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Optimierung der CO2-Injektionstechnik für EVAR

21. März 2022 aktualisiert von: Enrico Gallitto, University of Bologna

Optimierung der CO2-Injektionstechnik zur Erkennung von Nierenarterien bei der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

Die automatisierte Kohlendioxid (CO2)-Angiographie gilt als sichere diagnostische Alternative zum standardmäßigen jodhaltigen Kontrastmittel (ICM) für die endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA), insbesondere bei Patienten mit präoperativer Nierenfunktionsstörung.

Aktuelle Literaturerfahrungen beschreiben den Einsatz der automatisierten CO2-Angiographie bei EVAR.

Eines der Hauptprobleme der CO2-Angiographie ist die Unfähigkeit, den Ursprung der untersten Nierenarterie (proximale Halsdarstellung) zu erkennen, der schätzungsweise bis zu 38 % beträgt.

Bei diesen Erfahrungen wird die automatisierte CO2-Angiographie normalerweise mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen automatisierten CO2-Injektionstechnik durch einen 5F-Einführbesteck (Einlochkatheter) zu bewerten, der auf der distalen Ebene des proximalen Halses positioniert ist, um beide Nierenarterien in der ersten Diagnose- und Abschlussangiographie zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Aneurysmareparatur ist derzeit eine weit verbreitete Therapieoption, da die 30-Tage-Morbidität/Mortalität im Vergleich zur offenen Reparatur (OR) geringer ist, insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko. Die routinemäßige EVAR-Technik erfordert die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM), das zu einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) führen kann. Die Inzidenz von CI-AKI nach EVAR wird auf 2 % bis 16 % geschätzt, obwohl eine Nierenschädigung auch durch Mikroembolisierung, ungeplante Abdeckung der Nierenarterie (oder Polarterie), Nierenarterienläsion (z. B. Dissektion) oder postoperative Entzündungsreaktion verursacht werden kann.

In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, die Menge des injizierten jodhaltigen Kontrastmittels zu reduzieren, und Kohlendioxid (CO2) als Alternative zum teilweisen oder vollständigen Ersatz von ICM vorgeschlagen, insbesondere bei Patienten mit präoperativer chronischer Nierenfunktionsstörung.

Der Literatur zufolge liefert die manuelle oder automatische CO2-Injektion eine qualitativ hochwertige Bildgebung sowohl der proximalen als auch der distalen Versiegelungszone bei Standard-EVAR-Verfahren und ermöglicht in Kombination mit der Fusionsbildgebung die Reparatur von juxta- und pararenalen Bauchaortenaneurysmen mit einem gefensterten Endotransplantat, wodurch die Gesamtmenge reduziert wird des für das Verfahren erforderlichen ICM.

Die wichtigste Einschränkung bei der Verwendung von CO2 ist die Unfähigkeit, die proximale Landezone und die unterste Nierenarterie zu identifizieren, die in einer erheblichen Anzahl von Fällen (38,7 %) auftritt.

Dieser Grenzwert könnte mit den physikalischen Eigenschaften von CO2 zusammenhängen, da es sich im Gegensatz zu ICM um ein Gas handelt, das das Aortenlumen nicht vollständig ausfüllt, sondern im vorderen Teil des Aneurysmasacks schwimmt und die Erkennung von Nierenarterien nicht ermöglicht ein hinterer Ursprung.

Die automatisierte CO2-Injektion wird üblicherweise mithilfe eines Pigtail-Katheters (5F/65 mm Länge) durchgeführt, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, eine alternative und wirksame Methode der CO2-Injektion zu identifizieren, wobei ein automatisches System über das digitale Angiodroid-Injektionssystem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) verwendet wird, das mit einem 5F-Introducer verbunden ist, der am distalen Teil der Infraröhre platziert ist -Nierenhals, der die Identifizierung der untersten Nierenarterie ermöglicht.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der jeder Patient die Kontrolle über sich selbst hat, da während des Eingriffs zwei angiographische CO2-Techniken (Angiographie mit Schweineschwanz vs. 5-F-Einführbesteck) durchgeführt und verglichen werden.

Alle Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff einer präoperativen Computertomographie-Angiographie (CTA) unterzogen. Die Bilder werden mit einer speziellen Software zur Gefäßanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Niederlande) analysiert und das AAA-Volumen mit derselben Software berechnet, indem Punkte der äußeren Aortenwand und des inneren Aortenlumens von der unteren Nierenarterie bis zur Aortenwand ausgewählt werden Aortenbifurkation.

Die Höhe der Nierenarterien und der Aortenbifurkation werden anhand präoperativer CTA-Rekonstruktionen bewertet und mit den Orientierungspunkten des Wirbelknochens abgeglichen.

Zu Beginn des Eingriffs werden zwei CO2-DSA durchgeführt: die erste durch den Pigtail auf Höhe der Nierenarterien und die zweite durch einen 5F-Introducer am Ende der proximalen Versiegelungszone, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren Arterie und vergleichen Sie die Qualität der erhaltenen Bilder.

Auf die gleiche Weise werden am Ende des Eingriffs nach dem Einsetzen des Endotransplantats zwei CO2-DSA durchgeführt: die erste durch den Pigtail-Katheter, der auf Höhe der Nierenarterien platziert ist, und die zweite durch den 5F-Einführbesteck, der auf Höhe der Nierenarterien platziert ist kontralateraler Beckenschenkel.

Die Forscher sammeln prospektiv klinische und morphologische präoperative, intraoperative und postoperative Daten wie in der Tabelle oben gezeigt.

Klinische Merkmale: Alter, Jahre, Geschlecht, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 oder/und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder spezifische Therapie), Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl oder Low Density Lipoprotein ≥ 120 mg/dl oder spezifische Therapie) , Diabetes mellitus (vordiagnostiziert in der Therapie mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin), derzeitiges Rauchen, koronare Herzkrankheit (definiert als Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (definiert als chronische Bronchitis oder Emphysem), chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), Dialyse, prä- und postoperatives Kreatininserum, ASA (Anästhesiologische Klassifikation der American Society), medikamentöse Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzientherapie, Statintherapie, Antihypertensiva). medizinische Therapie).

Morphologische Merkmale: Aneurysma-Durchmesser, Aneurysma-Volumen, Merkmale des Aneurysma-Halses gemäß der Chaickof-Klassifikation, Merkmale der Beckenachsen gemäß der Chaickof-Klassifikation, Anzahl und Uhrposition der Nierenarterien, Durchgängigkeit der Hypogastralarterien, Carrefour-Durchmesser der Aorta.

Intraoperative Daten: Anästhesie (allgemein oder spinal), Gefäßzugang (chirurgisch oder perkutan), Endotransplantatmerkmale (bi- oder trimodular, suprarenale Fixierung, proximaler Durchmesser des Endotransplantats, Durchmesser des linken und rechten Beckenschenkels, Embolisation des Aneurysmasacks, Spulenanzahl, hypogastrische Embolisation oder Abdeckung, andere Zusatzmanöver wie Stenting der Beckenachsen), Art und Menge des Kontrastmittels, Fluoroskopiezeit, Dosisflächenprodukt (DAP) (Fluoroskopie-DAP, DSA-DAP und Gesamt-DAP), Erkennung der Nierenarterien zu Beginn des Eingriffs mit CO2-DSA aus 5F-Pigtail und 5F-Einführbesteck, Erkennung von Nieren- und Hypogastralarterien und Endoleckagen am Ende des Eingriffs mit CO2-DSA aus 5F-Pigtail und 5F-Einführbesteck (wie zuvor erläutert).

Postoperative Daten: Komplikationen im Zusammenhang mit der CO2-Injektionsrate (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hypotonie), Endoleckagen bei der Entlassung, perioperative Mortalität, 30-Tage-Mortalität, 30-Tage-medizinische oder chirurgische Komplikationen, 30-Tage-Reinterventionsrate, 30 -Tages-Nierenfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle elektiven Patienten mit asymptomatischem infrarenalen Bauchaortenaneurysma (gemäß den ESVS-Richtlinien), die sich ab Januar 2021 einer EVAR mit automatisierter CO2-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit asymptomatischem infrarenalen Bauchaortenaneurysma wurden für einen geplanten EVAR-Eingriff in das Krankenhaus S. Orsola – Malpighi eingeliefert. Bei allen Patienten wurde präoperativ eine Computertomographie-Angiographie (CTA) mit <2 mm Schnitten durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für CO2 (Herzseptumdefekte, pulmonale arteriovenöse Malformationen, pulmonale Hypertonie, schweres Emphysem)
  • Patienten, die eine fortgeschrittene Aortenreparatur benötigen (FEVAR, BEVAR)
  • Dringende Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung
Die Gruppe umfasst alle Patienten, die sich einer EVAR unterziehen. Jeder Patient gilt sowohl als Fall als auch als Kontrolle über sich selbst, da die beiden CO2-Injektionstechniken, durch den 5F-Pigtail und durch den 5F-Introducer, beide während des Eingriffs verwendet werden.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die zu Beginn des Eingriffs mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt werden, der auf Höhe der Nierenarterien platziert wird, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die zu Beginn des Eingriffs mit einem 5F-Einführbesteck am Ende der proximalen Versiegelungszone durchgeführt werden, um die unterste Nierenarterie zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die am Ende des Eingriffs mit einem 5F-Pigtail-Katheter durchgeführt werden, wobei der Pigtail-Katheter auf Höhe der Nierenarterien platziert wird.
Dabei handelt es sich um digitale CO2-Subtraktionsangiographien, die am Ende des Eingriffs mit einem 5F-Einführbesteck durchgeführt werden, das auf Höhe des kontralateralen Beckenschenkels platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung des Aortenhalses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
Definieren Sie die Wirksamkeit der alternativen CO2-Injektionstechnik bei der Erkennung von Nierenarterien in den Fällen, in denen die herkömmliche Technik keinen Erfolg bringt.
Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs
Definieren Sie die Wirksamkeit der alternativen CO2-Injektionstechnik bei der Erkennung von Nierenarterien, Hypogastralarterien und Endoleckagen bei der abschließenden Angiographie in den Fällen, in denen die übliche Technik keinen Erfolg bringt.
Zum Zeitpunkt der CO2-Injektion während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die CO2-induzierte Komplikationsrate
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die 30-Tage-Mortalität im Zusammenhang mit dem Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Beurteilung aller kardiopulmonalen und renalen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate früher Reinterventionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Jeder erneute Eingriff, der nach dem Eingriff erforderlich ist, und der spezifische Grund
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO2 IT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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