- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304026
Otimizando a técnica de injeção de CO2 para EVAR
Otimizando a Técnica de Injeção de CO2 para Detecção de Artéria Renal na Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal
A angiografia automatizada com dióxido de carbono (CO2) é considerada uma alternativa diagnóstica segura ao meio de contraste iodado padrão (ICM) para reparo endovascular da aorta (EVAR) do aneurisma da aorta abdominal (AAA), especialmente em pacientes com comprometimento da função renal pré-operatória.
Experiências recentes na literatura descrevem o uso da angiografia automatizada com CO2 no EVAR.
Um dos principais problemas da angiografia com CO2 é a incapacidade de detectar a origem da artéria renal mais baixa (visualização proximal do pescoço) que foi estimada em até 38%.
Nessas experiências, a angiografia automatizada de CO2 geralmente é realizada por um cateter pigtail 5F colocado no nível das artérias renais.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma nova técnica de injeção automatizada de CO2 por um introdutor 5F (cateter de orifício único) posicionado no nível distal do colo proximal na detecção de ambas as artérias renais nas primeiras angiografias diagnósticas e de conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo endovascular de aneurisma é atualmente uma opção terapêutica amplamente difundida devido à menor morbidade/mortalidade em 30 dias em comparação com o reparo aberto (OR), especialmente em pacientes com alto risco cirúrgico. A técnica rotineira de EVAR requer o uso de meio de contraste iodado (ICM) que pode causar lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI). A incidência de IC-AKI após EVAR é estimada entre 2% e 16%, embora o insulto renal também possa ser causado por microembolização, cobertura não planejada da artéria renal (ou polar), lesão da artéria renal (como dissecção) ou reação inflamatória pós-operatória.
Nos últimos anos, vários estudos apontaram a importância de reduzir a quantidade de contraste iodado injetado e propuseram o dióxido de carbono (CO2) como alternativa para substituir parcial ou totalmente o ICM, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória.
De acordo com a literatura, a injeção manual ou automática de CO2 fornece uma imagem de boa qualidade da zona de vedação proximal e distal em procedimentos EVAR padrão e, combinada com a imagem de fusão, permite realizar reparo de aneurisma da aorta abdominal justa e pararrenal com endoprótese fenestrada reduzindo a quantidade total de ICM exigido para o procedimento.
O limite mais relevante para o uso de CO2 é a incapacidade de identificar a zona de aterrissagem proximal e a artéria renal mais baixa que ocorre em um número significativo de casos (38,7%).
Esse limite poderia estar relacionado à propriedade física do CO2, pois, diferentemente do ICM, é um gás que não preenche completamente o lúmen aórtico, mas flutua na porção anterior do saco aneurismático e não permite a detecção de artérias renais com uma origem posterior.
A injeção automatizada de CO2 é comumente realizada usando um cateter pigtail (comprimento 5F/65mm) colocado no nível das artérias renais.
O ponto final primário do estudo é identificar um método alternativo e eficaz de injeção de CO2, usando um sistema automático através do sistema digital de injeção Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) conectado a um introdutor 5F colocado na porção distal do infra -colo renal que permite a identificação da artéria renal mais baixa.
Este é um estudo prospectivo, de centro único, observacional, caso-controle, no qual cada paciente é o controle de si mesmo, pois durante o procedimento são realizadas e comparadas 2 técnicas angiográficas de CO2 (angiografia por pigtail vs introdutor 5 F).
Todos os pacientes foram submetidos a uma angiotomografia computadorizada (ATC) pré-operatória até 3 meses antes do procedimento. As imagens são analisadas usando um software dedicado para análise de vasos (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Holanda) e o volume do AAA é calculado usando o mesmo software selecionando pontos da parede externa da aorta e lúmen interno da aorta da artéria renal inferior ao bifurcação aórtica.
O nível das artérias renais e a bifurcação aórtica são avaliados nas reconstruções pré-operatórias da CTA e combinados com os marcos ósseos vertebrais.
No início do procedimento serão realizados dois DSA de CO2: o primeiro através do pigtail colocado ao nível das artérias renais e o segundo através de um introdutor 5F colocado no final da zona de selamento proximal para identificar a artéria renal mais baixa artéria e comparar a qualidade das imagens obtidas.
Da mesma forma, ao final do procedimento após a implantação da endoprótese, serão realizadas duas DSA de CO2: a primeira através do cateter pigtail colocado ao nível das artérias renais e a segunda através do introdutor 5F colocado ao nível das artérias renais ramo ilíaco contralateral.
Os investigadores coletam prospectivamente dados clínicos e morfológicos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios, conforme mostrado na tabela acima.
Características clínicas: idade, sexo, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 e/e diastólica ≥90 mmHg, ou terapia específica), dislipidemia (colesterol total ≥200 mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade ≥120 mg/dl ou terapia específica) , diabetes mellitus (pré-diagnosticada em terapia com hipoglicemiantes orais ou com insulina), tabagismo atual, doença arterial coronariana (definida como história de angina pectoris, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana), doença pulmonar obstrutiva crônica (definida como bronquite crônica ou enfisema), doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <60 ml/min), diálise, creatinina sérica pré e pós-operatória, ASA (classificação da American Society Anesthesiologic), terapia médica (tipos de antiplaquetários, terapia anticoagulante, terapia com estatina, anti-hipertensivo terapia médica).
Características morfológicas: diâmetro do aneurisma, volume do aneurisma, características do colo do aneurisma de acordo com a classificação de Chaickof, características dos eixos ilíacos de acordo com a classificação de Chaickof, número e posição do relógio das artérias renais, permeabilidade das artérias hipogástricas, diâmetro do carrefour aórtico.
Dados intraoperatórios: anestesia (geral ou espinhal), acesso vascular (cirúrgico ou percutâneo), características da endoprótese (bi ou trimodular, fixação suprarrenal, diâmetro proximal da endoprótese, diâmetro do ramo ilíaco esquerdo e direito, embolização do saco aneurismático, número de bobinas, embolização ou cobertura hipogástrica, outras manobras adjuvantes como stent nos eixos ilíacos), tipo e quantidade de meio de contraste, tempo de fluoroscopia, produto área de dose (DAP) (fluoroscopia DAP, DSA DAP e DAP total), detecção de artérias renais no início do procedimento com CO2 DSA de pigtail 5F e introdutor 5F, artérias renais e hipogástricas e detecção de endoleaks no final do procedimento com CO2 DSA de pigtail 5F e introdutor 5F (como explicado anteriormente).
Dados pós-operatórios: complicações relacionadas à taxa de injeção de CO2 (náusea, vômito, dor abdominal, hipotensão), endoleaks na alta, mortalidade perioperatória, mortalidade em 30 dias, complicações médicas ou cirúrgicas em 30 dias, taxa de reintervenção em 30 dias, 30 -dias função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de telefone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- University of Bologna
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Contato:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de telefone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurisma de aorta abdominal infrarrenal assintomáticos admitidos no Hospital S. Orsola - Malpighi para um procedimento EVAR planejado. Todos os pacientes foram submetidos a uma angiografia por tomografia computadorizada (CTA) pré-operatória com cortes <2mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para CO2 (defeitos do septo cardíaco, malformações arteriovenosas pulmonares, hipertensão pulmonar, enfisema grave)
- Pacientes que necessitam de reparo aórtico avançado (FEVAR, BEVAR)
- Casos urgentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População
O grupo inclui todos os pacientes submetidos a EVAR, cada paciente é considerado como caso e controle de si mesmo, pois as duas técnicas de injeção de CO2, através do pigtail 5F e do introdutor 5F, são usadas durante o procedimento.
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Refere-se a angiografias de subtração digital de CO2 realizadas no início do procedimento através de um cateter pigtail 5F colocado ao nível das artérias renais para identificar a artéria renal mais baixa.
Refere-se a angiografias de subtração digital de CO2 realizadas no início do procedimento através de um introdutor 5F colocado no final da zona de vedação proximal para identificar a artéria renal mais baixa.
Refere-se a angiografias por subtração digital de CO2 realizadas ao final do procedimento através de um cateter pigtail 5F através do cateter pigtail colocado ao nível das artérias renais.
Refere-se a angiografias com subtração digital de CO2 realizadas ao final do procedimento por meio de um introdutor 5F colocado ao nível do ramo ilíaco contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de pescoço aórtico
Prazo: No momento da injeção de CO2 durante o procedimento
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Definir a eficácia da técnica alternativa de injeção de CO2 na detecção de artérias renais nos casos em que a técnica usual não é bem-sucedida.
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No momento da injeção de CO2 durante o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: No momento da injeção de CO2 durante o procedimento
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Definir a eficácia da técnica alternativa de injeção de CO2 na detecção de artérias renais, artérias hipogástricas e endoleaks na angiografia final nos casos em que a técnica usual não obtiver sucesso.
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No momento da injeção de CO2 durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações de CO2
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Avalie a taxa de complicações induzidas por CO2
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até 30 dias após o procedimento
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Avaliar a mortalidade em 30 dias relacionada ao procedimento
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até 30 dias após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Avaliação de quaisquer eventos cardiopulmonares e renais relacionados ao procedimento
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até 30 dias após o procedimento
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Taxa de reintervenção precoce
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Qualquer reintervenção necessária após o procedimento e o motivo específico
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO2 IT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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