- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304026
Ottimizzazione della tecnica di iniezione di CO2 per EVAR
Ottimizzazione della tecnica di iniezione di CO2 per il rilevamento dell'arteria renale nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
L'angiografia automatizzata con anidride carbonica (CO2) è considerata un'alternativa diagnostica sicura al mezzo di contrasto iodato standard (ICM) per la riparazione aortica endovascolare (EVAR) dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA), specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale preoperatoria.
Recenti esperienze in letteratura descrivono l'uso dell'angiografia CO2 automatizzata nell'EVAR.
Uno dei problemi principali dell'angiografia con CO2 è l'incapacità di rilevare l'origine dell'arteria renale più bassa (visualizzazione prossimale del collo) che è stata stimata fino al 38%.
In queste esperienze, l'angiografia automatizzata con CO2 viene solitamente eseguita da un catetere pigtail 5F posizionato a livello delle arterie renali.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una nuova tecnica automatizzata di iniezione di CO2 mediante un introduttore 5F (catetere a foro singolo) posizionato a livello distale del collo prossimale nel rilevare entrambe le arterie renali nelle prime angiografie diagnostiche e di completamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare dell'aneurisma è attualmente un'opzione terapeutica ampiamente diffusa a causa di una minore morbilità/mortalità a 30 giorni rispetto alla riparazione a cielo aperto (OR), soprattutto nei pazienti ad alto rischio chirurgico. La tecnica EVAR di routine richiede l'uso di mezzo di contrasto iodato (ICM) che può causare danno renale acuto indotto da contrasto (CI-AKI). L'incidenza di CI-AKI dopo EVAR è stimata tra il 2% e il 16%, sebbene l'insulto renale possa anche essere causato da microembolizzazione, copertura non pianificata dell'arteria renale (o polare), lesione dell'arteria renale (come dissezione) o reazione infiammatoria post-operatoria.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno evidenziato l'importanza di ridurre la quantità di mezzo di contrasto iodato iniettato e proposto l'anidride carbonica (CO2) come alternativa per sostituire parzialmente o completamente l'ICM, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria.
In accordo con la letteratura, l'iniezione manuale o automatica di CO2 fornisce un'immagine di buona qualità della zona di tenuta prossimale e distale nelle procedure EVAR standard e, combinata con l'imaging di fusione, consente di eseguire la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale juxta e pararenale con endoprotesi fenestrata riducendo la quantità totale di MCI richiesti alla procedura.
Il limite più rilevante all'uso della CO2 è l'impossibilità di identificare la zona di atterraggio prossimale e l'arteria renale più bassa che si verifica in un numero significativo di casi (38,7%).
Questo limite potrebbe essere correlato alla proprietà fisica della CO2 perché, a differenza dell'ICM, è un gas che non riempie completamente il lume aortico ma galleggia nella porzione anteriore del sacco aneurismatico e non permette la rilevazione delle arterie renali con un'origine posteriore.
L'iniezione automatizzata di CO2 viene comunemente eseguita utilizzando un catetere pigtail (lunghezza 5F/65mm) posizionato a livello delle arterie renali.
L'obiettivo primario dello studio è identificare un metodo alternativo ed efficace di iniezione di CO2, utilizzando un sistema automatico attraverso il sistema di iniezione Angiodroid digitale (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) collegato a un introduttore 5F posto nella porzione distale di infra -collo renale che permette l'identificazione dell'arteria renale inferiore.
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, caso-controllo, in cui ogni paziente è il controllo di se stesso perché durante la procedura vengono eseguite e confrontate 2 tecniche angiografiche CO2 (angiografia con pig tail vs 5 F introduttore).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria entro 3 mesi prima della procedura. Le immagini vengono analizzate utilizzando un software dedicato per l'analisi dei vasi (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Paesi Bassi) e il volume AAA viene calcolato utilizzando lo stesso software selezionando i punti della parete aortica esterna e del lume aortico interno dall'arteria renale inferiore al biforcazione aortica.
Il livello delle arterie renali e della biforcazione aortica viene valutato sulle ricostruzioni CTA preoperatorie e abbinato ai punti di repere ossei vertebrali.
All'inizio della procedura verranno eseguiti due DSA di CO2: il primo attraverso il pigtail posto a livello delle arterie renali e il secondo attraverso un introduttore 5F posto all'estremità della zona di sigillatura prossimale per identificare la zona renale più bassa arteria e confrontare la qualità delle immagini ottenute.
Allo stesso modo, al termine della procedura dopo il rilascio dell'endoprotesi, verranno eseguiti due DSA CO2: il primo attraverso il catetere pigtail posto a livello delle arterie renali e il secondo attraverso l'introduttore 5F posto a livello del arto iliaco controlaterale.
Gli investigatori raccolgono in modo prospettico dati clinici e morfologici preoperatori, intraoperatori e postoperatori come mostrato nella tabella sopra.
Caratteristiche cliniche: età anni, sesso, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 e/e diastolica ≥90 mmHg, o terapia specifica), dislipidemia (colesterolo totale ≥200 mg/dl o lipoproteine a bassa densità ≥120 mg/dl o terapia specifica) , diabete mellito (pre-diagnosticato in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali o con insulina), fumo attuale, malattia coronarica (definita come anamnesi di angina pectoris, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica), broncopneumopatia cronica ostruttiva (definita come bronchite cronica o enfisema), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min), dialisi, creatinina sierica pre e post-operatoria, ASA (classificazione anestesiologica della società americana), terapia medica (tipi antipiastrinici, terapia anticoagulante, terapia con statine, antipertensivi terapia medica).
Caratteristiche morfologiche: diametro dell'aneurisma, volume dell'aneurisma, caratteristiche del collo dell'aneurisma secondo la classificazione di Chaickof, caratteristiche dell'asse iliaco secondo la classificazione di Chaickof, numero delle arterie renali e posizione dell'orologio, pervietà delle arterie ipogastriche, diametro del carrefour aortico.
Dati intraoperatori: anestesia (generale o spinale), accesso vascolare (chirurgico o percutaneo), caratteristiche dell'endoprotesi (bi- o trimodulare, fissazione soprarenale, diametro prossimale dell'endoprotesi, diametro dell'arto iliaco sinistro e destro, embolizzazione del sacco aneurismatico, numero di bobine, embolizzazione o copertura ipogastrica, altre manovre aggiuntive come stenting dell'asse iliaco), tipo e quantità di mezzo di contrasto, tempo di fluoroscopia, prodotto area dose (DAP) (DAP fluoroscopico, DSA DAP e DAP totale), rilevamento delle arterie renali all'inizio della procedura con CO2 DSA da pigtail 5F e introduttore 5F, arteria renale e ipogastrica e rilevazione di endoleaks al termine della procedura con CO2 DSA da pigtail 5F e introduttore 5F (come spiegato in precedenza).
Dati post-operatori: complicanze legate alla velocità di iniezione di CO2 (nausea, vomito, dolore addominale, ipotensione), endoleak alla dimissione, mortalità perioperatoria, mortalità a 30 giorni, complicanze mediche o chirurgiche a 30 giorni, tasso di reintervento a 30 giorni, 30 -giorni funzionalità renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512143288
- Email: enrico.gallitto@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- University of Bologna
-
Contatto:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512143288
- Email: enrico.gallitto@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale sottorenale asintomatico ricoverati presso l'Ospedale S. Orsola - Malpighi per procedura EVAR programmata. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria con sezioni <2 mm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione per CO2 (difetti del setto cardiaco, malformazioni artero-venose polmonari, ipertensione polmonare, grave enfisema)
- Pazienti che richiedono una riparazione aortica avanzata (FEVAR, BEVAR)
- Casi urgenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione
Il gruppo comprende tutti i pazienti sottoposti a EVAR, ogni paziente è considerato sia caso che controllo di sé in quanto le due tecniche di iniezione di CO2, attraverso il pigtail 5F e attraverso l'introduttore 5F, sono entrambe utilizzate durante la procedura.
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Si riferisce ad angiografie a sottrazione digitale di CO2 eseguite all'inizio della procedura attraverso un catetere pigtail 5F posizionato a livello delle arterie renali per identificare l'arteria renale inferiore.
Si riferisce ad angiografie a sottrazione digitale di CO2 eseguite all'inizio della procedura attraverso un introduttore 5F posto all'estremità della zona di sigillatura prossimale per identificare l'arteria renale inferiore.
Si riferisce ad angiografie a sottrazione digitale di CO2 eseguite al termine della procedura tramite catetere pigtail 5F attraverso il catetere pigtail posto a livello delle arterie renali.
Si riferisce ad angiografie in sottrazione digitale di CO2 eseguite al termine della procedura attraverso un introduttore 5F posto a livello del ramo iliaco controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del collo aortico
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione di CO2 durante la procedura
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Definire l'efficacia della tecnica alternativa di iniezione di CO2 nel rilevamento delle arterie renali nei casi in cui la tecnica abituale non ha successo.
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Al momento dell'iniezione di CO2 durante la procedura
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione di CO2 durante la procedura
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Definire l'efficacia della tecnica alternativa di iniezione di CO2 nella rilevazione delle arterie renali, delle arterie ipogastriche e degli endoleak all'angiografia finale nei casi in cui la tecnica abituale non ha successo.
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Al momento dell'iniezione di CO2 durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze da CO2
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Valutare il tasso di complicanze indotte dalla CO2
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entro 30 giorni dalla procedura
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Valutare la mortalità a 30 giorni correlata alla procedura
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entro 30 giorni dalla procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Valutazione di eventuali eventi cardiopolmonari e renali correlati alla procedura
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entro 30 giorni dalla procedura
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Tasso di reintervento precoce
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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Qualsiasi reintervento necessario dopo la procedura e il motivo specifico
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entro 30 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2 IT
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