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EVAR를 위한 CO2 주입 기술 최적화

2022년 3월 21일 업데이트: Enrico Gallitto, University of Bologna

혈관 내 복부 대동맥류 수리에서 신장 동맥 감지를 위한 CO2 주입 기술 최적화

자동 이산화탄소(CO2) 혈관조영술은 특히 수술 전 신기능 장애가 있는 환자의 복부 대동맥류(AAA)의 혈관내 대동맥 수리(EVAR)를 위한 표준 요오드화 조영제(ICM)에 대한 안전한 진단 대안으로 간주됩니다.

최근의 문헌 경험은 EVAR에서 자동 CO2 혈관 조영술의 사용을 설명합니다.

CO2 혈관 조영술의 주요 문제 중 하나는 최하위 신장 동맥(근위 목 시각화)의 기원을 감지할 수 없다는 점으로 최대 38%로 추정되었습니다.

이러한 경험에서 CO2 자동 혈관 조영술은 일반적으로 신장 동맥 수준에 배치된 5F 피그테일 카테터에 의해 수행됩니다.

이 연구의 목적은 첫 번째 진단 및 완료 혈관 조영술에서 두 신장 동맥을 감지할 때 근위 목의 원위 수준에 위치한 5F 유도관(단일 구멍 카테터)에 의한 새로운 자동 CO2 주입 기술의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈관내 동맥류 수리는 특히 수술 위험이 높은 환자에서 개방 수리(OR)에 비해 30일 이환율/사망률이 낮기 때문에 현재 널리 보급된 치료 옵션입니다. 일상적인 EVAR 기법은 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)을 유발할 수 있는 요오드화 조영제(ICM)를 사용해야 합니다. EVAR 후 CI-AKI의 발생률은 2%에서 16% 사이로 추정되지만 신장 손상은 미세색전술, 계획되지 않은 신장(또는 극) 동맥 범위, 신장 동맥 병변(해부) 또는 수술 후 염증 반응으로 인해 발생할 수도 있습니다.

지난 몇 년 동안 여러 연구에서 특히 수술 전 만성 신장애 환자에서 ICM을 부분적으로 또는 완전히 대체하는 대안으로 주입되는 요오드화 조영제의 양을 줄이는 것의 중요성을 지적하고 이산화탄소(CO2)를 제안했습니다.

문헌에 따르면, 수동 또는 자동 CO2 주입은 표준 EVAR 절차에서 근위부 및 원위부 봉합 영역 모두의 양질의 영상을 제공하고, 융합 영상과 결합하여 총량을 줄이는 천공 내부 이식으로 병치 및 신장주위 복부 대동맥류 복구를 수행할 수 있습니다. 절차에 필요한 ICM의.

CO2 사용에 대한 가장 관련 있는 한계는 상당한 수의 사례(38.7%)에서 발생하는 근위 착지 영역과 가장 낮은 신동맥을 식별할 수 없다는 것입니다.

이 한계는 CO2의 물리적 특성과 관련이 있을 수 있는데, 이는 ICM과 달리 대동맥 내강을 완전히 채우지는 못하지만 동맥류낭의 앞쪽 부분에 떠다니며 신동맥을 감지할 수 없는 기체이기 때문이다. 사후 기원.

자동 CO2 주입은 일반적으로 신장 동맥 수준에 배치된 피그테일 카테터(5F/65mm 길이)를 사용하여 수행됩니다.

연구의 1차 종료점은 인프라 원위부에 배치된 5F 도입기에 연결된 디지털 Angiodroid 주입 시스템(Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna)을 통해 자동 시스템을 사용하여 CO2 주입의 대안적이고 효과적인 방법을 식별하는 것입니다. - 가장 낮은 신장 동맥을 식별할 수 있는 신장 경부.

이것은 전향적, 단일 센터, 관찰, 환자-대조군 연구로, 절차 중에 2가지 혈관조영 CO2 기술(돼지 꼬리 대 5F 도입기에 의한 혈관조영술)을 수행하고 비교하기 때문에 각 환자가 자신을 통제합니다.

모든 환자는 시술 전 3개월 이내에 수술 전 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)을 받았습니다. 혈관 분석 전용 소프트웨어(3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Netherlands)를 사용하여 이미지를 분석하고 동일한 소프트웨어를 사용하여 AAA 볼륨을 계산합니다. 대동맥 분기.

신장 동맥 및 대동맥 분기점의 수준은 수술 전 CTA 재건에서 평가되고 척추 뼈 랜드마크와 일치합니다.

절차 시작 시 두 개의 CO2 DSA가 수행됩니다. 첫 번째는 신장 동맥 수준에 배치된 피그테일을 통해, 두 번째는 근위 밀봉 영역 끝에 배치된 5F 유도기를 통해 가장 낮은 신장을 식별합니다. 동맥 및 얻은 이미지의 품질을 비교합니다.

같은 방식으로, 내이식 배치 후 절차가 끝날 때 두 개의 CO2 DSA가 수행됩니다. 첫 번째는 신장 동맥 수준에 배치된 피그테일 카테터를 통해, 두 번째는 신장 동맥 수준에 배치된 5F 유도기를 통해 수행됩니다. 반대측 장골 사지.

조사관은 위의 표에 표시된 대로 임상 및 형태학적 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 전향적으로 수집합니다.

임상적 특징: 연령, 성별, 고혈압(수축기 혈압 ≥140 또는/및 확장기 ≥90 mmHg 또는 특정 요법), 이상지질혈증(총 콜레스테롤 ≥200 mg/dl 또는 저밀도 지단백 ≥120 mg/dl 또는 특정 요법) , 진성 당뇨병(경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법으로 사전 진단됨), 현재 흡연, 관상 동맥 질환(협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 재생술의 병력으로 정의됨), 만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염 또는 폐기종), 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60 ml/min), 투석, 수술 전후 크레아티닌 혈청, ASA(American Society Anesthesiologic classification), 내과적 치료(항혈소판제, 항응고제 요법, 스타틴 요법, 항고혈압제) 의료 요법).

형태학적 특징: 동맥류 직경, 동맥류 용적, Chaickof 분류에 따른 동맥류 목 특징, Chaickof 분류에 따른 장골 축 특징, 신장 동맥 수 및 시계 위치, 하복부 동맥 개방성, 대동맥 까르푸 직경.

수술 중 데이터: 마취(일반 또는 척수), 혈관 접근(외과 또는 경피), 내이식 기능(이중 또는 삼중 모듈, 신상 고정, 내이식의 근위 직경, 왼쪽 및 오른쪽 장골 사지 직경, 동맥류 주머니의 색전술, 코일 수, 하복부 색전술 또는 범위, 장골축 스텐트와 같은 기타 보조 조작), 조영제의 유형 및 양, 형광투시 시간, 선량 면적 곱(DAP)(형광투시 DAP, DSA DAP 및 총 DAP), 처음에 신장 동맥 감지 5F 피그테일 및 5F 유도관에서 CO2 DSA를 사용한 절차, 신장 및 하복부 동맥 및 5F 피그테일 및 5F 유도기에서 CO2 DSA를 사용한 절차 종료 시 내강누출 감지(이전에 설명한 대로).

수술 후 데이터: CO2 주사율 관련 합병증(메스꺼움, 구토, 복통, 저혈압), 분비물 내강누출, 수술 전후 사망률, 30일 사망률, 30일 내과적 또는 외과적 합병증, 30일 재시술 비율, 30 -일 신장 기능.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • University of Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 1월부터 자동 CO2 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)로 EVAR를 받는 무증상 신장하 복부 대동맥류(ESVS 지침에 따름)가 있는 모든 선택적 환자.

설명

포함 기준:

  • 계획된 EVAR 시술을 위해 S. Orsola - Malpighi 병원에 입원한 무증상 신장하 복부 대동맥류 환자. 모든 환자는 <2mm 슬라이스로 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 받았습니다.

제외 기준:

  • CO2 금기 환자(심장중격결손, 폐동정맥기형, 폐고혈압, 중증 폐기종)
  • 고급 대동맥 수리가 필요한 환자(FEVAR, BEVAR)
  • 긴급한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인구
이 그룹에는 EVAR을 받는 모든 환자가 포함되며, 5F 피그테일 및 5F 도입기를 통한 두 가지 CO2 주입 기술이 절차 중에 모두 사용되므로 각 환자는 사례 및 자신의 통제로 간주됩니다.
가장 낮은 신장 동맥을 식별하기 위해 신장 동맥 수준에 배치된 5F 피그테일 카테터를 통해 절차 시작 시 수행되는 CO2 디지털 빼기 혈관 조영술을 말합니다.
가장 낮은 신장 동맥을 식별하기 위해 근위 밀봉 영역 끝에 배치된 5F 도입기를 통해 절차 시작 시 수행되는 CO2 디지털 빼기 혈관 조영술을 말합니다.
신장 동맥 수준에 배치된 피그테일 카테터를 통해 5F 피그테일 카테터를 통해 시술 마지막에 수행되는 CO2 디지털 빼기 혈관조영술을 말합니다.
이는 반대쪽 장골지 높이에 배치된 5F 도입기를 통해 절차가 끝날 때 수행되는 CO2 디지털 감산 혈관조영술을 말합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 경부 감지
기간: 시술 중 CO2 주입하는 순간
일반적인 기술이 성공하지 못하는 경우에 신장 동맥을 감지하는 대체 CO2 주입 기술의 효능을 정의하십시오.
시술 중 CO2 주입하는 순간
절차 성공
기간: 시술 중 CO2 주입하는 순간
일반적인 기술이 성공하지 못하는 경우 최종 혈관조영술에서 신동맥, 하복부 동맥 및 내강누출을 감지할 때 대체 CO2 주입 기술의 효능을 정의합니다.
시술 중 CO2 주입하는 순간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2 합병증
기간: 시술일로부터 30일 이내
CO2 유발 합병증 발생률 평가
시술일로부터 30일 이내
인류
기간: 시술일로부터 30일 이내
시술과 관련된 30일 사망률 평가
시술일로부터 30일 이내
부작용
기간: 시술일로부터 30일 이내
절차와 관련된 모든 심폐 및 신장 사건의 평가
시술일로부터 30일 이내
조기 재개입 비율
기간: 시술일로부터 30일 이내
절차 및 구체적인 이유 후 필요한 모든 재 개입
시술일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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