- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304026
CO2-injektiotekniikan optimointi EVAR:lle
CO2-injektiotekniikan optimointi munuaisvaltimoiden havaitsemiseen endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjauksessa
Automaattista hiilidioksidi- (CO2)-angiografiaa pidetään turvallisena diagnostisena vaihtoehtona tavanomaiselle jodatulle varjoaineelle (ICM) vatsa-aortan aneurysman (AAA) endovaskulaariseen aortan korjaukseen (EVAR), erityisesti potilailla, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta.
Viimeaikaiset kirjallisuuskokemukset kuvaavat automaattisen CO2-angiografian käyttöä EVARissa.
Yksi CO2-angiografian pääkysymyksistä on kyvyttömyys havaita alimman munuaisvaltimon alkuperää (proksimaalinen kaulan visualisointi), jonka arvioitiin olevan jopa 38 %.
Näissä kokemuksissa CO2-automaattinen angiografia suoritetaan yleensä munuaisvaltimoiden tasolle sijoitetulla 5F letkukatetrilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida proksimaalisen kaulan distaaliselle tasolle sijoitetun uuden automaattisen CO2-injektiotekniikan tehokkuutta molempien munuaisvaltimoiden havaitsemisessa ensimmäisessä diagnostisessa ja täydentävässä angiografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen aneurysman korjaus on tällä hetkellä laajalle levinnyt hoitovaihtoehto, koska 30 päivän sairastuvuus/kuolleisuus on alhaisempi kuin avoin korjaus (OR), erityisesti potilailla, joilla on korkea leikkausriski. Rutiininomaisessa EVAR-tekniikassa on käytettävä jodattua varjoainetta (ICM), joka voi aiheuttaa kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI). CI-AKI:n ilmaantuvuus EVAR:n jälkeen on arviolta 2–16 %, vaikka munuaisvaurio voi johtua myös mikroembolisaatiosta, suunnittelemattomasta munuaisvaltimon (tai polaarisen) valtimopeitosta, munuaisvaltimovauriosta (leikkauksena) tai leikkauksen jälkeisestä tulehdusreaktiosta.
Muutaman viime vuoden aikana useissa tutkimuksissa on korostettu injektoidun jodatun varjoaineen määrän vähentämisen tärkeyttä ja ehdotettu hiilidioksidia (CO2) vaihtoehtona ICM:n osittain tai kokonaan korvaamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Kirjallisuuden mukaan manuaalinen tai automaattinen CO2-injektio mahdollistaa hyvälaatuisen kuvantamisen sekä proksimaalisesta että distaalisesta sulkuvyöhykkeestä tavallisissa EVAR-menettelyissä ja yhdessä fuusiokuvauksen kanssa mahdollistaa juxta- ja pararenaalisen vatsa-aortan aneurysman korjaamisen fenestroidulla endotransplantilla vähentäen kokonaismäärää ICM:stä.
Merkittävin raja CO2:n käytölle on kyvyttömyys tunnistaa proksimaalista laskeutumisvyöhykettä ja alinta munuaisvaltimoa, jota esiintyy merkittävässä osassa tapauksia (38,7 %).
Tämä raja saattaa liittyä CO2:n fysikaalisiin ominaisuuksiin, koska toisin kuin ICM, se on kaasu, joka ei täysin täytä aortan luumenia, mutta se kelluu aneurysmaattisen pussin etuosassa eikä salli munuaisvaltimoiden havaitsemista takaperin.
Automaattinen CO2-injektio suoritetaan tavallisesti käyttämällä letkukatetria (pituus 5F/65 mm), joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tunnistaa vaihtoehtoinen ja tehokas CO2-injektiomenetelmä käyttämällä automaattista järjestelmää digitaalisen Angiodroid-injektiojärjestelmän (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) kautta, joka on yhdistetty 5F-syöttimeen, joka on sijoitettu infran distaaliseen osaan. -munuaisen kaula, joka mahdollistaa alimman munuaisvaltimon tunnistamisen.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen tapauskontrollitutkimus, jossa jokainen potilas hallitsee itseään, koska toimenpiteen aikana suoritetaan ja verrataan 2 angiografista CO2-tekniikkaa (angiografia porsaan hännän avulla vs.
Kaikille potilaille tehtiin preoperatiivinen tietokonetomografiaangiografia (CTA) 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä. Kuvat analysoidaan käyttämällä verisuonianalyysiin tarkoitettua ohjelmistoa (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Alankomaat) ja AAA-tilavuus lasketaan käyttämällä samaa ohjelmistoa valitsemalla aortan ulkoseinämän ja sisäisen aortan luumenin pisteet alemmasta munuaisvaltimoon. aortan bifurkaatio.
Munuaisvaltimoiden ja aortan haarautumien taso arvioidaan leikkausta edeltävissä CTA-rekonstruktioissa ja sovitetaan nikamaluun maamerkkien kanssa.
Toimenpiteen alussa suoritetaan kaksi CO2 DSA:ta: ensimmäinen munuaisvaltimoiden tasolle sijoitetun letkun kautta ja toinen proksimaalisen sulkuvyöhykkeen päähän sijoitetun 5F-syöttimen kautta alimman munuaisen tunnistamiseksi. verrata saatujen kuvien laatua.
Samalla tavalla toimenpiteen lopussa endograftin käyttöönoton jälkeen suoritetaan kaksi CO2 DSA:ta: ensimmäinen sappikatetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle ja toinen 5F-syöttimen kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle. kontralateraalinen suoliluun raaja.
Tutkijat keräävät prospektiivisesti kliinisiä ja morfologisia preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja yllä olevan taulukon mukaisesti.
Kliiniset ominaisuudet: ikä vuotta, sukupuoli, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 ja/ja diastolinen ≥90 mmHg tai spesifinen hoito), dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini ≥120 mg/dl tai spesifinen hoito) , diabetes mellitus (esidiagnosoitu oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla), tupakointi, sepelvaltimotauti (määritelty angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi tai sepelvaltimon revaskularisaatioksi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (määritelty krooniseksi keuhkoputkentulehdukseksi tai keuhkolaajentuma), krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min), dialyysi, ennen leikkausta ja sen jälkeinen kreatiniiniseerumi, ASA (American Society Anestesiologinen luokitus), lääkehoito (verihiutaletyypit, antikoagulanttihoito, statiinihoito, verenpainelääke lääketieteellinen terapia).
Morfologiset ominaisuudet: aneurysman halkaisija, aneurysman tilavuus, aneurysman kaulan piirteet Chaickofin luokituksen mukaan, suoliakselien piirteet Chaickofin luokituksen mukaan, munuaisvaltimoiden lukumäärä ja kellon asento, hypogastristen valtimoiden aukko, aortan kaulan halkaisija.
Intraoperatiiviset tiedot: anestesia (yleinen tai spinaalinen), vaskulaarinen pääsy (kirurginen tai perkutaaninen), endograftin ominaisuudet (kaksi- tai kolmimodulaarinen, suprarenaalinen kiinnitys, endograftin proksimaalinen halkaisija, vasemman ja oikean suoliluun raajan halkaisija, aneurysmaattisen pussin embolisaatio, kierukoiden lukumäärä, hypogastrinen embolisaatio tai peitto, muut lisätoimenpiteet suoliakselien stentauksena), varjoaineen tyyppi ja määrä, fluoroskopia-aika, annosalueen tuote (DAP) (fluoroskopia DAP, DSA DAP ja kokonais-DAP), munuaisvaltimoiden havaitseminen alussa toimenpiteen CO2 DSA:lla 5F-saitista ja 5F-syöttäjästä, munuais- ja hypogastristen valtimoiden ja sisävuodon havaitseminen toimenpiteen lopussa CO2-DSA:lla 5F-saitista ja 5F-syöttäjästä (kuten edellä on selitetty).
Leikkauksen jälkeiset tiedot: CO2-injektionopeudesta johtuvat komplikaatiot (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hypotensio), vuodot ulosteessa, perioperatiivinen kuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, 30 päivän lääketieteelliset tai kirurgiset komplikaatiot, 30 päivän uusintainterventio, 30 - päivän munuaisten toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512143288
- Sähköposti: enrico.gallitto@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512143288
- Sähköposti: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireeton infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, otettu S. Orsola - Malpighin sairaalaan suunniteltuun EVAR-toimenpiteeseen. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta tietokonetomografiaangiografia (CTA) < 2 mm:n viipaleilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe CO2:lle (sydämen väliseinän vauriot, keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat, keuhkoverenpainetauti, vaikea emfyseema)
- Potilaat, jotka tarvitsevat edistynyttä aortan korjausta (FEVAR, BEVAR)
- Kiireelliset tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Väestö
Ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille tehdään EVAR, jokaista potilasta pidetään sekä tapauksena että itsensä kontrolloijana, koska toimenpiteen aikana käytetään kahta CO2-injektiotekniikkaa, 5F-saitteen ja 5F-syöttimen kautta.
|
Se viittaa digitaalisiin CO2-vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa 5F letkukatetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle alimman munuaisvaltimon tunnistamiseksi.
Se viittaa digitaalisiin CO2-vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen alussa proksimaalisen sulkuvyöhykkeen päähän sijoitetun 5F-syöttimen kautta alimman munuaisvaltimon tunnistamiseksi.
Se viittaa CO2-digitaalisen vähennysangiografioihin, jotka suoritetaan toimenpiteen lopussa 5F-katetrin kautta, joka on sijoitettu munuaisvaltimoiden tasolle.
Se viittaa CO2-digitaaliseen vähennysangiografiaan, joka suoritetaan toimenpiteen lopussa kontralateraalisen suoliluun raajan tasolle sijoitetun 5F-syöttimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aortan kaulan tunnistus
Aikaikkuna: CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
|
Määrittele vaihtoehtoisen CO2-injektiotekniikan tehokkuus munuaisvaltimoiden havaitsemisessa niissä tapauksissa, joissa tavallinen tekniikka ei onnistu.
|
CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
|
Määrittele vaihtoehtoisen CO2-injektiotekniikan tehokkuus munuaisvaltimoiden, hypogastristen valtimoiden ja sisävuotojen havaitsemisessa lopullisessa angiografiassa niissä tapauksissa, joissa tavallinen tekniikka ei onnistu.
|
CO2-injektion hetkellä toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CO2-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Arvioi CO2:n aiheuttamien komplikaatioiden määrä
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Arvioi toimenpiteeseen liittyvä 30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toimenpiteeseen liittyvien kardiopulmonaalisten ja munuaisten tapahtumien arviointi
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Varhaisen uudelleen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toimenpiteen jälkeen tarvittavat uusintatoimenpiteet ja erityinen syy
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2 IT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Tekniikka 1
-
October 6 UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Eastern Mediterranean UniversityValmis
-
University of ValenciaValmisPostoperatiivinen kipu | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu | Rintakasvain | Lokoregionaalinen anestesia | Rintojen kipuEspanja
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsustaIenten lama, paikallinenEgypti