- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304026
Optimización de la técnica de inyección de CO2 para EVAR
Optimización de la técnica de inyección de CO2 para la detección de la arteria renal en la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal
La angiografía automatizada con dióxido de carbono (CO2) se considera una alternativa diagnóstica segura al medio de contraste yodado estándar (ICM) para la reparación aórtica endovascular (EVAR) del aneurisma aórtico abdominal (AAA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal preoperatoria.
Experiencias recientes en la literatura describen el uso de angiografía automatizada con CO2 en EVAR.
Uno de los principales problemas de la angiografía con CO2 es la incapacidad para detectar el origen de la arteria renal más baja (visualización del cuello proximal), que se estimó hasta en un 38 %.
En estas experiencias, la angiografía automatizada con CO2 se suele realizar mediante un catéter pigtail 5F colocado a nivel de las arterias renales.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una nueva técnica de inyección de CO2 automatizada mediante un introductor 5F (catéter de un solo orificio) colocado a nivel distal del cuello proximal en la detección de ambas arterias renales en las primeras angiografías de diagnóstico y finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación endovascular de aneurismas es actualmente una opción terapéutica muy extendida debido a una menor morbimortalidad a los 30 días en comparación con la reparación abierta (RO), especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico. La técnica EVAR de rutina requiere el uso de medio de contraste yodado (ICM) que puede causar lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI). La incidencia de LRA-IC después de EVAR se estima entre el 2% y el 16%, aunque la lesión renal también puede ser causada por microembolización, cobertura de la arteria renal (o polar) no planificada, lesión de la arteria renal (como disección) o reacción inflamatoria postoperatoria.
En los últimos años, varios estudios señalaron la importancia de reducir la cantidad de medio de contraste yodado inyectado y propusieron el dióxido de carbono (CO2) como alternativa para reemplazar parcial o totalmente la MCI, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria.
De acuerdo con la literatura, la inyección manual o automática de CO2 proporciona imágenes de buena calidad de la zona de sellado proximal y distal en los procedimientos EVAR estándar y, combinada con imágenes de fusión, permite realizar reparaciones de aneurismas aórticos abdominales yuxta y pararrenales con endoprótesis fenestrada reduciendo la cantidad total. de ICM requerida para el procedimiento.
El límite más relevante para el uso de CO2 es la imposibilidad de identificar la zona de aterrizaje proximal y la arteria renal inferior que se produce en un número importante de casos (38,7%).
Este límite podría estar relacionado con la propiedad física del CO2 ya que, a diferencia del MCI, es un gas que no llena completamente la luz aórtica sino que flota en la porción anterior del saco aneurismático y no permite detectar arterias renales con un origen posterior.
La inyección automática de CO2 se realiza comúnmente mediante un catéter pigtail (5F/65 mm de longitud) colocado a nivel de las arterias renales.
El punto final principal del estudio es identificar un método alternativo y eficaz de inyección de CO2, utilizando un sistema automático a través del sistema de inyección digital Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) conectado a un introductor 5F colocado en la porción distal de infra -cuello renal que permite la identificación de la arteria renal inferior.
Se trata de un estudio prospectivo, unicéntrico, observacional, de casos y controles, en el que cada paciente es el control de sí mismo ya que durante el procedimiento se realizan y comparan 2 técnicas angiográficas con CO2 (angiografía por pig tail vs introductor 5 F).
Todos los pacientes se sometieron a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) preoperatoria dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento. Las imágenes se analizan con un software específico para el análisis de vasos (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Países Bajos) y el volumen del AAA se calcula con el mismo software seleccionando puntos de la pared aórtica externa y la luz aórtica interna desde la arteria renal inferior hasta la bifurcación aórtica.
El nivel de las arterias renales y la bifurcación aórtica se evalúan en las reconstrucciones de CTA preoperatorias y se comparan con los puntos de referencia de los huesos vertebrales.
Al inicio del procedimiento se realizarán dos DSA de CO2: la primera a través del pigtail colocado a nivel de las arterias renales y la segunda a través de un introductor 5F colocado al final de la zona de sellado proximal con el fin de identificar la zona renal más baja. arteria y comparar la calidad de las imágenes obtenidas.
De la misma forma, al final del procedimiento después del despliegue de la endoprótesis, se realizarán dos DSA de CO2: la primera a través del catéter pigtail colocado a nivel de las arterias renales y la segunda a través del introductor 5F colocado a nivel de las arterias renales. rama ilíaca contralateral.
Los investigadores recopilan prospectivamente datos clínicos y morfológicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios, como se muestra en la tabla anterior.
Características clínicas: edad años, sexo, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 y/o diastólica ≥90 mmHg, o terapia específica), dislipemia (colesterol total ≥200 mg/dl o lipoproteínas de baja densidad ≥120 mg/dl o terapia específica) , diabetes mellitus (prediagnosticada en terapia con hipoglucemiantes orales o con insulina), tabaquismo actual, enfermedad arterial coronaria (definida como antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio o revascularización coronaria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como bronquitis crónica o enfisema), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min), diálisis, creatinina sérica pre y postoperatoria, ASA (clasificación anestésica de la Sociedad Americana), terapia médica (tipos antiplaquetarios, terapia anticoagulante, terapia con estatinas, antihipertensivo Terapia medica).
Características morfológicas: diámetro del aneurisma, volumen del aneurisma, características del cuello del aneurisma según la clasificación de Chaickof, características de los ejes ilíacos según la clasificación de Chaickof, número de arterias renales y posición del reloj, permeabilidad de las arterias hipogástricas, diámetro del carrefour aórtico.
Datos intraoperatorios: anestesia (general o raquídea), acceso vascular (quirúrgico o percutáneo), características de la endoprótesis (bimodular o trimodular, fijación suprarrenal, diámetro proximal de la endoprótesis, diámetro de las ramas ilíacas izquierda y derecha, embolización del saco aneurismático, número de espirales, embolización o cobertura hipogástrica, otras maniobras complementarias como colocación de stent en ejes ilíacos), tipo y cantidad de medio de contraste, tiempo de fluoroscopia, producto dosis-área (DAP) (fluoroscopia DAP, DSA DAP y DAP total), detección de arterias renales al inicio del procedimiento con CO2 DSA de 5F pigtail e introductor 5F, arterias renales e hipogástricas y detección de endofugas al final del procedimiento con CO2 DSA de 5F pigtail e introductor 5F (como se explicó anteriormente).
Datos postoperatorios: complicaciones relacionadas con la tasa de inyección de CO2 (náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipotensión), endofugas al alta, mortalidad perioperatoria, mortalidad a los 30 días, complicaciones médicas o quirúrgicas a los 30 días, tasa de reintervención a los 30 días, 30 -días función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512143288
- Correo electrónico: enrico.gallitto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- University of Bologna
-
Contacto:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512143288
- Correo electrónico: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma de aorta abdominal infrarrenal asintomático ingresados en el Hospital S. Orsola - Malpighi para un procedimiento de EVAR planificado. A todos los pacientes se les realizó una angiografía por tomografía computarizada (CTA) preoperatoria con cortes < 2 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para CO2 (defectos del tabique cardíaco, malformaciones arteriovenosas pulmonares, hipertensión pulmonar, enfisema severo)
- Pacientes que requieren reparación aórtica avanzada (FEVAR, BEVAR)
- Casos urgentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población
El grupo incluye a todos los pacientes sometidos a EVAR, cada paciente se considera tanto un caso como un control de sí mismo ya que las dos técnicas de inyección de CO2, a través del pigtail 5F y del introductor 5F, se utilizan durante el procedimiento.
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Se refiere a angiografías de sustracción digital de CO2 realizadas al inicio del procedimiento a través de un catéter pigtail 5F colocado a nivel de las arterias renales para identificar la arteria renal más baja.
Se refiere a angiografías de sustracción digital de CO2 realizadas al inicio del procedimiento a través de un introductor 5F colocado al final de la zona de sellado proximal para identificar la arteria renal más baja.
Se refiere a las angiografías por sustracción digital de CO2 realizadas al final del procedimiento a través de un catéter pigtail 5F a través del catéter pigtail colocado a nivel de las arterias renales.
Se refiere a angiografías con sustracción digital de CO2 realizadas al final del procedimiento a través de un introductor 5F colocado a nivel de la rama ilíaca contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cuello aórtico
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
|
Definir la eficacia de la técnica alternativa de inyección de CO2 en la detección de arterias renales en aquellos casos en los que la técnica habitual no tenga éxito.
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En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
|
Definir la eficacia de la técnica alternativa de inyección de CO2 en la detección de arterias renales, arterias hipogástricas y endofugas en la angiografía final en aquellos casos en los que la técnica habitual no tenga éxito.
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En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de CO2
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Evaluar la tasa de complicaciones inducidas por CO2
|
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Evaluar la mortalidad a 30 días relacionada con el procedimiento
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Evaluación de cualquier evento cardiopulmonar y renal relacionado con el procedimiento.
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
|
Tasa de reintervención temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
|
Cualquier reintervención necesaria después del procedimiento y la razón específica
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2 IT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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