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Optimisation de la technique d'injection de CO2 pour EVAR

21 mars 2022 mis à jour par: Enrico Gallitto, University of Bologna

Optimisation de la technique d'injection de CO2 pour la détection de l'artère rénale dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale

L'angiographie automatisée au dioxyde de carbone (CO2) est considérée comme une alternative diagnostique sûre au produit de contraste iodé standard (ICM) pour la réparation aortique endovasculaire (EVAR) de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préopératoire.

Des expériences récentes de la littérature décrivent l'utilisation de l'angiographie automatisée au CO2 dans l'EVAR.

L'un des principaux problèmes de l'angiographie au CO2 est l'incapacité à détecter l'origine de l'artère rénale la plus basse (visualisation du cou proximal) qui a été estimée jusqu'à 38 %.

Dans ces expériences, l'angiographie automatisée au CO2 est généralement réalisée par un cathéter en queue de cochon 5F placé au niveau des artères rénales.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle technique d'injection automatisée de CO2 par un introducteur 5F (cathéter monotrou) positionné au niveau distal du col proximal dans la détection des deux artères rénales dans les premières angiographies diagnostiques et de complétion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation endovasculaire des anévrismes est actuellement une option thérapeutique largement répandue en raison d'une morbidité/mortalité à 30 jours plus faible par rapport à la réparation ouverte (RO), en particulier chez les patients à haut risque chirurgical. La technique EVAR de routine nécessite l'utilisation d'un produit de contraste iodé (ICM) qui peut provoquer une lésion rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI). L'incidence de CI-AKI après EVAR est estimée entre 2 % et 16 %, bien que l'atteinte rénale puisse également être causée par une microembolisation, une couverture artérielle rénale (ou polaire) non planifiée, une lésion de l'artère rénale (par dissection) ou une réaction inflammatoire postopératoire.

Au cours des dernières années, plusieurs études ont souligné l'importance de réduire la quantité de produit de contraste iodé injecté et proposé le dioxyde de carbone (CO2) comme alternative pour remplacer partiellement ou totalement l'ICM, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique préopératoire.

Selon la littérature, l'injection manuelle ou automatique de CO2 fournit une imagerie de bonne qualité de la zone d'étanchéité proximale et distale dans les procédures EVAR standard et, combinée à l'imagerie de fusion, permet d'effectuer une réparation juxta et pararénale de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec une endoprothèse fenestrée réduisant la quantité totale d'ICM nécessaire à la procédure.

La limite la plus pertinente à l'utilisation du CO2 est l'incapacité à identifier la zone d'atterrissage proximale et l'artère rénale la plus basse qui survient dans un nombre important de cas (38,7 %).

Cette limite pourrait être liée à la propriété physique du CO2 car, à la différence de l'ICM, c'est un gaz qui ne remplit pas complètement la lumière aortique mais qui flotte dans la partie antérieure du sac anévrysmatique et ne permet pas la détection des artères rénales avec une origine postérieure.

L'injection automatisée de CO2 est couramment réalisée à l'aide d'un cathéter en queue de cochon (longueur 5F/65 mm) placé au niveau des artères rénales.

Le point final principal de l'étude est d'identifier une méthode alternative et efficace d'injection de CO2, en utilisant un système automatique via le système d'injection numérique Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologne) connecté à un introducteur 5F placé à la partie distale de l'infra -col rénal qui permet le repérage de l'artère rénale la plus basse.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle, cas-témoin, dans laquelle chaque patient est le contrôle de lui-même car pendant l'intervention 2 techniques angiographiques au CO2 (angiographie par queue de cochon vs introducteur 5 F) sont réalisées et comparées.

Tous les patients ont subi une angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire dans les 3 mois précédant l'intervention. Les images sont analysées à l'aide d'un logiciel dédié à l'analyse des vaisseaux (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Pays-Bas) et le volume AAA est calculé à l'aide du même logiciel en sélectionnant des points de la paroi aortique externe et de la lumière aortique interne de l'artère rénale inférieure à la bifurcation aortique.

Le niveau des artères rénales et de la bifurcation aortique est évalué sur les reconstructions CTA préopératoires et apparié aux repères osseux vertébraux.

Au début de la procédure, deux DSA au CO2 seront réalisées : la première par le pigtail placé au niveau des artères rénales et la seconde par un introducteur 5F placé à l'extrémité de la zone d'étanchéité proximale afin d'identifier la plus basse rénale. artère et comparer la qualité des images obtenues.

De la même manière, en fin d'intervention après le déploiement de l'endoprothèse, deux DSA au CO2 seront réalisées : la première par le cathéter pigtail placé au niveau des artères rénales et la seconde par l'introducteur 5F placé au niveau du membre iliaque controlatéral.

Les investigateurs recueillent de manière prospective les données cliniques et morphologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

Caractéristiques cliniques : âge ans, sexe, hypertension (pression artérielle systolique ≥140 ou/et diastolique ≥90 mmHg, ou traitement spécifique), dyslipidémie (cholestérol total ≥200 mg/dl ou lipoprotéines de basse densité ≥120 mg/dl ou traitement spécifique) , diabète sucré (pré-diagnostiqué lors d'un traitement avec des hypoglycémiants oraux ou avec de l'insuline), tabagisme actuel, maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne), maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme une bronchite chronique ou emphysème), maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min), dialyse, créatinine sérique pré et postopératoire, ASA (American Society Anesthesiological classification), traitement médical (types antiplaquettaires, traitement anticoagulant, traitement par statine, traitement antihypertenseur thérapie médicale).

Caractéristiques morphologiques : diamètre de l'anévrisme, volume de l'anévrisme, caractéristiques du col de l'anévrisme selon la classification de Chaickof, caractéristiques des axes iliaques selon la classification de Chaickof, nombre et position de l'horloge des artères rénales, perméabilité des artères hypogastriques, diamètre du carrefour aortique.

Données peropératoires : anesthésie (générale ou rachidienne), accès vasculaire (chirurgical ou percutané), caractéristiques de l'endoprothèse (bi- ou tri-modulaire, fixation surrénale, diamètre proximal de l'endoprothèse, diamètre des membres iliaques gauche et droit, embolisation du sac anévrysmatique, nombre de coils, embolisation ou couverture hypogastrique, autres manœuvres d'appoint comme stenting des axes iliaques), type et quantité de produit de contraste, temps de fluoroscopie, produit dose-surface (DAP) (fluoroscopie DAP, DSA DAP et DAP total), détection des artères rénales au début de la procédure avec du CO2 DSA de la queue de cochon 5F et de l'introducteur 5F, des artères rénales et hypogastriques et la détection des endofuites à la fin de la procédure avec du CO2 DSA de la queue de cochon 5F et de l'introducteur 5F (comme expliqué précédemment).

Données post-opératoires : complications liées au taux d'injection de CO2 (nausées, vomissements, douleurs abdominales, hypotension), endofuites à la sortie, mortalité périopératoire, mortalité à 30 jours, complications médicales ou chirurgicales à 30 jours, taux de réintervention à 30 jours, 30 -jours fonction rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • University of Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients électifs présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte abdominale sous-rénale (selon les directives de l'ESVS) subissant une EVAR avec angiographie numérique par soustraction (DSA) au CO2 automatisée à partir de janvier 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte abdominale sous-rénale admis à l'hôpital S. Orsola - Malpighi pour une procédure EVAR planifiée. Tous les patients ont subi une angiographie par tomodensitométrie (CTA) préopératoire avec des coupes <2 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication au CO2 (défauts septaux cardiaques, malformations artério-veineuses pulmonaires, hypertension pulmonaire, emphysème sévère)
  • Patients nécessitant une réparation aortique avancée (FEVAR, BEVAR)
  • Cas urgents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population
Le groupe comprend tous les patients subissant EVAR, chaque patient est considéré à la fois comme cas et témoin de lui-même car les deux techniques d'injection de CO2, par le biais du pigtail 5F et par l'intermédiaire de l'introducteur 5F, sont toutes deux utilisées pendant la procédure.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en début d'intervention grâce à un cathéter pigtail 5F placé au niveau des artères rénales pour identifier l'artère rénale la plus basse.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en début d'intervention au travers d'un introducteur 5F placé à l'extrémité de la zone de scellement proximale pour identifier l'artère rénale la plus basse.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en fin d'intervention au travers d'un cathéter pigtail 5F à travers le cathéter pigtail placé au niveau des artères rénales.
Il s'agit d'angiographies numériques en soustraction au CO2 réalisées en fin d'intervention par un introducteur 5F placé au niveau du membre iliaque controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du collet aortique
Délai: Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
Définir l'efficacité de la technique alternative d'injection de CO2 dans la détection des artères rénales dans les cas où la technique habituelle ne réussit pas.
Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
Succès de la procédure
Délai: Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure
Définir l'efficacité de la technique alternative d'injection de CO2 dans la détection des artères rénales, des artères hypogastriques et des endofuites à l'angiographie finale dans les cas où la technique habituelle échoue.
Au moment de l'injection de CO2 pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au CO2
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluer le taux de complications induites par le CO2
dans les 30 jours suivant la procédure
Mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluer la mortalité à 30 jours liée à la procédure
dans les 30 jours suivant la procédure
Événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluation de tout événement cardiopulmonaire et rénal lié à la procédure
dans les 30 jours suivant la procédure
Taux de réintervention précoce
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Toute nouvelle intervention nécessaire après la procédure et la raison spécifique
dans les 30 jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO2 IT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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