- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304026
Optimierung der CO2-Injektionstechnik für EVAR
Optimierung der CO2-Injektionstechnik zur Erkennung von Nierenarterien bei der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen
Die automatisierte Kohlendioxid (CO2)-Angiographie gilt als sichere diagnostische Alternative zum standardmäßigen jodhaltigen Kontrastmittel (ICM) für die endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA), insbesondere bei Patienten mit präoperativer Nierenfunktionsstörung.
Aktuelle Literaturerfahrungen beschreiben den Einsatz der automatisierten CO2-Angiographie bei EVAR.
Eines der Hauptprobleme der CO2-Angiographie ist die Unfähigkeit, den Ursprung der untersten Nierenarterie (proximale Halsdarstellung) zu erkennen, der schätzungsweise bis zu 38 % beträgt.
Bei diesen Erfahrungen wird die automatisierte CO2-Angiographie normalerweise mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen automatisierten CO2-Injektionstechnik durch einen 5F-Einführbesteck (Einlochkatheter) zu bewerten, der auf der distalen Ebene des proximalen Halses positioniert ist, um beide Nierenarterien in der ersten Diagnose- und Abschlussangiographie zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Aneurysmareparatur ist derzeit eine weit verbreitete Therapieoption, da die 30-Tage-Morbidität/Mortalität im Vergleich zur offenen Reparatur (OR) geringer ist, insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko. Die routinemäßige EVAR-Technik erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM), das zu einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) führen kann. Die Inzidenz von CI-AKI nach EVAR wird auf 2 % bis 16 % geschätzt, obwohl eine Nierenschädigung auch durch Mikroembolisierung, ungeplante Abdeckung der Nierenarterie (oder Polarterie), Nierenarterienläsion (z. B. Dissektion) oder postoperative Entzündungsreaktion verursacht werden kann.
In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, die Menge des injizierten jodhaltigen Kontrastmittels zu reduzieren, und Kohlendioxid (CO2) als Alternative zum teilweisen oder vollständigen Ersatz von ICM vorgeschlagen, insbesondere bei Patienten mit präoperativer chronischer Nierenfunktionsstörung.
Der Literatur zufolge liefert die manuelle oder automatische CO2-Injektion eine qualitativ hochwertige Bildgebung sowohl der proximalen als auch der distalen Versiegelungszone bei Standard-EVAR-Verfahren und ermöglicht in Kombination mit der Fusionsbildgebung die Reparatur von juxta- und pararenalen Bauchaortenaneurysmen mit einem gefensterten Endotransplantat, wodurch die Gesamtmenge reduziert wird des für das Verfahren erforderlichen ICM.
Die wichtigste Einschränkung bei der Verwendung von CO2 ist die Unfähigkeit, die proximale Landezone und die unterste Nierenarterie zu identifizieren, die in einer erheblichen Anzahl von Fällen (38,7 %) auftritt.
Dieser Grenzwert könnte mit den physikalischen Eigenschaften von CO2 zusammenhängen, da es sich im Gegensatz zu ICM um ein Gas handelt, das das Aortenlumen nicht vollständig ausfüllt, sondern im vorderen Teil des Aneurysmasacks schwimmt und die Erkennung von Nierenarterien nicht ermöglicht ein hinterer Ursprung.
Die automatisierte CO2-Injektion wird üblicherweise mithilfe eines Pigtail-Katheters (5F/65 mm Länge) durchgeführt, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, eine alternative und wirksame Methode der CO2-Injektion zu identifizieren, wobei ein automatisches System über das digitale Angiodroid-Injektionssystem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) verwendet wird, das mit einem 5F-Introducer verbunden ist, der am distalen Teil der Infraröhre platziert ist -Nierenhals, der die Identifizierung der untersten Nierenarterie ermöglicht.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der jeder Patient die Kontrolle über sich selbst hat, da während des Eingriffs zwei angiographische CO2-Techniken (Angiographie mit Schweineschwanz vs. 5-F-Einführbesteck) durchgeführt und verglichen werden.
Alle Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff einer präoperativen Computertomographie-Angiographie (CTA) unterzogen. Die Bilder werden mit einer speziellen Software zur Gefäßanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Niederlande) analysiert und das AAA-Volumen mit derselben Software berechnet, indem Punkte der äußeren Aortenwand und des inneren Aortenlumens von der unteren Nierenarterie bis zur Aortenwand ausgewählt werden Aortenbifurkation.
Die Höhe der Nierenarterien und der Aortenbifurkation werden anhand präoperativer CTA-Rekonstruktionen bewertet und mit den Orientierungspunkten des Wirbelknochens abgeglichen.
Zu Beginn des Eingriffs werden zwei CO2-DSA durchgeführt: die erste durch den Pigtail auf Höhe der Nierenarterien und die zweite durch einen 5F-Introducer am Ende der proximalen Versiegelungszone, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren Arterie und vergleichen Sie die Qualität der erhaltenen Bilder.
Auf die gleiche Weise werden am Ende des Eingriffs nach dem Einsetzen des Endotransplantats zwei CO2-DSA durchgeführt: die erste durch den Pigtail-Katheter, der auf Höhe der Nierenarterien platziert ist, und die zweite durch den 5F-Einführbesteck, der auf Höhe der Nierenarterien platziert ist kontralateraler Beckenschenkel.
Die Forscher sammeln prospektiv klinische und morphologische präoperative, intraoperative und postoperative Daten wie in der Tabelle oben gezeigt.
Klinische Merkmale: Alter, Jahre, Geschlecht, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 oder/und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder spezifische Therapie), Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl oder Low Density Lipoprotein ≥ 120 mg/dl oder spezifische Therapie) , Diabetes mellitus (vordiagnostiziert in der Therapie mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin), derzeitiges Rauchen, koronare Herzkrankheit (definiert als Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (definiert als chronische Bronchitis oder Emphysem), chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), Dialyse, prä- und postoperatives Kreatininserum, ASA (Anästhesiologische Klassifikation der American Society), medikamentöse Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzientherapie, Statintherapie, Antihypertensiva). medizinische Therapie).
Morphologische Merkmale: Aneurysma-Durchmesser, Aneurysma-Volumen, Merkmale des Aneurysma-Halses gemäß der Chaickof-Klassifikation, Merkmale der Beckenachsen gemäß der Chaickof-Klassifikation, Anzahl und Uhrposition der Nierenarterien, Durchgängigkeit der Hypogastralarterien, Carrefour-Durchmesser der Aorta.
Intraoperative Daten: Anästhesie (allgemein oder spinal), Gefäßzugang (chirurgisch oder perkutan), Endotransplantatmerkmale (bi- oder trimodular, suprarenale Fixierung, proximaler Durchmesser des Endotransplantats, Durchmesser des linken und rechten Beckenschenkels, Embolisation des Aneurysmasacks, Spulenanzahl, hypogastrische Embolisation oder Abdeckung, andere Zusatzmanöver wie Stenting der Beckenachsen), Art und Menge des Kontrastmittels, Fluoroskopiezeit, Dosisflächenprodukt (DAP) (Fluoroskopie-DAP, DSA-DAP und Gesamt-DAP), Erkennung der Nierenarterien zu Beginn des Eingriffs mit CO2-DSA aus 5F-Pigtail und 5F-Einführbesteck, Erkennung von Nieren- und Hypogastralarterien und Endoleckagen am Ende des Eingriffs mit CO2-DSA aus 5F-Pigtail und 5F-Einführbesteck (wie zuvor erläutert).
Postoperative Daten: Komplikationen im Zusammenhang mit der CO2-Injektionsrate (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hypotonie), Endoleckagen bei der Entlassung, perioperative Mortalität, 30-Tage-Mortalität, 30-Tage-medizinische oder chirurgische Komplikationen, 30-Tage-Reinterventionsrate, 30 -Tages-Nierenfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-Mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studienorte
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- University of Bologna
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Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-Mail: enrico.gallitto@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit asymptomatischem infrarenalen Bauchaortenaneurysma wurden für einen geplanten EVAR-Eingriff in das Krankenhaus S. Orsola – Malpighi eingeliefert. Bei allen Patienten wurde präoperativ eine Computertomographie-Angiographie (CTA) mit <2 mm Schnitten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für CO2 (Herzseptumdefekte, pulmonale arteriovenöse Malformationen, pulmonale Hypertonie, schweres Emphysem)
- Patienten, die eine fortgeschrittene Aortenreparatur benötigen (FEVAR, BEVAR)
- Dringende Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bevölkerung
Die Gruppe umfasst alle Patienten, die sich einer EVAR unterziehen. Jeder Patient gilt sowohl als Fall als auch als Kontrolle über sich selbst, da die beiden CO2-Injektionstechniken, durch den 5F-Pigtail und durch den 5F-Introducer, beide während des Eingriffs verwendet werden.
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Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die zu Beginn des Eingriffs mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt werden, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die zu Beginn des Eingriffs mit einem 5F-Einführbesteck am Ende der proximalen Versiegelungszone durchgeführt werden, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die am Ende des Eingriffs mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt werden, wobei der Pigtail-Katheter auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die am Ende des Eingriffs mit einem 5F-Einführbesteck durchgeführt werden, das auf Höhe des kontralateralen Beckenschenkels platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung des Aortenhalses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
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Definieren Sie die Wirksamkeit der alternativen CO2-Injektionstechnik bei der Erkennung von Nierenarterien in den Fällen, in denen die herkömmliche Technik keinen Erfolg bringt.
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Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
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Definieren Sie die Wirksamkeit der alternativen CO2-Injektionstechnik bei der Erkennung von Nierenarterien, Hypogastralarterien und Endoleckagen bei der abschließenden Angiographie in den Fällen, in denen die übliche Technik keinen Erfolg bringt.
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Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CO2-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die CO2-induzierte Komplikationsrate
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die 30-Tage-Mortalität im Zusammenhang mit dem Eingriff
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Beurteilung aller kardiopulmonalen und renalen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Rate früher Reinterventionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Jeder erneute Eingriff, der nach dem Eingriff erforderlich ist, und der spezifische Grund
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2 IT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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