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- Essai clinique NCT05304026
Optimisation de la technique d'injection de CO2 pour EVAR
Optimisation de la technique d'injection de CO2 pour la détection de l'artère rénale dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale
L'angiographie automatisée au dioxyde de carbone (CO2) est considérée comme une alternative diagnostique sûre au produit de contraste iodé standard (ICM) pour la réparation aortique endovasculaire (EVAR) de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préopératoire.
Des expériences récentes de la littérature décrivent l'utilisation de l'angiographie automatisée au CO2 dans l'EVAR.
L'un des principaux problèmes de l'angiographie au CO2 est l'incapacité à détecter l'origine de l'artère rénale la plus basse (visualisation du cou proximal) qui a été estimée jusqu'à 38 %.
Dans ces expériences, l'angiographie automatisée au CO2 est généralement réalisée par un cathéter en queue de cochon 5F placé au niveau des artères rénales.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle technique d'injection automatisée de CO2 par un introducteur 5F (cathéter monotrou) positionné au niveau distal du col proximal dans la détection des deux artères rénales dans les premières angiographies diagnostiques et de complétion.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation endovasculaire des anévrismes est actuellement une option thérapeutique largement répandue en raison d'une morbidité/mortalité à 30 jours plus faible par rapport à la réparation ouverte (RO), en particulier chez les patients à haut risque chirurgical. La technique EVAR de routine nécessite l'utilisation d'un produit de contraste iodé (ICM) qui peut provoquer une lésion rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI). L'incidence de CI-AKI après EVAR est estimée entre 2 % et 16 %, bien que l'atteinte rénale puisse également être causée par une microembolisation, une couverture artérielle rénale (ou polaire) non planifiée, une lésion de l'artère rénale (par dissection) ou une réaction inflammatoire postopératoire.
Au cours des dernières années, plusieurs études ont souligné l'importance de réduire la quantité de produit de contraste iodé injecté et proposé le dioxyde de carbone (CO2) comme alternative pour remplacer partiellement ou totalement l'ICM, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique préopératoire.
Selon la littérature, l'injection manuelle ou automatique de CO2 fournit une imagerie de bonne qualité de la zone d'étanchéité proximale et distale dans les procédures EVAR standard et, combinée à l'imagerie de fusion, permet d'effectuer une réparation juxta et pararénale de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec une endoprothèse fenestrée réduisant la quantité totale d'ICM nécessaire à la procédure.
La limite la plus pertinente à l'utilisation du CO2 est l'incapacité à identifier la zone d'atterrissage proximale et l'artère rénale la plus basse qui survient dans un nombre important de cas (38,7 %).
Cette limite pourrait être liée à la propriété physique du CO2 car, à la différence de l'ICM, c'est un gaz qui ne remplit pas complètement la lumière aortique mais qui flotte dans la partie antérieure du sac anévrysmatique et ne permet pas la détection des artères rénales avec une origine postérieure.
L'injection automatisée de CO2 est couramment réalisée à l'aide d'un cathéter en queue de cochon (longueur 5F/65 mm) placé au niveau des artères rénales.
Le point final principal de l'étude est d'identifier une méthode alternative et efficace d'injection de CO2, en utilisant un système automatique via le système d'injection numérique Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologne) connecté à un introducteur 5F placé à la partie distale de l'infra -col rénal qui permet le repérage de l'artère rénale la plus basse.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle, cas-témoin, dans laquelle chaque patient est le contrôle de lui-même car pendant l'intervention 2 techniques angiographiques au CO2 (angiographie par queue de cochon vs introducteur 5 F) sont réalisées et comparées.
Tous les patients ont subi une angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire dans les 3 mois précédant l'intervention. Les images sont analysées à l'aide d'un logiciel dédié à l'analyse des vaisseaux (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Pays-Bas) et le volume AAA est calculé à l'aide du même logiciel en sélectionnant des points de la paroi aortique externe et de la lumière aortique interne de l'artère rénale inférieure à la bifurcation aortique.
Le niveau des artères rénales et de la bifurcation aortique est évalué sur les reconstructions CTA préopératoires et apparié aux repères osseux vertébraux.
Au début de la procédure, deux DSA au CO2 seront réalisées : la première par le pigtail placé au niveau des artères rénales et la seconde par un introducteur 5F placé à l'extrémité de la zone d'étanchéité proximale afin d'identifier la plus basse rénale. artère et comparer la qualité des images obtenues.
De la même manière, en fin d'intervention après le déploiement de l'endoprothèse, deux DSA au CO2 seront réalisées : la première par le cathéter pigtail placé au niveau des artères rénales et la seconde par l'introducteur 5F placé au niveau du membre iliaque controlatéral.
Les investigateurs recueillent de manière prospective les données cliniques et morphologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires comme indiqué dans le tableau ci-dessus.
Caractéristiques cliniques : âge ans, sexe, hypertension (pression artérielle systolique ≥140 ou/et diastolique ≥90 mmHg, ou traitement spécifique), dyslipidémie (cholestérol total ≥200 mg/dl ou lipoprotéines de basse densité ≥120 mg/dl ou traitement spécifique) , diabète sucré (pré-diagnostiqué lors d'un traitement avec des hypoglycémiants oraux ou avec de l'insuline), tabagisme actuel, maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne), maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme une bronchite chronique ou emphysème), maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min), dialyse, créatinine sérique pré et postopératoire, ASA (American Society Anesthesiological classification), traitement médical (types antiplaquettaires, traitement anticoagulant, traitement par statine, traitement antihypertenseur thérapie médicale).
Caractéristiques morphologiques : diamètre de l'anévrisme, volume de l'anévrisme, caractéristiques du col de l'anévrisme selon la classification de Chaickof, caractéristiques des axes iliaques selon la classification de Chaickof, nombre et position de l'horloge des artères rénales, perméabilité des artères hypogastriques, diamètre du carrefour aortique.
Données peropératoires : anesthésie (générale ou rachidienne), accès vasculaire (chirurgical ou percutané), caractéristiques de l'endoprothèse (bi- ou tri-modulaire, fixation surrénale, diamètre proximal de l'endoprothèse, diamètre des membres iliaques gauche et droit, embolisation du sac anévrysmatique, nombre de coils, embolisation ou couverture hypogastrique, autres manœuvres d'appoint comme stenting des axes iliaques), type et quantité de produit de contraste, temps de fluoroscopie, produit dose-surface (DAP) (fluoroscopie DAP, DSA DAP et DAP total), détection des artères rénales au début de la procédure avec du CO2 DSA de la queue de cochon 5F et de l'introducteur 5F, des artères rénales et hypogastriques et la détection des endofuites à la fin de la procédure avec du CO2 DSA de la queue de cochon 5F et de l'introducteur 5F (comme expliqué précédemment).
Données post-opératoires : complications liées au taux d'injection de CO2 (nausées, vomissements, douleurs abdominales, hypotension), endofuites à la sortie, mortalité périopératoire, mortalité à 30 jours, complications médicales ou chirurgicales à 30 jours, taux de réintervention à 30 jours, 30 -jours fonction rénale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- University of Bologna
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Contact:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte abdominale sous-rénale admis à l'hôpital S. Orsola - Malpighi pour une procédure EVAR planifiée. Tous les patients ont subi une angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire avec des coupes <2 mm.
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication au CO2 (défauts septaux cardiaques, malformations artério-veineuses pulmonaires, hypertension pulmonaire, emphysème sévère)
- Patients nécessitant une réparation aortique avancée (FEVAR, BEVAR)
- Cas urgents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population
Le groupe comprend tous les patients subissant EVAR, chaque patient est considéré à la fois comme cas et témoin de lui-même car les deux techniques d'injection de CO2, par le biais du pigtail 5F et par l'intermédiaire de l'introducteur 5F, sont toutes deux utilisées pendant la procédure.
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Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en début d'intervention grâce à un cathéter pigtail 5F placé au niveau des artères rénales pour identifier l'artère rénale la plus basse.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en début d'intervention au travers d'un introducteur 5F placé à l'extrémité de la zone de scellement proximale pour identifier l'artère rénale la plus basse.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en fin d'intervention au travers d'un cathéter pigtail 5F à travers le cathéter pigtail placé au niveau des artères rénales.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en fin d'intervention par un introducteur 5F placé au niveau du membre iliaque controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du collet aortique
Délai: Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
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Définir l'efficacité de la technique alternative d'injection de CO2 dans la détection des artères rénales dans les cas où la technique habituelle ne réussit pas.
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Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
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Succès de la procédure
Délai: Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
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Définir l'efficacité de la technique alternative d'injection de CO2 dans la détection des artères rénales, des artères hypogastriques et des endofuites à l'angiographie finale dans les cas où la technique habituelle échoue.
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Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées au CO2
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluer le taux de complications induites par le CO2
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluer la mortalité à 30 jours liée à la procédure
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluation de tout événement cardiopulmonaire et rénal lié à la procédure
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de réintervention précoce
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Toute nouvelle intervention nécessaire après la procédure et la raison spécifique
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2 IT
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