- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304026
Optimalizace techniky vstřikování CO2 pro EVAR
Optimalizace techniky injekce CO2 pro detekci renální arterie při endovaskulární opravě aneuryzmatu břišní aorty
Automatizovaná angiografie s oxidem uhličitým (CO2) je považována za bezpečnou diagnostickou alternativu ke standardní jodované kontrastní látce (ICM) pro endovaskulární opravu aorty (EVAR) aneuryzmatu břišní aorty (AAA), zejména u pacientů s předoperační poruchou funkce ledvin.
Nedávné literární zkušenosti popisují použití automatizované CO2 angiografie v EVAR.
Jedním z hlavních problémů CO2 angiografie je neschopnost detekovat původ nejnižší renální tepny (vizualizace proximálního krku), která se odhaduje až na 38 %.
V těchto zkušenostech je CO2 automatizovaná angiografie obvykle prováděna 5F pigtail katetrem umístěným na úrovni renálních arterií.
Cílem studie je zhodnotit účinnost nové automatizované techniky vstřikování CO2 5F zavaděčem (jednootvorovým katétrem) umístěným na distální úrovni proximálního krčku při detekci obou renálních tepen při prvních diagnostických a kompletačních angiografiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu je v současnosti široce rozšířenou terapeutickou možností vzhledem k nižší 30denní morbiditě/mortalitě ve srovnání s otevřenou reparací (OR), zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Rutinní technika EVAR vyžaduje použití jodované kontrastní látky (ICM), která může způsobit akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI). Incidence CI-AKI po EVAR se odhaduje mezi 2 % a 16 %, i když poškození ledvin může být způsobeno také mikroembolizací, neplánovaným pokrytím renální (nebo polární) tepny, lézí renální tepny (jako disekce) nebo pooperační zánětlivou reakcí.
V posledních letech několik studií poukázalo na důležitost snížení množství injekčně podávané jodované kontrastní látky a navrhlo oxid uhličitý (CO2) jako alternativu k částečné nebo úplné náhradě ICM, zejména u pacientů s předoperačním chronickým renálním poškozením.
Podle literatury manuální nebo automatická injekce CO2 poskytuje dobrou kvalitu zobrazení proximální i distální těsnící zóny při standardních EVAR procedurách a v kombinaci s fúzním zobrazením umožňuje provádět juxta a pararenální aneuryzma břišní aorty s fenestrovaným endograftem, což snižuje celkové množství ICM požadovaných pro postup.
Nejrelevantnějším limitem pro použití CO2 je neschopnost identifikovat proximální přistávací zónu a nejnižší renální tepnu, která se vyskytuje ve významném počtu případů (38,7 %).
Tento limit by mohl souviset s fyzikálními vlastnostmi CO2, protože na rozdíl od ICM se jedná o plyn, který zcela nevyplňuje lumen aorty, ale plave v přední části aneuryzmatického vaku a neumožňuje detekci renálních tepen s zadní původ.
Automatická injekce CO2 se běžně provádí pomocí pigtail katétru (5F/65 mm délky) umístěného na úrovni renálních arterií.
Primárním cílem studie je identifikovat alternativní a účinnou metodu vstřikování CO2 pomocí automatického systému prostřednictvím digitálního injekčního systému Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) připojeného k zavaděči 5F umístěnému v distální části infračerveného systému. -renální krček, který umožňuje identifikaci nejnižší renální tepny.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, observační, případ-kontrolní studii, ve které je každý pacient sám nad sebou, protože během procedury se provádějí a porovnávají 2 angiografické CO2 techniky (angiografie prasečím ocasem vs 5 F zavaděč).
Všichni pacienti podstoupili předoperační počítačovou tomografickou angiografii (CTA) během 3 měsíců před výkonem. Snímky se analyzují pomocí specializovaného softwaru pro analýzu cév (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Nizozemsko) a objem AAA se vypočítá pomocí stejného softwaru výběrem bodů vnější stěny aorty a vnitřního lumenu aorty od dolní renální tepny k bifurkace aorty.
Úroveň renálních tepen a bifurkace aorty jsou hodnoceny na předoperačních rekonstrukcích CTA a porovnávány s orientačními body vertebrální kosti.
Na začátku procedury budou provedeny dva CO2 DSA: první přes pigtail umístěný na úrovni renálních artérií a druhý přes 5F zavaděč umístěný na konci proximální těsnící zóny, aby se identifikovala nejnižší renální tepny a porovnejte kvalitu získaných snímků.
Stejně tak se na konci výkonu po nasazení endograftu provedou dvě CO2 DSA: první přes pigtailový katétr umístěný na úrovni renálních tepen a druhá přes 5F zavaděč umístěný na úrovni kontralaterální kyčelní končetina.
Výzkumníci prospektivně shromažďují klinická a morfologická předoperační, intraoperační a pooperační data, jak je uvedeno v tabulce výše.
Klinické charakteristiky: věk let, pohlaví, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 nebo/a diastolický ≥90 mmHg nebo specifická terapie), dyslipidémie (celkový cholesterol ≥200 mg/dl nebo lipoprotein s nízkou hustotou ≥120 mg/dl nebo specifická terapie) , diabetes mellitus (předem diagnostikovaný při léčbě perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem), současné kouření, onemocnění koronárních tepen (definované jako anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace), chronická obstrukční plicní nemoc (definovaná jako chronická bronchitida nebo emfyzém), chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min), dialýza, před a pooperační sérum kreatininu, ASA (Anesteziologická klasifikace Americké společnosti), léčebná terapie (protidestičkové typy, antikoagulační léčba, léčba statiny, antihypertenziva léčebná terapie).
Morfologické charakteristiky: průměr aneuryzmatu, objem aneuryzmatu, rysy krčku aneuryzmatu podle Chaickofovy klasifikace, rysy os iliaca podle Chaickofovy klasifikace, počet renálních arterií a hodinová poloha, průchodnost hypogastrických arterií, průměr carrefour aorty.
Intraoperační údaje: anestezie (celková nebo spinální), cévní přístup (chirurgický nebo perkutánní), vlastnosti endograftu (bi- nebo trimodulární, suprarenální fixace, proximální průměr endograftu, průměr levé a pravé kyčelní končetiny, embolizace aneuryzmatického vaku, počet spirál, hypogastrická embolizace nebo krytí, další doplňkové manévry jako stenting os ilických), typ a množství kontrastní látky, čas skiaskopie, produkt dávkové plochy (DAP) (fluoroskopie DAP, DSA DAP a celkový DAP), detekce renálních tepen na začátku postupu s CO2 DSA z 5F pigtailu a 5F zavaděče, detekce renálních a hypogastrických tepen a endoleaků na konci postupu s CO2 DSA z 5F pigtailu a 5F zavaděče (jak bylo vysvětleno výše).
Pooperační údaje: komplikace související s rychlostí injekce CO2 (nauzea, zvracení, bolesti břicha, hypotenze), endoleaks při propuštění, perioperační mortalita, 30denní mortalita, 30denní lékařské nebo chirurgické komplikace, 30denní četnost reintervencí, 30 -denní funkce ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s asymptomatickým infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty přijati do nemocnice S. Orsola - Malpighi k plánovanému výkonu EVAR. Všichni pacienti podstoupili předoperační počítačovou tomografickou angiografii (CTA) s řezy <2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací CO2 (defekty srdečního septa, plicní arteriovenózní malformace, plicní hypertenze, těžký emfyzém)
- Pacienti vyžadující pokročilou opravu aorty (FEVAR, BEVAR)
- Naléhavé případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace
Skupina zahrnuje všechny pacienty podstupující EVAR, každý pacient je považován za případ i za sebekontrolu, protože obě techniky injekce CO2, přes 5F pigtail a přes 5F zavaděč, jsou obě použity během výkonu.
|
Týká se to digitální subtrakční angiografie CO2 provedené na začátku procedury pomocí 5F pigtailového katétru umístěného na úrovni renálních tepen k identifikaci nejnižší renální tepny.
Týká se to digitální subtrakční angiografie CO2 prováděné na začátku procedury pomocí 5F zavaděče umístěného na konci proximální těsnící zóny k identifikaci nejnižší renální tepny.
Týká se to digitální subtrakční angiografie CO2 provedené na konci postupu pomocí 5F pigtailového katetru přes pigtailový katetr umístěný na úrovni renálních tepen.
Vztahuje se na CO2 digitální subtrakční angiografie provedené na konci výkonu pomocí 5F zavaděče umístěného na úrovni kontralaterální ilické končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce krku aorty
Časové okno: V okamžiku vstřikování CO2 během procedury
|
Definujte účinnost alternativní techniky injekce CO2 při detekci renálních tepen v případech, kdy obvyklá technika neuspěje.
|
V okamžiku vstřikování CO2 během procedury
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: V okamžiku vstřikování CO2 během procedury
|
Definujte účinnost alternativní techniky injekce CO2 při detekci renálních arterií, hypogastrických arterií a endoleaků při závěrečné angiografii v těch případech, kdy obvyklá technika neuspěje.
|
V okamžiku vstřikování CO2 během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace CO2
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
Vyhodnoťte míru komplikací vyvolaných CO2
|
do 30 dnů od zákroku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
Vyhodnoťte 30denní mortalitu související s výkonem
|
do 30 dnů od zákroku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
Posouzení jakýchkoli kardiopulmonálních a renálních příhod souvisejících s výkonem
|
do 30 dnů od zákroku
|
|
Míra včasné reintervence
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
Jakýkoli opakovaný zásah po zákroku a konkrétní důvod
|
do 30 dnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2 IT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika