- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05304026
Оптимизация метода закачки CO2 для ЭВР
Оптимизация метода введения CO2 для обнаружения почечной артерии при эндоваскулярной пластике аневризмы брюшной аорты
Автоматизированная углекислотная (СО2) ангиография считается безопасной диагностической альтернативой стандартному йодсодержащему контрастному веществу (ИКМ) для эндоваскулярной пластики аорты (ЭВР) аневризмы брюшной аорты (АБА), особенно у пациентов с дооперационным нарушением функции почек.
Недавний литературный опыт описывает использование автоматизированной ангиографии CO2 при ЭВР.
Одной из основных проблем СО2-ангиографии является невозможность определить место отхождения самой нижней почечной артерии (проксимальная визуализация шеи), которая оценивается до 38%.
В этих опытах автоматическая ангиография CO2 обычно выполняется с помощью катетера типа «косичка» 5F, установленного на уровне почечных артерий.
Цель исследования — оценить эффективность новой автоматизированной техники введения СО2 с помощью интродьюсера 5F (катетер с одним отверстием), расположенного на дистальном уровне проксимального отдела шеи, при обнаружении обеих почечных артерий при первой диагностической и завершающей ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная пластика аневризмы в настоящее время является широко распространенным терапевтическим вариантом из-за более низкой 30-дневной заболеваемости/смертности по сравнению с открытой пластикой (ОР), особенно у пациентов с высоким хирургическим риском. Обычный метод ЭВР требует использования йодированного контрастного вещества (ИКМ), которое может вызвать острое повреждение почек, индуцированное контрастом (КИ-ОПП). Частота КИ-ОПП после ЭВР оценивается от 2% до 16%, хотя почечное повреждение также может быть вызвано микроэмболизацией, незапланированным перекрытием почечной (или полярной) артерии, поражением почечной артерии (в виде диссекции) или послеоперационной воспалительной реакцией.
За последние несколько лет несколько исследований указали на важность уменьшения количества вводимого йодсодержащего контрастного вещества и предложили углекислый газ (CO2) в качестве альтернативы частичной или полной замене ИКМ, особенно у пациентов с предоперационной хронической почечной недостаточностью.
Согласно литературным данным, ручная или автоматическая инъекция СО2 обеспечивает хорошее качество визуализации как проксимальной, так и дистальной зоны герметизации при стандартных процедурах ЭВР и в сочетании с визуализацией слияния позволяет выполнять пластику юкстальной и параренальной аневризмы брюшной аорты фенестрированным эндопротезом, уменьшая общий объем ICM требуется для процедуры.
Наиболее значимым ограничением использования СО2 является невозможность определить проксимальную зону посадки и самую нижнюю почечную артерию, что встречается в значительном числе случаев (38,7%).
Этот предел может быть связан с физическим свойством СО2, поскольку, в отличие от ВКМ, это газ, который не полностью заполняет просвет аорты, а плавает в передней части аневризматического мешка и не позволяет обнаружить почечные артерии с заднее происхождение.
Автоматическая инъекция CO2 обычно выполняется с помощью катетера типа «косичка» (длина 5F/65 мм), помещаемого на уровне почечных артерий.
Первичной конечной точкой исследования является определение альтернативного и эффективного метода введения CO2 с использованием автоматической системы через цифровую систему введения Angiodroid (Angiodroid Srl, Сан-Лаззаро, Болонья), соединенной с интродьюсером 5F, расположенным в дистальной части инфра -шейка почки, что позволяет идентифицировать самую нижнюю почечную артерию.
Это проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование случай-контроль, в котором каждый пациент контролирует себя, потому что во время процедуры выполняются и сравниваются 2 ангиографических метода CO2 (ангиография с помощью свиного хвоста и интродьюсера 5 F).
Всем пациентам проводилась предоперационная компьютерно-томографическая ангиография (КТА) в течение 3 мес до операции. Изображения анализируются с использованием специального программного обеспечения для анализа сосудов (3Mensio TM, Vascular Imaging Biltover, Нидерланды), и объем ААА рассчитывается с использованием того же программного обеспечения путем выбора точек внешней стенки аорты и внутреннего просвета аорты от нижней почечной артерии до бифуркация аорты.
Уровень почечных артерий и бифуркации аорты оценивают на предоперационных реконструкциях КТА и сопоставляют с костными ориентирами позвонков.
В начале процедуры будут выполнены два DSA CO2: первый через косичку, установленную на уровне почечных артерий, и второй через интродьюсер 5F, размещенный в конце проксимальной зоны герметизации, для определения самой нижней почечной артерии. артерии и сравнить качество полученных изображений.
Таким же образом в конце процедуры после развертывания эндопротеза будут выполнены два DSA CO2: первый через катетер типа «косичка», установленный на уровне почечных артерий, и второй через интродьюсер 5F, размещенный на уровне почечных артерий. контралатеральная подвздошная ветвь.
Исследователи проспективно собирают клинические и морфологические предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные, как показано в таблице выше.
Клинические характеристики: возраст лет, пол, артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 и/или диастолическое ≥90 мм рт.ст., или специфическая терапия), дислипидемия (общий холестерин ≥200 мг/дл или липопротеиды низкой плотности ≥120 мг/дл или специфическая терапия) сахарный диабет (предварительно диагностированный при терапии пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином), курение в настоящее время, ишемическая болезнь сердца (определяемая как стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в анамнезе), хроническая обструктивная болезнь легких (определяемая как хронический бронхит или эмфизема), хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин), диализ, сыворотка креатинина до и после операции, АСК (классификация Американского общества анестезиологов), медикаментозная терапия (антитромбоцитарная терапия, антикоагулянтная терапия, терапия статинами, антигипертензивная медикаментозная терапия).
Морфологическая характеристика: диаметр аневризмы, объем аневризмы, характеристики шейки аневризмы по классификации Чайкофа, характеристики оси подвздошной кости по классификации Чайкофа, количество и положение почечных артерий по часам, проходимость подчревных артерий, диаметр карфура аорты.
Интраоперационные данные: анестезия (общая или спинальная), сосудистый доступ (хирургический или чрескожный), особенности эндопротеза (би- или трехмодульный, супраренальная фиксация, проксимальный диаметр эндопротеза, диаметр левой и правой подвздошных ветвей, эмболизация аневризматического мешка, количество спиралей, гипогастральная эмболизация или покрытие, другие дополнительные маневры, такие как стентирование оси подвздошной кости), тип и количество контрастного вещества, время рентгеноскопии, произведение дозы на площадь (DAP) (DAP рентгеноскопии, DSA DAP и общее DAP), обнаружение почечных артерий в начале процедуры с DSA CO2 из косички 5F и интродьюсера 5F, определение почечных и подчревных артерий и эндопротеков в конце процедуры с DSA CO2 из косички 5F и интродьюсера 5F (как объяснялось ранее).
Послеоперационные данные: осложнения, связанные со скоростью введения СО2 (тошнота, рвота, боль в животе, гипотензия), эндопротечки при выписке, периоперационная смертность, 30-дневная смертность, 30-дневные терапевтические или хирургические осложнения, 30-дневная частота повторных вмешательств, 30 -сутки функции почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Номер телефона: +390512143288
- Электронная почта: enrico.gallitto@gmail.com
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University of Bologna
-
Контакт:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Номер телефона: +390512143288
- Электронная почта: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бессимптомной инфраренальной аневризмой брюшной аорты поступили в больницу С. Орсола-Мальпиги для плановой ЭВР. Всем пациентам была выполнена предоперационная компьютерно-томографическая ангиография (КТА) со срезами <2 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к CO2 (дефекты сердечной перегородки, легочные артериовенозные мальформации, легочная гипертензия, тяжелая эмфизема)
- Пациенты, нуждающиеся в расширенной пластике аорты (FEVAR, BEVAR)
- Срочные дела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население
В группу входят все пациенты, перенесшие ЭВР, каждый пациент рассматривается как случай и как контроль над собой, поскольку во время процедуры используются две техники введения CO2: через косичку 5F и через интродьюсер 5F.
|
Это относится к ангиографии с цифровым вычитанием CO2, выполненной в начале процедуры через катетер с косичкой 5F, установленный на уровне почечных артерий, чтобы определить самую нижнюю почечную артерию.
Это относится к ангиографии с цифровой субтракцией CO2, выполненной в начале процедуры через интродьюсер 5F, помещенный в конце проксимальной зоны герметизации, для определения самой нижней почечной артерии.
Это относится к ангиографии с цифровым вычитанием CO2, выполненной в конце процедуры через катетер с косичкой 5F через катетер с косичкой, установленный на уровне почечных артерий.
Это относится к ангиографии с цифровой субтракцией CO2, выполняемой в конце процедуры через интродьюсер 5F, размещенный на уровне контралатеральной подвздошной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение шейки аорты
Временное ограничение: В момент введения CO2 во время процедуры
|
Определите эффективность альтернативной методики введения СО2 при обнаружении почечных артерий в тех случаях, когда обычная методика не дает результатов.
|
В момент введения CO2 во время процедуры
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: В момент введения CO2 во время процедуры
|
Определить эффективность альтернативной методики введения СО2 при выявлении почечных артерий, подчревных артерий и эндоликов при заключительной ангиографии в тех случаях, когда обычная методика не дает результатов.
|
В момент введения CO2 во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения CO2
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Оценить частоту осложнений, вызванных CO2
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Оцените 30-дневную смертность, связанную с процедурой
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Оценка любых сердечно-легочных и почечных событий, связанных с процедурой
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Скорость раннего повторного вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Любое повторное вмешательство, необходимое после процедуры, и конкретная причина
|
в течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO2 IT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .