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Optimización de la técnica de inyección de CO2 para EVAR

21 de marzo de 2022 actualizado por: Enrico Gallitto, University of Bologna

Optimización de la técnica de inyección de CO2 para la detección de la arteria renal en la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal

La angiografía automatizada con dióxido de carbono (CO2) se considera una alternativa diagnóstica segura al medio de contraste yodado estándar (ICM) para la reparación aórtica endovascular (EVAR) del aneurisma aórtico abdominal (AAA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal preoperatoria.

Experiencias recientes en la literatura describen el uso de angiografía automatizada con CO2 en EVAR.

Uno de los principales problemas de la angiografía con CO2 es la incapacidad para detectar el origen de la arteria renal más baja (visualización del cuello proximal), que se estimó hasta en un 38 %.

En estas experiencias, la angiografía automatizada con CO2 se suele realizar mediante un catéter pigtail 5F colocado a nivel de las arterias renales.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una nueva técnica de inyección de CO2 automatizada mediante un introductor 5F (catéter de un solo orificio) colocado a nivel distal del cuello proximal en la detección de ambas arterias renales en las primeras angiografías de diagnóstico y finalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación endovascular de aneurismas es actualmente una opción terapéutica muy extendida debido a una menor morbimortalidad a los 30 días en comparación con la reparación abierta (RO), especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico. La técnica EVAR de rutina requiere el uso de medio de contraste yodado (ICM) que puede causar lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI). La incidencia de LRA-IC después de EVAR se estima entre el 2% y el 16%, aunque la lesión renal también puede ser causada por microembolización, cobertura de la arteria renal (o polar) no planificada, lesión de la arteria renal (como disección) o reacción inflamatoria postoperatoria.

En los últimos años, varios estudios señalaron la importancia de reducir la cantidad de medio de contraste yodado inyectado y propusieron el dióxido de carbono (CO2) como alternativa para reemplazar parcial o totalmente la MCI, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria.

De acuerdo con la literatura, la inyección manual o automática de CO2 proporciona imágenes de buena calidad de la zona de sellado proximal y distal en los procedimientos EVAR estándar y, combinada con imágenes de fusión, permite realizar reparaciones de aneurismas aórticos abdominales yuxta y pararrenales con endoprótesis fenestrada reduciendo la cantidad total. de ICM requerida para el procedimiento.

El límite más relevante para el uso de CO2 es la imposibilidad de identificar la zona de aterrizaje proximal y la arteria renal inferior que se produce en un número importante de casos (38,7%).

Este límite podría estar relacionado con la propiedad física del CO2 ya que, a diferencia del MCI, es un gas que no llena completamente la luz aórtica sino que flota en la porción anterior del saco aneurismático y no permite detectar arterias renales con un origen posterior.

La inyección automática de CO2 se realiza comúnmente mediante un catéter pigtail (5F/65 mm de longitud) colocado a nivel de las arterias renales.

El punto final principal del estudio es identificar un método alternativo y eficaz de inyección de CO2, utilizando un sistema automático a través del sistema de inyección digital Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) conectado a un introductor 5F colocado en la porción distal de infra -cuello renal que permite la identificación de la arteria renal inferior.

Se trata de un estudio prospectivo, unicéntrico, observacional, de casos y controles, en el que cada paciente es el control de sí mismo ya que durante el procedimiento se realizan y comparan 2 técnicas angiográficas con CO2 (angiografía por pig tail vs introductor 5 F).

Todos los pacientes se sometieron a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) preoperatoria dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento. Las imágenes se analizan con un software específico para el análisis de vasos (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Países Bajos) y el volumen del AAA se calcula con el mismo software seleccionando puntos de la pared aórtica externa y la luz aórtica interna desde la arteria renal inferior hasta la bifurcación aórtica.

El nivel de las arterias renales y la bifurcación aórtica se evalúan en las reconstrucciones de CTA preoperatorias y se comparan con los puntos de referencia de los huesos vertebrales.

Al inicio del procedimiento se realizarán dos DSA de CO2: la primera a través del pigtail colocado a nivel de las arterias renales y la segunda a través de un introductor 5F colocado al final de la zona de sellado proximal con el fin de identificar la zona renal más baja. arteria y comparar la calidad de las imágenes obtenidas.

De la misma forma, al final del procedimiento después del despliegue de la endoprótesis, se realizarán dos DSA de CO2: la primera a través del catéter pigtail colocado a nivel de las arterias renales y la segunda a través del introductor 5F colocado a nivel de las arterias renales. rama ilíaca contralateral.

Los investigadores recopilan prospectivamente datos clínicos y morfológicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios, como se muestra en la tabla anterior.

Características clínicas: edad años, sexo, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 y/o diastólica ≥90 mmHg, o terapia específica), dislipemia (colesterol total ≥200 mg/dl o lipoproteínas de baja densidad ≥120 mg/dl o terapia específica) , diabetes mellitus (prediagnosticada en terapia con hipoglucemiantes orales o con insulina), tabaquismo actual, enfermedad arterial coronaria (definida como antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio o revascularización coronaria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como bronquitis crónica o enfisema), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min), diálisis, creatinina sérica pre y postoperatoria, ASA (clasificación anestésica de la Sociedad Americana), terapia médica (tipos antiplaquetarios, terapia anticoagulante, terapia con estatinas, antihipertensivo Terapia medica).

Características morfológicas: diámetro del aneurisma, volumen del aneurisma, características del cuello del aneurisma según la clasificación de Chaickof, características de los ejes ilíacos según la clasificación de Chaickof, número de arterias renales y posición del reloj, permeabilidad de las arterias hipogástricas, diámetro del carrefour aórtico.

Datos intraoperatorios: anestesia (general o raquídea), acceso vascular (quirúrgico o percutáneo), características de la endoprótesis (bimodular o trimodular, fijación suprarrenal, diámetro proximal de la endoprótesis, diámetro de las ramas ilíacas izquierda y derecha, embolización del saco aneurismático, número de espirales, embolización o cobertura hipogástrica, otras maniobras complementarias como colocación de stent en ejes ilíacos), tipo y cantidad de medio de contraste, tiempo de fluoroscopia, producto dosis-área (DAP) (fluoroscopia DAP, DSA DAP y DAP total), detección de arterias renales al inicio del procedimiento con CO2 DSA de 5F pigtail e introductor 5F, arterias renales e hipogástricas y detección de endofugas al final del procedimiento con CO2 DSA de 5F pigtail e introductor 5F (como se explicó anteriormente).

Datos postoperatorios: complicaciones relacionadas con la tasa de inyección de CO2 (náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipotensión), endofugas al alta, mortalidad perioperatoria, mortalidad a los 30 días, complicaciones médicas o quirúrgicas a los 30 días, tasa de reintervención a los 30 días, 30 -días función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University of Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes electivos con aneurisma de aorta abdominal infrarrenal asintomático (según las guías ESVS) sometidos a EVAR con angiografía por sustracción digital (DSA) de CO2 automatizada desde enero de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aneurisma de aorta abdominal infrarrenal asintomático ingresados ​​en el Hospital S. Orsola - Malpighi para un procedimiento de EVAR planificado. A todos los pacientes se les realizó una angiografía por tomografía computarizada (CTA) preoperatoria con cortes < 2 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para CO2 (defectos del tabique cardíaco, malformaciones arteriovenosas pulmonares, hipertensión pulmonar, enfisema severo)
  • Pacientes que requieren reparación aórtica avanzada (FEVAR, BEVAR)
  • Casos urgentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población
El grupo incluye a todos los pacientes sometidos a EVAR, cada paciente se considera tanto un caso como un control de sí mismo ya que las dos técnicas de inyección de CO2, a través del pigtail 5F y del introductor 5F, se utilizan durante el procedimiento.
Se refiere a angiografías de sustracción digital de CO2 realizadas al inicio del procedimiento a través de un catéter pigtail 5F colocado a nivel de las arterias renales para identificar la arteria renal más baja.
Se refiere a angiografías de sustracción digital de CO2 realizadas al inicio del procedimiento a través de un introductor 5F colocado al final de la zona de sellado proximal para identificar la arteria renal más baja.
Se refiere a las angiografías por sustracción digital de CO2 realizadas al final del procedimiento a través de un catéter pigtail 5F a través del catéter pigtail colocado a nivel de las arterias renales.
Se refiere a angiografías con sustracción digital de CO2 realizadas al final del procedimiento a través de un introductor 5F colocado a nivel de la rama ilíaca contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cuello aórtico
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
Definir la eficacia de la técnica alternativa de inyección de CO2 en la detección de arterias renales en aquellos casos en los que la técnica habitual no tenga éxito.
En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento
Definir la eficacia de la técnica alternativa de inyección de CO2 en la detección de arterias renales, arterias hipogástricas y endofugas en la angiografía final en aquellos casos en los que la técnica habitual no tenga éxito.
En el momento de la inyección de CO2 durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de CO2
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Evaluar la tasa de complicaciones inducidas por CO2
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Evaluar la mortalidad a 30 días relacionada con el procedimiento
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Evaluación de cualquier evento cardiopulmonar y renal relacionado con el procedimiento.
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Tasa de reintervención temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Cualquier reintervención necesaria después del procedimiento y la razón específica
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CO2 IT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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