuuden mukaan manuaalinen tai automaattinen CO2-injektio mahdollistaa hyvälaatuisen kuvantamisen sekä proksimaalisesta että distaalisesta sulkuvyöhykkeestä tavallisissa EVAR-menettelyissä ja yhdessä fuusiokuvauksen kanssa mahdollistaa juxta- ja pararenaalisen vatsa-aortan aneurysman korjaamisen fenestroidulla endotransplantilla vähentäen kokonaismäärää ICM:stä.

Merkittävin raja CO2:n käytölle on kyvyttömyys tunnistaa proksimaalista laskeutumisvyöhykettä ja alinta munuaisvaltimoa, jota esiintyy merkittävässä osassa tapauksia (38,7 %).

Tämä raja saattaa liittyä CO2:n fysikaalisiin ominaisuuksiin, koska toisin kuin ICM, se on kaasu, joka ei täysin täytä aortan luumenia, mutta se kelluu aneurysmaattisen pussin etuosassa eikä salli munuaisvaltimoiden havaitsemista takaperin.

Automaattinen CO2-injektio suoritetaan tavallisesti käyttämällä letkukatetria (pituus 5F/65 mm), joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tunnistaa vaihtoehtoinen ja tehokas CO2-injektiomenetelmä käyttämällä automaattista järjestelmää digitaalisen Angiodroid-injektiojärjestelmän (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) kautta, joka on yhdistetty 5F-syöttimeen, joka on sijoitettu infran distaaliseen osaan. -munuaisen kaula, joka mahdollistaa alimman munuaisvaltimon tunnistamisen.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen tapauskontrollitutkimus, jossa jokainen potilas hallitsee itseään, koska toimenpiteen aikana suoritetaan ja verrataan 2 angiografista CO2-tekniikkaa (angiografia porsaan hännän avulla vs.

Kaikille potilaille tehtiin preoperatiivinen tietokonetomografiaangiografia (CTA) 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä. Kuvat analysoidaan käyttämällä verisuonianalyysiin tarkoitettua ohjelmistoa (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Alankomaat) ja AAA-tilavuus lasketaan käyttämällä samaa ohjelmistoa valitsemalla aortan ulkoseinämän ja sisäisen aortan luumenin pisteet alemmasta munuaisvaltimoon. aortan bifurkaatio.

Munuaisvaltimoiden ja aortan haarautumien taso arvioidaan leikkausta edeltävissä CTA-rekonstruktioissa ja sovitetaan nikamaluun maamerkkien kanssa.

Toimenpiteen alussa suoritetaan kaksi CO2 DSA:ta: ensimmäinen munuaisvaltimoiden tasolle sijoitetun letkun kautta ja toinen proksimaalisen sulkuvyöhykkeen päähän sijoitetun 5F-syöttimen kautta alimman munuaisen tunnistamiseksi. verrata saatujen kuvien laatua.

Samalla tavalla toimenpiteen lopussa endograftin käyttöönoton jälkeen suoritetaan kaksi CO2 DSA:ta: ensimmäinen sappikatetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle ja toinen 5F-syöttimen kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle. kontralateraalinen suoliluun raaja.

Tutkijat keräävät prospektiivisesti kliinisiä ja morfologisia preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja yllä olevan taulukon mukaisesti.

Kliiniset ominaisuudet: ikä vuotta, sukupuoli, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 ja/ja diastolinen ≥90 mmHg tai spesifinen hoito), dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini ≥120 mg/dl tai spesifinen hoito) , diabetes mellitus (esidiagnosoitu oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla), tupakointi, sepelvaltimotauti (määritelty angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi tai sepelvaltimon revaskularisaatioksi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (määritelty krooniseksi keuhkoputkentulehdukseksi tai keuhkolaajentuma), krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min), dialyysi, ennen leikkausta ja sen jälkeinen kreatiniiniseerumi, ASA (American Society Anestesiologinen luokitus), lääkehoito (verihiutaletyypit, antikoagulanttihoito, statiinihoito, verenpainelääke lääketieteellinen terapia).

Morfologiset ominaisuudet: aneurysman halkaisija, aneurysman tilavuus, aneurysman kaulan piirteet Chaickofin luokituksen mukaan, suoliakselien piirteet Chaickofin luokituksen mukaan, munuaisvaltimoiden lukumäärä ja kellon asento, hypogastristen valtimoiden aukko, aortan kaulan halkaisija.

Intraoperatiiviset tiedot: anestesia (yleinen tai spinaalinen), vaskulaarinen pääsy (kirurginen tai perkutaaninen), endograftin ominaisuudet (kaksi- tai kolmimodulaarinen, suprarenaalinen kiinnitys, endograftin proksimaalinen halkaisija, vasemman ja oikean suoliluun raajan halkaisija, aneurysmaattisen pussin embolisaatio, kierukoiden lukumäärä, hypogastrinen embolisaatio tai peitto, muut lisätoimenpiteet suoliakselien stentauksena), varjoaineen tyyppi ja määrä, fluoroskopia-aika, annosalueen tuote (DAP) (fluoroskopia DAP, DSA DAP ja kokonais-DAP), munuaisvaltimoiden havaitseminen alussa toimenpiteen CO2 DSA:lla 5F-saitista ja 5F-syöttäjästä, munuais- ja hypogastristen valtimoiden ja sisävuodon havaitseminen toimenpiteen lopussa CO2-DSA:lla 5F-saitista ja 5F-syöttäjästä (kuten edellä on selitetty).

Leikkauksen jälkeiset tiedot: CO2-injektionopeudesta johtuvat komplikaatiot (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hypotensio), vuodot ulosteessa, perioperatiivinen kuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, 30 päivän lääketieteelliset tai kirurgiset komplikaatiot, 30 päivän uusintainterventio, 30 - päivän munuaisten toiminta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • University of Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki elektiiviset potilaat, joilla on oireeton infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (ESVS-ohjeiden mukaan), joille tehdään EVAR automaattisella CO2-digitaalisen vähennysangiografialla (DSA) tammikuusta 2021 alkaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireeton infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, otettu S. Orsola - Malpighin sairaalaan suunniteltuun EVAR-toimenpiteeseen. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta tietokonetomografiaangiografia (CTA) < 2 mm:n viipaleilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe CO2:lle (sydämen väliseinän vauriot, keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat, keuhkoverenpainetauti, vaikea emfyseema)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat edistynyttä aortan korjausta (FEVAR, BEVAR)
  • Kiireelliset tapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Väestö
Ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille tehdään EVAR, jokaista potilasta pidetään sekä tapauksena että itsensä kontrolloijana, koska toimenpiteen aikana käytetään kahta CO2-injektiotekniikkaa, 5F-saitteen ja 5F-syöttimen kautta.
Se viittaa digitaalisiin CO2-vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa 5F letkukatetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle alimman munuaisvaltimon tunnistamiseksi.
Se viittaa digitaalisiin CO2-vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa proksimaalisen sulkuvyöhykkeen päähän sijoitetun 5F-syöttimen kautta alimman munuaisvaltimon tunnistamiseksi.
Se viittaa CO2-digitaalisen vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen lopussa 5F-katetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle.
Se viittaa CO2-digitaaliseen vähennysangiografiaan, joka suoritetaan toimenpiteen lopussa kontralateraalisen suoliluun raajan tasolle sijoitetun 5F-syöttimen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan kaulan tunnistus
Aikaikkuna: CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
Määrittele vaihtoehtoisen CO2-injektiotekniikan tehokkuus munuaisvaltimoiden havaitsemisessa niissä tapauksissa, joissa tavallinen tekniikka ei onnistu.
CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
Määrittele vaihtoehtoisen CO2-injektiotekniikan tehokkuus munuaisvaltimoiden, hypogastristen valtimoiden ja sisävuotojen havaitsemisessa lopullisessa angiografiassa niissä tapauksissa, joissa tavallinen tekniikka ei onnistu.
CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CO2-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Arvioi CO2:n aiheuttamien komplikaatioiden määrä
30 päivän kuluessa menettelystä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Arvioi toimenpiteeseen liittyvä 30 päivän kuolleisuus
30 päivän kuluessa menettelystä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Toimenpiteeseen liittyvien kardiopulmonaalisten ja munuaisten tapahtumien arviointi
30 päivän kuluessa menettelystä
Varhaisen uudelleen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Toimenpiteen jälkeen tarvittavat uusintatoimenpiteet ja erityinen syy
30 päivän kuluessa menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO2 IT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Tekniikka 1

3
Tilaa